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임상 적용 분야별 기계 가공 의료 부품
여섯 가지 분야이며, 각각 고유한 핵심 형상, 소재, 기록이 있습니다. 도면을 내기 전에 공급업체에 무엇을 물어야 하는지 확인하는 데 사용하십시오.
분류와 접촉 범주는 의료기기 제조업체인 고객의 판단입니다. 이 페이지는 공급업체가 보통 요구받는 내용을 보여 주는 것이며, 고객의 기기에 필요한 내용이 아닙니다.
정형외과, 척추, 외상
영구 임플란트와 임시 임플란트, 그리고 이를 삽입하는 기구입니다. 대부분의 부품이 환자 체내에 남으므로 목록에서 문서 부담이 가장 큰 분야입니다.
대표적인 소재: Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, 316LVM, PEEK
- 골 나사나사 형상, 캐뉼라의 동심도, 드라이브 홈의 맞물림, 선단과 나사 이탈부에 버가 없을 것.
- 골 플레이트윤곽, 나사 머리용 카운터싱크 형상, 조직에 닿는 모든 면의 모서리 마감.
- 페디클 스크류 헤드와 로드다축 시트 형상, 로드 직경과 진직도, 고정 나사의 나사부.
- 추체간 케이지치형, 그래프트 창 모서리, 크레이징과 교차 오염이 없는 PEEK.
- 관절 부품테이퍼 트러니언, 관절면 마감, 모듈식 부품 간 잠금 기능.
수술 기구
대부분 재사용이므로, 부품은 반복되는 세척과 증기 멸균을 견뎌야 합니다. 재처리 지침은 의료기기 제조업체가 ISO 17664에 따라 제공하며, 소재와 마감이 이를 뒷받침해야 합니다.
대표적인 소재: 17-4 PH, 420, 304, 316L, 티타늄
- 조와 세레이션이빨 형상과 닫았을 때의 정렬, 경도, 방전 가공의 재응고층이 남지 않을 것.
- 박스 락과 힌지맞물림과 유격, 버가 없는 피벗 구멍, 부동태 처리 후의 부드러운 동작.
- 드라이버와 어댑터맞는 나사에 대한 육각 또는 스타 드라이브 공차, 퀵 커넥트 형상.
- 핸들과 하우징막힌 틈이 없는 세척 가능한 형상, 읽을 수 있는 상태를 유지하는 마킹.
치과
연결부 형상이 부품이 임플란트 시스템에 맞는지 자체를 결정하는 소형 티타늄 부품입니다.
대표적인 소재: CP 티타늄 Grade 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCr
- 임플란트 본체나사, 선단 형상, 내부 연결부, 오염에서 보호되는 표면 처리 영역.
- 어버트먼트임플란트 시스템과의 연결 및 인덱싱 기능, 마진 라인, 나사 접근 채널.
- 보철 나사매우 작은 부품에서의 나사 등급, 머리 시트, 드라이브 홈.
내시경 및 최소 침습
튜브 안쪽의 버가 환자 안전 문제가 되고 검사에 확대가 필요한, 소경 박육 부품입니다.
대표적인 소재: 304 및 316L 튜브, 17-4 PH, 니티놀
- 샤프트와 튜브두께, 진직도, 가로 구멍과 슬롯 후의 내부 버 제거.
- 조 링크와 팁미세 형상, 핀 구멍, 레이저 용접 준비.
- 커플러와 허브샤프트에 대한 동심도, 기복용 실링 면.
수술 로봇 및 설비 장비
환자 접촉이 적거나 없는 대형 부품으로, 부품 전체의 위치 공차와 외면의 세척 용이성이 가격을 좌우합니다.
대표적인 소재: 6061 및 7075 알루미늄, 17-4 PH, 티타늄
- 암 세그먼트와 하우징긴 부품에서의 베어링 보어와 그 위치, 실링 면, 양극산화.
- 구동 및 관절 부품기어와 베어링의 맞물림, 런아웃, 경화된 면.
- 기구 인터페이스재현성 있는 위치 결정 형상, 마모면, 멸균 드레이프 인터페이스 형상.
