Poradniki / Materiały

Tytan, 316L i PEEK: wybór materiału na obrabiany element medyczny

23 września 2026

Wybór materiału na obrabiany element medyczny zwykle dokonuje się w dokumentacji regulacyjnej, a nie przez operatora, i to jest słuszne. Ale sposób, w jaki jest zapisany na rysunku, decyduje, ile Państwo płacą, a zaskakująco wiele rysunków zostawia pieniądze na stole przez niedokładność w jednym konkretnym miejscu.

Zacząć od wymagania, a nie od stopu

Pięć pytań wyklucza lub dopuszcza materiały, zanim ktokolwiek pomyśli o obróbce.

1. Kontakt z pacjentem i jak długi? Kontakt przejściowy, przedłużony lub stały wprowadza w zupełnie inny obszar biokompatybilności.
2. Obciążenie i czy cykliczne? Implant obciążany cyklicznie dba o zmęczenie i odporność na pękanie w sposób, w jaki nie dba element statyczny.
3. Obrazowanie. Artefakt metalowy w TK lub MRI może być powodem, dla którego wygrywa polimer.
4. Metoda sterylizacji. Cykle autoklawu są brutalne dla niektórych gatunków stali nierdzewnej i niektórych polimerów.
5. Okres eksploatacji. Narzędzie jednorazowe i dwudziestoletni implant to różne problemy.

Po odpowiedzi na te pytania lista materiałów ma zwykle dwie pozycje. Wtedy pytanie brzmi, co zapisać.

Tytan

Ti-6Al-4V ELI, Grade 23, wg ASTM F136. Koń roboczy implantów nośnych: płyty urazowe, wkręty kostne, pręty kręgosłupowe, trzpienie. ELI oznacza ekstra niskie pierwiastki międzywęzłowe, a w praktyce ściślejsze limity tlenu i żelaza niż w standardowym Grade 5. To daje lepszą odporność na pękanie i na wzrost pęknięć zmęczeniowych, a właśnie o to chodzi w elemencie, który będzie cyklicznie obciążany przez lata.

Oto część, którą warto znać. Grade 23 i Grade 5 obrabiają się praktycznie identycznie. Te same prędkości, te same posuwy, to samo oprzyrządowanie, to samo chłodziwo. Dopłata za ELI to pręt i świadectwo, a nie skrawanie.

Gdy więc oferta wraca z dużą dopłatą obróbkową za ELI, jest to uprawnione pytanie. Pozycja materiału powinna się zmienić. Pozycja godzin nie powinna się zmienić wiele.

Tytan CP, Grade 2 i Grade 4, wg ASTM F67. Technicznie czysty. Grade 2 jest miękki i plastyczny i pojawia się w łącznikach dentystycznych, obudowach i siatkach czaszkowych. Na maszynie jest bardziej lepki niż Grade 23: rozmazuje się i narasta na krawędzi skrawającej zamiast łamać wiór, więc czas zabiera wykończenie i kontrola zadziorów, a nie obróbka zgrubna.

Tytan każdego gatunku ma niską przewodność cieplną, co oznacza, że ciepło, które odeszłoby z wiórem, zostaje w narzędziu. Dlatego prędkości skrawania wyglądają wolno dla każdego przyzwyczajonego do aluminium i dlatego oprzyrządowanie jest realną pozycją w wycenie tytanu.

Stal nierdzewna

316L i 316LVM wg ASTM F138. LVM to przetop próżniowy, a oznaczenie F138 to pręt implantacyjny ze świadectwem za nim. Zwykła stal 316L z hurtowni to inny zakup. Szybko się umacnia, co ma praktyczną konsekwencję: narzędzie, które raz się otrze, utrudnia kolejne przejście, więc zakład zgadujący posuwy będzie walczył z materiałem i przerzuci koszt na Państwa. Wymaga pasywacji po obróbce i pokazuje każdą rysę na polerowanej powierzchni.

17-4 PH, stan H900 lub H1150. Korpusy narzędzi wielokrotnego użytku, szczęki, wkrętaki. Nie jest gatunkiem implantacyjnym. Stan obróbki cieplnej znacznie zmienia element i musi być na rysunku. Samo “17-4 PH” to niepełna specyfikacja i różne zakłady zrobią Państwu w dobrej wierze różne elementy.

Gatunki martenzytyczne na krawędzie tnące, które muszą przetrwać kilkaset cykli autoklawu bez wżerów.

Kobalt-chrom

CoCrMo wg ASTM F75 odlewany lub F1537 przerabiany plastycznie oraz ISO 5832-12. Elementy udowe kolana, głowy stawu biodrowego, szkielety dentystyczne. Wygrywa na zużyciu tam, gdzie tytan nie.

Na maszynie jest najtrudniejszy z grupy dla narzędzia, a czynnikiem kosztu jest trwałość narzędzia, a nie czas maszyny. Duża część wykończenia to szlifowanie lub polerowanie, a nie skrawanie. Jeśli mają Państwo element z CoCr z lustrzaną powierzchnią łożyskową, większość oferty to powierzchnia, a nie geometria.

