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Implantat- und Instrumentenwerkstoffe, Güte für Güte
Die Norm auf der Zeichnung, der Zustand der Stange und das Zeugnis, das dazugehört. Die Querbezeichnungen unten sind das, womit der Materialeinkäufer eines Lieferanten arbeitet.
Die Normen sind öffentliche Werkstoffnormen. Sie beschreiben, wogegen ein Teil freigegeben werden kann, nie ein Versprechen eines Betriebs oder von uns.
Bezeichnungen nach ASTM, ISO und UNS
Die Teile von ISO 5832 und ihre ASTM-Gegenstücke sind ähnlich, aber nicht identisch. Nennen Sie die Norm, nach der Sie freigeben, und lassen Sie den Lieferanten danach einkaufen.
| Werkstoff | ASTM | ISO | UNS | Üblicher Zustand | Typische Verwendung |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Geglühte Stange und Draht | Implantat |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Geglühte Stange und Blech | Implantat und Instrument |
| Reintitan Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Geglüht | Implantat, Schädel und Dental |
| Reintitan Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Geglüht oder kaltverfestigt | Dentalimplantate und Abutments |
| 316L und 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Geglüht oder kaltverfestigt | Temporäre Implantate, Instrumente |
| CoCrMo, geknetet | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 to R31539 | Geglüht, warm oder heiß umgeformt | Gelenkkomponenten, Wirbelsäulenstäbe |
| CoCrMo, Guss | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Gegossen oder HIP, danach zerspant | Gegossene Gelenkkomponenten |
| 17-4 PH Edelstahl | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Zustand A, ausgelagert H900 bis H1150 | Wiederverwendbare Instrumente |
| 420 Edelstahl | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Gehärtet und angelassen | Klingen, Backen, Schneidinstrumente |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | Superelastisch oder formgesetzt | Implantat und Instrument |
| PEEK, Implantatqualität | F2026 | n/a | n/a | Stange und Platte | Wirbelsäulen-Cages, Probeimplantate |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | Ramextrudiert oder formgepresst | Lagereinsätze und Liner |
Die Zerspanungsseite jeder Güte steht in der Tabelle auf der Startseite und in Titan, 316L und PEEK im Vergleich. Zur Legierung selbst: Ti-6Al-4V.
Drei Familien, drei verschiedene Beschaffungen
Derselbe Betrieb kann alle drei zerspanen, aber Stange, Zeugnis und Fragen unterscheiden sich.
Implantatgüten
Freigegeben nach einer Norm für chirurgische Implantate wie ASTM F136, F138, F1537 oder F2026. Die Norm legt Chemie, mechanische Eigenschaften und oft Gefüge- und Einschlussgrenzen fest. Die Stange kommt mit einem Zeugnis, das an die Schmelze gebunden ist.
Gängige Güten: Ti-6Al-4V ELI, Reintitan, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, Nitinol
Güten für wiederverwendbare Instrumente
Gewählt, um eine Schneide zu halten, Verschleiß zu widerstehen und wiederholte Reinigung und Dampfsterilisation zu überstehen. Härte und Wärmebehandlungszustand zählen mehr als die Implantatchemie. ISO 7153-1 listet die Metalle für chirurgische Instrumente.
Gängige Güten: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Güten für Produkte und Anlagen
Gehäuse, Roboterstruktur, Vorrichtungen und Diagnostikhardware mit begrenztem oder keinem Patientenkontakt. Gewöhnliche Handelsgüten, bei Bedarf trotzdem mit Zeugnis und Chargenrückverfolgbarkeit, wenn Ihre Produktakte das verlangt.
Gängige Güten: Aluminium 6061 und 7075, Edelstahl 303 und 304, PPSU, PEI, Acetal, PTFE
Mehr zu einzelnen Güten: 17-4 PH und 420 für Instrumente, Kobalt-Chrom nach ASTM F1537, Nitinol-Bauteile und PPSU, PEI und Acetal.
Was das Werkszeugnis zeigen sollte
Das Zeugnis ist die Hälfte dessen, was Sie bei einer Implantatstange bezahlen. Lesen Sie es gegen die Norm, bevor das erste Los zerspant wird, nicht danach.
- Norm und AusgabestandDie Werkstoffnorm mit Jahr, zum Beispiel ASTM F136 und die Ausgabe, nach der zertifiziert wurde. Revisionen ändern Grenzwerte.
- Schmelzen- oder ChargennummerDie Nummer, die durch jeden Arbeitsgang bis zu Ihrem fertigen Los mitgeführt wird. Ohne sie endet die Rückverfolgbarkeit beim Händler.