진단 및 실험실
환자에게 닿지 않는 장비의 유체 처리 부품과 지그로, 외관보다 내부 청결도와 누설 방지가 중요합니다.
대표적인 소재: PEEK, PMMA, PTFE, 316L, 알루미늄
- 유체 매니폴드내부 유로 마감, 교차부의 버, 포트 평면도, 누설 시험.
- 밸브 및 펌프 부품실링 면, 시약과의 화학적 적합성, 플라스틱의 치수 안정성.
- 큐벳 블록과 지그광학 경로 형상, 열 안정성, 깨끗한 표면.
접촉 범주에 따라 달라지는 것
ISO 10993-1은 기기를 무엇에 닿는지에 따라 분류합니다. 부품이 몸 안으로 깊이 들어갈수록 공급업체가 제출하도록 요구받는 기록이 보통 늘어납니다. 일반적인 요구이며 고객의 기기에 대한 요건이 아닙니다.
| 접촉 범주 | 예 | 공급업체가 보통 요구받는 것 |
|---|---|---|
| 임플란트 기기 | 골 나사, 플레이트, 케이지, 관절 부품, 치과용 임플란트 | 규격에 맞는 임플란트 등급 소재, 히트까지의 로트 추적성, 밸리데이션된 세척과 부동태 처리, 로트별 완전한 치수 기록 |
| 외부 연결 기기 | 수술 중 조직이나 뼈에 닿는 기구, 내시경 부품 | 소재 증명서, 부동태 처리 기록, 고객의 한도에 맞춘 세척, 재사용 부품의 재처리 적합성 |
| 표면 접촉 기기 | 핸들, 피부에 닿는 외부 부품 | 소재 증명서, 세척 가능한 마감, 재처리 후에도 남는 마킹 |
| 환자 접촉 없음 | 로봇 구조, 하우징, 진단용 매니폴드 | 기기 파일이 요구하는 로트 추적성과 적합성 증명서. 대개 ISO 9001 수준의 관리 |
임플란트 유형의 배경: 의학에서의 임플란트. 기기 등급은 별개의 문제이며 홈 페이지에서 다룹니다. 등급별 소재는 소재, 가공 경로는 가공 공정에 있습니다.
적용 분야에 대한 질문
완제품 기기도 매칭합니까, 부품만 매칭합니까?
기계 가공 부품과 기계 가공 서브어셈블리입니다. 세척, 멸균, 라벨 부착을 거쳐 귀사의 디바이스 마스터 레코드에 따라 출하 승인까지 해야 하는 완제품 기기는 별도의 범위입니다. RFQ에 적어 주시면 매칭 가능 여부를 분명하게 알려 드립니다.
접촉 범주는 기기 등급과 같습니까?
아니요. 기기 등급은 완제품 기기의 규제상 위험 등급입니다. ISO 10993-1의 접촉 범주는 기기가 무엇에 얼마나 오래 닿는지를 설명합니다. 둘 다 공급업체에 요구하는 내용을 바꾸며, 둘 다 공급업체나 당사가 아니라 고객이 판단합니다.
일회용인지 재사용인지에 따라 가공이 달라집니까?
대부분 소재와 마감이 달라집니다. 재사용 기구는 여러 번의 세척과 멸균 주기를 견뎌야 하므로, 경도, 부동태 처리 품질, 틈이 없는 설계, 내구성 있는 마킹이 더 중요합니다. 가공 공정 자체는 같은 경우가 많습니다.
한 공급업체가 임플란트와 기구를 모두 처리할 수 있습니까?
가능한 경우도 있습니다. 많은 가공업체는 산업별이 아니라 부품군별로 전문화되어 있습니다. 기계, 소재, 기록이 다르기 때문입니다. RFQ에 부품군을 적어 주십시오. 막연한 "의료" 분류가 아니라 그것을 기준으로 매칭합니다.
RFQ에 적용 분야를 기재하십시오
어떤 공급업체가 그 부품군을 가공하는지 알 수 있습니다. 최대 3곳과 매칭하고 영업시간 기준 24시간 이내에 회신드립니다. 당사가 먼저 확인하는 것: 검증 방법. 작성하기 전에: 스위스형 가공업체의 골 나사 가공.