Strona główna / Procesy
Jak obrabia się i wykańcza elementy medyczne
W czym dobry jest każdy proces obróbki, co zwykle utrzymuje, jaka obróbka końcowa po nim następuje i które etapy Państwa system jakości oczekuje zwalidowane.
Jesteśmy usługą dopasowywania. Ta strona opisuje to, co powszechnie realizują dostawcy obróbki medycznej i o co ich pytać, a nie nasze własne możliwości.
Procesy obróbki i miejsce, w którym pasują
Typowe możliwości, do czytania jako zakres, nigdy jako obietnica. Dostawca, który wycenia, potwierdza, co utrzymuje na Państwa materiale, rozmiarze i cesze.
| Proces | Kształt elementu | Typowe elementy medyczne | Typowe możliwości | O co pytać |
|---|---|---|---|---|
| Toczenie na automatach Swiss | Długie, okrągłe, małe | Wkręty kostne, sworznie, korpusy i łączniki implantów dentystycznych, małe wałki | Średnice w zakresie ±0.005 do ±0.0125 mm, Ra 0.4 do 0.8 um | Zakres średnic pręta, sposób usuwania zadziorów z gwintu, pomiar w trakcie procesu |
| Wirowe frezowanie gwintów (thread whirling) | Gwintowane, smukłe | Gwinty wkrętów kostnych, długie smukłe gwinty w tytanie i stali nierdzewnej | Pełny zarys gwintu w jednym przejściu, dobra powierzchnia boków | Frezowanie wirowe czy nóż jednopunktowy i jak kontroluje się gwint |
| Frezowanie 5-osiowe | Kształtowe, pryzmatyczne | Płyty kostne, klatki kręgosłupowe, szczęki narzędzi, elementy kolana | ±0.01 do ±0.025 mm na cechach kształtowych | Liczba zamocowań, konstrukcja uchwytu, program CMM dla każdej rewizji |
| Toczenie-frezowanie (mill-turn) | Okrągłe z płaszczyznami | Trzony narzędzi z płaszczyznami i otworami poprzecznymi, łączniki, elementy robotów | ±0.01 mm, cechy wykonane w jednym zamocowaniu | Które cechy kończy się bez ponownego mocowania |
| Elektroerozja drutowa (WEDM) | Profile przelotowe | Nacięcia szczęk, rowki, kształty z nitinolu, hartowane profile narzędzi | ±0.005 mm z przejściami wykańczającymi | Przejścia wykańczające i sposób usuwania warstwy przetopionej |
| Elektroerozja drążąca (EDM wgłębna) | Szczegóły nieprzelotowe | Cechy nieprzelotowe i drobne szczegóły w hartowanych stalach narzędziowych | ±0.01 mm, zależnie od zużycia elektrody | Materiał elektrody i usuwanie warstwy przetopionej |
| Szlifowanie bezkłowe i okrągłe | Okrągłe, precyzyjne | Sworznie, prowadniki, wałki, czopy | Okrągłość rzędu kilku mikrometrów na małych średnicach | Metoda pomiaru okrągłości i stożkowości |
| Laserowe cięcie rur | Rura cienkościenna | Elementy rur z nitinolu i stali nierdzewnej, kaniule, odcinki elastyczne | Wąska szczelina cięcia, strefa wpływu ciepła przy każdej krawędzi | Gratowanie po cięciu, elektropolerowanie i obróbka strefy wpływu ciepła |
| Polerowanie i docieranie | Dowolne, wg powierzchni | Powierzchnie artykulacyjne, powierzchnie narzędzi, wykończenia estetyczne | Powierzchnie artykulacyjne zwykle Ra 0.05 um lub lepiej | Czy polerowanie jest ręczne czy kontrolowane i jak sprawdza się Ra |
Więcej o wkrętach: obróbka wkrętów kostnych w zakładach Swiss, toczenie Swiss dla elementów wyrobów oraz frezowanie wirowe gwintów a nóż jednopunktowy. O EDM: elektroerozja drutowa dla szczęk narzędzi.
Obróbka końcowa i norma, która za nią stoi
Proszę podać normę i metodę na rysunku. Samo "Passivate" daje najtańszą akceptowalną metodę i brak zapisu, którego można użyć.
| Obróbka | Norma | Dotyczy | Uwaga do rysunku |
|---|---|---|---|
| Pasywacja | ASTM A967, ASTM F86 | Implanty i narzędzia ze stali nierdzewnej | Kwas azotowy lub cytrynowy. Bez zmiany wymiarów. A967 wymienia badania, które dowodzą skuteczności. |
| Elektropolerowanie | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, nitinol | Usuwa metal i obniża Ra. Krawędzie lekko się zaokrąglają, więc ostre krawędzie wymagają adnotacji. |
| Anodowanie tytanu | AMS 2488 | Implanty i narzędzia tytanowe | Type 2 przeciw zacieraniu i zużyciu, Type 3 do kodowania kolorami według rozmiaru. |
| Piaskowanie kulkami lub ziarnem | Zapis na rysunku | Powierzchnie implantów, matowe wykończenie narzędzi | Rodzaj ścierniwa i usuwanie pozostałości należą na rysunek. Wtopione ścierniwo to kwestia zanieczyszczenia. |
| Obróbka cieplna | AMS 2759, AMS 2801 | Starzenie 17-4 PH, hartowanie 420, odprężanie tytanu | Stan na rysunku, z kontrolą twardości dla każdej partii. |
| Znakowanie laserowe UDI | 21 CFR 801.45 | Narzędzia wielokrotnego użytku, implanty tam, gdzie są znakowane | Znakowanie po pasywacji lub przed nią zmienia zachowanie korozyjne. Proszę zdecydować, które, i przetestować. |
| Czyszczenie | ASTM F2459 (pozostałości) | Każdy element mający kontakt z pacjentem | Pozostałości chłodziwa i pasty polerskiej to to, co czyszczenie musi usunąć. |
Szczegóły w pasywacji i elektropolerowaniu elementów medycznych, znakowaniu laserowym UDI i walidacji czyszczenia obrabianych implantów.
