수술용, 정형외과용, 치과용 부품을 위한 의료기기 CNC 가공

도면을 보내 주십시오. 고객의 부품으로 서류 작업을 배우는 업체가 아니라, 이미 ISO 13485 아래에서 일하는 절삭 가공업체와 매칭해 드립니다. 영업시간 기준 24시간 이내에 회신드립니다.

의료기기 가공 공급업체와 매칭 받기 소재 보기

당사는 매칭 서비스입니다. 기계를 보유하고 있지 않으며, 당사 자체는 ISO 13485를 보유하고 있지 않습니다. 당사가 확인하는 내용은 이렇습니다.

의료용 가공 로트가 작성해야 하는 문서들입니다. 하나하나가 누군가의 공수이며, 모두 가격에 포함되어 있습니다.

구매 담당자는 무료공급업체가 매칭된 요청에 대해 지불합니다.

ISO 13485 확인등록 시 인증서 번호와 만료일을 확인합니다.

최대 3곳의 공급업체도면을 무차별로 뿌리지 않습니다.

영업시간 기준 24시간 이내에 회신매칭된 공급업체 또는 분명한 불가 답변과 함께.

바이어가 이곳에 의료기기 절삭 가공을 의뢰하는 이유

핵심은 매칭입니다. 첫 견적부터 부품에 맞는 공급업체와 연결됩니다.

전문성 기반 매칭

RFQ는 의료 분야 작업을 수행하는 최대 3곳의 공급업체로 전달되며, 부품군, 재질, 공차에 따라 선정됩니다. 일반 디렉터리가 아닙니다.

전문적인 공급업체

네트워크의 공급업체는 도면대로 견적을 내고, 명확하게 소통하며, 제작 중에도 진행 상황을 알려드립니다.

공급업체와 직접 거래

견적, 조건, 납품은 공급업체와 직접 합의합니다. 구매 담당자는 무료입니다.

매칭 대상

의료기기 업체를 위한 기계 가공 부품과 기계 가공 서브어셈블리입니다. 아래 각 부품군은 가공업체에 요구하는 것이 다르며, 그래서 하나의 공급업체 목록으로 모두를 다루기는 어렵습니다.

정형외과 및 외상

Ti-6Al-4V ELI와 코발트 크롬으로 만든 골 나사, 플레이트, 로드, 척추 케이지, 기구. 대개 스위스형 선삭이나 5축 밀링으로 가공합니다.

수술 기구

17-4 PH와 마르텐사이트계 스테인리스로 만든 핸들, 조, 드라이버, 리트랙터. 수백 회의 오토클레이브를 견디도록 제작됩니다.

치과

CP 티타늄과 코발트 크롬으로 만든 어버트먼트, 보철 나사, 베이스. 연결부 형상이 부품의 사용 가능 여부를 좌우합니다.

내시경 및 최소 침습

얇은 두께의 튜브, 팁, 커플러, 조 링크. 버가 환자 안전 문제가 되는 소경 부품입니다.

로봇 및 설비 장비

암, 하우징, 구동 부품, 엔드 이펙터. 대형 부품 전체의 위치 공차가 가격을 좌우합니다.

진단 및 실험실

PEEK, PTFE, 316L의 유체 매니폴드, 큐벳 블록, 지그. 외관보다 내부 청결도가 중요합니다.

적용 분야별 핵심 형상. 이 목록에 없습니까? 그래도 보내 주십시오. 매칭할 수 없는 경우, 기다리게 하지 않고 영업시간 기준 24시간 이내에 그렇게 알려 드립니다.

기기 등급에 따라 달라지는 것

도면은 같을 수 있습니다. 공급업체가 증명해야 하는 것은 같지 않습니다. 분류는 의료기기 제조업체인 고객의 판단이지 당사의 판단이 아닙니다. 아래는 공급업체가 보통 요구받는 내용의 대략적인 안내입니다.

510(k) 경로이며, 기계 가공 의료기기 부품의 대부분이 여기에 속합니다. 설계 출력이 확정되어 있으므로 공급업체는 변경 관리 아래에서 작업해야 하며, 공구, 공정, 하위 협력업체를 조용히 바꿀 수 없습니다.

