Медицинская ЧПУ-обработка хирургических, ортопедических и стоматологических деталей

Отправьте чертеж. Мы подберем поставщиков, которые уже работают по ISO 13485, а не предприятия, которые будут осваивать Вашу документацию на Вашей детали. Ответ в течение 24 рабочих часов.

Подобрать поставщика медицинской обработки Смотреть материалы

Мы сервис подбора. У нас нет станков, и у нас самих нет ISO 13485. Вот что мы проверяем.

Документы, которые должна породить партия медицинской обработки. Каждый из них это чей-то рабочий час, и каждый входит в цену.

Бесплатно для покупателейПоставщики платят за переданные запросы.

ISO 13485 проверенНомер сертификата и срок действия при регистрации.

До 3 поставщиковНикакой массовой рассылки Вашего чертежа.

Ответ в течение 24 рабочих часовС подобранными поставщиками или ясным отказом.

Почему покупатели присылают сюда заказы на медицинскую обработку

Всё решает подбор: поставщики, которые подходят под Вашу деталь, с первого предложения.

Подбор по специализации

Запрос получают до 3 поставщиков, которые выполняют медицинские заказы. Их выбирают по семейству деталей, материалу и допуску. Это не общий каталог.

Профессиональные поставщики

Поставщики в сети считают цену по Вашему чертежу, общаются понятно и сообщают о ходе работ во время изготовления.

Работа напрямую с поставщиком

Цену, условия и поставку Вы согласуете напрямую с поставщиком. Для покупателей бесплатно.

Что мы подбираем

Механически обработанные детали и сборочные узлы для производителей изделий. Каждое семейство ниже требует от предприятия своего, поэтому один список поставщиков редко подходит для всех.

Ортопедия и травматология

Костные винты, пластины, стержни, межтеловые кейджи и инструменты из Ti-6Al-4V ELI и кобальт-хрома. Обычно токарная обработка Swiss или 5-осевое фрезерование.

Хирургические инструменты

Рукоятки, браншы, отвертки и ранорасширители из 17-4 PH и мартенситной нержавеющей стали, рассчитанные на несколько сотен циклов автоклава.

Стоматология

Абатменты, протезные винты и основания из технического титана и кобальт-хрома, где геометрия соединения определяет, пригодна ли деталь.

Эндоскопия и малоинвазивная хирургия

Тонкостенные трубки, наконечники, соединители и звенья браншей, работы малого диаметра, где заусенец вопрос безопасности пациента.

Робототехника и капитальное оборудование

Рычаги, корпуса, детали привода и рабочие органы, где позиционный допуск на крупной детали определяет цену.

Диагностика и лаборатории

Флюидные манифольды, блоки кювет и оснастка из PEEK, PTFE и 316L, где внутренняя чистота важнее внешнего вида.

Критические элементы по областям применения. Нет в этом списке? Все равно отправьте. Если подобрать не получится, мы скажем об этом в течение 24 рабочих часов, а не оставим Вас в ожидании.

Что меняется в зависимости от класса изделия

Чертеж может быть тем же. То, что должен подтвердить поставщик, иное. Классификация это Ваше решение как производителя изделия, а не наше. Ниже примерное руководство по тому, что обычно требуют от поставщиков.

Путь 510(k), к которому относится большинство механически обработанных деталей изделий. Выходные данные проектирования зафиксированы, поэтому поставщик должен работать под управлением изменениями и не может незаметно сменить инструмент, процесс или субпоставщика.

Действующий сертификат ISO 13485
Инспекция первого образца и отчет об измерениях на каждую ревизию
Письменное управление изменениями и никаких скрытых изменений процесса
Сертификат на материал на каждую плавку или партию

Показаны классы FDA США. Регламент ЕС MDR использует классы I, IIa, IIb и III с аналогичным усилением требований к тому, что должен подтвердить поставщик. QMSR вступил в силу в феврале 2026 года и изменил то, как Вы обязаны контролировать поставщика механической обработки. Что именно изменилось.

Материалы для имплантатов и инструментов и их цена в обработке

Ниже указаны публичные стандарты на материалы, по которым может быть выпущена деталь. Они описывают материал, а не обещание предприятия. Заметки по обработке это то, исходя из чего поставщики составляют предложения.

