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Medical CNC

手術・整形外科・歯科部品の医療向け CNC 切削加工

図面をお送りください。お客様の部品で書類対応を覚える加工会社ではなく、すでに ISO 13485 のもとで加工している切削加工会社とマッチングします。24営業時間以内に返信します。

医療向け切削加工サプライヤーとマッチングする材料を見る

当社はマッチングサービスです。機械は保有しておらず、当社自身は ISO 13485 を取得していません。確認している内容はこちら。

医療機器の買い手が対価を支払うロット記録棒材ミルシート、ヒート番号とロット番号切削加工ロット履歴票、工程内検査バリ取りと不動態化工程証明書、ASTM A967検査初品検査と寸法検査成績書洗浄と包装清浄度またはバイオバーデン記録出荷判定適合証明書、UDIマーク
医療向け切削ロットが作成しなければならない書類です。どれも誰かの工数であり、すべて価格に含まれています。
買い手は無料サプライヤーがマッチした依頼に対して支払います。
ISO 13485 確認済み登録時に認証書番号と有効期限を確認します。
最大3社図面を一斉送信しません。
24営業時間以内に返信マッチしたサプライヤーか、はっきりしたお断りをお伝えします。

発注者がここに医療機器の切削加工を依頼する理由

大切なのはマッチングです。最初の見積もりから、部品に合ったサプライヤーにつながります。

専門性でマッチング

ご依頼は、医療向けの加工を手がける最大3社のサプライヤーに届きます。部品ファミリー、材質、公差で選定しており、一般的なディレクトリではありません。

プロフェッショナルなサプライヤー

ネットワークのサプライヤーは図面どおりに見積もり、明確にやり取りし、製作中も進捗をお知らせします。

サプライヤーと直接取引

見積もり、条件、納品はサプライヤーと直接お決めいただけます。買い手は無料です。

マッチングの対象

医療機器メーカー向けの機械加工部品と機械加工サブアセンブリです。以下の各ファミリーは加工会社に求めるものが異なるため、1つのサプライヤーリストですべてをカバーできることはまれです。

整形外科・外傷

Ti-6Al-4V ELI とコバルトクロムの骨ねじ、プレート、ロッド、脊椎ケージ、器具。多くはスイス型旋盤または5軸フライスで加工します。

手術器具

17-4 PH とマルテンサイト系ステンレスのハンドル、ジョー、ドライバー、開創器。数百回のオートクレーブに耐える造りです。

歯科

CP チタンとコバルトクロムのアバットメント、補綴用ねじ、ベース。接続部の形状で、部品が使えるかどうかが決まります。

内視鏡・低侵襲

薄肉チューブ、先端部、カプラ、ジョーリンク。バリが患者の安全に関わる小径部品です。

ロボット・設備機器

アーム、ハウジング、駆動部品、エンドエフェクタ。大型部品全体での位置公差が価格を左右します。

診断・ラボ

PEEK、PTFE、316L の流体マニホールド、キュベットブロック、治具。外観より内部の清浄度が重視されます。

用途別の重要な形状。この一覧にない部品でも、まずお送りください。マッチングできない場合は、お待たせせず24営業時間以内にその旨をお伝えします。

機器クラスで変わること

図面が同じでも、サプライヤーが証明すべきことは異なります。分類は医療機器メーカーであるお客様の判断であり、当社のものではありません。以下は、サプライヤーが通常求められる内容のおおよその目安です。

510(k) の経路で、機械加工された医療機器部品の大半がここに属します。設計アウトプットが固定されているため、サプライヤーは変更管理のもとで作業する必要があり、工具、工程、下請けを黙って変えることはできません。

  • 有効な ISO 13485 認証書
  • 改訂ごとの初品検査と寸法検査成績書
  • 文書化された変更管理と、無断での工程変更なし
  • ヒートまたはロットごとの材料証明書

米国FDAのクラスを示しています。EU MDR ではクラス I、IIa、IIb、III を用い、サプライヤーに求められる証拠も同様に段階的に厳しくなります。 QMSR は2026年2月に施行され、切削加工サプライヤーの管理方法が変わりました。何が変わったか。

インプラントと器具の材料、そして切削加工でかかるコスト

以下の規格は、部品がそれに適合して出荷されうる公開の材料規格です。材料を規定するもので、加工会社の約束ではありません。切削に関するメモは、サプライヤーが実際に見積の根拠にする内容です。

