跳到正文
Medical CNC

手术、骨科和牙科零件的医疗器械 CNC加工

发送您的图纸。我们为您匹配已在 ISO 13485 下工作的机加工供应商，而不是要拿您的零件来学习文件要求的加工厂。24个工作小时内回复。

匹配医疗器械加工供应商查看材料

我们是撮合服务平台。我们没有机床，我们自己也不持有 ISO 13485。这是我们核查的内容。

器械采购方为之付费的批次记录棒材质保书、炉号和批号机加工批次流转卡、过程检验去毛刺与钝化工艺证明，ASTM A967检验首件检验与尺寸检验报告清洗与包装清洁度或生物负载记录放行合格证书、UDI 标识
一个医疗加工批次必须产生的文件。每一份都是某个人的工时，每一份都包含在价格中。
采购方免费供应商为匹配到的询价付费。
ISO 13485 已核查登记时核查证书编号和到期日。
最多 3 家供应商不会把您的图纸大量群发。
24个工作小时内回复附上匹配的供应商，或明确的否定答复。

采购方为什么在这里询价医疗器械加工

关键在于匹配：从第一份报价起，就对接适合您零件的供应商。

按专长匹配

您的询价会发给最多 3 家承接医疗加工的供应商，按零件类别、材料和公差挑选。不是普通的名录。

专业的供应商

网络中的供应商按图纸报价，沟通清楚，并在生产过程中向您更新进度。

直接与供应商合作

报价、条款和交货由您与供应商直接商定。采购方免费。

我们匹配什么

面向器械企业的机加工零部件和机加工子组件。下面每一类对加工厂的要求都不同，所以单一的供应商名单很少能覆盖全部。

骨科与创伤

Ti-6Al-4V ELI 和钴铬合金的骨螺钉、接骨板、棒、脊柱融合器和器械。通常采用走心机车削或五轴铣削。

手术器械

17-4 PH 和马氏体不锈钢的手柄、钳口、起子和牵开器，设计要能承受数百次高压灭菌循环。

牙科

CP 钛和钴铬合金的基台、修复螺钉和基底，连接部位的几何形状决定零件是否可用。

内窥镜与微创

薄壁管、尖端、连接器和钳口连杆，属于小直径加工，毛刺会成为患者安全问题。

机器人与设备类

臂、壳体、传动部件和末端执行器，大型零件整体的位置公差决定价格。

诊断与实验室

PEEK、PTFE 和 316L 的流体歧管、比色皿块和夹具，内部清洁度比外观更重要。

按应用领域列出的关键特征。不在这份清单上？也请发过来。如果无法匹配，我们会在24个工作小时内告知，而不是让您干等。

器械分类不同，要求如何变化

图纸可能完全相同。但供应商需要证明的内容并不相同。分类由您作为器械制造商决定，而不是由我们决定。以下是供应商通常被要求提供内容的大致指南。

走 510(k) 途径，大多数机加工器械零部件属于此类。设计输出已锁定，因此供应商必须在变更控制下工作，不能悄悄更换刀具、工艺或二级供应商。

  • 有效的 ISO 13485 证书
  • 每个版本的首件检验和尺寸检验报告
  • 书面变更控制，不得擅自更改工艺
  • 每个炉号或批次的材料证书

此处显示美国 FDA 分类。欧盟 MDR 使用 I、IIa、IIb 和 III 类，供应商需要提供的证据同样逐级升级。 QMSR 于 2026 年 2 月生效，改变了您控制机加工供应商的方式。变化了什么。

