Strona główna / Zastosowania
Obrabiane elementy medyczne według zastosowania klinicznego
Sześć obszarów, każdy z własnymi cechami krytycznymi, materiałami i zapisami. Proszę użyć go, by sprawdzić, o co należy zapytać dostawcę, zanim rysunek zostanie wysłany.
Klasyfikacja i kategoria kontaktu są Państwa decyzjami jako wytwórcy wyrobu. Ta strona pokazuje, czego zwykle wymaga się od dostawców, a nie czego potrzebuje Państwa wyrób.
Ortopedia, kręgosłup i traumatologia
Implanty stałe i tymczasowe oraz narzędzia do ich zakładania. Największy ciężar dokumentacji na liście, ponieważ większość tych elementów zostaje w pacjencie.
Typowe materiały: Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, 316LVM, PEEK
- Wkręty kostneZarys gwintu, współosiowość kaniulacji, dopasowanie gniazda napędu, brak zadziorów na czubku i na wybiegu gwintu.
- Płyty kostneKontur, geometria pogłębienia pod łeb wkrętu, wykończenie krawędzi na każdej powierzchni stykającej się z tkanką.
- Głowy wkrętów transpedikularnych i prętyGeometria gniazda wieloosiowego, średnica i prostoliniowość pręta, gwint pod wkręt blokujący.
- Klatki międzytrzonoweProfil zębów, krawędzie okna na przeszczep, PEEK bez pęknięć włoskowatych i zanieczyszczenia krzyżowego.
- Elementy stawówCzopy stożkowe, wykończenie powierzchni artykulacyjnej, elementy blokujące między częściami modułowymi.
Narzędzia chirurgiczne
Przeważnie wielokrotnego użytku, więc element musi przetrwać wielokrotne czyszczenie i sterylizację parową. Wytwórca wyrobu podaje instrukcje przetwarzania zgodnie z ISO 17664, a materiał i wykończenie muszą je wspierać.
Typowe materiały: 17-4 PH, 420, 304, 316L, tytan
- Szczęki i nacięciaGeometria zębów i ich współosiowość po zamknięciu, twardość, brak pozostałości przetopienia po EDM.
- Zamki skrzynkowe i zawiasyPasowanie i luz, otwory osi bez zadziorów, płynny ruch po pasywacji.
- Wkrętaki i adapteryTolerancja napędu sześciokątnego lub gwiazdkowego względem wkrętu, geometria szybkozłącza.
- Rączki i obudowyGeometria łatwa do czyszczenia bez ślepych szczelin, znakowanie, które pozostaje czytelne.
Stomatologia
Małe elementy tytanowe, gdzie geometria połączenia decyduje, czy element w ogóle pasuje do systemu implantów.
Typowe materiały: Tytan CP Grade 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCr
- Korpusy implantówGwint, geometria szczytu, połączenie wewnętrzne, strefa obróbki powierzchni chroniona przed zanieczyszczeniem.
- ŁącznikiCecha połączenia i indeksowania z systemem implantów, linia brzegowa, kanał dostępu do wkrętu.
- Wkręty protetyczneKlasa gwintu, gniazdo łba, gniazdo napędu na bardzo małym elemencie.
Endoskopia i techniki małoinwazyjne
Obróbka małych średnic i cienkich ścianek, gdzie zadzior wewnątrz rurki jest kwestią bezpieczeństwa pacjenta, a kontrola wymaga powiększenia.
Typowe materiały: Rurki 304 i 316L, 17-4 PH, nitinol
- Trzony i rurkiGrubość ścianki, prostoliniowość, usuwanie zadziorów wewnętrznych po otworach poprzecznych i nacięciach.
- Ogniwa szczęk i końcówkiMikrocechy, otwory na sworznie, przygotowanie do spawania laserowego.
- Łączniki i piastyWspółosiowość z trzonem, powierzchnie uszczelniające do insuflacji.
Roboty chirurgiczne i sprzęt kapitałowy
Większe elementy z niewielkim lub żadnym kontaktem z pacjentem, gdzie tolerancja położenia na elemencie i możliwość czyszczenia powierzchni zewnętrznej kształtują cenę.
Typowe materiały: Aluminium 6061 i 7075, 17-4 PH, tytan
- Segmenty ramion i obudowyOtwory pod łożyska i ich położenie na długim elemencie, powierzchnie uszczelniające, anodowanie.
- Elementy napędu i przegubówPasowania kół zębatych i łożysk, bicie, powierzchnie hartowane.
