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Wie medizintechnische Bauteile zerspant und veredelt werden
Was jedes Zerspanungsverfahren gut kann, was es typischerweise hält, welche Nachbehandlung folgt und welche Schritte Ihr Qualitätssystem validiert sehen will.
Wir sind ein Vermittlungsdienst. Diese Seite beschreibt, was Zerspanungsbetriebe für Medizintechnik üblicherweise fertigen und was Sie sie fragen sollten, keine eigene Fähigkeit von uns.
Zerspanungsverfahren und wo sie passen
Typische Fähigkeit, als Bereich zu lesen und nie als Versprechen. Der Lieferant, der anbietet, bestätigt, was er für Ihren Werkstoff, Ihre Größe und Ihr Merkmal hält.
| Verfahren | Teileform | Typische Medizinteile | Typische Fähigkeit | Was Sie fragen sollten |
|---|---|---|---|---|
| Langdrehen (Swiss-Type) | Lang, rund, klein | Knochenschrauben, Stifte, Dentalimplantatkörper und Abutments, kleine Wellen | Durchmesser innerhalb von ±0.005 bis ±0.0125 mm, Ra 0.4 bis 0.8 um | Stangendurchmesserbereich, wie Gewindegrate entfernt werden, prozessbegleitende Messung |
| Gewindewirbeln | Mit Gewinde, schlank | Knochenschraubengewinde, lange schlanke Gewinde in Titan und Edelstahl | Vollständige Gewindeform in einem Durchgang, gute Flankenoberfläche | Wirbeln oder Einzelstahl, und wie das Gewinde geprüft wird |
| 5-Achs-Fräsen | Konturiert, prismatisch | Knochenplatten, Wirbelsäulen-Cages, Instrumentenbacken, Knie-Komponenten | ±0.01 bis ±0.025 mm an konturierten Merkmalen | Anzahl der Aufspannungen, Vorrichtungskonzept, KMG-Programm je Revision |
| Dreh-Fräs-Bearbeitung | Rund mit Flächen | Instrumentenschäfte mit Flächen und Querbohrungen, Kupplungen, Robotikteile | ±0.01 mm, Merkmale in einer Aufspannung gefertigt | Welche Merkmale ohne Umspannen fertig werden |
| Drahterodieren | Durchgehende Profile | Backenverzahnungen, Nuten, Nitinolformen, gehärtete Instrumentenprofile | ±0.005 mm mit Schlichtschnitten | Schlichtschnitte und wie die Recast-Schicht entfernt wird |
| Senkerodieren | Blinde Details | Blinde Merkmale und feine Details in gehärteten Instrumentenstählen | ±0.01 mm, abhängig vom Elektrodenverschleiß | Elektrodenwerkstoff und Entfernung der Recast-Schicht |
| Spitzenloses und zylindrisches Schleifen | Rund, präzise | Stifte, Führungsdrähte, Wellen, Zapfen | Rundheit von wenigen Mikrometern bei kleinen Durchmessern | Messverfahren für Rundheit und Konizität |
| Laserrohrschneiden | Dünnwandiges Rohr | Rohrteile aus Nitinol und Edelstahl, Kanülen, flexible Abschnitte | Feine Schnittfuge, wärmebeeinflusste Zone an jeder Kante | Entgraten nach dem Schnitt, Elektropolieren und wie die WEZ behandelt wird |
| Polieren und Läppen | Beliebig, je nach Fläche | Gleitflächen, Instrumentenflächen, optische Oberflächen | Gleitflächen üblicherweise Ra 0.05 um oder besser | Ob das Polieren manuell oder kontrolliert erfolgt und wie Ra geprüft wird |
Mehr zur Schraubenseite: Knochenschrauben bei Langdreh-Betrieben, Langdrehen für Medizinprodukt-Bauteile und Gewindewirbeln gegen Einzelstahl. Zum Erodieren: Drahterodieren für Instrumentenbacken.
Nachbehandlung und die Norm dahinter
Nennen Sie Norm und Verfahren auf der Zeichnung. „Passivieren“ allein liefert das billigste zulässige Verfahren und keinen Nachweis, den Sie verwenden können.
| Behandlung | Norm | Gilt für | Hinweis für die Zeichnung |
|---|---|---|---|
| Passivierung | ASTM A967, ASTM F86 | Implantate und Instrumente aus Edelstahl | Salpeter- oder Zitronensäure. Keine Maßänderung. A967 listet die Prüfungen, die den Erfolg belegen. |
| Elektropolieren | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, Nitinol | Trägt Metall ab und senkt Ra. Kanten runden leicht ab, enge Kanten brauchen daher einen Vermerk. |
| Titan anodisieren | AMS 2488 | Titanimplantate und -instrumente | Typ 2 gegen Fressen und Verschleiß, Typ 3 zur Farbcodierung nach Größe. |
| Perlen- oder Korundstrahlen | Zeichnungsvorgabe | Implantatoberflächen, blendfreie Instrumentenoberfläche | Strahlmittel und Rückstandsentfernung gehören auf die Zeichnung. Eingebettetes Strahlmittel ist eine Kontaminationsfrage. |
| Wärmebehandlung | AMS 2759, AMS 2801 | 17-4-PH-Auslagern, 420 härten, Spannungsarmglühen von Titan | Zustand auf der Zeichnung, mit einer Härteprüfung je Charge. |
| UDI-Lasermarkierung | 21 CFR 801.45 | Wiederverwendbare Instrumente, Implantate soweit gekennzeichnet | Markieren vor oder nach der Passivierung verändert das Korrosionsverhalten. Legen Sie fest, was gilt, und prüfen Sie es. |
| Reinigung | ASTM F2459 (Rückstände) | Jedes Teil mit Patientenkontakt | Rückstände von Kühlschmierstoff und Poliermittel muss die Reinigung entfernen. |
Details in Passivierung und Elektropolieren für Medizinteile, UDI-Lasermarkierung und Reinigungsvalidierung bei zerspanten Implantaten.