Polimery

PEEK klasy implantacyjnej wg ASTM F2026. Klatki międzytrzonowe, próbniki, rączki narzędzi. Skrawa się łatwo i to właśnie wprowadza ludzi w błąd. Ryzykiem są ciepło i naprężenia mocowania powodujące pęknięcia włoskowate oraz zanieczyszczenie z maszyny, która obrabiała stal. Zakład, który prawidłowo obrabia PEEK implantacyjny, traktuje go jako wydzielone zlecenie z własnym oprzyrządowaniem i to jest to, za co Państwo płacą, a nie czas cyklu.

UHMWPE wg ASTM F648 i ISO 5834-2. Wkładki kolana i panewki stawu biodrowego. Bardzo niska temperatura topnienia, sprężynuje od narzędzia, wymaga ostrych narzędzi i lekkich skrawań. Dokładny pomiar to osobna dyscyplina, ponieważ element rusza się podczas pomiaru.

Nitinol

ASTM F2063. Prowadniki, stenty, zszywki, elastyczne narzędzia. Superelastyczny, więc ucieka od narzędzia i sprężynuje z powrotem. Uczciwa odpowiedź to często, że jest szlifowany, cięty laserem lub elektroerozyjnie, a nie frezowany. Proszę zapytać, zanim założą Państwo, że frezarka sobie poradzi, ponieważ zakład, który nie obrabiał go wcześniej, dowie się na Państwa elemencie.

Porównanie

Materiał	Norma	Gdzie trafia	Czynnik kosztu w obróbce
Ti-6Al-4V ELI, Gr 23	ASTM F136, ISO 5832-3	Implanty nośne, traumatologia	Oprzyrządowanie, ciepło na krawędzi skrawającej
Ti CP, Gr 2 i 4	ASTM F67, ISO 5832-2	Stomatologia, obudowy, siatki	Kontrola zadziorów i wykończenie, nie obróbka zgrubna
316L / 316LVM	ASTM F138, F139	Narzędzia, elementy płynowe, zespolenia tymczasowe	Umacnianie, potem pasywacja
17-4 PH	ASTM A564, AMS 5643	Korpusy narzędzi wielokrotnego użytku	Stan obróbki cieplnej, twardość przy skrawaniu
CoCrMo	ASTM F75, F1537	Kolano, biodro, szkielety dentystyczne	Trwałość narzędzia i ścieżka polerowania
PEEK, klasa implantacyjna	ASTM F2026	Klatki kręgosłupowe, próbniki, rączki	Segregacja, kontrola zanieczyszczeń
UHMWPE	ASTM F648, ISO 5834-2	Wkładki kolana, panewki	Ostre narzędzia i metrologia
Nitinol	ASTM F2063	Druty, stenty, zszywki	Często w ogóle nie frezowany

Co zapisać na rysunku

Cztery rzeczy, a druga jest tą, którą ludzie pomijają.

1. Materiał i jego normę. Ti-6Al-4V ELI wg ASTM F136, a nie “tytan”.
2. Stan, tam gdzie ma zastosowanie. 17-4 PH H900 to inny element niż 17-4 PH H1150.
3. Obróbkę powierzchni i jej normę. Pasywacja wg ASTM A967, elektropolerowanie wg ASTM B912 i wskazanie metody tam, gdzie norma dopuszcza kilka.
4. Kryterium akceptacji. Jak Państwo go ocenią, aby zakład wiedział, według czego jest mierzony, przed wyceną, a nie po wysyłce.

I jedna rzecz, którą warto zrobić, zanim cokolwiek wyślą Państwo na zewnątrz: proszę przejść przez zapisy materiałów i zapytać, które wybrano dla tego elementu, a które skopiowano z poprzedniego rysunku. W elementach nieimplantacyjnych odziedziczone specyfikacje implantacyjne to jedno z najczęstszych miejsc, w których program płaci premię za nic.

Jeśli chcą Państwo strony wycen, co kształtuje koszt obrabianego elementu medycznego omawia pozostałe pięć czynników.

Źródła

• ASTM F136, przerabiany plastycznie stop Ti-6Al-4V ELI do zastosowań w implantach chirurgicznych
• ASTM F138, pręty i druty przerabiane plastycznie ze stali 18Cr-14Ni-2.5Mo do implantów chirurgicznych
• ASTM F2026, polimery polieteroeteroketonowe (PEEK) do zastosowań w implantach chirurgicznych

Normy i przepisy się zmieniają. Przed oparciem się na nich w zgłoszeniu proszę sprawdzić aktualny tekst u źródła.

Najczęściej zadawane pytania

Czytaj dalej

• Jak napisać pakiet RFQ na obrabiane elementy wyrobów medycznych
• Tolerancje obrabianych elementów medycznych: czego się spodziewać i za co płacić