Usinagem CNC Médica para Peças Cirúrgicas, Ortopédicas e Dentárias
Envie o seu desenho. Conectamos você a fornecedores de usinagem que já trabalham sob a ISO 13485, e não a oficinas que vão aprender a sua documentação com a sua peça. Resposta em até 24 horas úteis.
Somos um serviço de conexão. Não temos máquinas e nós mesmos não possuímos a ISO 13485. Isto é o que verificamos.
Por que os compradores enviam aqui suas peças de usinagem médica
Tudo se resume à combinação: fornecedores adequados à sua peça desde o primeiro orçamento.
Combinação por especialidade
Sua solicitação vai para até 3 fornecedores que trabalham com peças médicas, escolhidos pela família de peça, material e tolerância. Não é um diretório genérico.
Fornecedores profissionais
Os fornecedores da rede orçam pelo seu desenho, comunicam-se com clareza e mantêm você informado durante a fabricação.
Você negocia com o fornecedor
Orçamento, condições e entrega são acertados entre você e o fornecedor. Gratuito para compradores.
O que conectamos
Componentes usinados e subconjuntos usinados para empresas de dispositivos. Cada família abaixo exige algo diferente de uma oficina, e por isso uma única lista de fornecedores raramente cobre todas.
Ortopedia e trauma
Parafusos ósseos, placas, hastes, cages espinhais e instrumentos em Ti-6Al-4V ELI e cobalto-cromo. Em geral torneados em Swiss ou fresados em 5 eixos.
Instrumentos cirúrgicos
Cabos, garras, chaves e afastadores em 17-4 PH e aço inoxidável martensítico, feitos para suportar várias centenas de ciclos de autoclave.
Odontologia
Pilares, parafusos protéticos e bases em titânio CP e cobalto-cromo, em que a geometria da conexão define se a peça é utilizável.
Endoscopia e cirurgia minimamente invasiva
Tubos de parede fina, pontas, acopladores e elos de garra, trabalho de pequeno diâmetro em que uma rebarba é uma questão de segurança do paciente.
Robótica e equipamentos de capital
Braços, carcaças, componentes de acionamento e efetuadores finais em que a tolerância de posição ao longo de uma peça grande define o preço.
Diagnóstico e laboratório
Manifolds fluídicos, blocos de cubeta e dispositivos de fixação em PEEK, PTFE e 316L, em que a limpeza interna importa mais que a aparência.
Características críticas por aplicação. Não está nesta lista? Envie mesmo assim. Se não conseguirmos conectar, dizemos isso em até 24 horas úteis, em vez de deixar você esperando.
O que muda com a classe do dispositivo
O desenho pode ser idêntico. O que o fornecedor precisa comprovar não é. A classificação é decisão sua, como fabricante do dispositivo, e não nossa. Este é um guia aproximado do que costumam pedir aos fornecedores.
A maioria dos dispositivos de Classe I é isenta de revisão pré-mercado. Costuma-se pedir ao fornecedor rastreabilidade de lote, um processo controlado e um certificado de conformidade. Uma boa oficina ISO 9001 com controle real de lotes às vezes é aceita.
- Rastreabilidade do lote até o certificado da usina
- Certificado de conformidade por lote
- ISO 9001 como base mínima, ISO 13485 preferível
O caminho do 510(k), onde está a maior parte dos componentes de dispositivos usinados. As saídas de projeto estão travadas, então o fornecedor precisa trabalhar sob controle de mudanças e não pode alterar discretamente uma ferramenta, um processo ou um subfornecedor.
- Certificado ISO 13485 vigente
- Inspeção do primeiro artigo e relatório dimensional por revisão
- Controle de mudanças por escrito e nenhuma alteração silenciosa de processo
- Certificado do material por corrida ou lote
Aprovação pré-mercado, dispositivos de suporte à vida e implantes de alto risco. Espere um fornecedor que já passou por uma auditoria de cliente ou de organismo notificado e que consiga mostrar evidências de validação em vez de apenas descrevê-las.
- Registros de validação de processo, IQ, OQ e PQ
- Entradas no registro histórico do dispositivo por lote
- Auditoria do fornecedor no local esperada
- Limpeza e embalagem validadas
Classes da FDA dos EUA mostradas. O MDR da UE usa as Classes I, IIa, IIb e III, com uma escalada semelhante no que o fornecedor precisa evidenciar. A QMSR entrou em vigor em fevereiro de 2026 e mudou a forma como você precisa controlar um fornecedor de usinagem. O que ela mudou.
