Strona główna / Materiały
Materiały na implanty i narzędzia, gatunek po gatunku
Norma na rysunku, stan pręta i świadectwo, które mu towarzyszy. Poniższe oznaczenia krzyżowe to to, z czego korzysta dział zakupu materiałów u dostawcy.
Normy są publicznymi normami materiałowymi. Opisują to, według czego można zwolnić element, nigdy obietnicę zakładu ani naszą.
Oznaczenia w ASTM, ISO i UNS
Części ISO 5832 i ich odpowiedniki ASTM są bliskie, ale nie identyczne. Proszę wskazać tę, według której Państwo zwalniają, i pozwolić dostawcy kupować według niej.
| Materiał | ASTM | ISO | UNS | Zwykły stan | Typowe zastosowanie |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Pręt i drut wyżarzony | Implant |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Pręt i płyta wyżarzone | Implant i narzędzie |
| Tytan CP Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Wyżarzony | Implant, czaszkowy i dentystyczny |
| Tytan CP Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Wyżarzony lub umocniony na zimno | Implanty i łączniki dentystyczne |
| 316L i 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Wyżarzony lub umocniony na zimno | Implanty tymczasowe, narzędzia |
| CoCrMo, przerabiany plastycznie | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 do R31539 | Wyżarzony, przerobiony na ciepło lub gorąco | Elementy stawów, pręty kręgosłupowe |
| CoCrMo, odlewany | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Surowy odlew lub HIP, obrabiany po | Odlewane elementy stawów |
| Stal nierdzewna 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Condition A, starzona H900 do H1150 | Narzędzia wielokrotnego użytku |
| Stal nierdzewna 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Hartowana i odpuszczana | Ostrza, szczęki, narzędzia tnące |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | Superelastyczny lub z zadaną pamięcią kształtu | Implant i narzędzie |
| PEEK, klasa implantacyjna | F2026 | n/a | n/a | Pręt i płyta | Klatki kręgosłupowe, próbniki |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | Wytłaczany tłokowo lub prasowany | Wkładki i panewki łożyskowe |
Obróbka każdego gatunku jest w tabeli na stronie głównej i w porównaniu tytanu, 316L i PEEK. O samym stopie: Ti-6Al-4V.
Trzy rodziny, trzy różne zakupy
Ten sam zakład może obrabiać wszystkie trzy, ale pręt, świadectwo i pytania są inne.
Gatunki implantacyjne
Zwalniane według normy implantów chirurgicznych, takiej jak ASTM F136, F138, F1537 lub F2026. Norma określa skład chemiczny, właściwości mechaniczne, a często także mikrostrukturę i limity wtrąceń. Pręt przychodzi ze świadectwem powiązanym z wytopem.
Popularne gatunki: Ti-6Al-4V ELI, tytan CP, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, nitinol
Gatunki narzędzi wielokrotnego użytku
Dobierane tak, by trzymały krawędź, opierały się zużyciu i wytrzymywały wielokrotne czyszczenie i sterylizację parową. Twardość i stan obróbki cieplnej znaczą więcej niż skład implantacyjny. ISO 7153-1 wymienia metale stosowane w narzędziach chirurgicznych.
Popularne gatunki: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Gatunki dla wyrobów i urządzeń
Obudowy, konstrukcja robotów, uchwyty i sprzęt diagnostyczny z ograniczonym lub żadnym kontaktem z pacjentem. Zwykłe gatunki handlowe, nadal ze świadectwem i identyfikowalnością partii, jeśli wymaga tego dokumentacja wyrobu.
Popularne gatunki: Aluminium 6061 i 7075, stal nierdzewna 303 i 304, PPSU, PEI, acetal, PTFE
Więcej o pojedynczych gatunkach: 17-4 PH i 420 do narzędzi, kobalt-chrom wg ASTM F1537, elementy z nitinolu oraz PPSU, PEI i acetal.
Co powinno pokazywać świadectwo hutnicze
Świadectwo to połowa tego, za co płacą Państwo w pręcie implantacyjnym. Proszę przeczytać je względem normy przed obróbką pierwszej partii, a nie po.
- Norma i jej wydanieNorma materiałowa z rokiem, na przykład ASTM F136 i wydanie, według którego certyfikowano. Zmiany wydań zmieniają limity.
