Chuyển đến nội dung
Medical CNC

Gia công CNC y tế cho chi tiết phẫu thuật, chỉnh hình và nha khoa

Gửi bản vẽ của quý khách. Chúng tôi kết nối với các nhà cung cấp gia công đã làm việc theo ISO 13485, không phải những xưởng sẽ học hồ sơ giấy tờ trên chi tiết của quý khách. Phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc.

Được kết nối với nhà cung cấp gia công y tếXem các loại vật liệu

Chúng tôi là dịch vụ kết nối. Chúng tôi không sở hữu máy móc và bản thân chúng tôi không có ISO 13485. Đây là những gì chúng tôi kiểm tra.

Hồ sơ lô mà bên mua thiết bị phải trả tiền choPhôi thanhChứng chỉ vật liệu của nhà máy, số mẻ nấu và số lôGia côngPhiếu theo dõi lô, kiểm tra trong quá trìnhLàm sạch ba via và thụ động hóaChứng chỉ quy trình, ASTM A967Kiểm traKiểm tra sản phẩm đầu tiên và báo cáo kích thướcLàm sạch và đóng góiHồ sơ độ sạch hoặc tải lượng vi sinhPhát hànhChứng nhận phù hợp, dấu UDI
Các tài liệu mà một lô gia công y tế phải tạo ra. Mỗi tài liệu là giờ công của một người, và tất cả đều nằm trong giá.
Miễn phí cho bên muaNhà cung cấp trả phí cho các yêu cầu đã kết nối.
Đã kiểm tra ISO 13485Số chứng nhận và ngày hết hạn khi đăng ký.
Tối đa 3 nhà cung cấpKhông phát tán bản vẽ của quý khách hàng loạt.
Phản hồi trong vòng 24 giờ làm việcKèm các nhà cung cấp được kết nối hoặc một lời từ chối rõ ràng.

Vì sao bên mua gửi yêu cầu gia công y tế tại đây

Điều quan trọng là ghép đúng: nhà cung cấp phù hợp với chi tiết của quý khách ngay từ báo giá đầu tiên.

Ghép theo chuyên môn

Yêu cầu của quý khách được gửi tới tối đa 3 nhà cung cấp làm hàng y tế, chọn theo nhóm chi tiết, vật liệu và dung sai. Không phải danh bạ chung.

Nhà cung cấp chuyên nghiệp

Các nhà cung cấp trong mạng lưới báo giá theo bản vẽ, trao đổi rõ ràng và cập nhật cho quý khách trong suốt quá trình gia công.

Làm việc trực tiếp với nhà cung cấp

Báo giá, điều khoản và giao hàng do quý khách và nhà cung cấp thỏa thuận trực tiếp. Bên mua không mất phí.

Chúng tôi kết nối những gì

Chi tiết gia công và cụm lắp ráp gia công cho các công ty thiết bị. Mỗi nhóm dưới đây đòi hỏi ở một xưởng những điều khác nhau, đó là lý do một danh sách nhà cung cấp duy nhất hiếm khi bao quát được tất cả.

Chỉnh hình và chấn thương

Vít xương, tấm, thanh, lồng cột sống và dụng cụ bằng Ti-6Al-4V ELI và cobalt chrome. Thường là tiện Swiss hoặc phay 5 trục.

Dụng cụ phẫu thuật

Tay cầm, hàm kẹp, tua vít và banh bằng 17-4 PH và thép không gỉ martensitic, chế tạo để chịu được vài trăm chu kỳ hấp tiệt trùng.

Nha khoa

Trụ abutment, vít phục hình và đế bằng titan CP và cobalt chrome, nơi hình học kết nối quyết định chi tiết có dùng được hay không.

Nội soi và can thiệp tối thiểu

Ống thành mỏng, đầu, khớp nối và thanh liên kết hàm, gia công đường kính nhỏ, nơi một cái ba via là vấn đề an toàn bệnh nhân.

Robot và thiết bị vốn

Cánh tay, vỏ, chi tiết truyền động và đầu công tác, nơi dung sai vị trí trên chi tiết lớn quyết định giá.