- ChemieGemessene Werte, bei Titan einschließlich der interstitiellen Elemente. F136 ELI begrenzt Sauerstoff auf 0.13 Prozent und Eisen auf 0.25 Prozent, und genau das bedeutet ELI.
- Mechanische EigenschaftenZugfestigkeit, Streckgrenze, Bruchdehnung und Brucheinschnürung der Schmelze, gegen die Mindestwerte der Norm.
- Gefüge und EinschlüsseWo die Norm es verlangt: Titangefüge, Korngröße und Einschlussbewertung bei 316LVM, Freiheit von Alpha-Case.
- Schmelz- und ProzessrouteVakuumschmelzen bei 316LVM und die Prozessroute bei Kobalt-Chrom, da die Norm davon abhängt.
- ZeugnisartEN 10204 3.1 oder das Werksäquivalent, vom Hersteller unterzeichnet. Ein Händlerzeugnis sollte das Original beifügen und nicht ersetzen.
Eine Werkstoffnorm ist keine Aussage zur Biokompatibilität
Die Freigabe der Stange nach ASTM F136 sagt Ihnen Chemie und Eigenschaften des Metalls. Sie sagt nicht, dass das fertige Teil biokompatibel ist. ISO 10993-1 bewertet das Produkt in seiner Endform, nach Zerspanung, Reinigung, Passivierung, Kennzeichnung und Verpackung, und diese Bewertung liegt beim Hersteller des Medizinprodukts.
Drei Zerspanungsentscheidungen fließen direkt ein. Der Kühlschmierstoff und das Schneidöl, weil Rückstände entfernt und die Reinigung dagegen validiert werden müssen. Die Reinigungsmittel, weil auch sie Rückstände sind. Und die Kennzeichnung und Oberflächenbehandlungen, weil sie die Oberfläche verändern, die der Körper sieht.
Die Werkstoffzeile auf der Zeichnung ist also nicht das Ende des Gesprächs über den Werkstoff. Fragen Sie den Lieferanten, welchen Kühlschmierstoff er bei Implantaten einsetzt, ob dieser Medizinteilen vorbehalten ist und was der Reinigungsprozess entfernt. Unsere Lieferantenprüfungen halten fest, welche Werkstoffe und Endbearbeitungsschritte ein Betrieb nach eigener Angabe ausführt. Kühlschmierstoff, Reinigung und Rückstandsgrenzen gehören zu Ihrer eigenen Qualifizierung.
Die Norm für jede Implantatlegierung wird von ASTM veröffentlicht, zum Beispiel ASTM F136 für Ti-6Al-4V ELI.
Fragen zu Werkstoffen
Brauche ich Ti-6Al-4V ELI, oder genügt Standard-Ti-6Al-4V?
ELI nach ASTM F136 ist die übliche Wahl für Implantate, weil der niedrigere Gehalt an interstitiellen Elementen die Bruchzähigkeit verbessert. Standard-Ti-6Al-4V nach F1472 kommt bei einigen Implantaten und vielen Instrumenten zum Einsatz. Es lässt sich genauso zerspanen, der Preisunterschied liegt also im Werkstoff und im Zeugnis, nicht in der Bearbeitung.
Darf ein Lieferant eine Güte ersetzen, die er auf Lager hat?
Nicht ohne Ihre Freigabe. Bei einem Medizinprodukt-Bauteil sind Werkstoff und Norm Teil der Designausgabe. Ein Ersatz ist daher eine Änderung, die durch Ihre Änderungskontrolle läuft, auch wenn die Güten nahezu gleichwertig sind.
Ist 17-4 PH ein Implantatwerkstoff?
Nein. Es ist ein Instrumentenwerkstoff, geschätzt für Festigkeit und Härte nach dem Auslagern. Implantat-Edelstahl ist 316L oder 316LVM nach ASTM F138, und die meisten dauerhaften Implantate bestehen aus Titan oder Kobalt-Chrom.
Wer ist für die Biokompatibilität verantwortlich?
Der Hersteller des Medizinprodukts. Ein Werkstoff nach einer Implantatnorm ist ein Ausgangspunkt, aber ISO 10993-1 bewertet das fertige Produkt einschließlich der Rückstände aus Zerspanung, Reinigung und Kennzeichnung. Sagen Sie dem Lieferanten, von welchen Kühlschmierstoffen und Reinigungsmitteln Ihre Bewertung ausgegangen ist.
Güte und Norm festgelegt?
Senden Sie die Zeichnung mit der Werkstoffnorm darauf. Wir vermitteln sie an bis zu 3 Lieferanten, die diese Güte verarbeiten, und antworten innerhalb von 24 Geschäftsstunden. Der Weg nach der Stange: Verfahren. Wo jede Güte landet: Anwendungen.