ご紹介する前に、サプライヤーをどう確認しているか

当社は認証機関でも、お客様の品質部門でもありません。何を確認し、何を確認せず、どこから先が当社の仕事ではないかを具体的にご説明します。

最終確認は2026年9月です。当社の手順が変わった場合は、このページも更新します。

登録時に確認していること

すべてのサプライヤーは、RFQのプレビューを1件でも受け取る前にこれを提出します。提出しない加工会社には、プレビューを送りません。

認証書番号ISO 13485 認証書に印字されたとおりの番号です。ロゴのスクリーンショットや、メールでの自己申告ではありません。
認証機関どの機関が発行したか。認証書の価値はその背後にある機関次第で、すべての機関が認定を受けているわけではありません。
有効期限期限切れの認証書は認証書ではありません。当社が把握している日付が過ぎた時点で、改めて尋ねます。
機械と材料機種と台数、そして日常的に加工しているインプラントや器具の材料。チタンしか加工したことのない加工会社に PEEK のマニホールドを送らないためです。
自社加工と外注洗浄、不動態化、電解研磨、マーキングのうち、自社で行うものと外注するもの。リードタイムと責任の所在は、実際にはここにあります。
監査履歴(申告があった場合)顧客または認証機関の監査を受けたことがあるか。当社は申告内容を記録しますが、検証はしません。

この一覧は、上の一覧より重要です。お客様に代わって適格性評価を済ませたかのように示唆する仲介者は、お客様に見えないリスクを売っていることになります。

監査は行いませんお客様に代わってサプライヤーの現場を歩いたことはなく、そのように主張することもありません。現地監査はお客様の購買管理の一部であり、当社のものではありません。
サプライヤーの適格性評価は行いません加工会社を承認サプライヤーリストに加えることは、お客様の品質システムの中での判断です。第三者が代わることはできず、規制当局が尋ねるのも当社ではなくお客様です。
当社自身はいかなる認証も保有していませんISO 13485 も、ISO 9001 も、MDSAP も保有しておらず、医療機器の登録施設でもありません。当社はマッチングサービスです。
部品の検査は行いません当社を経由するものはありません。サプライヤーはお客様へ直接出荷し、お客様に対して責任を負います。
サプライヤーの格付けや評価は行いません適合度でマッチングします。公正なものにできるだけの根拠がないため、スコア、バッジ、ランクは公開しません。

最もよく見かける誤りは、ISO 13485 認証書を合否の判定とみなすことです。そのどちらでもありません。頼る前に、次の3点を読んでください。

適用範囲の記載。認証書の範囲は、設計のみ、組立のみ、流通のみとされていることがあります。有効で本物の ISO 13485 認証書でありながら、範囲に切削加工が含まれていない加工会社もあります。必要な意味を持つには、範囲の記載に切削加工または精密切削加工と明記されている必要があります。

認証機関とその認定。認証機関自体も認定を受けており、その認定が認証書に重みを与えます。認証書だけでなく、機関も確認してください。

日付。認証書は失効します。サーベイランス監査が行われないこともあります。2024年にメールで送られてきたものではなく、最新のものを求めてください。

当社は番号、機関、日付を確認します。それでも適用範囲の記載はご自身でお読みください。お客様の機器にどの範囲が必要かを知っているのは、お客様だけだからです。

ご連絡ください。見つけた内容を添えてへメールをお送りください。認証書の虚偽申告があった加工会社はリストから外し、過去12か月にその加工会社へマッチした買い手にもお知らせします。認証書で嘘をついた会社を残すより、支払ってくれるサプライヤーを失うほうを選びます。

裏付けのない信頼バッジが、その代わりになってしまうからです。当社には、自社の認証書も、顧客リストも、20年の実績も示せません。それらを作り上げれば、信頼に値しなくなる最短の道です。できるのは、当社の確認にどれだけの価値があるかを正確にお伝えすることで、これはより小さく、検証できる主張です。

サプライヤーの監査は行っていますか?

いいえ。認証書番号、認証機関、有効期限を確認し、設備、材料、監査履歴について加工会社から聞いた内容を記録します。現地監査はお客様の購買管理の一部であり、お客様側に残ります。

監査をしないなら、何が得られるのですか?

より短いリストです。30件の検索結果の代わりに、有効な認証書を持ち、お客様の材料を加工し、部品サイズに対応できる加工会社が最大3社届きます。お客様の適格性評価は検索エンジンではなく、そこから始まります。

認証書は認証機関に照会して確認していますか?

加工会社が提示した番号、認証機関、日付を確認し、日付が過ぎれば改めて尋ねます。どの認証機関とも正式な照会契約は結んでいません。当社の確認は絞り込みであり、証明ではないとお考えください。発注書を出す前に、サプライヤーから最新の認証書を取り寄せてください。

部品に合わないサプライヤーだった場合、責任は誰にありますか?

品質取決めや救済措置を含む商取引上の関係は、お客様とサプライヤーの間にあります。当社は紹介を行うだけで、注文からの手数料は受け取りません。加工会社が認証書について当社に虚偽の申告をした場合はお知らせください。リストから外します。

加工会社と話す前に認証書を送ってもらえますか?

加工会社にお尋ねください。認証書は各社のもので、依頼があれば多くが送付します。有効な認証書の提示に応じない加工会社であれば、その回答自体が判断材料になります。