ガイド / 品質とコンプライアンス
適用範囲の記載:ISO 13485 認証書の正しい読み方
2026年9月23日
医療機器向けに販売する切削加工会社のほとんどが、同じ一言を掲げます。ISO 13485 認証取得。ページタイトル、ヘッダー、フッターに、たいていはロゴとともに現れます。
この認証書は持つ価値があります。同時に、このサプライチェーンで最も誤読される書類でもあります。買い手がそれを合否の判定として扱うのに、そのどちらでもないからです。認証書とは、定められた一連の活動が、定められた拠点で、名前のある機関によって、ある日付に、ある期間にわたって、規格に照らして審査されたという記述です。
その4つの変数のどれかが変われば、認証書の意味は変わります。約4分で読む方法をご説明します。
1. 適用範囲の記載
人がつまずくのがここなので、最初に取り上げます。
認証は適用範囲、すなわち認証された品質システムが実際に何をカバーするかを述べた一文に対して付与されます。この業界での適用範囲には、たとえば次のようなものがあり、いずれも正当です。
- 「整形外科用インプラントおよび器具の設計・開発・製造」
- 「医療機器の受託製造、組立、包装」
- 「医療機器の流通およびサービス」
- 「医療機器部品の精密切削加工」
切削加工が認証されたシステムの内側にあると分かるのは、最後のものだけです。組立と流通で認証された加工会社は、まったく本物で、まったく有効な認証書を保有していますが、骨ねじをどう切削するかについては何も語りません。
誰かが嘘をついているとは限りません。認証書は本物で、ウェブサイトのロゴも本物です。しかし、サプライヤーファイルが、その認証書が切削加工をカバーしていることを前提にしていて、適用範囲の記載がそうなっていなければ、そのファイルは、お客様が思っていることを述べていません。
対処: 認証書を文書として求め、適用範囲の文を読み、それが切削加工、またはお客様が購入する種類の部品の製造に言及していることを確かめてください。範囲が曖昧なら、認証機関がどの活動を審査したかを加工会社に尋ねてください。
2. 発行機関と、その機関が認定されているか
認証機関はすべてが同等ではありません。頼るに値するのは、それ自体が認定を受けている機関で、通常は国際認定フォーラムの取決めの署名国である、国内の認定機関によるものです。認定は、認証機関が自らの採点をするのではなく、監督の下に置く仕組みです。
認定を受けていない機関の認証書が自動的に無意味になるわけではありませんが、重みははるかに小さく、お客様の監査員がそれを取り上げれば、説明するのはお客様です。
対処: 機関の名称と認定マークを控え、その認定機関がIAFの署名国かを確認してください。1分で済み、後で気づくと恥ずかしい類のことです。
3. 拠点
認証書には、対象となる拠点が記載されています。複数の工場を持つグループは、それぞれを列挙した複数拠点の認証書を保有します。
ここでの不具合は、悪意ではなく、日常的で商業的なものです。仕事が認証された拠点で見積もられ、その後、余力のある姉妹工場へ移され、その姉妹工場が認証書に載っていない。お客様の部品は認証されたシステムの外で作られ、お客様のファイルにはそれが記録されません。
対処: お客様の部品を作る拠点が記載されているかを確認してください。そのうえで、製造場所の変更を変更通知の取決めに入れてください。認証書の確認で分かるのは、今日のことだけだからです。
4. 日付
認証書はおよそ3年周期で、その間にサーベイランス監査があります。重要な日付は有効期限と発行日の2つで、認証書には載っていない1つの事柄が、どちらよりも重要です。発行後に停止または取消しされていないかです。
対処: 適格性評価の時点で最新の認証書を受け取り、再評価の際に改めて求め、2024年の写しを2029年までファイルに置いておかないでください。認証機関によっては、有効な認証書の検索可能なディレクトリを公開しており、それが最も安価な確認方法です。
5. 認証書が教えてくれないこと
適用範囲が正しく、認定され、有効で、正しい拠点が記載された完璧な認証書でも、部品が正しく届くかどうかを決めることについては沈黙しています。
- お客様の公差を保てるか
- お客様の材料を以前に切削したことがあるか
- 洗浄、不動態化、マーキングが自社加工か外注か
- お客様の数量に対応する余力があるか
- 何かを変更する前に知らせてくれるか
- そこで誰かが、お客様の図面をきちんと読んだか
ISO 13485 認証は品質システムの監査です。能力の監査でも、キャパシティの監査でもありません。加工会社が非の打ちどころのない品質システムを運用しながら、お客様の部品には向かないということはありえ、認証書はそれを警告してくれません。
認証書が、サプライヤーの適格性評価の終点ではなく出発点である理由はそこにあります。
4分でできる版
加工会社に認証書をPDFで求めてください。そのうえで次を行います。
- 適用範囲の記載を読む。切削加工、またはお客様が購入する種類の部品の製造に言及しているか?
- 発行機関を控える。IAFの署名国によって認定されているか?
- 拠点一覧を確認する。お客様の部品を作る工場が載っているか?
- 有効期限を確認する。今日有効で、再評価の際に改めて求めるか?
- そのうえで、本当の作業、すなわち前節のすべてを始める。
1から4の段階のどこかで加工会社がためらうなら、そのためらいはデータです。自社の品質システムを誇りに思う加工会社は、この会話を楽しみます。
当社の立場
当社は、すべてのサプライヤーに、RFQのプレビューを1件でも見る前に、認証書番号、発行機関、有効期限を求め、日付が過ぎれば改めて尋ねます。当社は監査を行わず、お客様に代わってサプライヤーの適格性評価を行わず、自社でいかなる認証も保有していません。特に適用範囲の記載はお客様ご自身が読むものです。お客様の機器にどの範囲が必要かを知っているのは、お客様だけだからです。
当社が何を確認し、何を主張しないかの完全版は、サプライヤーの確認方法にあります。
出典
- ISO 13485:2016、医療機器、品質マネジメントシステム
- ISO/IEC 17021-1、マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項
- 国際認定フォーラム(IAF)、認定機関の署名メンバー一覧
規格や規制は改訂されます。申請書類で根拠にする前に、出典で最新の本文をご確認ください。
よくある質問
加工会社が、切削加工を含まない本物の ISO 13485 認証書を保有していることはありますか?
はい。思われているより多くあります。認証は定められた適用範囲に対して付与されます。医療機器の組立と流通で認証を受けた会社は、切削加工については何も語らない、本物の認証書を保有しています。
認定を受けていない機関の認証書は無価値ですか?
無価値ではありませんが、重みははるかに小さく、お客様の監査員がそう指摘する可能性があります。認定は、認証機関自体を監督下に置く仕組みです。発行機関が国際認定フォーラムのメンバーによって認定されているかを確認してください。
認証書は、どれくらい最新である必要がありますか?
依拠する時点で有効であることです。認証書は3年周期で、その間にサーベイランス監査があり、発行から有効期限までの間に停止されることもあります。2024年の写しをいつまでも保管せず、再評価の際に改めて求めてください。
加工会社は認証されているが、部品が2番目の拠点で作られる場合は?
その場合は、2番目の拠点が認証書に記載されているかを確認してください。複数拠点の認証書には拠点が列挙されています。認証を受けていない姉妹工場に仕事を静かに移すことは実際に起こる不具合で、拠点一覧を読まなければ認証書は教えてくれません。