유효한 ISO 13485 인증서
개정별 초품 검사 및 치수 검사 성적서
문서화된 변경 관리, 무단 공정 변경 금지
히트 또는 로트별 소재 증명서

미국 FDA 등급으로 표시했습니다. EU MDR은 클래스 I, IIa, IIb, III를 사용하며, 공급업체가 입증해야 하는 증거도 이와 비슷하게 단계적으로 엄격해집니다. QMSR은 2026년 2월에 시행되어 절삭 가공 공급업체를 관리하는 방식이 바뀌었습니다. 무엇이 바뀌었는지.

임플란트와 기구 소재, 그리고 가공에서 드는 비용

아래 규격은 부품이 그에 따라 출하될 수 있는 공개된 소재 규격입니다. 소재를 설명하는 것이며, 가공업체의 약속이 아닙니다. 가공 메모는 공급업체가 실제로 견적의 근거로 삼는 내용입니다.

소재	규격	쓰이는 곳	현장에서 의미하는 것
Ti-6Al-4V ELI, Grade 23	ASTM F136, ISO 5832-3	골 나사, 플레이트, 척추 케이지, 외상용 부품	열전도율이 낮아 열이 절삭날에 머뭅니다. 낮은 절삭 속도, 고압 절삭유, 날카로운 초경 공구가 필요합니다. 공구 비용은 견적의 실질적인 한 항목입니다.
CP titanium, Grade 2 and Grade 4	ASTM F67, ISO 5832-2	치과용 임플란트와 어버트먼트, 두개골용 메시, 하우징	Grade 23보다 무르고 끈적입니다. 칩이 끊어지지 않고 날 끝에 달라붙어 번지므로, 마감과 버 관리에 시간이 듭니다.
316L and 316LVM stainless	ASTM F138 and F139, ISO 5832-1	기구, 임시 고정구, 유체 부품	가공 경화가 빠릅니다. 공구가 한 번 문지르면 다음 패스가 더 단단해집니다. 가공 후 부동태 처리가 필요하며, 연마된 면에서는 모든 흠집이 드러납니다.
17-4 PH stainless, H900 or H1150	ASTM A564, AMS 5643	재사용 기구 본체, 조, 드라이버	무른 상태에서 가공한 뒤 시효 처리하거나, H1150 상태에서 가공합니다. 임플란트 등급이 아닙니다. 열처리 상태가 도면에 없으면 다른 부품이 나옵니다.
Cobalt chrome, CoCrMo	ASTM F75 cast, F1537 wrought, ISO 5832-12	무릎 대퇴 부품, 고관절 헤드, 치과용 프레임워크	공구에 가장 가혹한 소재입니다. 비용을 좌우하는 것은 대개 기계 가공 시간이 아니라 공구 수명이며, 마감은 절삭이 아니라 연삭이나 연마인 경우가 많습니다.
PEEK, implant grade	ASTM F2026	척추 추체간 케이지, 트라이얼, 기구 핸들	쉽게 절삭되어 방심하기 쉽습니다. 열과 클램핑 응력이 크레이징을 일으키고, 같은 기계에서 강재 작업을 한 오염이 섞이면 불합격입니다.
UHMWPE	ASTM F648, ISO 5834-2	무릎 인서트, 비구 라이너	공구에서 탄성으로 되돌아오고 낮은 온도에서 녹습니다. 매우 날카로운 공구, 얕은 절삭, 열 발생 없음이 필요합니다. 정확하게 측정하는 것 자체도 과제입니다.
Nitinol	ASTM F2063	가이드 와이어, 스텐트, 스테이플, 유연한 기구	초탄성이라 공구에서 밀려났다가 되돌아옵니다. 밀링보다 연삭, 레이저 절단, 방전 가공으로 만드는 경우가 많습니다. 밀로 가능하다고 가정하기 전에 먼저 확인하십시오.

도면에는 합금 이름만이 아니라 소재 규격을 적으십시오. Ti-6Al-4V와, ASTM F136에 따라 출하되는 Ti-6Al-4V ELI는 같은 구매가 아닙니다. 티타늄, 316L, PEEK 비교. ASTM, ISO, UNS 명칭이 있는 전체 등급.

의료 전문 가공업체가 갖추고 일반 가공업체가 갖추지 못한 것

좋은 일반 가공업체도 공차는 지킬 수 있습니다. 차이는 고객의 품질 팀이 부품을 수용하기 전에 부품 주변에 갖추어져 있어야 하는 모든 것에 있습니다.

