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Materiais para Implantes e Instrumentos, Grau por Grau
A norma no desenho, a condição da barra e o certificado que a acompanha. As designações cruzadas abaixo são aquilo com que trabalha o comprador de material de um fornecedor.
As normas são normas públicas de materiais. Descrevem aquilo conforme o qual uma peça pode ser liberada, nunca uma promessa de uma oficina nem nossa.
Designações em ASTM, ISO e UNS
As partes da ISO 5832 e as suas equivalentes ASTM são próximas, mas não idênticas. Indique aquela conforme a qual você libera e deixe o fornecedor comprar de acordo com ela.
| Material | ASTM | ISO | UNS | Condição usual | Uso típico |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Barra e fio recozidos | Implante |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Barra e chapa recozidas | Implante e instrumento |
| Titânio CP Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Recozido | Implante, craniano e dentário |
| Titânio CP Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Recozido ou encruado | Implantes e pilares dentários |
| 316L e 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Recozido ou encruado | Implantes temporários, instrumentos |
| CoCrMo, forjado | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 a R31539 | Recozido, trabalhado a morno ou a quente | Componentes de articulações, hastes espinhais |
| CoCrMo, fundido | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Bruto de fundição ou HIP, usinado depois | Componentes de articulação fundidos |
| Aço inoxidável 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Condição A, envelhecido H900 a H1150 | Instrumentos reutilizáveis |
| Aço inoxidável 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Temperado e revenido | Lâminas, garras, instrumentos de corte |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | Superelástico ou com forma definida | Implante e instrumento |
| PEEK, grau implante | F2026 | n/a | n/a | Barra e chapa | Cages espinhais, provas |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | Extrudado por êmbolo ou moldado por compressão | Insertos e liners de apoio |
O lado de usinagem de cada grau está na tabela da página inicial e em titânio, 316L e PEEK comparados. Sobre a liga em si: Ti-6Al-4V.
Três famílias, três compras diferentes
A mesma oficina pode cortar as três, mas a barra, o certificado e as perguntas são diferentes.
Graus de implante
Liberados conforme uma norma de implantes cirúrgicos, como a ASTM F136, F138, F1537 ou F2026. A norma define a composição, as propriedades mecânicas e muitas vezes a microestrutura e os limites de inclusões. A barra vem com um certificado vinculado à corrida.
Graus comuns: Ti-6Al-4V ELI, titânio CP, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, nitinol
Graus para instrumentos reutilizáveis
Escolhidos para manter o fio, resistir ao desgaste e suportar limpeza repetida e esterilização a vapor. Dureza e condição de tratamento térmico importam mais que a química de implante. A ISO 7153-1 lista os metais usados em instrumentos cirúrgicos.
Graus comuns: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Graus para dispositivos e equipamentos
Carcaças, estrutura robótica, dispositivos de fixação e hardware de diagnóstico com contato limitado ou nulo com o paciente. Graus comerciais comuns, ainda assim com certificado e rastreabilidade de lote se o arquivo do dispositivo pedir.
Graus comuns: Alumínio 6061 e 7075, aço inoxidável 303 e 304, PPSU, PEI, acetal, PTFE
Mais sobre graus específicos: 17-4 PH e 420 para instrumentos, cobalto-cromo conforme a ASTM F1537, componentes de nitinol e PPSU, PEI e acetal.
O que o certificado da usina deve mostrar
O certificado é metade do que você paga em uma barra de implante. Leia-o contra a norma antes de cortar o primeiro lote, e não depois.
- Norma e revisãoA norma do material com o seu ano, por exemplo ASTM F136 e a edição conforme a qual foi certificado. As revisões mudam os limites.
- Número de corrida ou de loteO número que acompanha todas as operações até o seu lote acabado. Sem ele, a rastreabilidade termina no distribuidor.
- Composição químicaValores medidos, incluindo os intersticiais no titânio. A F136 ELI limita o oxigênio a 0.13 percent e o ferro a 0.25 percent, e é isso que ELI significa.
- Propriedades mecânicasResistência à tração, limite de escoamento, alongamento e redução de área da corrida, comparados com os mínimos da norma.
- Microestrutura e inclusõesOnde a norma exige: microestrutura do titânio, tamanho de grão e classificação de inclusões para o 316LVM, ausência de camada alfa.
- Fusão e rota de processoFusão a vácuo para o 316LVM e a rota de processo do cobalto-cromo, pois a norma depende deles.
- Tipo de certificadoEN 10204 3.1 ou o equivalente da usina, assinado pelo produtor. Um certificado de distribuidor deve anexar o original, e não substituí-lo.
Uma norma de material não é uma declaração de biocompatibilidade
Liberar a barra conforme a ASTM F136 diz a composição e as propriedades do metal. Não diz que a peça acabada é biocompatível. A ISO 10993-1 avalia o dispositivo na sua forma final, depois de usinagem, limpeza, passivação, marcação e embalagem, e essa avaliação cabe ao fabricante do dispositivo.
Três escolhas de usinagem alimentam diretamente essa avaliação. O fluido de corte e o óleo de corte, porque os resíduos precisam ser removidos e a limpeza validada contra eles. Os agentes de limpeza, porque também são resíduos. E a marcação e os tratamentos de superfície, porque mudam a superfície que o corpo enxerga.
Assim, a linha de material no desenho não encerra a conversa sobre o material. Pergunte ao fornecedor qual fluido de corte usa em trabalhos de implantes, se ele é dedicado a peças médicas e o que o processo de limpeza remove. As nossas verificações de fornecedores registram quais materiais e etapas de acabamento uma oficina diz executar. Fluido de corte, limpeza e limites de resíduos fazem parte da sua própria qualificação.
A norma de cada liga de implante é publicada pela ASTM, por exemplo a ASTM F136 para o Ti-6Al-4V ELI.
Perguntas sobre materiais
Preciso de Ti-6Al-4V ELI ou o Ti-6Al-4V padrão serve?
O ELI conforme a ASTM F136 é a escolha usual para implantes, porque o menor teor de intersticiais melhora a tenacidade à fratura. O Ti-6Al-4V padrão conforme a F1472 é usado em alguns implantes e em muitos instrumentos. A usinagem é a mesma, então a diferença de preço está no material e no certificado, não na usinagem.
O fornecedor pode trocar por um grau que tem em estoque?
Não sem a sua aprovação. Em um componente de dispositivo, o material e a sua norma fazem parte da saída de projeto, e portanto uma substituição é uma alteração que passa pelo seu controle de mudanças, mesmo quando os graus são equivalentes próximos.
O 17-4 PH é um material de implante?
Não. É um material para instrumentos, valorizado pela resistência e pela dureza após o envelhecimento. O aço inoxidável para implantes é o 316L ou 316LVM conforme a ASTM F138, e a maioria dos implantes permanentes usa titânio ou cobalto-cromo.
Quem é responsável pela biocompatibilidade?
O fabricante do dispositivo. Um material liberado conforme uma norma de implantes é um ponto de partida, mas a ISO 10993-1 avalia o dispositivo acabado, incluindo resíduos de usinagem, limpeza e marcação. Informe ao fornecedor quais fluidos de corte e agentes de limpeza a sua avaliação pressupôs.
Grau e norma definidos?
Envie o desenho com a norma do material indicada. Conectamos você a até 3 fornecedores que trabalham com esse grau e respondemos em até 24 horas úteis. A rota depois da barra: processos. Onde cada grau acaba sendo usado: aplicações.