- Numer wytopu lub partiiNumer przenoszony przez każdą operację do Państwa partii gotowej. Bez niego identyfikowalność kończy się u hurtownika.
- Skład chemicznyWartości zmierzone, w tym pierwiastki międzywęzłowe w tytanie. F136 ELI ogranicza tlen do 0.13 procent i żelazo do 0.25 procent, i to właśnie oznacza ELI.
- Właściwości mechaniczneWytrzymałość na rozciąganie, granica plastyczności, wydłużenie i przewężenie z wytopu, względem minimów w normie.
- Mikrostruktura i wtrąceniaTam, gdzie norma tego wymaga: mikrostruktura tytanu, wielkość ziarna i ocena wtrąceń dla 316LVM, brak warstwy alfa.
- Wytop i droga procesuWytop próżniowy dla 316LVM i droga procesu dla kobaltu-chromu, ponieważ norma od nich zależy.
- Typ świadectwaEN 10204 3.1 lub odpowiednik hutniczy, podpisany przez producenta. Świadectwo dystrybutora powinno dołączać oryginał, a nie go zastępować.
Norma materiałowa to nie deklaracja biokompatybilności
Zwolnienie pręta według ASTM F136 mówi o składzie chemicznym i właściwościach metalu. Nie mówi, że gotowy element jest biokompatybilny. ISO 10993-1 ocenia wyrób w postaci końcowej, po obróbce, czyszczeniu, pasywacji, znakowaniu i pakowaniu, a ta ocena należy do wytwórcy wyrobu.
Trzy wybory w obróbce wchodzą w nią bezpośrednio. Chłodziwo i olej skrawający, ponieważ pozostałości trzeba usunąć, a czyszczenie zwalidować względem nich. Środki czyszczące, ponieważ one także są pozostałościami. Oraz znakowanie i obróbki powierzchni, ponieważ zmieniają powierzchnię, którą widzi organizm.
Linia materiału na rysunku nie kończy więc rozmowy o materiale. Proszę zapytać dostawcę, jakiego chłodziwa używa przy pracach implantacyjnych, czy jest ono dedykowane elementom medycznym i co usuwa proces czyszczenia. Nasze kontrole dostawców rejestrują, jakie materiały i etapy wykończenia zakład deklaruje. Chłodziwo, czyszczenie i limity pozostałości są częścią Państwa własnej kwalifikacji.
Normę dla każdego stopu implantacyjnego publikuje ASTM, na przykład ASTM F136 dla Ti-6Al-4V ELI.
Pytania o materiały
Czy potrzebuję Ti-6Al-4V ELI, czy wystarczy standardowy Ti-6Al-4V?
ELI wg ASTM F136 to zwykły wybór na implanty, ponieważ niższa zawartość pierwiastków międzywęzłowych poprawia odporność na pękanie. Standardowy Ti-6Al-4V wg F1472 stosuje się w niektórych implantach i w wielu narzędziach. Obrabia się go tak samo, więc różnica w cenie dotyczy materiału i certyfikatu, nie obróbki.
Czy dostawca może zastąpić gatunek innym, który ma w magazynie?
Nie bez Państwa zgody. W elemencie wyrobu medycznego materiał i jego norma są częścią wyjścia projektowego, więc zamiana jest zmianą, która przechodzi przez Państwa nadzór nad zmianami, nawet gdy gatunki są bliskimi odpowiednikami.
Czy 17-4 PH jest materiałem implantacyjnym?
Nie. To materiał narzędziowy, ceniony za wytrzymałość i twardość po starzeniu. Stal nierdzewna implantacyjna to 316L lub 316LVM wg ASTM F138, a większość implantów stałych wykorzystuje tytan lub kobalt-chrom.
Kto odpowiada za biokompatybilność?
Wytwórca wyrobu. Materiał zwolniony według normy implantacyjnej jest punktem wyjścia, ale ISO 10993-1 ocenia wyrób gotowy, w tym pozostałości po obróbce, czyszczeniu i znakowaniu. Proszę poinformować dostawcę, jakie chłodziwa i środki czyszczące założono w Państwa ocenie.
Gatunek i norma ustalone?
Proszę przesłać rysunek z normą materiału. Dopasujemy go do maksymalnie 3 dostawców obrabiających ten gatunek i odpowiemy w ciągu 24 godzin roboczych. Droga po pręcie: procesy. Gdzie każdy gatunek trafia: zastosowania.