Chẩn đoán và phòng thí nghiệm

Khối dẫn lưu chất lỏng, khối cuvette và đồ gá bằng PEEK, PTFE và 316L, nơi độ sạch bên trong quan trọng hơn vẻ ngoài.

Các đặc điểm then chốt theo ứng dụng. Không có trong danh sách này? Vẫn cứ gửi. Nếu chúng tôi không kết nối được, chúng tôi sẽ nói rõ trong vòng 24 giờ làm việc thay vì để quý khách chờ đợi.

Điều gì thay đổi theo phân loại thiết bị

Bản vẽ có thể giống hệt nhau. Điều nhà cung cấp phải chứng minh thì không. Việc phân loại là quyết định của quý khách với tư cách nhà sản xuất thiết bị, không phải của chúng tôi. Đây là hướng dẫn sơ lược về những gì nhà cung cấp thường được yêu cầu.

Con đường 510(k), và là nơi phần lớn chi tiết thiết bị gia công nằm. Đầu ra thiết kế đã khóa, nên nhà cung cấp phải làm việc theo kiểm soát thay đổi và không được lặng lẽ đổi dao, quy trình hay đơn vị cấp dưới.

  • Chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực
  • Kiểm tra sản phẩm đầu tiên và báo cáo kích thước cho từng phiên bản
  • Kiểm soát thay đổi bằng văn bản, không âm thầm đổi quy trình
  • Chứng chỉ vật liệu cho từng mẻ hoặc lô

Hiển thị các lớp theo FDA Hoa Kỳ. EU MDR dùng Lớp I, IIa, IIb và III với mức tăng tương tự về những gì nhà cung cấp phải chứng minh. QMSR có hiệu lực từ tháng 2 năm 2026 và đã thay đổi cách quý khách phải kiểm soát nhà cung cấp gia công. Những gì đã thay đổi.

Vật liệu cấy ghép và dụng cụ, và chi phí gia công của chúng

Các tiêu chuẩn dưới đây là tiêu chuẩn vật liệu công khai mà một chi tiết có thể được phát hành theo. Chúng mô tả vật liệu, không bao giờ là lời hứa của một xưởng. Phần ghi chú gia công là những gì nhà cung cấp thực sự dựa vào để báo giá.

Vật liệuTiêu chuẩnThường gặp ởÝ nghĩa trên sàn xưởng
Ti-6Al-4V ELI, Grade 23ASTM F136, ISO 5832-3Vít xương, tấm, lồng cột sống, phụ kiện chấn thươngDẫn nhiệt kém nên nhiệt dồn vào lưỡi cắt. Tốc độ cắt thấp, dung dịch làm mát áp suất cao và dao hợp kim sắc. Chi phí dao là một dòng thật sự trong báo giá.
Titan CP, Grade 2 và Grade 4ASTM F67, ISO 5832-2Implant nha khoa và abutment, lưới sọ, vỏMềm và dính hơn Grade 23. Vật liệu bị quệt và bám vào lưỡi cắt thay vì gãy phoi, nên bề mặt và kiểm soát ba via tốn thời gian.
Thép không gỉ 316L và 316LVMASTM F138 và F139, ISO 5832-1Dụng cụ, cố định tạm thời, chi tiết dẫn lưu chất lỏngBiến cứng nhanh. Một lưỡi dao cọ xát một lần sẽ làm lượt cắt sau khó hơn. Cần thụ động hóa sau gia công và lộ mọi vết xước trên mặt đánh bóng.
Thép không gỉ 17-4 PH, H900 hoặc H1150ASTM A564, AMS 5643Thân dụng cụ tái sử dụng, hàm kẹp, tua vítGia công khi còn mềm rồi hóa già, hoặc gia công ở trạng thái H1150. Không phải mác dùng cho cấy ghép. Trạng thái nhiệt luyện phải có trên bản vẽ, nếu không quý khách nhận một chi tiết khác.
Cobalt chrome, CoCrMoASTM F75 đúc, F1537 rèn, ISO 5832-12Chi tiết đùi khớp gối, chỏm khớp háng, khung răngCứng nhất nhóm đối với dao. Tuổi thọ dao, không phải thời gian máy, thường là yếu tố quyết định chi phí, và công đoạn hoàn thiện thường là mài hoặc đánh bóng chứ không cắt.
PEEK, cấp cấy ghépASTM F2026Lồng liên thân đốt sống, chi tiết thử, tay cầm dụng cụCắt dễ và dễ gây nhầm. Nhiệt và ứng suất kẹp gây nứt rạn, và bất kỳ nhiễm bẩn nào từ việc gia công thép trên cùng máy đều bị loại.
UHMWPEASTM F648, ISO 5834-2Miếng đệm khớp gối, ổ cối khớp hángĐàn hồi trở lại khỏi dao và nóng chảy ở nhiệt độ thấp. Cần dao rất sắc, lượt cắt nhẹ và không sinh nhiệt. Đo chính xác vật liệu này cũng là một vấn đề riêng.
NitinolASTM F2063Dây dẫn, stent, ghim, dụng cụ mềm dẻoSiêu đàn hồi nên lệch khỏi dao và bật trở lại. Thường được mài, cắt laser hoặc cắt EDM thay vì phay. Hãy hỏi trước khi giả định một máy phay làm được.

