Jak sprawdzamy dostawcę, zanim się do Państwa odezwie
Nie jesteśmy jednostką certyfikującą ani Państwa działem jakości. Oto dokładnie, co sprawdzamy, czego nie sprawdzamy i gdzie kończy się nasza praca.
Ostatni przegląd: wrzesień 2026. Jeśli nasz proces się zmieni, ta strona zmieni się razem z nim.
Co sprawdzamy przy rejestracji
Każdy dostawca przekazuje nam to, zanim otrzyma choćby jeden podgląd RFQ. Zakład, który tego nie poda, nie otrzymuje podglądów.
- Numer certyfikatuNumer certyfikatu ISO 13485 w brzmieniu z dokumentu, a nie zrzut ekranu z logo ani deklaracja w e-mailu.
- Jednostka certyfikującaKtóra jednostka go wydała. Certyfikat jest tyle wart, ile jednostka za nim stojąca, a nie każda jednostka jest akredytowana.
- Data ważnościCertyfikat po terminie nie jest certyfikatem. Pytamy ponownie, gdy mijają daty, które mamy.
- Maszyny i materiałyModel i liczba oraz to, które materiały implantacyjne lub narzędziowe obrabiają regularnie, abyśmy nie wysłali kolektora z PEEK do zakładu, który obrabiał tylko tytan.
- Własny zakres i zlecanie na zewnątrzKtóre z czyszczenia, pasywacji, elektropolerowania i znakowania wykonują sami, a które kupują. Tu faktycznie leżą czas realizacji i odpowiedzialność.
- Historia audytów, jeśli ją podająCzy przeszli audyt klienta lub jednostki notyfikowanej. Notujemy to, co nam mówią. Nie weryfikujemy tego.
Czego celowo nie robimy
Ta lista jest ważniejsza niż powyższa. Pośrednik, który sugeruje, że przeprowadził za Państwa kwalifikację, sprzedaje Państwu ryzyko, którego Państwo nie widzą.
- Nie audytujemyNigdy nie przeszliśmy hali dostawcy w Państwa imieniu i nie twierdzimy, że tak. Audyt na miejscu jest częścią Państwa nadzoru nad zakupami, nie naszym.
- Nie kwalifikujemy dostawcówWpisanie zakładu na listę zatwierdzonych dostawców to decyzja w Państwa systemie jakości. Żadna strona trzecia nie może jej podjąć za Państwa, a organ nadzorczy zapyta Państwa, nie nas.
- My sami nie posiadamy żadnego certyfikatuAni ISO 13485, ani ISO 9001, ani MDSAP, i nie jesteśmy zarejestrowanym zakładem wyrobów medycznych. Jesteśmy usługą dopasowywania.
- Nie kontrolujemy elementówNic nie przechodzi przez nas. Dostawca wysyła do Państwa i odpowiada przed Państwem.
- Nie oceniamy ani nie szeregujemy dostawcówDopasowujemy według dopasowania. Nie publikujemy punktacji, odznak ani poziomów, ponieważ nie mamy bazy dowodowej, która uczyniłaby je uczciwymi.
Dlaczego certyfikat to punkt wyjścia, a nie odpowiedź
Najczęstszym błędem, jaki widzimy, jest traktowanie certyfikatu ISO 13485 jako zaliczenia lub niezaliczenia. Nie jest ani jednym, ani drugim. Proszę przeczytać na nim trzy rzeczy, zanim Państwo na nim polegają.
Linia zakresu. Certyfikat może obejmować tylko projektowanie, tylko montaż lub tylko dystrybucję. Zakład może mieć prawdziwy, aktualny certyfikat ISO 13485, którego zakres nie obejmuje obróbki skrawaniem. Tekst zakresu musi wymieniać obróbkę skrawaniem lub obróbkę precyzyjną, aby znaczył to, czego Państwo potrzebują.
Jednostka certyfikująca i jej akredytacja. Jednostki certyfikujące same są akredytowane, a akredytacja nadaje certyfikatowi wagę. Proszę sprawdzić jednostkę, a nie tylko certyfikat.
Data. Certyfikaty wygasają. Audyty nadzoru bywają pomijane. Proszę poprosić o aktualny, a nie ten, który przesłano Państwu e-mailem w 2024 roku.
Sprawdzamy numer, jednostkę i datę. Linię zakresu Państwo powinni nadal przeczytać sami, ponieważ tylko Państwo wiedzą, jakiego zakresu potrzebuje Państwa wyrób.
Co się dzieje, gdy dostawca przedstawi się niezgodnie z prawdą
Proszę nam o tym powiedzieć. Proszę napisać na , co Państwo ustalili. Usuwamy zakład z listy za przedstawienie nieprawdziwego certyfikatu i informujemy każdego kupującego, którego z nim dopasowaliśmy w poprzednich dwunastu miesiącach. Wolimy stracić płacącego dostawcę, niż zatrzymać takiego, który skłamał w sprawie certyfikatu.
Dlaczego w ogóle to publikujemy
Ponieważ alternatywą jest odznaka zaufania, za którą nic nie stoi. Nie możemy pokazać Państwu własnego certyfikatu, listy klientów ani dwudziestu lat historii, a wymyślenie któregokolwiek z nich byłoby najszybszym sposobem, by nie zasłużyć na żadne zaufanie. To, co możemy zrobić, to powiedzieć dokładnie, ile warte są nasze kontrole, a to jest twierdzenie mniejsze i możliwe do sprawdzenia.
Pytania o ten proces
Czy audytujecie dostawców?
Nie. Sprawdzamy numer certyfikatu, jednostkę certyfikującą i datę ważności oraz notujemy to, co zakład mówi o swoich maszynach, materiałach i historii audytów. Audyt na miejscu jest częścią Państwa nadzoru nad zakupami i pozostaje po Państwa stronie.
Skoro nie audytujecie, co faktycznie otrzymuję?
Krótszą listę. Zamiast trzydziestu wyników wyszukiwania otrzymują Państwo do trzech zakładów, które mają aktualny certyfikat, obrabiają Państwa materiały i przyjmą wielkość Państwa elementu. Państwa praca kwalifikacyjna zaczyna się od tego miejsca, a nie od wyszukiwarki.
Czy weryfikujecie certyfikat w jednostce certyfikującej?
Sprawdzamy numer, jednostkę i datę podane przez zakład oraz pytamy ponownie po upływie tej daty. Nie mamy formalnej umowy weryfikacyjnej z żadną jednostką certyfikującą, więc nasze sprawdzenie należy traktować jako filtr, a nie dowód. Przed wystawieniem zamówienia zakupu proszę poprosić dostawcę o aktualny certyfikat.
Kto ponosi odpowiedzialność, jeśli dostawca okaże się nieodpowiedni dla elementu?
Relacja handlowa, w tym umowa jakościowa i wszelkie środki zaradcze, jest między Państwem a dostawcą. My dokonujemy wprowadzenia i nie pobieramy prowizji od zamówienia. Jeśli zakład przedstawił nam certyfikat niezgodnie z prawdą, proszę nas o tym poinformować, a usuniemy go.
Czy możecie przesłać mi certyfikat, zanim porozmawiam z zakładem?
Proszę zapytać zakład. Certyfikaty należą do nich i większość przesyła je na życzenie. Jeśli zakład nie chce pokazać aktualnego certyfikatu, sama ta odpowiedź jest użyteczna.