의료기기 가공 공급업체 적격성 평가 방법

ISO 13485 인증서를 제대로 읽는 방법

공급업체가 RFQ를 보기 전에 당사가 확인하는 것

가공 공정, 후처리, 밸리데이션 대상

ISO 13485 품질 시스템문서 관리, CAPA, 경영 검토, 공급자 관리가 문서화되고 심사를 받는 것. ISO 9001에 의료용 스티커를 붙인 것이 아닙니다.
소재 추적성밀 시트(EN 10204 3.1 또는 ASTM 동등)의 히트 번호 또는 로트 번호가 모든 공정을 거쳐 완제품 로트까지 이어지는 것.
공정 밸리데이션완성된 부품을 검사하는 것만으로 결과를 완전히 검증할 수 없는 곳에서는 절삭 가공, 세척, 부동태 처리의 IQ, OQ, PQ가 필요합니다.
부동태 처리 및 전해 연마 기록스테인리스 부동태 처리는 ASTM A967 또는 AMS 2700, 전해 연마는 ASTM B912에 따르며, 조, 시간, 시험 결과를 로트별로 기록합니다.
세척 및 포장밸리데이션된 세척, 청결도 또는 바이오버든 한도, 작업대에 있던 봉지가 아니라 디바이스 마스터 레코드에 맞는 포장.
UDI 레이저 마킹부동태 처리, 세척, 수백 회의 오토클레이브 후에도 읽히고, 하중을 받는 면에서 균열의 시작점이 되지 않는 영구 마크.
검사 증거초품 검사, 도면 개정에 대한 CMM 또는 비전 측정 성적서, 그리고 특성이 작아 필요한 경우 게이지 연구.
변경 관리공구, 공정, 절삭유, 하위 협력업체를 사전 통보 없이 조용히 바꾸지 않는 것. 공급업체 문제의 대부분은 실제로 여기서 시작됩니다.

진행 방식

고객은 RFQ 하나만 보냅니다. 조건에 맞는 공급업체의 짧은 목록을 드립니다. 입찰 플랫폼도, 주문 중개도 없습니다.

RFQ 보내기
STEP 파일 또는 PDF 도면을 업로드하고 소재 규격, 수량, 공차, 표면 처리, 품질 요구 사항을 알려 주십시오. 약 5분이 걸립니다.
최대 3곳의 공급업체 매칭
도면을 검토하여 기계, 소재, 인증서가 요청에 맞는 가공업체를 고릅니다. 영업시간 기준 24시간 이내에 연락드립니다.
공급업체가 직접 견적
각 공급업체가 고객에게 직접 견적을 보냅니다. 적격성 평가, 품질 협약 체결, 발주는 고객이 직접 진행합니다.

기계 가공 의료기기 부품의 가격을 좌우하는 것

의료 견적의 대부분은 여섯 가지가 결정합니다. 가격이 높아 보인다면 보통 이 중 하나가 이유이며, 그중 세 가지는 문의하기 전에 도면에서 바꿀 수 있습니다.

기계 가공 의료기기 부품의 비용을 좌우하는 것

소재와 그 증명서ASTM F136에 따라 출하되고 완전한 추적성을 갖춘 ELI 바는 일반 상용 Grade 5의 몇 배 가격입니다. 차이의 큰 부분은 금속이 아니라 증명서에 있습니다.
공구 수명티타늄과 코발트 크롬은 초경 공구를 소모시킵니다. 임플란트 가공에서는 공구 비용이 기계 가공 시간 비용보다 클 수 있으며, 마감이 까다로울수록 늘어납니다.
공차와 표면 거칠기베어링면이나 맞물림면에서 Ra 0.4 마이크로미터 이하라면 마감 공정과 흔히 수작업 연마가 필요하며, 수량이 늘어도 싸지지 않습니다.
문서화와 밸리데이션초품 검사, 치수 성적서, 밸리데이션 런, 로트 기록은 실제 공수입니다. 소량 로트에서는 절삭보다 클 수 있습니다.
후처리부동태 처리, 전해 연마, 티타늄 양극산화, 레이저 마킹, 세척, 관리된 포장은 각각 비용, 인수인계, 며칠의 리드 타임을 더합니다.
로트 크기와 셋업의료 분야의 로트는 작고 반복되는 경우가 많습니다. 반복 로트용 지그는 한 번 투자할 가치가 있으므로, 이번 주문만이 아니라 연간 수량도 알려 주십시오.

도면이 준비되셨습니까?

지금 간단한 버전을 보내 주십시오. 빠진 것은 저희가 요청드립니다. 추적성과 마킹 요구 사항을 포함해 처음부터 자세히 알리려면 상세 RFQ 양식을 이용해 주십시오.