Hãy ghi tiêu chuẩn vật liệu trên bản vẽ, không chỉ tên hợp kim. Ti-6Al-4V và Ti-6Al-4V ELI phát hành theo ASTM F136 không phải là cùng một lần mua. So sánh titan, 316L và PEEK. Tất cả các mác cùng ký hiệu ASTM, ISO và UNS.

Một xưởng y tế có những gì mà xưởng gia công thông thường không có

Một xưởng thông thường giỏi có thể giữ được dung sai. Khác biệt là mọi thứ phải tồn tại xung quanh chi tiết trước khi bộ phận chất lượng của quý khách có thể chấp nhận nó.

Cách thẩm định một nhà cung cấp gia công y tế

Cách đọc đúng một chứng nhận ISO 13485

Những gì chúng tôi kiểm tra trước khi nhà cung cấp thấy RFQ của quý khách

Quy trình gia công, xử lý sau gia công và những gì được xác nhận

  • Hệ thống chất lượng ISO 13485Kiểm soát tài liệu, CAPA, xem xét của lãnh đạo và kiểm soát nhà cung cấp được viết ra và được đánh giá. Đây không phải ISO 9001 dán thêm nhãn y tế.
  • Truy xuất vật liệuSố mẻ nấu hoặc số lô được mang theo từ chứng chỉ của nhà máy, EN 10204 3.1 hoặc tương đương ASTM, qua mọi công đoạn đến lô thành phẩm.
  • Xác nhận quy trìnhIQ, OQ và PQ cho gia công, làm sạch và thụ động hóa, cần thiết ở bất cứ đâu mà kết quả không thể kiểm tra đầy đủ bằng cách đo chi tiết thành phẩm.
  • Hồ sơ thụ động hóa và đánh bóng điện hóaASTM A967 hoặc AMS 2700 cho thụ động hóa thép không gỉ, ASTM B912 cho đánh bóng điện hóa, với bể, thời gian và kết quả thử nghiệm ghi cho từng lô.
  • Làm sạch và đóng góiQuy trình làm sạch đã xác nhận, giới hạn độ sạch hoặc tải lượng vi sinh và kiểu đóng gói khớp với hồ sơ chính của thiết bị (DMR) của quý khách, không phải cái túi nào có sẵn trên bàn.
  • Khắc laser UDIDấu vĩnh viễn vẫn đọc được sau thụ động hóa, làm sạch và vài trăm chu kỳ hấp tiệt trùng, và không tạo điểm khởi phát nứt trên bề mặt chịu tải.
  • Bằng chứng kiểm traKiểm tra sản phẩm đầu tiên, báo cáo CMM hoặc đo quang học theo phiên bản bản vẽ và nghiên cứu năng lực đo ở những kích thước đủ nhỏ để cần đến.
  • Kiểm soát thay đổiKhông âm thầm đổi dao, quy trình, dung dịch làm mát hay nhà cung cấp cấp dưới mà không báo trước cho quý khách. Đây là nơi phần lớn vấn đề với nhà cung cấp thực sự bắt đầu.

