CNC-Zerspanung für chirurgische, orthopädische und dentale Teile
Senden Sie Ihre Zeichnung. Wir vermitteln sie an Zerspanungsbetriebe, die bereits unter ISO 13485 arbeiten, nicht an Betriebe, die die Dokumentation an Ihrem Teil erst lernen. Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden.
Wir sind ein Vermittlungsdienst. Wir besitzen keine Maschinen und halten selbst kein ISO 13485. Das prüfen wir.
Warum Einkäufer ihre Medizintechnik-Zerspanung hier anfragen
Es kommt auf die Zuordnung an: Lieferanten, die zu Ihrem Teil passen, ab dem ersten Angebot.
Nach Spezialisierung zugeordnet
Ihre Anfrage geht an bis zu 3 Lieferanten, die Medizintechnik-Aufträge fertigen, ausgewählt nach Teilefamilie, Werkstoff und Toleranz. Kein allgemeines Verzeichnis.
Professionelle Lieferanten
Die Lieferanten im Netzwerk kalkulieren nach Ihrer Zeichnung, kommunizieren klar und halten Sie während der Fertigung auf dem Laufenden.
Sie verhandeln direkt
Angebot, Konditionen und Lieferung vereinbaren Sie direkt mit dem Lieferanten. Kostenlos für Einkäufer.
Was wir vermitteln
Zerspante Bauteile und zerspante Baugruppen für Medizinprodukte-Hersteller. Jede Familie unten verlangt von einem Betrieb etwas anderes, weshalb eine einzige Lieferantenliste selten alle abdeckt.
Orthopädie und Traumatologie
Knochenschrauben, Platten, Stäbe, Wirbelsäulen-Cages und Instrumente aus Ti-6Al-4V ELI und Kobalt-Chrom. Meist langgedreht oder 5-Achs-gefräst.
Chirurgische Instrumente
Griffe, Backen, Eindreher und Haken aus 17-4 PH und martensitischem Edelstahl, ausgelegt für mehrere hundert Autoklavierzyklen.
Dental
Abutments, Prothetikschrauben und Basen aus Reintitan und Kobalt-Chrom, bei denen die Verbindungsgeometrie darüber entscheidet, ob das Teil brauchbar ist.
Endoskopie und minimalinvasive Chirurgie
Dünnwandige Rohre, Spitzen, Kupplungen und Backengelenke, Kleinstteile, bei denen ein Grat ein Patientensicherheitsrisiko ist.
Robotik und Anlagenbau
Arme, Gehäuse, Antriebskomponenten und Endeffektoren, bei denen die Lagetoleranz über ein großes Teil den Preis bestimmt.
Diagnostik und Labor
Fluidik-Manifolds, Küvettenblöcke und Vorrichtungen aus PEEK, PTFE und 316L, bei denen die innere Sauberkeit wichtiger ist als das Aussehen.
Kritische Merkmale nach Anwendung. Ihr Teil steht nicht in der Liste? Senden Sie es trotzdem. Können wir nicht vermitteln, sagen wir es innerhalb von 24 Geschäftsstunden, statt Sie warten zu lassen.
Was sich mit der Produktklasse ändert
Die Zeichnung kann identisch sein. Was der Lieferant nachweisen muss, ist es nicht. Die Klassifizierung liegt bei Ihnen als Hersteller, nicht bei uns. Dies ist ein grober Leitfaden dafür, was von Lieferanten üblicherweise verlangt wird.
Die meisten Produkte der Klasse I sind von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen. Von Lieferanten werden üblicherweise Chargenrückverfolgbarkeit, ein beherrschter Prozess und eine Konformitätsbescheinigung verlangt. Ein starker ISO-9001-Betrieb mit echter Chargenkontrolle wird manchmal akzeptiert.
- Chargenrückverfolgbarkeit bis zum Werkszeugnis
- Konformitätsbescheinigung je Charge
- ISO 9001 als Untergrenze, ISO 13485 bevorzugt
Der Weg über 510(k), und dort liegen die meisten zerspanten Produktbauteile. Die Designausgaben sind festgelegt, daher muss der Lieferant unter Änderungskontrolle arbeiten und darf Werkzeug, Prozess oder Unterlieferanten nicht stillschweigend wechseln.
- Gültiges ISO-13485-Zertifikat
- Erstmusterprüfung und Maßprüfbericht je Revision
- Schriftliche Änderungskontrolle und keine stillschweigende Prozessänderung
- Werkstoffzeugnis je Schmelze oder Charge
Zulassung vor dem Inverkehrbringen, lebenserhaltende Produkte und Hochrisiko-Implantate. Erwarten Sie einen Lieferanten, der bereits ein Kunden- oder Benannte-Stelle-Audit durchlaufen hat und Validierungsnachweise vorlegen kann, statt sie nur zu beschreiben.
