Início / Aplicações
Componentes Médicos Usinados por Aplicação Clínica
Seis áreas, cada uma com as suas características críticas, materiais e registros. Use como guia do que perguntar a um fornecedor antes de o desenho sair.
A classificação e a categoria de contato são decisões suas como fabricante do dispositivo. Esta página mostra o que costumam pedir aos fornecedores, e não o que o seu dispositivo precisa.
Ortopedia, coluna e trauma
Implantes permanentes e temporários e os instrumentos que os posicionam. É a maior carga de documentação da lista, porque a maior parte dessas peças permanece no paciente.
Materiais típicos: Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, 316LVM, PEEK
- Parafusos ósseosPerfil da rosca, concentricidade da canulação, ajuste do encaixe de acionamento, sem rebarbas na ponta nem na saída da rosca.
- Placas ósseasContorno, geometria do escareado para a cabeça do parafuso, acabamento das arestas em toda superfície que toca tecido.
- Cabeças de parafusos pediculares e hastesGeometria do assento poliaxial, diâmetro e retilineidade da haste, rosca do parafuso de fixação.
- Cages intersomáticosPerfil dos dentes, bordas da janela de enxerto, PEEK sem microfissuras e sem contaminação cruzada.
- Componentes de articulaçõesMunhões cônicos, acabamento da superfície articular, características de travamento entre peças modulares.
Instrumentos cirúrgicos
Em sua maioria reutilizáveis, então a peça precisa resistir a limpeza repetida e esterilização a vapor. O fabricante do dispositivo fornece as instruções de reprocessamento conforme a ISO 17664, e o material e o acabamento precisam suportá-las.
Materiais típicos: 17-4 PH, 420, 304, 316L, titânio
- Garras e serrilhasGeometria dos dentes e alinhamento quando fechada, dureza, sem camada refundida remanescente da eletroerosão.
- Articulações e dobradiçasAjuste e folga, furos de pivô sem rebarbas, movimento suave após a passivação.
- Chaves e adaptadoresTolerância do acionamento sextavado ou estrela em relação ao parafuso correspondente, geometria de engate rápido.
- Cabos e carcaçasGeometria limpável sem frestas cegas, marcação que continua legível.
Odontologia
Pequenas peças de titânio em que a geometria da conexão decide se a peça se encaixa no sistema de implantes.
Materiais típicos: Titânio CP Grade 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCr
- Corpos de implantesRosca, geometria do ápice, conexão interna, área de tratamento de superfície mantida livre de contaminação.
- PilaresConexão e característica de indexação com o sistema de implantes, linha de margem, canal de acesso ao parafuso.
- Parafusos protéticosClasse da rosca, assento da cabeça, encaixe de acionamento em uma peça muito pequena.
Endoscopia e cirurgia minimamente invasiva
Trabalho de pequeno diâmetro e parede fina em que uma rebarba dentro de um tubo é uma questão de segurança do paciente e a inspeção exige aumento.
Materiais típicos: Tubo 304 e 316L, 17-4 PH, nitinol
- Hastes e tubosEspessura de parede, retilineidade, remoção de rebarbas internas após furos transversais e rasgos.
- Elos de garra e pontasMicrocaracterísticas, furos de pino, preparação para solda a laser.
- Acopladores e cubosConcentricidade com a haste, superfícies de vedação para insuflação.
Robótica cirúrgica e equipamentos de capital
Peças maiores com pouco ou nenhum contato com o paciente, em que a tolerância de posição ao longo da peça e a possibilidade de limpar a superfície externa definem o preço.
Materiais típicos: Alumínio 6061 e 7075, 17-4 PH, titânio
- Segmentos de braço e carcaçasFuros de rolamentos e sua posição ao longo de uma peça comprida, faces de vedação, anodização.
- Peças de acionamento e de juntasAjustes de engrenagens e rolamentos, excentricidade, superfícies temperadas.