材料規格使われる場所現場での意味
Ti-6Al-4V ELI, Grade 23ASTM F136, ISO 5832-3骨ねじ、プレート、脊椎ケージ、外傷用部品熱伝導率が低く、熱が切れ刃にこもります。切削速度は遅め、高圧クーラント、鋭い超硬工具が必要です。工具費は見積の実質的な一項目になります。
CP titanium, Grade 2 and Grade 4ASTM F67, ISO 5832-2歯科インプラントとアバットメント、頭蓋用メッシュ、ハウジングGrade 23 より柔らかく粘ります。切りくずが切れずに刃先へ付着して擦れるため、仕上げとバリ管理に時間がかかります。
316L and 316LVM stainlessASTM F138 and F139, ISO 5832-1器具、一時固定具、流体部品加工硬化が速く、工具が一度擦れると次のパスが硬くなります。切削後に不動態化が必要で、研磨面ではあらゆる傷が目立ちます。
17-4 PH stainless, H900 or H1150ASTM A564, AMS 5643再使用器具の本体、ジョー、ドライバー柔らかい状態で切削してから時効処理するか、H1150 の状態で切削します。インプラント用グレードではありません。熱処理状態が図面になければ、別の部品になります。
Cobalt chrome, CoCrMoASTM F75 cast, F1537 wrought, ISO 5832-12膝の大腿骨コンポーネント、股関節ヘッド、歯科フレームワーク工具にとって、このグループで最も厳しい材料です。コストを左右するのは通常、機械時間ではなく工具寿命で、仕上げは切削ではなく研削や研磨になることが多くあります。
PEEK, implant gradeASTM F2026脊椎椎体間ケージ、トライアル、器具のハンドル簡単に切れるので油断しがちです。熱とクランプ応力でクレージングが起き、同じ機械で鋼材を加工した際の汚染が混入すれば不合格になります。
UHMWPEASTM F648, ISO 5834-2膝インサート、寛骨臼ライナー工具から弾性で戻り、低い温度で溶けます。非常に鋭い工具、軽い切込み、発熱させないことが必要です。正確に測定すること自体も課題です。
NitinolASTM F2063ガイドワイヤ、ステント、ステープル、柔軟な器具超弾性のため工具から逃げて戻ります。フライス加工より研削、レーザー切断、放電加工で作られることが多くあります。フライスで加工できると決めつけず、先に確認してください。

図面には合金名だけでなく、材料規格も記載してください。Ti-6Al-4V と、ASTM F136 で出荷される Ti-6Al-4V ELI は同じ購入ではありません。 チタン、316L、PEEK の比較。 ASTM、ISO、UNS の呼称付き全グレード。

医療向けの加工会社が持っていて、一般の加工会社が持たないもの

優れた一般の加工会社でも公差は守れます。違いは、お客様の品質部門が部品を受け入れる前に、その周囲に整っていなければならないすべてのことにあります。

医療向け切削加工サプライヤーの適格性評価の方法

ISO 13485 認証書の正しい読み方

サプライヤーがRFQを見る前に確認していること

切削加工プロセス、後処理、バリデーションの対象

  • ISO 13485 品質システム文書管理、CAPA、マネジメントレビュー、供給者管理が文書化され、監査されていること。ISO 9001 に医療のシールを貼ったものではありません。
  • 材料トレーサビリティミルシート(EN 10204 3.1 または ASTM 相当)のヒート番号またはロット番号が、全工程を通じて完成ロットまで引き継がれていること。
  • プロセスバリデーション完成品の検査だけでは結果を完全に検証できない工程では、切削、洗浄、不動態化のIQ、OQ、PQが必要です。
  • 不動態化と電解研磨の記録ステンレスの不動態化は ASTM A967 または AMS 2700、電解研磨は ASTM B912 に基づき、槽、時間、試験結果をロットごとに記録します。
  • 洗浄と包装バリデーション済みの洗浄、清浄度またはバイオバーデンの限度値、そして作業台にあった袋ではなく、デバイスマスターレコードに合った包装。
  • UDIレーザーマーキング不動態化、洗浄、数百回のオートクレーブ後も読み取れる永久マークで、荷重のかかる面で亀裂の起点にならないこと。
  • 検査の証拠初品検査、図面の改訂に対するCMMまたは画像測定の成績書、そして対象が小さい場合はゲージ試験。
  • 変更管理工具、工程、クーラント、下請けを事前の連絡なく静かに変更しないこと。サプライヤーの問題の多くは、実際にはここから始まります。