- Interfejsy narzędziPowtarzalne cechy ustalające, powierzchnie zużywające się, geometria interfejsu osłony sterylnej.
Diagnostyka i laboratorium
Obsługa płynów i uchwyty do aparatów, które nie mają kontaktu z pacjentem, gdzie czystość wewnętrzna i szczelność znaczą więcej niż wygląd.
Typowe materiały: PEEK, PMMA, PTFE, 316L, aluminium
- Kolektory płynoweWykończenie kanałów wewnętrznych, zadziory na przecięciach, płaskość portów, próba szczelności.
- Elementy zaworów i pompPowierzchnie uszczelniające, zgodność chemiczna z odczynnikami, stabilność wymiarowa tworzywa.
- Bloki kuwet i uchwytyGeometria drogi optycznej, stabilność cieplna, czyste powierzchnie.
Co zmienia kategoria kontaktu
ISO 10993-1 grupuje wyroby według tego, z czym się stykają. Im głębiej element wchodzi, tym więcej zapisów zwykle wymaga się od dostawcy. Typowe wymagania, nie wymagania dla Państwa wyrobu.
| Kategoria kontaktu | Przykłady | Czego zwykle wymaga się od dostawców |
|---|---|---|
| Wyrób implantacyjny | Wkręty kostne, płyty, klatki, elementy stawów, implanty dentystyczne | Materiał klasy implantacyjnej wg normy, identyfikowalność partii do wytopu, zwalidowane czyszczenie i pasywacja, pełny zapis wymiarowy dla każdej partii |
| Wyrób komunikujący się z zewnątrz | Narzędzia stykające się z tkanką lub kością podczas operacji, elementy endoskopowe | Świadectwo materiałowe, zapis pasywacji, czyszczenie do Państwa limitu, zgodność z przetwarzaniem dla elementów wielokrotnego użytku |
| Wyrób powierzchniowy | Rączki, elementy zewnętrzne stykające się ze skórą | Świadectwo materiałowe, wykończenie łatwe do czyszczenia, znakowanie odporne na przetwarzanie |
| Brak kontaktu z pacjentem | Konstrukcja robotów, obudowy, kolektory diagnostyczne | Identyfikowalność partii i świadectwo zgodności zgodnie z wymaganiami Państwa dokumentacji wyrobu, często kontrola na poziomie ISO 9001 |
Tło dotyczące rodzajów implantów: implanty w medycynie. Klasa wyrobu to osobne pytanie, omówione na stronie głównej. Materiały według gatunku są w materiałach, a ścieżka obróbki w procesach.
Pytania o zastosowania
Czy dopasowujecie wyroby gotowe, czy tylko elementy?
Elementy obrabiane i podzespoły obrabiane. Gotowy wyrób, który trzeba oczyścić, wysterylizować, oznakować i zwolnić zgodnie z dokumentacją wyrobu (DMR), to inny zakres. Proszę o tym napisać w zapytaniu, a powiemy wprost, czy możemy go dopasować.
Czy kategoria kontaktu jest tym samym co klasa wyrobu?
Nie. Klasa wyrobu to regulacyjna klasa ryzyka wyrobu gotowego. Kategoria kontaktu w ISO 10993-1 opisuje, z czym wyrób się styka i jak długo. Obie zmieniają to, czego wymagają Państwo od dostawcy, i obie są Państwa decyzją, nie dostawcy ani naszą.
Czy jednorazowość lub wielokrotne użycie zmienia obróbkę?
Najczęściej zmienia materiał i wykończenie. Narzędzie wielokrotnego użytku musi przetrwać wiele cykli czyszczenia i sterylizacji, więc większe znaczenie mają twardość, jakość pasywacji, konstrukcja bez szczelin i trwałe oznakowanie. Same procesy obróbki są często takie same.
Czy jeden dostawca może obsłużyć implanty i narzędzia?
Czasem tak. Wiele zakładów specjalizuje się według rodziny elementów, a nie według branży, ponieważ maszyny, materiały i dokumentacja się różnią. Proszę wskazać rodzinę w zapytaniu, a dopasujemy według niej, a nie według ogólnej etykiety medycznej.
Proszę wskazać zastosowanie w RFQ
Mówi nam to, którzy dostawcy obrabiają tę rodzinę. Dopasowujemy maksymalnie 3 i odpowiadamy w ciągu 24 godzin roboczych. Co sprawdzamy najpierw: jak weryfikujemy. Zanim Państwo je napiszą: obróbka wkrętów kostnych w zakładach Swiss.