Weryfikowane czy walidowane
Proces, którego wyniku nie da się w pełni sprawdzić na gotowym elemencie, musi być walidowany. Taka jest zasada z punktu 7.5.6 normy ISO 13485:2016. Tak zwykle wygląda to na obrabianym elemencie.
- ObróbkaZwykle weryfikowana kontrolą. Walidację i tak często przeprowadza się na liniach implantacyjnych, gdzie nie da się zmierzyć każdej cechy na każdym elemencie.
- Gratowanie i obróbka wibracyjnaWeryfikowane kontrolą przy podanym powiększeniu. Akceptacja zadziorów wymaga pisemnego kryterium, a nie oceny na oko.
- CzyszczenieWalidowane. Pozostałości nie da się sprawdzić na każdym elemencie bez jego zniszczenia, więc zamiast tego udowadnia się proces.
- Pasywacja i elektropolerowanieWalidowane, z badaniem partii metodą z normy.
- Obróbka cieplnaZwalidowany cykl pieca oraz kontrola twardości dla każdej partii.
- Spawanie i znakowanie laseroweWalidowane pod kątem wytrzymałości spoiny lub trwałości znaku po czyszczeniu i ponownym przetwarzaniu.
- Zgrzewanie bariery sterylnejWalidowane zgodnie z ISO 11607-2, gdy dostawca pakuje elementy gotowe do sterylizacji. Większość dostawców elementów tego nie robi.
Zapisy na rysunku, które zmieniają wycenę
Większość kosztu elementu medycznego rozstrzyga się przed pierwszym cięciem. To linie, które go przesuwają.
- Kryterium zadziorówProszę wskazać, gdzie zadziory są niedopuszczalne i przy jakim powiększeniu się je sprawdza. Zapis "Break all edges" na implancie prowadzi do dyskusji, nie do ceny. Zob. metody gratowania i kryteria akceptacji.
- Specyfikacja gwintuGwinty wkrętów kostnych wg ISO 5835 lub konstrukcja odniesiona do ASTM F543 mówią dostawcy dokładnie, co kontrolować sprawdzianami.
- Chropowatość powierzchni według cechyRa na powierzchni łożyskowej, współpracującej lub artykulacyjnej, a nie jedna wartość w tabliczce rysunku.
- Warstwa przetopiona i strefy wpływu ciepłaCzy przetopienie po EDM lub strefa wpływu ciepła po laserze są dopuszczalne i gdzie, aby etap usuwania został wyceniony.
- Treść i położenie znakowaniaTreść UDI, lokalizacja i etap ścieżki procesu, na którym znakowanie jest nanoszone.
- Ilość rocznaOprzyrządowanie i serie walidacyjne opłaca się raz. Podana ilość roczna pozwala je sensownie rozłożyć.
Pytania o procesy
Toczenie Swiss czy frezowanie 5-osiowe dla mojego elementu?
Długie elementy okrągłe z gwintami, takie jak wkręty kostne, sworznie i implanty dentystyczne, to praca na automatach typu Swiss. Elementy płaskie lub o złożonym kształcie, takie jak płyty, klatki i szczęki, to frezowanie. Elementy łączące oba rodzaje często trafiają na centra tokarsko-frezarskie. Proszę przesłać rysunek, a wybór dostawcy wynika z geometrii.
Czy obróbka wymaga IQ, OQ i PQ?
Tam, gdzie wynik jest w pełni weryfikowany kontrolą, walidacja nie jest ściśle wymagana. Tam, gdzie nie jest, jest wymagana. W praktyce linie implantacyjne często walidują także obróbkę, a czyszczenie, pasywację i obróbkę cieplną waliduje się prawie zawsze. To, które etapy Państwo wymagają, jest częścią Państwa nadzoru nad zakupami.
Czy elektroerozja drutowa jest akceptowalna na powierzchni implantu?
EDM pozostawia cienką warstwę przetopioną. W narzędziach często jest to akceptowalne. Na powierzchniach implantów i obciążonych zmęczeniowo rysunki zwykle wymagają jej usunięcia określoną metodą, więc proszę wskazać, czy warstwa przetopiona jest dopuszczalna i jak sprawdza się jej usunięcie.
Czy dostawca wykonuje pasywację i znakowanie we własnym zakresie?
Niektórzy tak, wielu zleca na zewnątrz. Przy rejestracji notujemy, które etapy zakład deklaruje jako własne, a Państwo powinni to potwierdzić, ponieważ tam leżą czas realizacji i odpowiedzialność.
Prześlij rysunek z zapisaną ścieżką procesu
Dopasujemy go do maksymalnie 3 dostawców obróbki, których procesy pasują, i odpowiemy w ciągu 24 godzin roboczych. Gatunki są w materiałach, rodziny elementów w zastosowaniach, a nasze kontrole w jak weryfikujemy.