Ratgeber / Lieferantenwahl

Einen Zerspanungslieferanten für Medizinteile qualifizieren: Eine Checkliste für die Praxis

25. September 2026

Die Lieferantenqualifizierung für ein zerspantes Medizinbauteil scheitert in eine von zwei Richtungen. Entweder findet sie nie wirklich statt, und eine Bestellung geht auf Grundlage eines Logos hinaus. Oder sie wird zu einem Fragebogen von 40 Seiten, den der Vertriebsingenieur des Lieferanten aus einer Vorlage ausfüllt und den niemand liest.

Hier ist die mittlere Variante: vier Stufen, in dieser Reihenfolge, mit den Fragen, die das Ergebnis tatsächlich verändern.

Vorab ein Grundsatz. Die Qualifizierung ist Ihre Sache. Sie gehört in Ihr Qualitätsmanagementsystem. Die Entscheidung, einen Betrieb in die Liste zugelassener Lieferanten aufzunehmen, treffen und verantworten Sie. Kein Vermittler, kein Verzeichnis und kein Matching-Dienst kann sie Ihnen abnehmen. Wer anderes andeutet, verkauft Ihnen ein unsichtbares Risiko.

Stufe 0: Entscheiden, wie viel Qualifizierung dieses Teil verdient

ISO 13485 Abschnitt 7.4.1 verlangt Kriterien, die dem Risiko des zugekauften Produkts angemessen sind. Auf dieses Wort kommt es an. Dasselbe Paket für ein Klasse-III-Implantat und für eine Halterung an einem Gerät anzuwenden, ist nicht gründlich, sondern undifferenziert, und im Audit wirkt es wie eine Akte, über die niemand nachgedacht hat.

Schreiben Sie vor dem Start einen Absatz: was das Teil ist, was es im Produkt tut, was passiert, wenn es falsch ist, und welcher Grad an Kontrolle daher angemessen ist. Das ist die am häufigsten fehlende Seite in einer Lieferantenakte, und sie braucht zehn Minuten.

Stufe 1: Die Dokumentenprüfung

Alles hier läuft per E-Mail, bevor die Zeit anderer teuer wird.

Fordern Sie an:

Das ISO-13485-Zertifikat als Dokument. Lesen Sie die Geltungsbereichszeile, prüfen Sie, ob die ausstellende Stelle akkreditiert ist, ob der Standort, der Ihr Teil fertigt, genannt ist und ob das Zertifikat gültig ist. Das hat genug Fallstricke, dass es einen eigenen Beitrag wert ist.
Das Inhaltsverzeichnis des Qualitätsmanagementhandbuchs. Nicht das Handbuch. Das Inhaltsverzeichnis zeigt, ob das System real ist und ob es so aufgebaut ist, dass Ihr Auditor es wiedererkennt.
Die Verfahrensanweisung zur Werkstoffrückverfolgbarkeit. Eine Frage: Können Sie mir zwei Jahre später sagen, aus welcher Stange ein Teil stammt? Wenn nicht, spielt alles andere keine Rolle.
Die Verfahrensanweisung zur Änderungslenkung. Siehe Stufe 4.
Den Kalibrierplan und ob er auf ein nationales Normal rückführbar ist.
Die Befunde des letzten Audits und deren Abschluss. Betriebe, die diese weitergeben, sind meist die, die man haben will. Ein Betrieb ganz ohne Befunde ist entweder außergewöhnlich oder wird nicht streng genug auditiert.

Warnzeichen in dieser Stufe: ein Zertifikat „in Arbeit“ ohne Stelle und ohne Datum, eine Geltungsbereichszeile, die Zerspanung nicht nennt, kein benannter Qualitätsmanager, Zögern, das Zertifikat als Dokument zu schicken.

Stufe 2: Die Fähigkeitsprüfung

Das Zertifikat sagt nichts darüber, ob der Betrieb Ihr Teil herstellen kann. Diese Stufe schon.

Maschinen, nach Modell und Anzahl, und auf welcher Ihr Teil läuft.
Werkstoffe, die wöchentlich laufen. Nicht die Liste von der Website, sondern die aus der Halle. Fragen Sie, welche Ihrer Werkstoffe in den letzten sechs Monaten zerspant wurden.
Im eigenen Haus oder fremdvergeben bei Reinigung, Passivierung, Elektropolieren, Wärmebehandlung und Kennzeichnung. Jeder fremdvergebene Schritt ist eine Übergabe, eine Lieferzeit und ein Unterlieferant, dem Sie nun indirekt ausgesetzt sind.
Prüfmittel, ob die Koordinatenmessmaschine kalibriert ist und ob jemand Messmittelfähigkeitsuntersuchungen an den kleinen Merkmalen durchführt.
Kapazität, ehrlich. Ein Betrieb, der der richtige ist, aber ausgelastet, ist in diesem Jahr nicht der richtige.