Materiais de implantes e instrumentos, e o que custam em usinagem
As normas abaixo são normas públicas de materiais conforme as quais uma peça pode ser liberada. Elas descrevem o material, nunca uma promessa de uma oficina. As observações de usinagem são aquilo sobre o que os fornecedores realmente cotam.
| Material | Norma | Onde aparece | O que significa no chão de fábrica |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI, Grade 23 | ASTM F136, ISO 5832-3 | Parafusos ósseos, placas, cages espinhais, ferragens de trauma | Baixa condutividade térmica, então o calor fica na aresta de corte. Velocidade de corte baixa, refrigerante de alta pressão e metal duro afiado. O custo de ferramenta é uma linha real da cotação. |
| Titânio CP, Grade 2 e Grade 4 | ASTM F67, ISO 5832-2 | Implantes e pilares dentários, malha craniana, carcaças | Mais macio e pegajoso que o Grade 23. Espalha e forma aresta postiça em vez de quebrar o cavaco, então o acabamento e o controle de rebarbas é que tomam o tempo. |
| Aço inoxidável 316L e 316LVM | ASTM F138 e F139, ISO 5832-1 | Instrumentos, fixação temporária, peças fluídicas | Encrua rapidamente. Uma ferramenta que apenas atrita uma vez torna a passada seguinte mais difícil. Exige passivação após a usinagem e mostra cada risco em uma face polida. |
| Aço inoxidável 17-4 PH, H900 ou H1150 | ASTM A564, AMS 5643 | Corpos de instrumentos reutilizáveis, garras, chaves | Usinado mole e depois envelhecido, ou usinado na condição H1150. Não é um grau de implante. A condição de tratamento térmico precisa estar no desenho, senão você recebe outra peça. |
| Cobalto-cromo, CoCrMo | ASTM F75 fundido, F1537 forjado, ISO 5832-12 | Componentes femorais de joelho, cabeças de quadril, estruturas dentárias | O mais duro do grupo para a ferramenta. A vida da ferramenta, e não o tempo de máquina, costuma ser o fator de custo, e o acabamento muitas vezes é retífica ou polimento em vez de corte. |
| PEEK, grau implante | ASTM F2026 | Cages espinhais intersomáticos, provas, cabos de instrumentos | Corta com facilidade e engana. Calor e tensão de fixação causam microfissuras, e qualquer contaminação de um trabalho em aço na mesma máquina é motivo de rejeição. |
| UHMWPE | ASTM F648, ISO 5834-2 | Insertos de joelho, liners acetabulares | Recupera-se elasticamente da ferramenta e derrete a baixa temperatura. Ferramentas muito afiadas, cortes leves e nenhum calor. Medi-lo com precisão é um problema à parte. |
| Nitinol | ASTM F2063 | Fios-guia, stents, grampos, instrumentos flexíveis | Superelástico, então se afasta da ferramenta e volta. Muitas vezes é retificado, cortado a laser ou por eletroerosão, e não fresado. Pergunte antes de supor que uma fresadora consegue. |
Coloque a norma do material no desenho, e não só o nome da liga. Ti-6Al-4V e Ti-6Al-4V ELI liberado conforme a ASTM F136 não são a mesma compra. Titânio, 316L e PEEK comparados. Todos os graus com designações ASTM, ISO e UNS.
O que uma oficina médica oferece e uma oficina geral não
Uma boa oficina geral consegue manter a tolerância. A diferença é tudo o que precisa existir em torno da peça para que a sua equipe de qualidade possa aceitá-la.
Como qualificar um fornecedor de usinagem médica
Como ler corretamente um certificado ISO 13485
- Sistema de qualidade ISO 13485Controle de documentos, CAPA, análise crítica pela direção e controle de fornecedores, tudo escrito e auditado. Não é uma ISO 9001 com um selo médico colado.
- Rastreabilidade do materialO número de corrida ou de lote levado do certificado da usina, EN 10204 3.1 ou o equivalente ASTM, por todas as operações até o lote acabado.
- Validação de processoIQ, OQ e PQ para usinagem, limpeza e passivação, necessários sempre que o resultado não pode ser totalmente verificado inspecionando a peça acabada.
- Registros de passivação e eletropolimentoASTM A967 ou AMS 2700 para a passivação de inoxidável, ASTM B912 para o eletropolimento, com banho, tempo e resultado do ensaio registrados por lote.
- Limpeza e embalagemUma limpeza validada, um limite de limpeza ou de carga microbiana e uma embalagem compatível com o seu Device Master Record, e não o saco que estava sobre a bancada.
- Marcação a laser UDIUma marca permanente que continue legível após passivação, limpeza e várias centenas de ciclos de autoclave, e que não crie um ponto de início de trinca em uma superfície sob carga.
- Evidências de inspeçãoInspeção do primeiro artigo, um relatório de MMC ou de visão conforme a revisão do desenho e estudos de medição quando a característica é pequena o bastante para exigi-los.
- Controle de mudançasNenhuma alteração silenciosa de ferramenta, processo, fluido de corte ou subfornecedor sem avisar você antes. É aí que começa a maioria dos problemas com fornecedores.
Como funciona
Uma RFQ sua. Uma lista curta de fornecedores adequados. Sem plataforma de leilão e sem intermediário no pedido.
Envie a sua RFQ
Envie um arquivo STEP ou um desenho em PDF e informe a norma do material, a quantidade, a tolerância, o tratamento de superfície e o requisito de qualidade. Leva cerca de cinco minutos.
Conectamos até 3 fornecedores
Lemos o desenho e escolhemos oficinas cujas máquinas, materiais e certificado atendam à solicitação. Você recebe retorno nosso em até 24 horas úteis.
