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임플란트 및 기구 소재, 등급별 안내
도면에 기재할 규격, 바의 상태, 함께 오는 증명서입니다. 아래의 교차 명칭은 공급업체의 소재 구매 담당자가 실제로 사용하는 것입니다.
규격은 공개된 소재 규격입니다. 부품이 그에 따라 출하될 수 있는 내용을 설명하는 것이며, 가공업체나 당사의 약속이 아닙니다.
ASTM, ISO, UNS 명칭 대조
ISO 5832의 각 부와 그에 대응하는 ASTM 규격은 비슷하지만 동일하지 않습니다. 출하 기준으로 삼는 규격을 지정하고 공급업체가 그에 맞춰 구매하게 하십시오.
| 소재 | ASTM | ISO | UNS | 일반적인 상태 | 대표 용도 |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | 소둔 바 및 와이어 | 임플란트 |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | 소둔 바 및 플레이트 | 임플란트 및 기구 |
| CP titanium Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | 소둔 | 임플란트, 두개골용, 치과 |
| CP titanium Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | 소둔 또는 냉간 가공 | 치과용 임플란트와 어버트먼트 |
| 316L and 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | 소둔 또는 냉간 가공 | 임시 임플란트, 기구 |
| CoCrMo, wrought | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 to R31539 | 소둔, 온간 또는 열간 가공 | 관절 부품, 척추 로드 |
| CoCrMo, cast | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | 주조 상태 또는 HIP, 이후 가공 | 주조 관절 부품 |
| 17-4 PH stainless | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | 상태 A, H900에서 H1150 시효 | 재사용 기구 |
| 420 stainless | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | 담금질 및 뜨임 | 블레이드, 조, 절단 기구 |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | 초탄성 또는 형상 설정 | 임플란트 및 기구 |
| PEEK, implant grade | F2026 | n/a | n/a | 로드 및 플레이트 | 척추 케이지, 트라이얼 |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | 램 압출 또는 압축 성형 | 베어링 인서트 및 라이너 |
각 등급의 가공 측면은 홈 페이지 표와 티타늄, 316L, PEEK 비교에 있습니다. 합금 자체는 Ti-6Al-4V를 참고하십시오.
세 가지 군, 세 가지 다른 구매
같은 가공업체가 세 가지를 모두 가공할 수도 있지만, 바, 증명서, 물어야 할 질문은 다릅니다.
임플란트 등급
ASTM F136, F138, F1537, F2026 같은 외과용 임플란트 규격에 따라 출하되는 소재입니다. 규격이 화학 성분, 기계적 성질, 흔히 미세조직과 개재물 한도를 정합니다. 바에는 히트와 연결된 증명서가 붙습니다.
일반적인 등급: Ti-6Al-4V ELI, CP 티타늄, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, 니티놀
재사용 기구 등급
날을 유지하고, 마모에 견디며, 반복되는 세척과 증기 멸균을 견디도록 선택됩니다. 임플란트 화학 성분보다 경도와 열처리 상태가 더 중요합니다. ISO 7153-1에 수술 기구에 쓰이는 금속이 나와 있습니다.
일반적인 등급: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
기기 및 장비 등급
환자 접촉이 제한적이거나 없는 하우징, 로봇 구조, 지그, 진단 장비 하드웨어입니다. 일반 상용 등급이지만, 기기 파일이 요구하면 증명서와 로트 추적성이 따릅니다.
일반적인 등급: 6061 및 7075 알루미늄, 303 및 304 스테인리스, PPSU, PEI, 아세탈, PTFE
개별 등급에 대한 자세한 내용: 기구용 17-4 PH와 420, ASTM F1537에 따른 코발트 크롬, 니티놀 부품, PPSU, PEI, 아세탈.
밀 시트에 기재되어야 할 내용
증명서는 임플란트용 바에 지불하는 비용의 절반입니다. 첫 로트를 가공하기 전에 규격과 대조하여 읽으십시오. 가공 후가 아닙니다.
- 규격과 개정소재 규격과 연도입니다. 예를 들어 ASTM F136과 인증받은 판입니다. 개정에 따라 한도가 바뀝니다.