Die nützlichste Frage dieser Stufe ist die, die ein Nein zulässt: Was auf dieser Zeichnung würden Sie lieber nicht anbieten? Ein Betrieb, der etwas nennt, hat die Zeichnung gelesen. Ein Betrieb, der sagt, alles sei unkompliziert, hat sie entweder nicht gelesen oder lernt gleich an Ihrem Teil dazu.

Stufe 3: Validierungsnachweise

Wo sich das Ergebnis nicht vollständig durch Prüfung des fertigen Teils verifizieren lässt, muss der Prozess validiert werden. In einem Zerspanungsbetrieb ist das meist Reinigung und Passivierung, manchmal die Kennzeichnung, gelegentlich ein Sonderprozess.

Einem Teil sehen Sie nicht an, ob das Passivierbad innerhalb der Spezifikation war. Genau deshalb wird der Prozess validiert, statt das Ergebnis zu prüfen.

Lassen Sie sich IQ-, OQ- und PQ-Aufzeichnungen zeigen, statt sie sich beschreiben zu lassen. Den Unterschied zwischen einem Betrieb, der diese Aufzeichnungen hat, und einem, der darüber redet, sehen Sie in etwa vier Sekunden. Bei der Passivierung sollten die Aufzeichnungen an eine Norm wie ASTM A967 gebunden sein, mit Verfahren, Bad, Zeit und Prüfergebnis je Los.

Stufe 4: Die Vereinbarung und die Klausel, auf die es ankommt

Wenn Sie nur eine Sache in die Liefervereinbarung schreiben, schreiben Sie die Klausel zur Änderungsmitteilung.

Das FDA-MDSAP-Modul zum Einkaufsprozess besagt, dass seine Auditoren eine schriftliche Vereinbarung prüfen, in der der Lieferant den Hersteller über Änderungen am Produkt informiert. Der von uns geöffnete Modultext nennt keine Abschnittsnummer. Die Beschaffungsangaben sind laut der Vergleichstabelle der RAPS Abschnitt 7.4.2 der ISO 13485; nur diese Tabelle stützt hier die Nummer. Den Normtext haben wir nicht gelesen und können daher nicht sagen, ob die Norm die Vereinbarung in jedem Fall verlangt; unser Rat ist in beiden Fällen derselbe: Vereinbaren Sie, dass der Lieferant Sie vor der Umsetzung einer Änderung informiert, die die Konformität beeinflussen könnte. In einem Zerspanungsbetrieb zählt zu „einer Änderung, die die Konformität beeinflussen könnte“ stillschweigend auch:

ein anderer Stangenlieferant oder eine andere Schmelze
ein verlegter Unterlieferant für Passivierung, Beschichtung oder Wärmebehandlung
eine neue Werkzeugbeschichtung oder ein anderer Kühlschmierstoff, was bei PEEK enorm wichtig ist
eine andere Maschine oder dasselbe Teil an einem anderen Standort
eine Änderung der Prozessroute, die das Teil auf der Zeichnung identisch und im Metall anders macht

Prüfen Sie dann, ob der Betrieb die Klausel gelesen hat. Viele Betriebe unterschreiben sie und wechseln trotzdem einen Beschichter, ohne jemanden zu informieren, nicht aus bösem Willen, sondern weil niemand die Klausel mit der Entscheidung verknüpft hat.

Der Rest der Vereinbarung: Aufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen, Auditrecht, Lenkung der Unterlieferanten, was mit einem nichtkonformen Los geschieht und wer was bezahlt, wenn eines ankommt.

Stufe 5: Das Vor-Ort-Audit, wenn das Risiko es rechtfertigt

Schauen Sie sich beim Besuch die Halle an, nicht den Besprechungsraum.

Losetrennung. Sind Teile verschiedener Lose räumlich getrennt, oder gibt es eine Werkbank und gute Absichten?
Disziplin bei der Laufkarte. Nehmen Sie stichprobenweise eine Laufkarte in die Hand. Wird sie mit dem Auftrag mitgeführt oder auf einmal mit demselben Stift ausgefüllt?
Lenkung nichtkonformen Materials. Gibt es einen verschlossenen, gekennzeichneten Bereich, und liegt etwas darin? Ein leerer ist ein Warnsignal, keine Beruhigung.
Kennzeichnungsplatz und Verpackung. Das sind die letzten beiden Arbeitsgänge und in den meisten Betrieben die am wenigsten beaufsichtigten.
Fragen Sie einen Maschinenbediener, was er tut, wenn ein Teil außer Toleranz misst. Die Antwort sagt mehr über die Qualitätskultur als das Handbuch.