- Prozessvalidierungsnachweise, IQ, OQ und PQ
- Einträge in die Device History Record je Charge
- Vor-Ort-Lieferantenaudit zu erwarten
- Validierte Reinigung und Verpackung
Dargestellt sind die US-FDA-Klassen. Die EU-MDR kennt die Klassen I, IIa, IIb und III mit einer ähnlichen Steigerung dessen, was ein Lieferant nachweisen muss. Die QMSR trat im Februar 2026 in Kraft und hat verändert, wie Sie einen Zerspanungslieferanten steuern müssen. Was sich geändert hat.
Implantat- und Instrumentenwerkstoffe und was sie in der Zerspanung kosten
Die Normen unten sind die öffentlichen Werkstoffnormen, nach denen ein Teil freigegeben werden kann. Sie beschreiben den Werkstoff, nie ein Versprechen eines Betriebs. Die Zerspanungshinweise sind das, wogegen Lieferanten tatsächlich kalkulieren.
| Werkstoff | Norm | Wo er vorkommt | Was das in der Fertigung bedeutet |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI, Grade 23 | ASTM F136, ISO 5832-3 | Knochenschrauben, Platten, Wirbelsäulen-Cages, Traumaversorgung | Geringe Wärmeleitfähigkeit, die Wärme bleibt also an der Schneide. Niedrige Schnittgeschwindigkeit, Hochdruckkühlung und scharfes Hartmetall. Die Werkzeugkosten sind ein echter Posten im Angebot. |
| Reintitan, Grade 2 und Grade 4 | ASTM F67, ISO 5832-2 | Dentalimplantate und Abutments, Schädelnetze, Gehäuse | Weicher und schmieriger als Grade 23. Es verschmiert und setzt sich an der Schneide auf, statt den Span zu brechen, daher kosten Oberfläche und Gratkontrolle die Zeit. |
| 316L und 316LVM Edelstahl | ASTM F138 und F139, ISO 5832-1 | Instrumente, temporäre Fixierung, Fluidikteile | Verfestigt schnell. Ein Werkzeug, das einmal reibt, macht den nächsten Schnitt härter. Braucht nach der Zerspanung eine Passivierung und zeigt jeden Kratzer auf einer polierten Fläche. |
| 17-4 PH Edelstahl, H900 oder H1150 | ASTM A564, AMS 5643 | Wiederverwendbare Instrumentenkörper, Backen, Eindreher | Weich zerspant und dann ausgelagert, oder im Zustand H1150 zerspant. Keine Implantatgüte. Der Wärmebehandlungszustand muss auf der Zeichnung stehen, sonst erhalten Sie ein anderes Teil. |
| Kobalt-Chrom, CoCrMo | ASTM F75 Guss, F1537 geknetet, ISO 5832-12 | Femurkomponenten am Knie, Hüftköpfe, Dentalgerüste | Die Güte der Gruppe, die das Werkzeug am stärksten beansprucht. Meist treibt die Standzeit, nicht die Maschinenzeit die Kosten, und die Endbearbeitung ist oft Schleifen oder Polieren statt Zerspanen. |
| PEEK, Implantatqualität | ASTM F2026 | Wirbelsäulen-Cages, Probeimplantate, Instrumentengriffe | Lässt sich leicht zerspanen und täuscht darüber hinweg. Wärme und Spannspannungen verursachen Haarrisse, und jede Verunreinigung durch einen Stahlauftrag auf derselben Maschine führt zum Ausschuss. |
| UHMWPE | ASTM F648, ISO 5834-2 | Knieeinsätze, Pfannenliner | Federt vom Werkzeug zurück und schmilzt bei niedriger Temperatur. Sehr scharfe Werkzeuge, leichte Schnitte und keine Wärme. Das genaue Messen ist ein eigenes Problem. |
| Nitinol | ASTM F2063 | Führungsdrähte, Stents, Klammern, flexible Instrumente | Superelastisch, weicht also vom Werkzeug zurück und federt zurück. Wird oft geschliffen, lasergeschnitten oder drahterodiert statt gefräst. Fragen Sie nach, bevor Sie annehmen, dass eine Fräsmaschine das kann. |
Setzen Sie die Werkstoffnorm auf die Zeichnung, nicht nur den Legierungsnamen. Ti-6Al-4V und Ti-6Al-4V ELI nach ASTM F136 sind nicht dieselbe Beschaffung. Titan, 316L und PEEK im Vergleich. Alle Güten mit ASTM-, ISO- und UNS-Bezeichnungen.