Материал	Стандарт	Где применяется	Что это значит в цеху
Ti-6Al-4V ELI, Grade 23	ASTM F136, ISO 5832-3	Костные винты, пластины, межтеловые кейджи, травматологические изделия	Низкая теплопроводность, поэтому тепло остается на режущей кромке. Низкая скорость резания, СОЖ под высоким давлением и острый твердый сплав. Стоимость инструмента это реальная строка предложения.
Технический титан, Grade 2 и Grade 4	ASTM F67, ISO 5832-2	Стоматологические имплантаты и абатменты, черепная сетка, корпуса	Мягче и более вязкий, чем Grade 23. Он размазывается и налипает на кромку вместо того, чтобы ломать стружку, поэтому время уходит на чистовую обработку и контроль заусенцев.
Нержавеющая сталь 316L и 316LVM	ASTM F138 и F139, ISO 5832-1	Инструменты, временная фиксация, флюидные детали	Быстро наклепывается. Инструмент, который один раз потерся, делает следующий проход труднее. Требует пассивации после обработки и показывает каждую царапину на полированной поверхности.
Нержавеющая сталь 17-4 PH, H900 или H1150	ASTM A564, AMS 5643	Корпуса многоразовых инструментов, браншы, отвертки	Обрабатывается мягкой и затем стареется, либо обрабатывается в состоянии H1150. Не материал для имплантатов. Состояние термообработки должно быть указано на чертеже, иначе Вы получите другую деталь.
Кобальт-хром, CoCrMo	ASTM F75 литой, F1537 деформируемый, ISO 5832-12	Бедренные компоненты коленного сустава, головки тазобедренного сустава, стоматологические каркасы	Самый тяжелый в группе для инструмента. Стойкость инструмента, а не машинное время, обычно главный фактор стоимости, а финишная обработка чаще шлифование или полирование, чем резание.
PEEK, имплантный класс	ASTM F2026	Межтеловые кейджи, пробные образцы, рукоятки инструментов	Режется легко, и это вводит в заблуждение. Нагрев и напряжение зажима вызывают микротрещины, а любое загрязнение от стальной работы на том же станке ведет к браку.
UHMWPE	ASTM F648, ISO 5834-2	Вкладыши коленного сустава, вертлужные вкладыши	Пружинит от инструмента и плавится при низкой температуре. Очень острый инструмент, легкие проходы и никакого нагрева. Точное измерение это отдельная задача.
Нитинол	ASTM F2063	Проводники, стенты, скобки, гибкие инструменты	Сверхупругий, поэтому уходит от инструмента и возвращается. Часто его шлифуют, режут лазером или электроэрозией, а не фрезеруют. Уточните, прежде чем считать, что это под силу фрезерному станку.

Указывайте на чертеже стандарт на материал, а не только название сплава. Ti-6Al-4V и Ti-6Al-4V ELI, выпущенный по ASTM F136, это разные закупки. Титан, 316L и PEEK в сравнении. Все марки с обозначениями ASTM, ISO и UNS.

Что дает медицинское предприятие и чего нет у обычного

Хорошее универсальное предприятие может выдержать допуск. Разница во всем том, что должно существовать вокруг детали, прежде чем Ваша служба качества сможет ее принять.

Как провести квалификацию поставщика медицинской обработки

Как правильно читать сертификат ISO 13485

Что мы проверяем, прежде чем поставщик увидит Ваш запрос RFQ

Процессы обработки, последующая обработка и что валидируется

Система качества ISO 13485Управление документацией, CAPA, анализ со стороны руководства и контроль поставщиков, записанные и проверенные аудитом. Это не ISO 9001 с медицинской наклейкой.
Прослеживаемость материалаНомер плавки или партии, перенесенный из сертификата завода, EN 10204 3.1 или эквивалента ASTM, через все операции до готовой партии.
Валидация процессаIQ, OQ и PQ для обработки, очистки и пассивации, необходимые везде, где результат нельзя полностью проверить контролем готовой детали.
Записи о пассивации и электрополировкеASTM A967 или AMS 2700 для пассивации нержавеющей стали, ASTM B912 для электрополировки, с записью ванны, времени и результата испытания на каждую партию.
Очистка и упаковкаВалидированная очистка, предел чистоты или микробной обсемененности и упаковка, соответствующая Вашему Device Master Record, а не тот пакет, что оказался на столе.
Лазерная маркировка UDIПостоянная метка, которая читается после пассивации, очистки и нескольких сотен циклов автоклава и не создает очаг трещины на нагруженной поверхности.
Доказательства контроляИнспекция первого образца, отчет КИМ или оптического контроля по ревизии чертежа и исследования измерительной системы там, где элемент достаточно мал, чтобы их потребовать.
Управление изменениямиНикаких скрытых изменений инструмента, процесса, СОЖ или субпоставщика без предварительного уведомления Вас. Именно здесь начинается большинство проблем с поставщиками.

Как это работает

Один запрос RFQ от Вас. Короткий список подходящих поставщиков. Никакой торговой площадки и никакого посредника при заказе.

Отправьте запрос RFQ
Загрузите файл STEP или чертеж в PDF и сообщите стандарт на материал, количество, допуск, обработку поверхности и требование к качеству. Займет около пяти минут.
Мы подбираем до 3 поставщиков
Мы изучаем чертеж и выбираем предприятия, чьи станки, материалы и сертификат подходят под запрос. Мы ответим Вам в течение 24 рабочих часов.
Поставщики присылают предложения напрямую
Каждый поставщик связывается с Вами с предложением. Вы сами проводите квалификацию, сами подписываете соглашение о качестве и сами размещаете заказ.

Что определяет цену механически обработанной медицинской детали

Шесть факторов определяют большинство медицинских предложений. Если цена кажется высокой, причина обычно в одном из них, а три из них Вы можете изменить на чертеже до запроса.