- Interfaces de instrumentosCaracterísticas de posicionamento repetíveis, superfícies de desgaste, geometria da interface do campo estéril.
Diagnóstico e laboratório
Manuseio de fluidos e dispositivos de fixação para equipamentos que não tocam o paciente, em que a limpeza interna e a estanqueidade importam mais que a aparência.
Materiais típicos: PEEK, PMMA, PTFE, 316L, alumínio
- Manifolds fluídicosAcabamento dos canais internos, rebarbas nas interseções, planicidade das portas, ensaio de estanqueidade.
- Peças de válvulas e bombasSuperfícies de vedação, compatibilidade química com reagentes, estabilidade dimensional do plástico.
- Blocos de cubeta e dispositivos de fixaçãoGeometria do caminho óptico, estabilidade térmica, superfícies limpas.
O que a categoria de contato muda
A ISO 10993-1 agrupa os dispositivos pelo que tocam. Quanto mais fundo a peça vai, mais registros costumam pedir a um fornecedor. Pedidos típicos, não exigências para o seu dispositivo.
| Categoria de contato | Exemplos | O que costumam pedir aos fornecedores |
|---|---|---|
| Dispositivo implantável | Parafusos ósseos, placas, cages, componentes de articulações, implantes dentários | Material de grau implante conforme a sua norma, rastreabilidade do lote até a corrida, limpeza e passivação validadas, registro dimensional completo por lote |
| Dispositivo de comunicação externa | Instrumentos que tocam tecido ou osso durante a cirurgia, peças endoscópicas | Certificado do material, registro de passivação, limpeza até o seu limite, compatibilidade de reprocessamento para peças reutilizáveis |
| Dispositivo de superfície | Cabos, peças externas que tocam a pele | Certificado do material, acabamento limpável, marcação que resiste ao reprocessamento |
| Sem contato com o paciente | Estrutura de robôs, carcaças, manifolds de diagnóstico | Rastreabilidade de lote e certificado de conformidade conforme o arquivo do seu dispositivo exigir, muitas vezes controles em nível ISO 9001 |
Contexto sobre tipos de implantes: implantes na medicina. A classe do dispositivo é outra questão, tratada na página inicial. Os materiais por grau estão em materiais e a rota de usinagem em processos.
Perguntas sobre aplicações
Vocês conectam dispositivos acabados ou só componentes?
Componentes usinados e subconjuntos usinados. Um dispositivo acabado, que precisa ser limpo, esterilizado, rotulado e liberado conforme o seu Device Master Record, é outro escopo. Diga isso na RFQ e responderemos com franqueza se conseguimos conectar.
A categoria de contato é a mesma coisa que a classe do dispositivo?
Não. A classe do dispositivo é a classe de risco regulatório do dispositivo acabado. A categoria de contato da ISO 10993-1 descreve com o que o dispositivo entra em contato e por quanto tempo. As duas mudam o que você pede a um fornecedor, e ambas são decisão sua, não do fornecedor nem nossa.
Ser descartável ou reutilizável muda a usinagem?
Na maior parte, muda o material e o acabamento. Um instrumento reutilizável precisa resistir a muitos ciclos de limpeza e esterilização, de modo que dureza, qualidade da passivação, projeto sem frestas e uma marcação durável pesam mais. Os processos de usinagem costumam ser os mesmos.
Um mesmo fornecedor pode atender implantes e instrumentos?
Às vezes. Muitas oficinas se especializam por família de peças e não por setor, porque máquinas, materiais e registros diferem. Indique a família na RFQ e fazemos a conexão com base nela, e não em um rótulo médico genérico.
Indique a aplicação na sua RFQ
Ela nos diz quais fornecedores trabalham com aquela família. Conectamos até 3 e respondemos em até 24 horas úteis. O que verificamos primeiro: como verificamos. Antes de escrever: usinagem de parafusos ósseos em oficinas Swiss.