ご利用の流れ

お客様からはRFQ1件のみ。条件に合うサプライヤーの短いリスト。入札プラットフォームも、注文への仲介もありません。

  1. RFQを送る

    STEPファイルまたはPDF図面をアップロードし、材料規格、数量、公差、表面処理、品質要求をお知らせください。所要時間は約5分です。

  2. 最大3社のサプライヤーをマッチング

    図面を拝見し、設備、材料、認証書が依頼に合う加工会社を選びます。24営業時間以内にご連絡します。

  3. サプライヤーから直接見積が届く

    各サプライヤーからお客様へ見積が届きます。適格性評価、品質取決めの締結、発注はお客様ご自身で行います。

機械加工された医療機器部品の価格を決めるもの

医療向けの見積の大半は、6つの要素で決まります。価格が高いと感じたら、たいていはこのいずれかが理由で、そのうち3つは問い合わせる前に図面で変えられます。

機械加工された医療機器部品のコストを決める要素

  • 材料とその認証書ASTM F136 で出荷され、完全なトレーサビリティを持つ ELI 棒材は、市販の Grade 5 の数倍の価格です。差額の大きな部分は金属ではなく認証書にあります。
  • 工具寿命チタンとコバルトクロムは超硬工具を消耗させます。インプラント加工では工具費が機械時間の費用より大きくなることがあり、仕上げが厳しいほど増えます。
  • 公差と表面粗さ摺動面や嵌合面で Ra 0.4 マイクロメートル以下とする場合は、仕上げ工程と、多くは手作業の研磨が必要で、数量が増えても安くなりません。
  • 文書化とバリデーション初品検査、寸法成績書、バリデーション運転、ロット記録は実際の工数です。小ロットでは切削より大きくなることもあります。
  • 後処理不動態化、電解研磨、チタンの陽極酸化、レーザーマーキング、洗浄、管理された包装は、それぞれ費用、受け渡し、数日のリードタイムを加えます。
  • ロットサイズと段取り医療向けのロットは小さく、繰り返されることが多くあります。繰り返しロットの治具は一度投資する価値があるので、今回の注文だけでなく年間数量も伝えてください。

図面はお手元にありますか?

まずは簡易版をお送りください。不足している点はこちらからお尋ねします。トレーサビリティやマーキング要求を含めて最初から詳しく伝えたい場合は、詳細RFQフォームをご利用ください。

ファイルはマッチングしたサプライヤーにのみ渡ります。NDAをご希望の場合は、締結されるまで何も共有されません。

STEP、IGES、PDF、DWG、DXF。スマートフォンからアップロードできない場合は、このフォームを送信した後に までファイルをメールでお送りください。
24営業時間以内に返信します。

ISO 13485 のもとで医療向け加工を行っていますか? 合致するRFQをお届けします。

サプライヤーは各依頼のプレビューを、支払う前に確認でき、バイヤーと直接やり取りします。注文からの手数料は受け取りません。

加工会社として登録

不動態化、マーキング、滅菌、熱処理、試験のサービスを行っていますか?

掲載いただくと、当社がマッチさせた切削加工サプライヤーが貴社を下請け(サブティア)として起用できます。公開している確認方法は同じで、手数料はありません。

サービスを掲載

買い手からよくある質問

ほかにご質問は? までメールをお送りください。

御社で部品を加工するのですか?

いいえ。当社はマッチングサービスであり、機械加工会社でも受託製造業者でもありません。見積依頼を拝見し、すでに医療向け加工を行っている切削加工サプライヤーへお渡しします。見積はサプライヤーから直接届き、発注先もお客様がお選びになります。

サプライヤーは ISO 13485 認証を取得していますか?

医療機器部品のRFQをお渡しするのは、登録時に有効な ISO 13485 認証書の番号、認証機関、有効期限を提示した加工会社に限ります。当社自身はこの認証を取得しておらず、医療機器の登録施設でもありません。発注書を出す前に、サプライヤーと認証機関で認証書をご確認ください。

買い手側は無料ですか?

はい。RFQの送信と見積の受領に費用はかかりません。サプライヤーがマッチした依頼に対して当社へ支払います。価格、条件、品質取決め、納期はお客様とサプライヤーの間で決めます。

図面は誰が見ますか?

サプライヤーがまず見るのは短いプレビューで、部品ファミリー、材料、サイズ、数量、公差、表面処理、品質要求が載っています。お客様のお名前、会社名、ファイルは含まれません。連絡先とファイルは、マッチさせた最大3社にのみ渡ります。NDAをご希望の場合、締結されるまでファイルは当社で保管します。

部品だけでなく、完成した医療機器もマッチングできますか?

対象は機械加工部品と機械加工サブアセンブリです。洗浄、滅菌、ラベル貼付を行い、お客様のDMRのもとで出荷判定まで行う完成機器は別の範囲です。その場合はRFQに記載してください。対応できるかどうかを率直にお伝えし、お客様の一週間を無駄にしません。

RFQには何を添付すればよいですか?

STEPファイルと、公差を記入したPDF図面、材料とその規格、表面処理、清浄度要求、マーキング要求、ロットサイズをお送りください。部品がすでにデバイスマスターレコードに載っている場合は、サプライヤーが正しい版で見積できるよう、図面の改訂番号を添えてください。

サプライヤーの適格性評価は御社で行ってくれますか?

いいえ。サプライヤーの適格性評価、監査、品質取決めはお客様の品質システムの一部であり、お客様側に残ります。当社は紹介を行い、各社が自己申告している保有事項をお伝えします。それはお客様ご自身の確認の出発点であって、終点ではありません。

医療機器の買い手向けガイド

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