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Como os Componentes Médicos São Usinados e Acabados
Em que cada processo de usinagem é bom, o que costuma manter, o pós-processamento que vem depois e quais etapas o seu sistema de qualidade vai esperar ver validadas.
Somos um serviço de conexão. Esta página descreve o que fornecedores de usinagem médica costumam executar e o que perguntar a eles, e não uma capacidade nossa.
Processos de usinagem e onde se encaixam
Capacidade típica, lida como uma faixa e nunca como uma promessa. O fornecedor que cota confirma o que mantém no seu material, tamanho e característica.
| Processo | Forma da peça | Peças médicas típicas | Capacidade típica | O que perguntar |
|---|---|---|---|---|
| Torneamento tipo Swiss | Longas, redondas, pequenas | Parafusos ósseos, pinos, corpos de implantes dentários e pilares, eixos pequenos | Diâmetros dentro de ±0.005 a ±0.0125 mm, Ra 0.4 a 0.8 um | Faixa de diâmetro da barra, como as rebarbas da rosca são removidas, medição em processo |
| Fresamento de roscas por whirling | Roscadas, esbeltas | Roscas de parafusos ósseos, roscas longas e esbeltas em titânio e inoxidável | Perfil completo da rosca em uma passada, bom acabamento dos flancos | Whirling ou ponta única, e como a rosca é inspecionada |
| Fresamento de 5 eixos | Contornadas, prismáticas | Placas ósseas, cages espinhais, garras de instrumentos, componentes de joelho | ±0.01 a ±0.025 mm em características de contorno | Número de preparações, projeto do dispositivo de fixação, programa de MMC por revisão |
| Mill-turn | Redondas com planos | Eixos de instrumentos com planos e furos transversais, acopladores, peças robóticas | ±0.01 mm, características cortadas em uma só fixação | Quais características são acabadas sem refixar |
| Eletroerosão a fio | Perfis passantes | Serrilhas de garras, rasgos, formas de nitinol, perfis de instrumentos temperados | ±0.005 mm com passadas de acabamento | Passadas de acabamento e como a camada refundida é removida |
| Eletroerosão por penetração | Detalhes cegos | Características cegas e detalhes finos em aços de instrumentos temperados | ±0.01 mm, depende do desgaste do eletrodo | Material do eletrodo e remoção da camada refundida |
| Retífica sem centros e cilíndrica | Redondas, precisas | Pinos, fios-guia, eixos, munhões | Circularidade de poucos micrômetros em diâmetros pequenos | Método de medição de circularidade e conicidade |
| Corte a laser de tubos | Tubo de parede fina | Peças tubulares de nitinol e inoxidável, cânulas, seções flexíveis | Largura de corte fina, zona afetada pelo calor em todas as bordas | Rebarbação após o corte, eletropolimento e como a ZTA é tratada |
| Polimento e lapidação | Qualquer, conforme a superfície | Superfícies articulares, faces de instrumentos, acabamentos estéticos | Superfícies articulares comumente Ra 0.05 um ou melhor | Se o polimento é manual ou controlado e como o Ra é verificado |
Mais sobre parafusos: usinagem de parafusos ósseos em oficinas Swiss, torneamento Swiss para componentes de dispositivos e whirling de roscas versus ponta única. Sobre eletroerosão: eletroerosão a fio para garras de instrumentos.
Pós-processamento e a norma por trás dele
Indique a norma e o método no desenho. "Passivar" sozinho resulta no método aceitável mais barato e em nenhum registro que você possa usar.
| Tratamento | Norma | Aplica-se a | Observação para o desenho |
|---|---|---|---|
| Passivação | ASTM A967, ASTM F86 | Implantes e instrumentos de inoxidável | Ácido nítrico ou cítrico. Sem alteração dimensional. A A967 lista os ensaios que comprovam que funcionou. |
| Eletropolimento | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, nitinol | Remove metal e reduz o Ra. As arestas arredondam levemente, então arestas vivas pedem uma observação. |
| Anodização de titânio | AMS 2488 | Implantes e instrumentos de titânio | Tipo 2 contra engripamento e desgaste, Tipo 3 para codificação de tamanho por cor. |
| Jateamento com microesferas ou granalha | Indicação no desenho | Superfícies de implantes, acabamento antirreflexo de instrumentos | O tipo de meio e a remoção de resíduos pertencem ao desenho. Meio incrustado é uma questão de contaminação. |
| Tratamento térmico | AMS 2759, AMS 2801 | Envelhecimento do 17-4 PH, têmpera do 420, alívio de tensões do titânio | Condição no desenho, com verificação de dureza por lote. |
| Marcação a laser UDI | 21 CFR 801.45 | Instrumentos reutilizáveis, implantes quando marcados | Marcar antes ou depois da passivação muda o comportamento de corrosão. Decida qual, e teste. |
| Limpeza | ASTM F2459 (resíduos) | Toda peça em contato com o paciente | Resíduos de fluido de corte e de composto de polimento é o que a limpeza precisa remover. |
Detalhes em passivação e eletropolimento de peças médicas, marcação a laser UDI e validação de limpeza de implantes usinados.