- 히트 번호 또는 로트 번호모든 공정을 거쳐 고객의 완제품 로트까지 이어지는 번호입니다. 이것이 없으면 추적성은 재료 상사에서 끊깁니다.
- 화학 성분티타늄의 침입형 원소를 포함한 실측값입니다. F136 ELI는 산소를 0.13 퍼센트, 철을 0.25 퍼센트로 제한하며, 그것이 ELI의 의미입니다.
- 기계적 성질해당 히트의 인장 강도, 항복 강도, 연신율, 단면 수축률을 규격의 최솟값과 비교합니다.
- 미세조직과 개재물규격이 요구하는 경우에 확인합니다. 티타늄 미세조직, 316LVM의 결정립 크기와 개재물 등급, 알파 케이스가 없을 것.
- 용해 및 제조 경로규격이 그에 따라 달라지므로, 316LVM의 진공 용해와 코발트 크롬의 제조 경로를 확인합니다.
- 증명서 유형EN 10204 3.1 또는 밀 동등품이며 제조사가 서명한 것입니다. 유통업체 증명서는 원본을 대체하는 것이 아니라 첨부해야 합니다.
소재 규격은 생체적합성 주장이 아닙니다
ASTM F136에 따라 바를 출하했다는 것은 금속의 화학 성분과 성질을 알려 줄 뿐입니다. 완제품이 생체적합하다는 뜻이 아닙니다. ISO 10993-1은 가공, 세척, 부동태 처리, 마킹, 포장을 거친 최종 형태의 기기를 평가하며, 그 평가는 의료기기 제조업체의 몫입니다.
세 가지 가공상의 선택이 여기에 직접 영향을 줍니다. 절삭유와 절삭 오일은 잔류물을 제거해야 하고 그에 대해 세척을 밸리데이션해야 하기 때문입니다. 세척제도 잔류물입니다. 그리고 마킹과 표면 처리는 몸이 접하는 표면을 바꿉니다.
따라서 도면의 소재 기재가 소재에 대한 논의의 끝이 아닙니다. 임플란트 작업에 공급업체가 어떤 절삭유를 쓰는지, 의료 부품 전용인지, 세척 공정이 무엇을 제거하는지 물어보십시오. 당사의 공급업체 확인은 가공업체가 자체 수행한다고 밝힌 소재와 마감 공정을 기록합니다. 절삭유, 세척, 잔류물 한도는 고객 자체의 적격성 평가의 일부입니다.
각 임플란트 합금의 규격은 ASTM이 발행합니다. 예를 들어 Ti-6Al-4V ELI에는 ASTM F136이 있습니다.
소재에 대한 질문
Ti-6Al-4V ELI가 필요합니까, 일반 Ti-6Al-4V로 충분합니까?
임플란트에는 보통 ASTM F136에 따른 ELI를 선택합니다. 침입형 원소 함량이 낮아 파괴 인성이 향상되기 때문입니다. F1472에 따른 일반 Ti-6Al-4V는 일부 임플란트와 많은 기구에 사용됩니다. 가공 방식은 같으므로, 가격 차이는 가공이 아니라 소재와 인증서에서 나옵니다.
공급업체가 재고가 있는 다른 등급으로 대체해도 됩니까?
고객의 승인 없이는 안 됩니다. 의료기기 부품에서 소재와 그 규격은 설계 출력의 일부이므로, 등급이 비슷한 동등품이더라도 대체는 고객의 변경 관리를 거쳐야 하는 변경입니다.
17-4 PH는 임플란트 소재입니까?
아니요. 기구용 소재로, 시효 처리 후의 강도와 경도가 장점입니다. 임플란트용 스테인리스는 ASTM F138에 따른 316L 또는 316LVM이며, 대부분의 영구 임플란트는 티타늄이나 코발트 크롬을 사용합니다.
생체적합성은 누가 책임집니까?
의료기기 제조업체입니다. 임플란트 규격으로 출하된 소재는 출발점일 뿐이며, ISO 10993-1은 가공, 세척, 마킹에서 생기는 잔류물을 포함한 완제품을 평가합니다. 평가에서 가정한 절삭유와 세척제를 공급업체에 알려 주십시오.