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의료 부품은 어떻게 가공되고 마감되는가
각 가공 공정이 잘하는 것, 보통 유지하는 정밀도, 이어지는 후처리, 그리고 고객의 품질 시스템이 밸리데이션을 기대하는 공정입니다.
당사는 매칭 서비스입니다. 이 페이지는 의료기기 가공 공급업체가 흔히 수행하는 것과 그들에게 물어야 할 것을 설명하는 것이며, 당사 자체의 역량이 아닙니다.
가공 공정과 적합한 용도
일반적인 역량이며, 약속이 아니라 범위로 읽으십시오. 견적하는 공급업체가 고객의 소재, 크기, 형상에서 무엇을 유지하는지 확인합니다.
| 공정 | 부품 형상 | 대표적인 의료 부품 | 일반적인 역량 | 물어볼 것 |
|---|---|---|---|---|
| 스위스형 선삭 | 긴, 둥근, 작은 | 골 나사, 핀, 치과용 임플란트 본체와 어버트먼트, 소형 샤프트 | 직경에서 ±0.005 내지 ±0.0125 mm, Ra 0.4 내지 0.8 um | 대응 바 직경 범위, 나사 버 제거 방법, 공정 중 게이지 측정 |
| 나사 휠링 | 나사 있는, 가느다란 | 골 나사의 나사부, 티타늄과 스테인리스의 가늘고 긴 나사 | 한 번의 패스로 나사 형상 완성, 양호한 측면 마감 | 휠링인지 싱글 포인트인지, 나사를 어떻게 검사하는지 |
| 5축 밀링 | 곡면, 각형 | 골 플레이트, 척추 케이지, 기구 조, 무릎 부품 | 곡면 형상에서 ±0.01 내지 ±0.025 mm | 셋업 횟수, 지그 설계, 개정별 CMM 프로그램 |
| 복합 가공(밀턴) | 평면이 있는 원형 | 평면과 가로 구멍이 있는 기구 샤프트, 커플러, 로봇 부품 | ±0.01 mm, 한 번의 클램핑으로 가공한 형상 | 재클램핑 없이 마무리되는 형상은 무엇인지 |
| 와이어 방전 가공 | 관통 윤곽 | 조의 세레이션, 슬롯, 니티놀 형상, 열처리된 기구 윤곽 | 스킴 패스로 ±0.005 mm | 스킴 패스, 재응고층을 어떻게 제거하는지 |
| 형조각 방전 가공 | 막힌 세부 형상 | 경화된 기구강의 막힌 형상과 미세 세부 | ±0.01 mm, 전극 마모에 따라 다름 | 전극 재질과 재응고층 제거 |
| 센터리스 연삭 및 원통 연삭 | 둥근, 정밀한 | 핀, 가이드 와이어, 샤프트, 트러니언 | 소경에서 진원도 수 마이크로미터 | 진원도와 테이퍼 측정 방법 |
| 레이저 튜브 절단 | 얇은 두께의 튜브 | 니티놀과 스테인리스 튜브 부품, 캐뉼라, 유연 구간 | 가는 절단 폭, 모든 가장자리에 열영향부 | 절단 후 디버링, 전해 연마, 열영향부 처리 방법 |
| 연마 및 래핑 | 무관, 표면에 따라 | 관절면, 기구 면, 외관 마감 | 관절면은 보통 Ra 0.05 um 이하 | 연마가 수작업인지 관리된 것인지, Ra를 어떻게 확인하는지 |
나사 측면의 자세한 내용: 스위스형 가공업체의 골 나사 가공, 의료기기 부품의 스위스형 선삭, 나사 휠링과 싱글 포인트 비교. 방전 가공은 기구 조를 위한 와이어 방전 가공.
후처리와 그 근거 규격
도면에 규격과 방법을 기재하십시오. "부동태 처리"라고만 쓰면 가장 저렴하게 허용되는 방법이 적용되고 쓸 수 있는 기록은 남지 않습니다.
| 처리 | 규격 | 적용 대상 | 도면 기재 사항 |
|---|---|---|---|
| 부동태 처리 | ASTM A967, ASTM F86 | 스테인리스 임플란트와 기구 | 질산 또는 구연산. 치수 변화 없음. A967에 효과를 입증하는 시험이 나와 있습니다. |
| 전해 연마 | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, 니티놀 | 금속을 제거하고 Ra를 낮춥니다. 모서리가 약간 둥글어지므로 날카로운 모서리에는 주기가 필요합니다. |
| 티타늄 양극산화 | AMS 2488 | 티타늄 임플란트와 기구 | 타입 2는 눌러붙음 방지와 내마모용, 타입 3은 크기별 색상 구분용입니다. |
| 비드 또는 그릿 블라스트 | 도면 지시 | 임플란트 표면, 비반사 기구 마감 | 매체 종류와 잔류물 제거는 도면에 기재하십시오. 박힌 매체는 오염 문제입니다. |
| 열처리 | AMS 2759, AMS 2801 | 17-4 PH 시효, 420 경화, 티타늄 응력 제거 | 상태는 도면에 기재하고, 로트별로 경도를 확인합니다. |
| UDI 레이저 마킹 | 21 CFR 801.45 | 재사용 기구, 마킹 대상 임플란트 | 부동태 처리의 전이냐 후냐에 따라 내식 거동이 달라집니다. 어느 쪽인지 정하고 시험하십시오. |
| 세척 | ASTM F2459 (residue) | 환자와 접촉하는 모든 부품 | 절삭유와 연마제 잔류물이 세척으로 제거해야 할 대상입니다. |
자세한 내용은 의료 부품의 부동태 처리와 전해 연마, UDI 레이저 마킹, 기계 가공 임플란트의 세척 밸리데이션을 참고하십시오.