Cách hoạt động

Một RFQ từ quý khách. Một danh sách ngắn các nhà cung cấp phù hợp. Không có sàn đấu thầu và không có trung gian trên đơn hàng.

  1. Gửi RFQ của quý khách

    Tải lên tệp STEP hoặc bản vẽ PDF và cho chúng tôi biết tiêu chuẩn vật liệu, số lượng, dung sai, xử lý bề mặt và yêu cầu chất lượng. Mất khoảng năm phút.

  2. Chúng tôi kết nối tối đa 3 nhà cung cấp

    Chúng tôi đọc bản vẽ và chọn các xưởng có máy, vật liệu và chứng nhận phù hợp với yêu cầu. Quý khách nhận phản hồi của chúng tôi trong vòng 24 giờ làm việc.

  3. Nhà cung cấp báo giá trực tiếp cho quý khách

    Mỗi nhà cung cấp liên hệ báo giá cho quý khách. Quý khách tự thực hiện thẩm định, tự ký thỏa thuận chất lượng và tự đặt hàng.

Điều gì quyết định giá của một chi tiết y tế gia công

Sáu yếu tố quyết định phần lớn báo giá y tế. Nếu một mức giá có vẻ cao, thường có một trong số này là lý do, và ba trong số đó quý khách có thể thay đổi trên bản vẽ trước khi hỏi giá.

Điều gì quyết định chi phí chi tiết thiết bị gia công

  • Vật liệu và chứng chỉ của nóPhôi ELI phát hành theo ASTM F136 với đầy đủ truy xuất có giá gấp nhiều lần Grade 5 thương mại. Chứng chỉ, không phải kim loại, là một phần lớn của khoảng chênh.
  • Tuổi thọ daoTitan và cobalt chrome ngốn dao hợp kim. Với hàng cấy ghép, dòng chi phí dụng cụ cắt có thể lớn hơn dòng thời gian máy, và nó tăng theo độ khắt khe của bề mặt.
  • Dung sai và độ nhám bề mặtRa 0.4 micrômét hoặc tốt hơn trên bề mặt ổ đỡ hoặc bề mặt ghép nghĩa là phải có công đoạn hoàn thiện và thường là đánh bóng tay, và việc này không rẻ đi theo số lượng.
  • Hồ sơ và xác nhận quy trìnhKiểm tra sản phẩm đầu tiên, báo cáo kích thước, các đợt chạy xác nhận và hồ sơ lô là giờ công thật. Với lô nhỏ, chúng có thể tốn hơn cả việc cắt gọt.
  • Xử lý sau gia côngThụ động hóa, đánh bóng điện hóa, anod hóa titan, khắc laser, làm sạch và đóng gói có kiểm soát, mỗi việc thêm chi phí, một lần chuyển giao và vài ngày thời gian giao hàng.
  • Cỡ lô và gá đặtLô hàng y tế thường nhỏ và lặp lại. Làm đồ gá cho lô lặp lại đáng trả tiền một lần, vì vậy hãy cho nhà cung cấp biết số lượng hằng năm chứ không chỉ đơn hàng này.

Đã có sẵn bản vẽ?

Gửi bản rút gọn ngay bây giờ. Chúng tôi sẽ hỏi những gì còn thiếu. Để cung cấp đầy đủ chi tiết ngay từ đầu, kể cả yêu cầu truy xuất và đánh dấu, hãy dùng biểu mẫu RFQ đầy đủ.

Tệp của quý khách chỉ đến các nhà cung cấp chúng tôi kết nối. Hãy yêu cầu NDA và sẽ không có gì được chia sẻ cho đến khi NDA được ký.

STEP, IGES, PDF, DWG hoặc DXF. Không tải lên được từ điện thoại? Hãy gửi tệp qua email tới sau khi gửi biểu mẫu này.
Phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc.

Làm hàng y tế theo ISO 13485? Nhận RFQ phù hợp với điều đó.