Was ein Medizintechnik-Betrieb mitbringt, ein Allgemeinbetrieb aber nicht
Ein guter Allgemeinbetrieb kann die Toleranz halten. Der Unterschied ist alles, was um das Teil herum existieren muss, bevor Ihr Qualitätsteam es akzeptieren kann.
So qualifizieren Sie einen Zerspanungslieferanten für Medizintechnik
So lesen Sie ein ISO-13485-Zertifikat richtig
- ISO-13485-QualitätssystemDokumentenlenkung, CAPA, Managementbewertung und Lieferantenkontrolle, schriftlich festgelegt und auditiert. Es ist nicht ISO 9001 mit einem Medizintechnik-Aufkleber.
- WerkstoffrückverfolgbarkeitSchmelzen- oder Chargennummer vom Werkszeugnis (EN 10204 3.1 oder das ASTM-Äquivalent) durch jeden Arbeitsgang bis zum fertigen Los.
- ProzessvalidierungIQ, OQ und PQ für Zerspanung, Reinigung und Passivierung, überall dort nötig, wo sich das Ergebnis nicht vollständig durch Prüfung des fertigen Teils verifizieren lässt.
- Nachweise zu Passivierung und ElektropolierenASTM A967 oder AMS 2700 für die Edelstahlpassivierung, ASTM B912 für das Elektropolieren, mit Bad, Zeit und Prüfergebnis je Charge dokumentiert.
- Reinigung und VerpackungEine validierte Reinigung, ein Grenzwert für Sauberkeit oder Bioburden und eine Verpackung, die zu Ihrer Device Master Record passt und nicht dem Beutel entspricht, der gerade auf dem Tisch lag.
- UDI-LasermarkierungEine dauerhafte Markierung, die nach Passivierung, Reinigung und mehreren hundert Autoklavierzyklen noch lesbar ist und an einer belasteten Fläche keinen Rissstart erzeugt.
- PrüfnachweiseErstmusterprüfung, ein KMG- oder Bildverarbeitungsbericht gegen den Zeichnungsstand und Messmittelstudien, wo das Merkmal klein genug dafür ist.
- ÄnderungskontrolleKeine stille Änderung an Werkzeug, Prozess, Kühlschmierstoff oder Unterlieferant, ohne es Ihnen vorher zu sagen. Hier beginnen die meisten Lieferantenprobleme tatsächlich.
So funktioniert es
Eine Anfrage von Ihnen. Eine kurze Liste passender Lieferanten. Keine Bieterplattform und kein Zwischenhändler beim Auftrag.
Anfrage senden
Laden Sie eine STEP-Datei oder PDF-Zeichnung hoch und nennen Sie uns Werkstoffnorm, Menge, Toleranz, Oberflächenbehandlung und Qualitätsanforderung. Das dauert etwa fünf Minuten.
Wir vermitteln bis zu 3 Lieferanten
Wir lesen die Zeichnung und wählen Betriebe, deren Maschinen, Werkstoffe und Zertifikat zur Anfrage passen. Sie hören innerhalb von 24 Geschäftsstunden von uns.
Lieferanten bieten Ihnen direkt an
Jeder Lieferant meldet sich mit einem Angebot bei Ihnen. Sie führen Ihre eigene Qualifizierung durch, unterzeichnen Ihre eigene Qualitätssicherungsvereinbarung und bestellen selbst.
Was den Preis eines zerspanten medizintechnischen Bauteils bestimmt
Sechs Dinge entscheiden die meisten Angebote in der Medizintechnik. Wirkt ein Preis hoch, ist meist eines davon der Grund, und drei davon können Sie auf der Zeichnung ändern, bevor Sie anfragen.
- Werkstoff und sein ZeugnisELI-Stangenmaterial nach ASTM F136 mit voller Rückverfolgbarkeit kostet ein Mehrfaches von handelsüblichem Grade 5. Das Zeugnis, nicht das Metall, macht einen großen Teil des Abstands aus.
- StandzeitTitan und Kobalt-Chrom verbrauchen Hartmetall. Bei Implantaten kann der Werkzeugposten größer sein als der Maschinenzeitposten, und er wächst mit der Strenge der Oberfläche.
- Toleranz und OberflächengüteRa 0.4 Mikrometer oder besser an einer Lager- oder Passfläche bedeutet einen Finishing-Weg und oft Handpolitur, die mit der Menge nicht billiger wird.
- Dokumentation und ValidierungErstmuster, Maßberichte, Validierungsläufe und Losnachweise sind echte Stunden. Bei kleinen Losen können sie mehr ausmachen als die Zerspanung.
- NachbehandlungPassivierung, Elektropolieren, Titan-Eloxieren, Lasermarkierung, Reinigung und kontrollierte Verpackung kosten jeweils Geld, eine Übergabe und einige Tage Lieferzeit.