검증인가, 밸리데이션인가
결과를 완성된 부품에서 완전히 확인할 수 없는 공정은 밸리데이션해야 합니다. 이것은 ISO 13485:2016의 7.5.6항에 있는 규칙입니다. 기계 가공 부품에서는 보통 다음과 같이 적용됩니다.
- 절삭 가공보통 검사로 검증합니다. 모든 부품의 모든 특성을 측정할 수 없는 임플란트 라인에서는 밸리데이션도 함께 실시하는 경우가 많습니다.
- 디버링 및 텀블링정해진 배율의 검사로 검증합니다. 버의 합격 여부에는 판단이 아니라 문서화된 기준이 필요합니다.
- 세척밸리데이션합니다. 모든 부품을 파괴하지 않고서는 잔류물을 확인할 수 없으므로, 공정 자체를 입증합니다.
- 부동태 처리 및 전해 연마밸리데이션하며, 규격의 방법에 따른 로트 시험을 실시합니다.
- 열처리밸리데이션된 노 사이클에 로트별 경도 확인을 더합니다.
- 레이저 용접 및 마킹세척과 재처리 후의 용접 강도 또는 마크 내구성에 대해 밸리데이션합니다.
- 멸균 장벽 실링공급업체가 멸균 상태로 쓸 수 있게 포장하는 경우 ISO 11607-2에 따라 밸리데이션합니다. 대부분의 부품 공급업체는 하지 않습니다.
견적을 바꾸는 도면 기재 사항
의료 부품의 비용 대부분은 첫 절삭 이전에 결정됩니다. 이를 움직이는 항목은 다음과 같습니다.
- 버 기준버를 허용하지 않는 위치와 어느 배율로 확인하는지 명시하십시오. 임플란트에 "모든 모서리 면취"라고만 쓰면 가격이 아니라 협의가 시작됩니다. 디버링 방법과 합격 기준을 참고하십시오.
- 나사 사양골 나사의 나사부를 ISO 5835 또는 ASTM F543을 참조한 설계로 지정하면, 공급업체는 무엇을 게이지로 확인해야 하는지 정확히 알 수 있습니다.
- 특성별 표면 거칠기표제란의 값 하나가 아니라, 베어링면, 맞물림면, 관절면별로 Ra를 지정합니다.
- 재응고층과 열영향부방전 가공의 재응고층이나 레이저 열영향부를 허용하는지, 어디까지 허용하는지 명시하여 제거 공정이 견적에 반영되게 합니다.
- 마킹 내용과 위치UDI 내용, 위치, 공정의 어느 단계에서 적용하는지.
- 연간 수량지그와 밸리데이션 런은 한 번만 비용을 지불합니다. 연간 수량을 명시하면 그 비용이 적절히 배분됩니다.
가공 공정에 대한 질문
제 부품에는 스위스형 선삭과 5축 밀링 중 어느 쪽이 맞습니까?
골 나사, 핀, 치과용 임플란트처럼 나사가 있는 긴 원형 부품은 스위스형 가공입니다. 플레이트, 케이지, 조처럼 평면이나 곡면 부품은 밀링 가공입니다. 둘을 모두 갖춘 부품은 복합 가공기로 가는 경우가 많습니다. 도면을 보내 주시면 형상에 따라 공급업체를 선택합니다.
절삭 가공에도 IQ, OQ, PQ가 필요합니까?
결과를 검사로 완전히 검증할 수 있는 경우, 밸리데이션은 엄밀히 필수가 아닙니다. 검증할 수 없는 경우에는 필요합니다. 실제로 임플란트 라인에서는 절삭 가공도 밸리데이션하는 경우가 많고, 세척, 부동태 처리, 열처리는 거의 항상 밸리데이션합니다. 어떤 공정을 요구할지는 고객의 구매 관리의 일부입니다.
임플란트 표면에 와이어 방전 가공을 사용해도 됩니까?
방전 가공은 얇은 재응고층을 남깁니다. 기구에서는 허용되는 경우가 많습니다. 임플란트와 피로 하중을 받는 표면에서는 도면에서 지정한 방법으로 제거하도록 요구하는 것이 일반적입니다. 재응고층을 허용하는지와 제거를 어떻게 확인하는지 명시해 주십시오.
공급업체가 부동태 처리와 마킹을 자체적으로 합니까?
자체적으로 하는 곳도 있지만, 외주를 맡기는 곳이 많습니다. 등록 시 각 업체가 자체 수행한다고 밝힌 공정을 기록해 두지만, 납기와 책임이 걸린 부분이므로 고객도 직접 확인하시기 바랍니다.