Die sechs Antworten, die das Gespräch beenden sollten

„ISO 13485 ist im Grunde ISO 9001 mit mehr Papier.“
„Wir sind QMSR-zertifiziert.“ So etwas gibt es nicht, und ein Komponentenlieferant fällt ohnehin nicht in den Geltungsbereich der QMSR.
„Das Zertifikat ist in Arbeit.“ Ohne Stelle und Datum bedeutet das nichts.
„Wir würden Bescheid geben, wenn sich etwas Wesentliches ändert.“ Das ist kein Änderungslenkungsverfahren.
„Passivierung und Reinigung sind kostenlos dabei.“ Kostenlos heißt nicht aufgezeichnet.
„Ja“ zu jeder Teilefamilie, die Sie nennen.

Keine davon betrifft Preis oder Maschinen. Alle betreffen die Frage, ob der Betrieb versteht, dass sein Produkt eine Akte einschließt, die Sie verteidigen müssen.

Ein realistischer Zeitplan

Drei bis sechs Monate für einen Implantat- oder Instrumentenlieferanten. Weniger bei Teilen ohne Patientenkontakt. Das meiste ist Kalender statt Aufwand: warten auf Dokumente, ein Audit terminieren, ein Erstmuster durchbringen.

Beginnen Sie, bevor Sie die Teile brauchen. Die Qualifizierung, die in drei Wochen gepresst wird, weil ein Projekt verrutscht ist, ist die, die bei der nächsten Inspektion beanstandet wird, und der Befund betrifft nie den Lieferanten. Er betrifft Sie.

Wo wir ins Bild passen

Wir vermitteln Gerätehersteller an Zerspanungslieferanten und prüfen Zertifikatsnummer, ausstellende Stelle und Ablaufdatum, bevor ein Betrieb eine RFQ-Vorschau sieht. Das ist teilweise Stufe 1 und sonst nichts auf dieser Seite. Wir auditieren nicht, wir qualifizieren keine Lieferanten in Ihrem Auftrag, und wir halten selbst keine Zertifizierung.

Die vollständige Liste, was wir prüfen und was wir nicht behaupten, finden Sie unter wie wir einen Lieferanten prüfen. Wenn Sie eine Zeichnung haben und eine kürzere Liste als Ausgangspunkt möchten, senden Sie sie hier.

Quellen

Normen und Vorschriften ändern sich. Prüfen Sie den aktuellen Text an der Quelle, bevor Sie sich in einer Einreichung darauf stützen.

Häufige Fragen

Wie lange dauert die Lieferantenqualifizierung?

Drei bis sechs Monate sind für einen Implantat- oder Instrumentenlieferanten normal, bei Teilen ohne Patientenkontakt weniger. Der größte Teil davon ist Terminplanung, nicht Arbeit. Beginnen Sie, bevor Sie die Teile brauchen, denn eine gehetzte Qualifizierung ist die, die im Audit beanstandet wird.

Muss ich jeden Lieferanten vor Ort auditieren?

Nein. ISO 13485 Abschnitt 7.4.1 erwartet Kriterien, die dem Risiko des zugekauften Produkts angemessen sind. Ein Vor-Ort-Audit ist bei einem Implantatlieferanten üblich und bei einem Betrieb, der eine Halterung ohne Patientenkontakt fertigt, oft unverhältnismäßig. Entscheidend ist, dass Sie begründen können, warum Sie die jeweilige Stufe gewählt haben.

Kann ich mich auf das Qualitätszertifikat des Lieferanten stützen, statt ihn zu qualifizieren?

Nein. Ein Zertifikat ist ein Nachweis, den Sie bei der Qualifizierung berücksichtigen, aber kein Ersatz dafür. Die Entscheidung, einen Lieferanten in die Liste zugelassener Lieferanten aufzunehmen, liegt bei Ihnen und gehört in Ihr Qualitätsmanagementsystem.

Welche Frage ist die nützlichste?

Worüber würden Sie mich informieren, bevor Sie etwas ändern? Ein Betrieb, der über die Lieferung regulierter Teile nachgedacht hat, antwortet mit einer Liste. Ein Betrieb, der das nicht getan hat, antwortet, er würde Bescheid geben, wenn sich etwas Wesentliches ändert.

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