植入物和器械材料，以及它们在机加工上的成本

下列标准是零件可据以放行的公开材料标准。它们描述材料，绝不是加工厂的承诺。加工说明是供应商实际据以报价的内容。

材料标准应用位置在车间里意味着什么
Ti-6Al-4V ELI, Grade 23ASTM F136, ISO 5832-3骨螺钉、接骨板、脊柱融合器、创伤用零件导热性低，热量留在切削刃上。需要较低的表面速度、高压切削液和锋利的硬质合金刀具。刀具成本是报价中的一项实际费用。
CP titanium, Grade 2 and Grade 4ASTM F67, ISO 5832-2牙科种植体和基台、颅骨网板、壳体比 Grade 23 更软、更粘。它会涂抹并粘在刃口上，而不是断屑，因此表面质量和毛刺控制耗费时间。
316L and 316LVM stainlessASTM F138 and F139, ISO 5832-1器械、临时固定件、流体零件加工硬化快。刀具摩擦一次，下一刀就更难切。加工后需要钝化，抛光面上每一道划痕都会显现。
17-4 PH stainless, H900 or H1150ASTM A564, AMS 5643重复使用器械的本体、钳口、起子软态加工后再时效，或在 H1150 状态下加工。不是植入物牌号。热处理状态必须写在图纸上，否则得到的是另一种零件。
Cobalt chrome, CoCrMoASTM F75 cast, F1537 wrought, ISO 5832-12膝关节股骨部件、髋关节头、牙科支架对刀具来说是这组材料中最难的。成本的主要驱动因素通常是刀具寿命而不是机时，精加工往往是磨削或抛光而不是切削。
PEEK, implant gradeASTM F2026脊柱椎间融合器、试模、器械手柄切削容易，反而容易让人大意。热量和夹紧应力会造成银纹，同一台机床上做过钢件带来的任何污染都会导致拒收。
UHMWPEASTM F648, ISO 5834-2膝关节衬垫、髋臼内衬会从刀具上弹回，并在较低温度下熔化。需要非常锋利的刀具、小切深和不产生热量。准确测量本身就是一个难题。
NitinolASTM F2063导丝、支架、缝合钉、柔性器械超弹性，所以会躲开刀具再弹回。常用磨削、激光切割或放电加工，而不是铣削。在假定铣床可以加工之前，请先询问。

请在图纸上标注材料标准，而不只是合金名称。Ti-6Al-4V 与按 ASTM F136 放行的 Ti-6Al-4V ELI 不是同一种采购。 钛、316L 和 PEEK 对比。 带 ASTM、ISO 和 UNS 代号的全部牌号。

医疗加工厂具备而普通加工厂不具备的东西

一家好的普通加工厂也能保证公差。区别在于，在您的质量团队接受零件之前，零件周围必须存在的一切。

如何对医疗机加工供应商进行资格认定

如何正确阅读 ISO 13485 证书

在供应商看到您的询价之前我们核查什么

机加工工艺、后处理，以及哪些需要确认

  • ISO 13485 质量体系文件控制、CAPA、管理评审和供应商控制均有书面记录并接受审核。它不是贴了医疗标签的 ISO 9001。
  • 材料可追溯性质保书（EN 10204 3.1 或 ASTM 对应标准）上的炉号或批号贯穿每道工序直至成品批次。
  • 工艺确认凡是无法通过检验成品零件完全验证结果的环节，都需要对机加工、清洗和钝化进行 IQ、OQ 和 PQ。
  • 钝化与电解抛光记录不锈钢钝化按 ASTM A967 或 AMS 2700，电解抛光按 ASTM B912，每批记录槽液、时间和检测结果。
  • 清洗与包装经确认的清洗、清洁度或生物负载限值，以及与您的器械主记录相符的包装，而不是工作台上随手拿的袋子。
  • UDI 激光标识在钝化、清洗和数百次高压灭菌后仍可读取的永久标识，且不会在受载表面成为裂纹源。
  • 检验证据首件检验、对照图纸版本的 CMM 或视觉检测报告，以及特征小到需要时的量具研究。
  • 变更控制不得在未先通知您的情况下悄悄更改刀具、工艺、切削液或二级供应商。大多数供应商问题实际上正是从这里开始。

