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臨床用途別 機械加工された医療部品
6つの分野それぞれに、固有の重要な形状、材料、記録があります。図面を出す前に、サプライヤーへ何を尋ねるべきかを確認するためにお使いください。
分類と接触区分は、医療機器メーカーとしてのお客様の判断です。このページは、サプライヤーが通常求められる内容を示すもので、お客様の機器に必要な内容ではありません。
整形外科・脊椎・外傷
恒久的および一時的なインプラントと、それを装着する器具です。多くの部品が患者の体内に残るため、一覧の中で文書の負担が最も大きい分野です。
代表的な材料: Ti-6Al-4V ELI、CoCrMo、316LVM、PEEK
- 骨ねじねじ形状、カニュレーションの同心度、ドライブ凹部の嵌合、先端とねじの逃げ部にバリが無いこと。
- 骨プレート輪郭、ねじ頭部のザグリ形状、組織に触れるすべての面のエッジ仕上げ。
- ペディクルスクリューのヘッドとロッドポリアキシャルの座の形状、ロッドの直径と真直度、止めねじのねじ部。
- 椎体間ケージ歯形、グラフト窓のエッジ、クレージングと交差汚染の無い PEEK。
- 関節部品テーパートラニオン、摺動面の仕上げ、モジュラー部品間のロック機構。
手術器具
多くは再使用のため、繰り返しの洗浄と蒸気滅菌に耐える必要があります。再処理の指示は医療機器メーカーが ISO 17664 に基づき作成し、材料と仕上げはそれに対応できなければなりません。
代表的な材料: 17-4 PH、420、304、316L、チタン
- ジョーとセレーション歯の形状と閉じた時の位置合わせ、硬さ、放電加工による再凝固層が残らないこと。
- ボックスロックとヒンジ嵌合とガタ、バリの無いピボット穴、不動態化後の滑らかな動き。
- ドライバーとアダプター対応するねじに合う六角またはスター形ドライブの公差、クイックコネクトの形状。
- ハンドルとハウジング行き止まりの隙間が無い洗浄しやすい形状、読み取れる状態を保つマーキング。
歯科
接続部の形状で、部品がそもそもインプラントシステムに合うかが決まる小型のチタン部品です。
代表的な材料: CP チタン Grade 4、Ti-6Al-4V ELI、CoCr
- インプラント体ねじ、先端の形状、内部接続、汚染から守られた表面処理領域。
- アバットメントインプラントシステムへの接続とインデックス機構、マージンライン、ねじ用アクセス孔。
- 補綴用ねじ非常に小さな部品でのねじのクラス、頭部の座面、ドライブ凹部。
- シャフトとチューブ肉厚、真直度、横穴やスロット後の内部バリの除去。
- ジョーリンクと先端微細な形状、ピン穴、レーザー溶接の準備。
- カプラとハブシャフトとの同心度、気腹用のシール面。
手術ロボットと設備機器
患者との接触が少ないか無い大型の部品で、部品全体での位置公差と外面の洗浄しやすさが価格を左右します。
代表的な材料: 6061 と 7075 アルミニウム、17-4 PH、チタン
- アーム部とハウジング長い部品でのベアリング穴とその位置、シール面、陽極酸化。
- 駆動部品と関節部品歯車とベアリングの嵌合、振れ、硬化した面。
- 器具インターフェース再現性のある位置決め形状、摩耗面、滅菌ドレープのインターフェース形状。
- 流体マニホールド内部流路の仕上げ、交差部のバリ、ポートの平面度、リーク試験。
- バルブとポンプの部品シール面、試薬との化学的適合性、プラスチックの寸法安定性。
- キュベットブロックと治具光路の形状、熱的安定性、清浄な表面。
接触区分で変わること
ISO 10993-1 は、機器が何に触れるかで機器を分類します。部品が体の奥に入るほど、サプライヤーが提出を求められる記録は増えるのが通例です。これは一般的な要求であり、お客様の機器の要件ではありません。
| 接触区分 | 例 | サプライヤーが通常求められる内容 |
|---|---|---|
| インプラント機器 | 骨ねじ、プレート、ケージ、関節部品、歯科インプラント | 規格に適合したインプラントグレード材料、ヒートまでのロットトレーサビリティ、バリデーション済みの洗浄と不動態化、ロットごとの完全な寸法記録 |
| 外部と連通する機器 | 手術中に組織や骨に接触する器具、内視鏡部品 | 材料証明書、不動態化の記録、お客様の限度値に合わせた洗浄、再使用部品の再処理適合性 |
| 表面接触機器 | ハンドル、皮膚に触れる外部部品 | 材料証明書、洗浄しやすい仕上げ、再処理後も残るマーキング |
| 患者との接触なし | ロボット構造、ハウジング、診断用マニホールド | 機器ファイルが求めるロットトレーサビリティと適合証明書。多くは ISO 9001 水準の管理 |
インプラントの種類の背景: 医療におけるインプラント。機器クラスは別の問題で、ホームで扱っています。グレード別の材料は材料、切削工程は加工プロセスにあります。
用途についてのご質問
完成した医療機器もマッチングできますか、それとも部品だけですか?
機械加工部品と機械加工サブアセンブリです。洗浄、滅菌、ラベル貼付を行い、お客様のデバイスマスターレコードのもとで出荷判定まで行う完成機器は別の範囲です。RFQに記載いただければ、マッチングできるかを率直にお伝えします。
接触区分は機器クラスと同じですか?
いいえ。機器クラスは完成品の規制上のリスククラスです。ISO 10993-1 の接触区分は、機器が何に、どれだけの時間触れるかを表します。どちらもサプライヤーに求める内容を変え、どちらもお客様の判断であり、サプライヤーや当社が決めるものではありません。
単回使用か再使用かで、切削加工は変わりますか?
主に変わるのは材料と仕上げです。再使用の器具は何度もの洗浄と滅菌に耐える必要があるため、硬さ、不動態化の品質、隙間のない設計、耐久性のあるマーキングがより重要になります。切削加工のプロセス自体は同じことが多くあります。
1社のサプライヤーでインプラントと器具の両方に対応できますか?
対応できる場合もあります。多くの加工会社は、業界別ではなく部品ファミリー別に専門化しています。機械、材料、記録が異なるためです。RFQに部品ファミリーを記載してください。漠然とした「医療向け」ではなく、それを基準にマッチングします。
RFQに用途を記載してください
どのサプライヤーがそのファミリーを加工しているかが分かります。最大3社をマッチングし、24営業時間以内に返信します。最初に確認すること: 確認方法。書く前に: スイス型旋盤での骨ねじ加工。