Nhà cung cấp xem bản xem trước của mỗi yêu cầu trước khi trả tiền và nói chuyện trực tiếp với bên mua. Chúng tôi không thu hoa hồng trên đơn hàng.

Đăng ký xưởng của quý vị

Có dịch vụ thụ động hóa, đánh dấu, tiệt trùng, nhiệt luyện hoặc thử nghiệm?

Hãy đăng dịch vụ để nhà cung cấp gia công mà chúng tôi đã kết nối có thể đưa quý đơn vị vào làm đơn vị cấp dưới. Cùng một cách kiểm tra được công bố rõ, không hoa hồng.

Đăng dịch vụ của quý vị

Những câu hỏi bên mua thường hỏi

Còn câu hỏi khác? Gửi email tới .

Các bạn tự gia công chi tiết không?

Không. Chúng tôi là dịch vụ kết nối, không phải xưởng gia công và không phải nhà sản xuất theo hợp đồng. Chúng tôi đọc RFQ của quý khách và chuyển cho các nhà cung cấp gia công đã quen làm hàng y tế. Họ báo giá trực tiếp cho quý khách và quý khách đặt hàng với nhà cung cấp mình chọn.

Các nhà cung cấp có chứng nhận ISO 13485 không?

Chúng tôi chỉ chuyển RFQ chi tiết y tế cho những xưởng cung cấp số chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực, tổ chức cấp và ngày hết hạn khi đăng ký. Bản thân chúng tôi không có chứng nhận đó và không phải là cơ sở thiết bị y tế đã đăng ký. Quý khách hãy xác minh chứng nhận với nhà cung cấp và tổ chức chứng nhận trước khi phát hành đơn mua hàng.

Bên mua có phải trả phí không?

Không. Gửi RFQ và nhận báo giá không mất phí. Nhà cung cấp trả phí cho chúng tôi để nhận các yêu cầu đã được kết nối. Giá, điều khoản, thỏa thuận chất lượng và giao hàng do quý khách và nhà cung cấp tự thống nhất.

Ai được xem bản vẽ của tôi?

Trước hết, nhà cung cấp chỉ thấy bản xem trước ngắn: nhóm chi tiết, vật liệu, kích thước, số lượng, dung sai, xử lý bề mặt và yêu cầu chất lượng. Bản này không có tên, công ty hay tệp của quý khách. Thông tin liên hệ và tệp chỉ đến các xưởng mà chúng tôi kết nối, tối đa 3. Nếu quý khách yêu cầu NDA, chúng tôi giữ tệp cho đến khi NDA được ký.

Các bạn có kết nối cho cả thiết bị hoàn chỉnh, không chỉ chi tiết không?

Chúng tôi kết nối chi tiết gia công và cụm lắp ráp gia công. Một thiết bị hoàn chỉnh cần làm sạch, tiệt trùng, dán nhãn và phát hành theo DMR của quý khách là phạm vi khác. Hãy ghi rõ trong RFQ, chúng tôi sẽ nói thẳng là có kết nối được hay không để quý khách không mất cả tuần chờ đợi.

Tôi nên gửi những gì kèm RFQ?

Tệp STEP cùng bản vẽ PDF có dung sai, vật liệu và tiêu chuẩn của vật liệu, xử lý bề mặt, yêu cầu độ sạch, yêu cầu đánh dấu và cỡ lô. Nếu chi tiết đã nằm trong hồ sơ chính của thiết bị (DMR), hãy ghi phiên bản bản vẽ để nhà cung cấp báo giá đúng phiên bản.

Các bạn có thẩm định nhà cung cấp thay tôi không?

Không. Việc thẩm định nhà cung cấp, đánh giá tại chỗ và thỏa thuận chất lượng vẫn thuộc về quý khách, vì chúng là một phần của hệ thống chất lượng của chính quý khách. Chúng tôi giới thiệu và cho quý khách biết từng xưởng tự nói mình đang có gì. Đó là điểm bắt đầu việc kiểm tra của quý khách, không phải điểm kết thúc.

Hướng dẫn cho bên mua thiết bị

Tất cả hướng dẫn