Verifiziert oder validiert
Ein Prozess, dessen Ergebnis sich am fertigen Teil nicht vollständig prüfen lässt, muss validiert werden. Das ist die Regel in Abschnitt 7.5.6 von ISO 13485:2016. So fällt sie bei einem zerspanten Bauteil üblicherweise aus.
- ZerspanungMeist durch Prüfung verifiziert. Eine Validierung läuft bei Implantatlinien trotzdem oft mit, wo nicht jedes Merkmal an jedem Teil gemessen werden kann.
- Entgraten und GleitschleifenDurch Prüfung bei festgelegter Vergrößerung verifiziert. Die Gratabnahme braucht ein schriftliches Kriterium und keine Ermessensentscheidung.
- ReinigungValidiert. Ein Rückstand lässt sich nicht an jedem Teil prüfen, ohne es zu zerstören, daher wird der Prozess nachgewiesen.
- Passivierung und ElektropolierenValidiert, mit einer Chargenprüfung nach dem Verfahren der Norm.
- WärmebehandlungValidierter Ofenzyklus plus Härteprüfung je Charge.
- Laserschweißen und -markierenValidiert auf Schweißnahtfestigkeit oder Markierungsbeständigkeit nach Reinigung und Wiederaufbereitung.
- Siegeln der SterilbarriereValidiert nach ISO 11607-2, wenn der Lieferant sterilfertige Teile verpackt. Die meisten Bauteillieferanten tun das nicht.
Zeichnungsvermerke, die das Angebot verändern
Der größte Teil der Kosten eines medizintechnischen Bauteils wird vor dem ersten Schnitt entschieden. Diese Zeilen bewegen ihn.
- GratkriteriumGeben Sie an, wo Grate nicht zulässig sind und bei welcher Vergrößerung geprüft wird. „Alle Kanten brechen“ bringt Ihnen bei einem Implantat eine Diskussion, keinen Preis. Siehe Entgraten: Verfahren und Abnahme.
- GewindespezifikationKnochenschraubengewinde nach ISO 5835 oder eine Auslegung nach ASTM F543 sagen dem Lieferanten genau, was zu prüfen ist.
- Oberflächengüte je MerkmalRa an der Lager-, Pass- oder Gleitfläche, nicht ein Wert im Schriftfeld.
- Recast und wärmebeeinflusste ZonenOb Erodier-Recast oder Laser-WEZ zulässig ist und wo, damit der Entfernungsschritt angeboten wird.
- Kennzeichnungsinhalt und -positionUDI-Inhalt, Ort und der Schritt der Fertigungsroute, in dem markiert wird.
- JahresmengeVorrichtungen und Validierungsläufe werden einmal bezahlt. Eine genannte Jahresmenge verteilt sie sachgerecht.
Fragen zu Verfahren
Langdrehen oder 5-Achs-Fräsen für mein Teil?
Lange, runde Teile mit Gewinde wie Knochenschrauben, Stifte und Dentalimplantate sind Langdrehteile. Flache oder konturierte Teile wie Platten, Cages und Backen sind Frästeile. Teile mit beidem gehen oft auf Dreh-Fräs-Zentren. Senden Sie die Zeichnung, dann ergibt sich die Wahl des Lieferanten aus der Geometrie.
Braucht die Zerspanung IQ, OQ und PQ?
Wo das Ergebnis vollständig durch Prüfung verifiziert wird, ist eine Validierung nicht zwingend. Wo nicht, ist sie Pflicht. In der Praxis validieren Implantatlinien oft auch die Zerspanung, und Reinigung, Passivierung und Wärmebehandlung werden fast immer validiert. Welche Schritte Sie verlangen, ist Teil Ihrer Beschaffungskontrolle.
Ist Drahterodieren an einer Implantatoberfläche zulässig?
Erodieren hinterlässt eine dünne Schmelzschicht (Recast). Bei Instrumenten ist das oft zulässig. An Implantaten und schwingbeanspruchten Flächen verlangen Zeichnungen meist, dass sie nach einem festgelegten Verfahren entfernt wird. Geben Sie deshalb an, ob Recast zulässig ist und wie die Entfernung geprüft wird.
Führt der Lieferant Passivierung und Kennzeichnung im Haus aus?
Manche ja, viele kaufen sie zu. Wir halten bei der Registrierung fest, welche Schritte ein Betrieb nach eigener Angabe selbst ausführt, und Sie sollten das bestätigen lassen, denn dort liegen Lieferzeit und Verantwortlichkeit.
Senden Sie die Zeichnung mit der Fertigungsroute
Wir vermitteln sie an bis zu 3 Zerspanungsbetriebe, deren Verfahren passen, und antworten innerhalb von 24 Geschäftsstunden. Güten stehen unter Werkstoffe, Teilefamilien unter Anwendungen und unsere Prüfungen unter So prüfen wir.