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医療部品の切削加工と仕上げの方法
各切削加工プロセスの得意分野、通常保てる精度、続く後処理、そしてお客様の品質システムがバリデーションを期待する工程です。
当社はマッチングサービスです。このページは、医療向け切削加工サプライヤーが一般に行っていることと、尋ねるべきことを説明するもので、当社自身の能力ではありません。
切削加工プロセスと適した場面
一般的な能力を、約束ではなく範囲として読んでください。見積を出すサプライヤーが、お客様の材料、サイズ、形状で何を保てるかを確認します。
| プロセス | 部品の形状 | 主な医療部品 | 一般的な能力 | 尋ねること |
|---|---|---|---|---|
| スイス型旋盤 | 長い、丸い、小さい | 骨ねじ、ピン、歯科インプラント体とアバットメント、小型シャフト | 直径で ±0.005 から ±0.0125 mm、Ra 0.4 から 0.8 um | 対応する棒材径の範囲、ねじのバリの除去方法、工程内ゲージング |
| ねじ旋風切削 | ねじ付き、細長い | 骨ねじのねじ部、チタンとステンレスの細長いねじ | 1パスでねじ形状を完成、良好な側面仕上げ | 旋風切削かシングルポイントか、ねじの検査方法 |
| 5軸フライス加工 | 曲面、角形 | 骨プレート、脊椎ケージ、器具のジョー、膝コンポーネント | 曲面形状で ±0.01 から ±0.025 mm | 段取り数、治具設計、改訂ごとのCMMプログラム |
| 複合加工(ミルターン) | 平面付きの丸物 | 平面と横穴のある器具シャフト、カプラ、ロボット部品 | ±0.01 mm、1回のクランプで加工した形状 | 再クランプなしで仕上げる形状はどれか |
| ワイヤ放電加工 | 貫通輪郭 | ジョーのセレーション、スロット、ニチノールの形状、焼入れした器具の輪郭 | スキムパスで ±0.005 mm | スキムパスと、再凝固層の除去方法 |
| 形彫り放電加工 | 止まり形状 | 焼入れした器具鋼の止まり形状と微細な加工 | ±0.01 mm、電極の消耗による | 電極材料と再凝固層の除去 |
| センタレス研削・円筒研削 | 丸物、高精度 | ピン、ガイドワイヤ、シャフト、トラニオン | 小径で真円度は数マイクロメートル | 真円度とテーパの測定方法 |
| レーザーチューブ切断 | 薄肉チューブ | ニチノールとステンレスのチューブ部品、カニューレ、柔軟部 | 細い切り幅、すべての端面に熱影響部 | 切断後のバリ取り、電解研磨、熱影響部の処理 |
| 研磨とラッピング | 任意、表面による | 摺動面、器具の面、外観仕上げ | 摺動面は一般に Ra 0.05 um 以下 | 研磨が手作業か管理されたものか、Ra の確認方法 |
ねじ側の詳細: スイス型旋盤での骨ねじ加工、医療機器部品のスイス型旋盤加工、旋風切削とシングルポイントの比較。放電加工については 器具のジョー向けワイヤ放電加工。
後処理とその背景にある規格
図面に規格と方法を記載してください。「不動態化」とだけ書くと、最も安価で許容される方法になり、使える記録は残りません。
| 処理 | 規格 | 適用対象 | 図面への注記 |
|---|---|---|---|
| 不動態化 | ASTM A967, ASTM F86 | ステンレスのインプラントと器具 | 硝酸またはクエン酸。寸法は変わりません。A967 に、効果を証明する試験が列挙されています。 |
| 電解研磨 | ASTM B912 | 316L、17-4 PH、ニチノール | 金属を除去し Ra を下げます。エッジが少し丸くなるので、鋭いエッジには注記が必要です。 |
| チタン陽極酸化 | AMS 2488 | チタンのインプラントと器具 | タイプ2は焼付き防止と耐摩耗、タイプ3はサイズによる色分け用です。 |
| ビーズまたはグリットブラスト | 図面指示 | インプラント表面、器具の艶消し仕上げ | 媒体の種類と残留物の除去を図面に記載してください。埋め込まれた媒体は汚染の問題です。 |
| 熱処理 | AMS 2759, AMS 2801 | 17-4 PH の時効、420 の焼入れ、チタンの応力除去 | 状態を図面に記載し、ロットごとに硬さを確認します。 |