Os fornecedores cotam diretamente a você
Cada fornecedor entra em contato com você com uma cotação. Você faz a sua própria qualificação, assina o seu próprio acordo de qualidade e faz o pedido por conta própria.
O que determina o preço de um componente médico usinado
Seis fatores decidem a maior parte das cotações médicas. Se um preço parece alto, em geral um deles é o motivo, e três deles você pode alterar no desenho antes de pedir.
O que determina o custo de componentes de dispositivos usinados
- Material e o seu certificadoBarra ELI liberada conforme a ASTM F136, com rastreabilidade completa, custa várias vezes o Grade 5 comercial. O certificado, e não o metal, explica boa parte da diferença.
- Vida da ferramentaTitânio e cobalto-cromo consomem metal duro. Em trabalho de implantes, a linha de ferramental pode ser maior que a de tempo de máquina, e cresce conforme o acabamento é mais exigente.
- Tolerância e acabamento de superfícieRa 0.4 micrômetro ou melhor em uma superfície de apoio ou de encaixe significa uma rota de acabamento e muitas vezes polimento manual, que não fica mais barato com a quantidade.
- Documentação e validaçãoPrimeiro artigo, relatórios dimensionais, corridas de validação e registros de lote são horas reais. Em um lote pequeno podem superar o tempo de corte.
- Pós-processamentoPassivação, eletropolimento, anodização de titânio, marcação a laser, limpeza e embalagem controlada acrescentam, cada um, custo, uma transferência e alguns dias de prazo.
- Tamanho do lote e preparaçãoLotes médicos costumam ser pequenos e recorrentes. Vale pagar uma vez pelo dispositivo de fixação de um lote recorrente, então informe ao fornecedor a quantidade anual e não só este pedido.
Tem um desenho pronto?
Envie agora a versão curta. Pediremos o que faltar. Para informar todos os detalhes desde já, incluindo rastreabilidade e requisitos de marcação, use o formulário completo de RFQ.
Os seus arquivos vão apenas aos fornecedores que selecionarmos. Peça um NDA e nada é compartilhado até ele ser assinado.
Trabalha com produtos médicos sob a ISO 13485? Receba RFQs adequadas.
Os fornecedores veem uma prévia de cada solicitação antes de pagar por ela e falam diretamente com o comprador. Não cobramos comissão sobre o pedido.
Oferece um serviço de passivação, marcação, esterilização, tratamento térmico ou ensaios?
Cadastre-o para que um fornecedor de usinagem conectado por nós possa incluí-lo como subfornecedor. A mesma verificação divulgada, sem comissão.
Perguntas dos compradores
Outra dúvida? Escreva para .
Vocês mesmos usinam as peças?
Não. Somos um serviço de conexão, não uma oficina de usinagem nem um fabricante por contrato. Lemos a sua RFQ e a encaminhamos a fornecedores de usinagem que já trabalham com produtos médicos. Eles enviam a cotação diretamente a você, e o pedido é feito com o fornecedor que você escolher.
Os fornecedores têm certificação ISO 13485?
Só encaminhamos RFQs de componentes médicos a oficinas que nos informam, no cadastro, um número de certificado ISO 13485 vigente, o organismo emissor e a data de validade. Nós mesmos não possuímos esse certificado e não somos um estabelecimento registrado de dispositivos médicos. Verifique o certificado com o fornecedor e com o organismo certificador antes de emitir um pedido de compra.
O serviço é gratuito para compradores?
Sim. Enviar uma RFQ e receber cotações não custa nada para você. Os fornecedores nos pagam pelas solicitações encaminhadas. Preço, condições, acordo de qualidade e entrega são combinados entre você e o fornecedor.
Quem vê o meu desenho?
Os fornecedores veem primeiro uma prévia curta: família da peça, material, tamanho, quantidade, tolerância, tratamento de superfície e requisito de qualidade. Ela não traz o seu nome, a sua empresa nem os seus arquivos. Seus dados de contato e arquivos vão apenas às oficinas selecionadas para você, no máximo 3. Se você pedir um NDA, mantemos os arquivos retidos até ele ser assinado.
Vocês conectam um dispositivo acabado, e não só componentes?
Conectamos componentes usinados e subconjuntos usinados. Um dispositivo acabado, que precisa ser limpo, esterilizado, rotulado e liberado conforme o seu DMR, é outro escopo. Diga isso na RFQ e responderemos com franqueza se conseguimos conectar, em vez de fazer você perder a semana.
O que devo enviar junto com a RFQ?
Um arquivo STEP e um desenho em PDF com tolerâncias, o material e a sua norma, o tratamento de superfície, o requisito de limpeza, o requisito de marcação e o tamanho do lote. Se a peça já consta em um Device Master Record, informe a revisão do desenho para que o fornecedor cote a versão correta.
Vocês qualificam o fornecedor por mim?
Não. A qualificação do fornecedor, a auditoria e o acordo de qualidade ficam com você, pois fazem parte do seu próprio sistema de qualidade. Fazemos a apresentação e informamos o que cada oficina declara possuir. É aí que começa a sua verificação, não onde ela termina.
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