Что определяет стоимость обработанных деталей изделий

Материал и его сертификатПруток ELI, выпущенный по ASTM F136 с полной прослеживаемостью, стоит в несколько раз дороже коммерческого Grade 5. Значительную часть разницы составляет сертификат, а не металл.
Стойкость инструментаТитан и кобальт-хром изнашивают твердый сплав. При работе с имплантатами строка инструмента может быть больше строки машинного времени и растет с жесткостью требований к отделке.
Допуск и шероховатость поверхностиRa 0.4 микрометра или лучше на опорной или сопрягаемой поверхности означает отдельный финишный маршрут и часто ручное полирование, которое не дешевеет с ростом тиража.
Документация и валидацияПервый образец, отчеты об измерениях, валидационные прогоны и записи по партиям это реальные часы. На малой партии они могут превышать время резания.
Последующая обработкаПассивация, электрополировка, анодирование титана, лазерная маркировка, очистка и контролируемая упаковка каждая добавляют стоимость, передачу между исполнителями и несколько дней срока.
Размер партии и наладкаМедицинские партии часто небольшие и повторяются. Оснастку для повторяющейся партии стоит оплатить один раз, поэтому сообщите поставщику годовой объем, а не только этот заказ.

Чертеж готов?

Отправьте краткую версию прямо сейчас. Мы запросим то, чего не хватает. Чтобы сразу указать все подробности, включая требования к прослеживаемости и маркировке, используйте полную форму RFQ.

Ваши файлы получают только подобранные нами поставщики. Запросите NDA, и до его подписания ничего передаваться не будет.

Имя

Рабочий e-mail

Что это за деталь?

Семейство детали

Материал

Количество

Требование к качеству поставщика

Чертеж или 3D-модельSTEP, IGES, PDF, DWG или DXF. Не получается загрузить с телефона? Отправьте файлы на после отправки этой формы.

Я согласен, что этот запрос RFQ может быть передан не более чем 3 подобранным поставщикам, как описано в политике конфиденциальности.

Ответ в течение 24 рабочих часов.

Выполняете медицинские заказы по ISO 13485? Получайте подходящие запросы.

Поставщики видят предварительный просмотр каждого запроса до оплаты и общаются с покупателем напрямую. Мы не берем комиссию с заказа.

Зарегистрировать производство

Оказываете услуги пассивации, маркировки, стерилизации, термообработки или испытаний?

Разместите их, чтобы подобранный нами поставщик механической обработки мог привлечь Вас как субподрядчика. Та же открытая проверка, без комиссии.

Разместить услугу

Вопросы покупателей

Другой вопрос? Напишите на .

Вы сами изготавливаете детали?

Нет. Мы сервис подбора, а не механообрабатывающее предприятие и не контрактный производитель. Мы изучаем Ваш запрос RFQ и передаем его поставщикам механической обработки, которые уже выполняют медицинские заказы. Они присылают Вам предложение напрямую, а заказ Вы размещаете у выбранного поставщика.

Сертифицированы ли поставщики по ISO 13485?

Мы передаем запросы на медицинские детали только тем предприятиям, которые при регистрации называют нам номер действующего сертификата ISO 13485, выдавший его орган и дату окончания срока действия. У нас самих такого сертификата нет, и мы не являемся зарегистрированным предприятием по производству изделий медицинского назначения. Проверьте сертификат у поставщика и в органе по сертификации до того, как выпустите заказ на закупку.

Это бесплатно для покупателей?

Да. Отправка запроса и получение предложений ничего Вам не стоят. Поставщики платят нам за переданные запросы. Цену, условия, соглашение о качестве и поставку Вы согласуете с поставщиком.

Кто увидит мой чертеж?

Сначала поставщики видят краткий предварительный просмотр: семейство детали, материал, размер, количество, допуск, обработку поверхности и требование к качеству. В нем нет Вашего имени, названия компании и файлов. Контактные данные и файлы получают только предприятия, которые мы подобрали, не более 3. Если Вы запросите NDA, мы удерживаем файлы до его подписания.

Можно ли подобрать готовое изделие, а не только детали?

Мы подбираем механически обработанные детали и сборочные узлы из них. Готовое изделие, которое нужно очистить, стерилизовать, маркировать и выпустить по Вашему DMR, относится к другому объему работ. Укажите это в запросе, и мы честно скажем, можем ли подобрать поставщика, а не будем тратить Вашу неделю.

Что приложить к запросу RFQ?

Файл STEP и чертеж в PDF с допусками, материал и его стандарт, обработку поверхности, требование к чистоте, требование к маркировке и размер партии. Если деталь уже включена в Device Master Record, укажите ревизию чертежа, чтобы поставщик оценивал нужную версию.

Вы проведете квалификацию поставщика за меня?

Нет. Квалификация поставщика, аудит и соглашение о качестве остаются за Вами, потому что они входят в Вашу собственную систему качества. Мы знакомим Вас и сообщаем, чем, по словам каждого предприятия, оно располагает. С этого начинается Ваша собственная проверка, а не заканчивается.

Руководства для покупателей изделий

Все руководства