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インプラント・器具用材料をグレード別に解説
図面に記載する規格、棒材の状態、それに付属する証明書です。以下の対応表は、サプライヤーの材料調達担当者が実際に使うものです。
規格は公開されている材料規格です。部品がそれに適合して出荷されうる内容を示すものであり、加工会社や当社の約束ではありません。
ASTM、ISO、UNS の呼称対応
ISO 5832 の各部とそれに対応する ASTM 規格は近いものの、同一ではありません。出荷の基準とする規格を指定し、サプライヤーにそれに合わせて調達させてください。
| 材料 | ASTM | ISO | UNS | 通常の状態 | 主な用途 |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | 焼なまし棒材・線材 | インプラント |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | 焼なまし棒材・板材 | インプラントと器具 |
| CP titanium Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | 焼なまし | インプラント、頭蓋用、歯科 |
| CP titanium Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | 焼なましまたは冷間加工 | 歯科インプラントとアバットメント |
| 316L and 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | 焼なましまたは冷間加工 | 一時的インプラント、器具 |
| CoCrMo, wrought | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 to R31539 | 焼なまし、温間または熱間加工 | 関節部品、脊椎ロッド |
| CoCrMo, cast | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | 鋳放しまたはHIP、その後に切削 | 鋳造の関節部品 |
| 17-4 PH stainless | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | 状態A、H900 から H1150 の時効 | 再使用器具 |
| 420 stainless | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | 焼入れ焼戻し | 刃物、ジョー、切断器具 |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | 超弾性または形状記憶処理 | インプラントと器具 |
| PEEK, implant grade | F2026 | n/a | n/a | 丸棒・板材 | 脊椎ケージ、トライアル |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | ラム押出または圧縮成形 | 摺動インサートとライナー |
各グレードの切削加工面は、ホームの表とチタン、316L、PEEK の比較にあります。合金そのものについては Ti-6Al-4V を参照してください。
3つのファミリー、3つの異なる購入
同じ加工会社が3つすべてを加工することもありますが、棒材、証明書、確認すべき事項は異なります。
インプラントグレード
ASTM F136、F138、F1537、F2026 などの外科用インプラント規格に適合して出荷される材料です。規格が化学成分、機械的性質、多くは組織と介在物の限度を定めます。棒材にはヒートに紐づいた証明書が付きます。
代表的なグレード: Ti-6Al-4V ELI、CP チタン、316LVM、CoCrMo、PEEK、UHMWPE、ニチノール
再使用器具グレード
刃先を保ち、摩耗に耐え、繰り返しの洗浄と蒸気滅菌に耐えるよう選ばれます。インプラント向けの化学成分より、硬さと熱処理状態が重要です。ISO 7153-1 に手術器具に使われる金属が掲載されています。
代表的なグレード: 17-4 PH、420、440A、304、316L、Ti-6Al-4V
機器・設備グレード
患者との接触が限定的または無いハウジング、ロボット構造、治具、診断機器用部品です。通常の市販グレードですが、機器ファイルが求める場合は証明書とロットトレーサビリティが付きます。
代表的なグレード: 6061 と 7075 アルミニウム、303 と 304 ステンレス、PPSU、PEI、アセタール、PTFE
個別のグレードについては、器具向けの 17-4 PH と 420、ASTM F1537 に基づくコバルトクロム、ニチノール部品、PPSU、PEI、アセタールをご覧ください。
- 規格と改訂材料規格とその年次です。例えば ASTM F136 と、認証を受けた版です。改訂により限度値が変わります。
- ヒート番号またはロット番号全工程を通じて完成ロットまで引き継がれる番号です。これがなければ、トレーサビリティは材料商のところで途切れます。
- 化学成分測定値で、チタンでは侵入型元素を含みます。F136 ELI は酸素を 0.13 パーセント、鉄を 0.25 パーセントに制限しており、それが ELI の意味です。
- 機械的性質そのヒートの引張強さ、降伏強さ、伸び、絞りを、規格の最小値と照らして確認します。
- 組織と介在物規格が要求する場合に確認します。チタンの組織、316LVM の結晶粒度と介在物評点、アルファケースが無いこと。
- 溶解と製造経路規格がそれに依存するため、316LVM の真空溶解とコバルトクロムの製造経路を確認します。
- 証明書の種類EN 10204 3.1 またはミル相当品で、製造者が署名したものです。販売店の証明書は元の証明書を置き換えるのではなく、添付する必要があります。
材料規格は、生体適合性の主張ではありません
ASTM F136 に基づいて棒材が出荷されたことは、金属の化学成分と性質を示すにすぎません。完成品が生体適合であることを示すものではありません。ISO 10993-1 は、切削、洗浄、不動態化、マーキング、包装を経た最終形態の機器を評価し、その評価は医療機器メーカーの責任です。
3つの切削上の選択が、そこへ直結します。クーラントと切削油は、残留物を除去し、それに対して洗浄をバリデーションする必要があるためです。洗浄剤もまた残留物です。そしてマーキングと表面処理は、体が接する表面を変えます。
したがって、図面の材料の記載は、材料に関する話し合いの終わりではありません。インプラント加工でサプライヤーがどのクーラントを使っているか、それが医療部品専用かどうか、洗浄工程が何を除去するかを尋ねてください。当社のサプライヤー確認では、加工会社が自社で行うと申告した材料と仕上げ工程を記録します。クーラント、洗浄、残留物の限度値は、お客様ご自身の適格性評価の一部です。
各インプラント合金の規格は ASTM が公開しています。例えば Ti-6Al-4V ELI の ASTM F136 です。
材料についてのご質問
Ti-6Al-4V ELI が必要ですか、それとも通常の Ti-6Al-4V でよいですか?
インプラントには通常、ASTM F136 に基づく ELI が選ばれます。侵入型元素の含有量が低く、破壊靭性が向上するためです。F1472 に基づく通常の Ti-6Al-4V は、一部のインプラントや多くの器具に使われます。切削の仕方は同じなので、価格差は加工ではなく材料と認証書によるものです。
サプライヤーが在庫のある別グレードに置き換えてもよいですか?
お客様の承認なしにはできません。医療機器部品では、材料とその規格は設計アウトプットの一部です。グレードが近い同等材であっても、置き換えはお客様の変更管理を通す変更です。
17-4 PH はインプラント材料ですか?
いいえ。器具用の材料で、時効処理後の強度と硬さが評価されています。インプラント用ステンレスは ASTM F138 に基づく 316L または 316LVM で、恒久インプラントの大半はチタンまたはコバルトクロムです。
生体適合性の責任は誰にありますか?
医療機器メーカーです。インプラント規格で出荷された材料は出発点にすぎず、ISO 10993-1 は、切削、洗浄、マーキングに由来する残留物を含めた完成品を評価します。評価で前提としたクーラントや洗浄剤をサプライヤーに伝えてください。