运作方式

您只需提交一份询价。我们给出一份合适供应商的短名单。没有竞标平台，订单上也没有中间商。

  1. 提交您的询价

    上传 STEP 文件或 PDF 图纸，告知材料标准、数量、公差、表面处理和质量要求。大约需要五分钟。

  2. 我们匹配最多 3 家供应商

    我们阅读图纸，挑选机床、材料和证书符合需求的加工厂。24个工作小时内与您联系。

  3. 供应商直接向您报价

    每家供应商分别与您联系报价。您自行做资格认定、签署自己的质量协议并亲自下单。

机加工医疗零部件价格由什么决定

六件事决定了大多数医疗报价。如果价格显得偏高，原因通常是其中之一，而且其中三项您可以在询价之前通过图纸改变。

机加工器械零部件的成本由什么决定

  • 材料及其证书按 ASTM F136 放行并带完整可追溯性的 ELI 棒材，价格是普通商用 Grade 5 的数倍。差价的很大一部分来自证书，而不是金属。
  • 刀具寿命钛和钴铬合金很耗硬质合金刀具。在植入物加工中，刀具费用可能比机时费用更大，并随表面要求越严而增加。
  • 公差与表面粗糙度轴承面或配合面要求 Ra 0.4 微米或更好，意味着需要精加工路线，常常还要手工抛光，数量增加并不会更便宜。
  • 文件与确认首件、尺寸报告、确认试运行和批次记录都是实实在在的工时。小批量时可能比切削本身还多。
  • 后处理钝化、电解抛光、钛阳极氧化、激光标识、清洗和受控包装，每一项都会增加成本、一次交接和几天的交期。
  • 批量与装夹医疗批次往往量小且重复。重复批次的夹具值得一次性投入，所以请告诉供应商年用量，而不只是本次订单量。

图纸准备好了吗？

现在就发送简版。缺少的内容我们会向您询问。如果想一次性提供全部细节，包括可追溯性和标识要求，请使用完整询价表单。

您的文件只会发给我们匹配的供应商。要求签署保密协议，则在签署之前不会共享任何内容。

STEP、IGES、PDF、DWG 或 DXF。无法在手机上上传？提交此表单后，请将文件发邮件至 。
24个工作小时内回复。

在 ISO 13485 下承接医疗加工？获取与之相符的询价。

供应商在付费之前先看每份询价的预览，并直接与采购方沟通。我们不对订单收取佣金。

登记您的加工厂

提供钝化、标识、灭菌、热处理或检测服务？

登记后，我们匹配的机加工供应商可以把您作为二级供应商引入。同样公开的核查，没有佣金。

登记您的服务

采购方常问的问题

还有其他问题？请发邮件至 。

你们自己加工零件吗？

不。我们是撮合服务平台，不是机加工厂，也不是合同制造商。我们阅读您的询价，并转给已经承接医疗加工的机加工供应商。他们直接向您报价，您向自己选定的供应商下单。

这些供应商通过了 ISO 13485 认证吗？

我们只会把医疗零部件询价转给在登记时提供有效 ISO 13485 证书编号、发证机构和到期日的加工厂。我们自己不持有该证书，也不是已注册的医疗器械机构。在下达采购订单之前，请向供应商及其认证机构核实证书。

对采购方免费吗？

是的。提交询价和接收报价不收取任何费用。供应商为匹配到的询价向我们付费。价格、条款、质量协议和交期由您与供应商之间商定。

谁能看到我的图纸？

供应商首先看到的是一份简短预览：零件类别、材料、尺寸、数量、公差、表面处理和质量要求。其中不含您的姓名、公司或文件。您的联系方式和文件只会发给我们匹配的加工厂，最多 3 家。如果您要求签署保密协议（NDA），在签署之前文件由我们保管。

能匹配成品器械，而不仅仅是零部件吗？

我们匹配机加工零部件和机加工子组件。需要清洗、灭菌、贴标并按您的 DMR 放行的成品器械属于另一种范围。请在询价中说明，我们会坦率告知能否匹配，不会浪费您一周的时间。

提交询价时应附上什么？

请提供 STEP 文件和标注公差的 PDF 图纸、材料及其标准、表面处理、清洁度要求、标识要求和批量。如果零件已在器械主记录中，请注明图纸版本，以便供应商按正确的版本报价。

你们会替我对供应商做资格认定吗？

不会。供应商资格认定、审核和质量协议由您自己负责，因为它们属于您自己质量体系的一部分。我们负责引荐，并告诉您各家加工厂自称持有什么，这是您自己核查的起点，而不是终点。

器械采购方指南

全部指南