| UDIレーザーマーキング | 21 CFR 801.45 | 再使用器具、マーキング対象のインプラント | 不動態化の前か後かで耐食性が変わります。どちらにするかを決め、試験してください。 |
| 洗浄 | ASTM F2459 (residue) | 患者に接触するすべての部品 | クーラントと研磨剤の残留物が、洗浄で除去すべき対象です。 |
詳細は医療部品の不動態化と電解研磨、UDIレーザーマーキング、機械加工されたインプラントの洗浄バリデーションをご覧ください。
検証か、バリデーションか
完成品で結果を完全に確認できない工程は、バリデーションが必要です。これは ISO 13485:2016 の7.5.6項の規定です。機械加工された部品では、通常次のようになります。
- 切削加工通常は検査で検証します。すべての部品ですべての形状を測定できないインプラントのラインでは、バリデーションを併せて行うことも多くあります。
- バリ取りとタンブリング定めた倍率での検査で検証します。バリの合否には、判断ではなく文書化された基準が必要です。
- 洗浄バリデーションを行います。残留物は、すべての部品を破壊せずに確認することはできないため、工程そのものを実証します。
- 不動態化と電解研磨バリデーションを行い、規格の方法によるロット試験を実施します。
- 熱処理バリデーション済みの炉サイクルに、ロットごとの硬さ確認を加えます。
- レーザー溶接とマーキング洗浄と再処理の後の溶接強度やマークの耐久性についてバリデーションを行います。
- 滅菌バリアのシールサプライヤーが滅菌済みで使える状態に包装する場合は、ISO 11607-2 に基づきバリデーションを行います。部品サプライヤーの大半は行いません。
見積を左右する図面の注記
医療部品のコストの大半は、最初の切削の前に決まります。それを動かすのは、次のような記載です。
- バリの基準バリを許容しない箇所と、何倍の倍率で確認するかを記載してください。インプラントで「全エッジ面取り」とだけ書くと、価格ではなく協議になります。バリ取りの方法と合否基準をご覧ください。
- ねじの仕様骨ねじのねじ部を ISO 5835 または ASTM F543 を参照した設計で指定すれば、サプライヤーは何をゲージで確認すべきか正確に分かります。
- 形状ごとの表面粗さ表題欄の1つの値ではなく、摺動面、嵌合面、関節面ごとに Ra を指定します。
- 再凝固層と熱影響部放電加工の再凝固層やレーザーの熱影響部を許容するかどうか、どこまで許容するかを記載し、除去工程が見積に入るようにします。
- マーキングの内容と位置UDIの内容、位置、工程のどの段階で付与するか。
- 年間数量治具とバリデーション運転の費用は一度だけ支払います。年間数量を明記すれば、それが適切に配分されます。
加工プロセスについてのご質問
部品にはスイス型旋盤と5軸フライスのどちらが向きますか?
骨ねじ、ピン、歯科インプラントのようなねじ付きの長い丸物はスイス型旋盤の仕事です。プレート、ケージ、ジョーのような平面・曲面部品はフライス加工です。両方を備える部品は複合加工機に回ることが多くあります。図面をお送りいただければ、形状に応じてサプライヤーを選びます。
切削加工にもIQ、OQ、PQは必要ですか?
結果を検査で完全に検証できる場合、バリデーションは厳密には必須ではありません。検証できない場合は必要です。実際にはインプラントのラインでは切削加工もバリデーションすることが多く、洗浄、不動態化、熱処理はほぼ常にバリデーションの対象です。どの工程を求めるかは、お客様の購買管理の一部です。
インプラント表面にワイヤ放電加工は使えますか?
放電加工では薄い再凝固層が残ります。器具では許容されることが多くあります。インプラントや疲労荷重がかかる面では、図面で所定の方法による除去を求めるのが通例です。再凝固層を許容するか、除去をどう確認するかを明記してください。
サプライヤーは不動態化とマーキングを自社で行いますか?
自社で行う会社もありますが、外注する会社も多くあります。登録時に各社が自社で行うと申告した工程を記録していますが、リードタイムと責任の所在はそこにあるため、お客様ご自身でもご確認ください。