- Losgröße und RüstenMedizintechnische Lose sind oft klein und wiederkehrend. Eine Vorrichtung für ein Wiederholungslos lohnt sich, wenn man sie einmal bezahlt. Nennen Sie dem Lieferanten daher die Jahresmenge und nicht nur diesen Auftrag.
Zeichnung bereit?
Senden Sie jetzt die Kurzfassung. Fehlendes fragen wir nach. Wenn Sie vorab alle Angaben machen wollen, auch zu Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung, nutzen Sie das vollständige Anfrageformular.
Ihre Dateien gehen nur an die Lieferanten, die wir vermitteln. Verlangen Sie eine NDA, wird nichts geteilt, bis sie unterzeichnet ist.
Medizintechnik unter ISO 13485? Erhalten Sie Anfragen, die dazu passen.
Lieferanten sehen vor dem Bezahlen eine Vorschau jeder Anfrage und sprechen direkt mit dem Einkäufer. Wir nehmen keine Provision auf den Auftrag.
Bieten Sie Passivierung, Kennzeichnung, Sterilisation, Wärmebehandlung oder Prüfung an?
Tragen Sie sich ein, damit ein von uns vermittelter Zerspanungsbetrieb Sie als Unterlieferanten einbinden kann. Dieselbe offengelegte Prüfung, keine Provision.
Fragen von Einkäufern
Noch etwas? Schreiben Sie an .
Fertigen Sie die Teile selbst?
Nein. Wir sind ein Vermittlungsdienst, keine Zerspanungsfirma und kein Auftragsfertiger. Wir lesen Ihre Anfrage und geben sie an Zerspanungsbetriebe weiter, die bereits medizintechnische Aufträge fertigen. Diese Betriebe bieten Ihnen direkt an, und Sie bestellen bei dem Betrieb, den Sie auswählen.
Sind die Lieferanten nach ISO 13485 zertifiziert?
Wir geben Anfragen für medizintechnische Bauteile nur an Betriebe weiter, die uns bei der Registrierung eine gültige ISO-13485-Zertifikatsnummer, die ausstellende Stelle und das Ablaufdatum nennen. Wir selbst halten dieses Zertifikat nicht und sind keine registrierte Betriebsstätte für Medizinprodukte. Prüfen Sie das Zertifikat beim Lieferanten und bei dessen Zertifizierungsstelle, bevor Sie eine Bestellung auslösen.
Ist das für Einkäufer kostenlos?
Ja. Eine Anfrage zu senden und Angebote zu erhalten, kostet Sie nichts. Die Lieferanten zahlen uns für vermittelte Anfragen. Preis, Konditionen, Qualitätssicherungsvereinbarung und Lieferung vereinbaren Sie mit dem Lieferanten.
Wer sieht meine Zeichnung?
Die Lieferanten sehen zuerst eine kurze Vorschau: Teilefamilie, Werkstoff, Größe, Menge, Toleranz, Oberflächenbehandlung und Qualitätsanforderung. Sie enthält weder Ihren Namen noch Ihr Unternehmen noch Ihre Dateien. Ihre Kontaktdaten und Dateien gehen nur an die Betriebe, die wir vermitteln, höchstens 3. Wenn Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) verlangen, halten wir die Dateien zurück, bis sie unterzeichnet ist.
Können Sie ein fertiges Produkt vermitteln, nicht nur Bauteile?
Wir vermitteln zerspante Bauteile und zerspante Baugruppen. Ein fertiges Produkt, das gereinigt, sterilisiert, gekennzeichnet und gemäß Ihrer Device Master Record freigegeben werden muss, ist ein anderer Umfang. Schreiben Sie das in die Anfrage, dann sagen wir Ihnen offen, ob wir vermitteln können, statt Ihre Woche zu verschwenden.
Was soll ich mit der Anfrage mitschicken?
Eine STEP-Datei und eine PDF-Zeichnung mit Toleranzen, den Werkstoff samt Norm, Oberflächenbehandlung, Sauberkeitsanforderung, Kennzeichnungsanforderung und Losgröße. Wenn das Teil bereits in einer Device Master Record geführt wird, nennen Sie den Zeichnungsstand, damit der Lieferant die richtige Revision anbietet.
Qualifizieren Sie den Lieferanten für mich?
Nein. Lieferantenqualifizierung, Audit und Qualitätssicherungsvereinbarung bleiben bei Ihnen, denn sie sind Teil Ihres eigenen Qualitätsmanagementsystems. Wir stellen den Kontakt her und sagen Ihnen, was jeder Betrieb nach eigener Angabe vorweisen kann. Dort beginnt Ihre eigene Prüfung, sie endet dort nicht.
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