Verificado ou validado
Um processo cujo resultado não pode ser totalmente verificado na peça acabada precisa ser validado. Essa é a regra da cláusula 7.5.6 da ISO 13485:2016. É assim que ela costuma aparecer em um componente usinado.
- UsinagemEm geral verificada por inspeção. A validação costuma ser feita mesmo assim em linhas de implantes, onde nem toda característica pode ser medida em toda peça.
- Rebarbação e tamboreamentoVerificados por inspeção com um aumento definido. A aceitação de rebarbas exige um critério escrito, e não um julgamento pessoal.
- LimpezaValidada. Um resíduo não pode ser verificado em toda peça sem destruí-la, então o processo é que é comprovado.
- Passivação e eletropolimentoValidados, com ensaio por lote conforme o método da norma.
- Tratamento térmicoCiclo de forno validado e verificação de dureza por lote.
- Soldagem e marcação a laserValidadas quanto à resistência da solda ou à durabilidade da marca após limpeza e reprocessamento.
- Selagem da barreira estérilValidada conforme a ISO 11607-2 quando o fornecedor embala peças prontas para esterilização. A maioria dos fornecedores de componentes não faz isso.
Indicações no desenho que mudam a cotação
A maior parte do custo de um componente médico é decidida antes do primeiro corte. Estas são as linhas que o movem.
- Critério de rebarbasDiga onde rebarbas não são permitidas e com que aumento são verificadas. "Quebrar todas as arestas" em um implante gera uma discussão, não um preço. Veja métodos de rebarbação e aceitação.
- Especificação da roscaRoscas de parafusos ósseos conforme a ISO 5835 ou um projeto referenciado à ASTM F543 dizem ao fornecedor exatamente o que calibrar.
- Acabamento de superfície por característicaRa na superfície de apoio, de encaixe ou articular, e não um único valor no quadro do desenho.
- Camada refundida e zonas afetadas pelo calorSe a camada refundida da eletroerosão ou a ZTA do laser é aceitável e onde, para que a etapa de remoção seja cotada.
- Conteúdo e posição da marcaçãoConteúdo UDI, local e a etapa da rota em que é aplicado.
- Quantidade anualDispositivos de fixação e corridas de validação são pagos uma vez. Uma quantidade anual informada os distribui corretamente.
Perguntas sobre processos
Torneamento tipo Swiss ou fresamento de 5 eixos para a minha peça?
Peças longas e redondas com rosca, como parafusos ósseos, pinos e implantes dentários, são trabalho de Swiss. Peças planas ou de contorno, como placas, cages e garras, são fresamento. Peças com os dois perfis costumam ir para mill-turn. Envie o desenho e a escolha do fornecedor decorre da geometria.
A usinagem precisa de IQ, OQ e PQ?
Quando o resultado é totalmente verificado por inspeção, a validação não é estritamente exigida. Quando não é, ela é exigida. Na prática, linhas de implantes costumam validar também a usinagem, e a limpeza, a passivação e o tratamento térmico são validados quase sempre. Quais etapas você exige faz parte dos seus controles de compras.
A eletroerosão a fio é aceitável em uma superfície de implante?
A eletroerosão deixa uma fina camada refundida. Em instrumentos isso costuma ser aceitável. Em superfícies de implante e sujeitas a fadiga, os desenhos normalmente exigem a remoção por um método definido. Por isso, diga se a camada refundida é permitida e como a sua remoção é verificada.
O fornecedor faz passivação e marcação internamente?
Alguns fazem, muitos terceirizam. Registramos, no cadastro, quais etapas a oficina diz executar por conta própria, e você deve confirmar isso, pois é aí que ficam o prazo de entrega e a responsabilidade.
Envie o desenho com a rota indicada
Conectamos você a até 3 fornecedores de usinagem cujos processos atendam e respondemos em até 24 horas úteis. Os graus estão em materiais, as famílias de peças em aplicações e as nossas verificações em como verificamos.