파일은 매칭된 공급업체에만 전달됩니다. NDA를 요청하시면 체결될 때까지 아무것도 공유되지 않습니다.

이름

업무용 이메일

어떤 부품입니까?

부품군

소재

수량

공급업체 품질 요구 사항

도면 또는 3D 모델STEP, IGES, PDF, DWG 또는 DXF. 휴대폰에서 업로드할 수 없습니까? 이 양식을 보내신 뒤 로 파일을 이메일로 보내 주십시오.

이 RFQ가 개인정보 처리방침에 설명된 대로 매칭된 최대 3곳의 공급업체에 공유될 수 있음에 동의합니다.

영업시간 기준 24시간 이내에 회신드립니다.

ISO 13485 아래에서 의료 분야 가공을 하십니까? 맞는 RFQ를 받아 보십시오.

공급업체는 각 요청의 미리보기를 결제 전에 확인하고 구매 담당자와 직접 이야기합니다. 주문에 대한 수수료는 받지 않습니다.

가공업체 등록

부동태 처리, 마킹, 멸균, 열처리, 시험 서비스를 하십니까?

등록하시면 당사가 매칭한 절삭 가공 공급업체가 귀사를 하위 협력업체로 참여시킬 수 있습니다. 공개된 확인 절차는 같고, 수수료는 없습니다.

서비스 등록

구매 담당자가 자주 묻는 질문

다른 질문이 있으십니까? 로 이메일을 보내 주십시오.

부품을 직접 가공하십니까?

아니요. 당사는 매칭 서비스이며, 기계 가공업체도 위탁 제조업체도 아닙니다. 견적 요청서를 검토하여 이미 의료 분야 가공을 수행하는 절삭 가공 공급업체에 전달합니다. 공급업체가 직접 견적을 보내 드리고, 발주는 선택하신 업체에 직접 하십니다.

공급업체는 ISO 13485 인증을 보유하고 있습니까?

의료기기 부품 RFQ는 등록 시 유효한 ISO 13485 인증서 번호, 발급 기관, 만료일을 제출한 가공업체에만 전달합니다. 당사는 이 인증을 보유하고 있지 않으며, 등록된 의료기기 시설도 아닙니다. 구매 주문서를 발행하기 전에 공급업체와 인증 기관을 통해 인증서를 확인해 주십시오.

구매 담당자는 무료입니까?

예. RFQ를 보내고 견적을 받는 데 비용이 들지 않습니다. 공급업체가 매칭된 요청에 대해 당사에 비용을 지불합니다. 가격, 조건, 품질 협약, 납기는 고객과 공급업체 사이에서 정합니다.

제 도면은 누가 볼 수 있습니까?

공급업체는 먼저 짧은 미리보기를 봅니다. 부품군, 소재, 크기, 수량, 공차, 표면 처리, 품질 요구 사항이 담겨 있으며, 고객의 이름, 회사, 파일은 포함되지 않습니다. 연락처와 파일은 매칭된 업체, 최대 3곳에만 전달됩니다. NDA를 요청하시면 체결될 때까지 파일을 보관합니다.

부품이 아니라 완제품 기기도 매칭할 수 있습니까?

기계 가공 부품과 기계 가공 서브어셈블리를 매칭합니다. 세척, 멸균, 라벨 부착을 거쳐 귀사의 DMR에 따라 출하 승인까지 해야 하는 완제품 기기는 별도의 범위입니다. 그 경우 RFQ에 적어 주십시오. 고객의 일주일을 낭비하지 않도록, 매칭 가능 여부를 분명하게 알려 드립니다.

RFQ와 함께 무엇을 보내야 합니까?

STEP 파일과 공차가 표기된 PDF 도면, 소재와 그 규격, 표면 처리, 청결도 요구 사항, 마킹 요구 사항, 로트 크기를 보내 주십시오. 부품이 이미 디바이스 마스터 레코드에 있다면, 공급업체가 올바른 개정판으로 견적할 수 있도록 도면 개정 번호를 알려 주십시오.

공급업체 적격성 평가를 대신해 주십니까?

아니요. 공급업체 적격성 평가, 심사, 품질 협약은 고객사 자체 품질 시스템의 일부이므로 고객 쪽에 남습니다. 당사는 소개를 하고 각 업체가 보유했다고 밝힌 사항을 전달합니다. 그것은 고객의 확인이 끝나는 지점이 아니라 시작되는 지점입니다.

기기 구매 담당자를 위한 가이드

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