Главная / Материалы
Материалы для имплантатов и инструментов: марка за маркой
Стандарт на чертеже, состояние прутка и сопровождающий его сертификат. Перекрестные обозначения ниже это то, с чем работает закупщик материала у поставщика.
Стандарты это публичные стандарты на материалы. Они описывают, по чему может быть выпущена деталь, и никогда не являются обещанием предприятия или нашим.
Обозначения в ASTM, ISO и UNS
Части ISO 5832 и их аналоги ASTM близки, но не идентичны. Назовите тот, по которому Вы выпускаете, и пусть поставщик закупает по нему.
| Материал | ASTM | ISO | UNS | Обычное состояние | Типичное применение |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Отожженные пруток и проволока | Имплантат |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Отожженные пруток и плита | Имплантат и инструмент |
| Технический титан Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Отожженный | Имплантат, черепной и стоматологический |
| Технический титан Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Отожженный или нагартованный | Стоматологические имплантаты и абатменты |
| 316L и 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Отожженный или нагартованный | Временные имплантаты, инструменты |
| CoCrMo, деформируемый | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 до R31539 | Отожженный, деформированный в теплом или горячем состоянии | Компоненты суставов, спинальные стержни |
| CoCrMo, литой | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Литое состояние или HIP, затем обработка | Литые компоненты суставов |
| Нержавеющая сталь 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Состояние A, старение H900 до H1150 | Многоразовые инструменты |
| Нержавеющая сталь 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Закаленный и отпущенный | Лезвия, браншы, режущие инструменты |
| Нитинол | F2063 | n/a | n/a | Сверхупругий или с заданной формой | Имплантат и инструмент |
| PEEK, имплантный класс | F2026 | n/a | n/a | Пруток и плита | Межтеловые кейджи, пробные образцы |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | Плунжерная экструзия или компрессионное формование | Опорные вкладыши |
Сторона обработки каждой марки описана в таблице на главной странице и в материале титан, 316L и PEEK в сравнении. О самом сплаве: Ti-6Al-4V.
Три семейства, три разные закупки
Одно и то же предприятие может обрабатывать все три, но пруток, сертификат и вопросы будут разными.
Имплантные марки
Выпускаются по стандарту на хирургические имплантаты, например ASTM F136, F138, F1537 или F2026. Стандарт задает химический состав, механические свойства и часто пределы по микроструктуре и включениям. Пруток поставляется с сертификатом, привязанным к плавке.
Распространенные марки: Ti-6Al-4V ELI, технический титан, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, нитинол
Марки для многоразовых инструментов
Выбираются так, чтобы держать кромку, сопротивляться износу и выдерживать многократную очистку и паровую стерилизацию. Твердость и состояние термообработки важнее имплантного химического состава. ISO 7153-1 перечисляет металлы, применяемые для хирургических инструментов.
Распространенные марки: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Марки для изделий и оборудования
Корпуса, конструкции роботов, оснастка и диагностическое оборудование с ограниченным контактом с пациентом или без него. Обычные коммерческие марки, но по-прежнему с сертификатом и прослеживаемостью партий, если этого требует досье изделия.
Распространенные марки: Алюминий 6061 и 7075, нержавеющая сталь 303 и 304, PPSU, PEI, ацеталь, PTFE
Подробнее об отдельных марках: 17-4 PH и 420 для инструментов, кобальт-хром по ASTM F1537, детали из нитинола и PPSU, PEI и ацеталь.
Что должен показывать сертификат завода
Сертификат это половина того, за что Вы платите в имплантном прутке. Сверьте его со стандартом до обработки первой партии, а не после.
- Стандарт и ревизияСтандарт на материал с годом, например ASTM F136 и издание, по которому выполнена сертификация. Ревизии меняют пределы.
- Номер плавки или партииНомер, который проходит через все операции до Вашей готовой партии. Без него прослеживаемость обрывается на складе поставщика.
- Химический составИзмеренные значения, включая примеси внедрения для титана. F136 ELI ограничивает кислород 0.13 процента и железо 0.25 процента, что и означает ELI.
- Механические свойстваПредел прочности, предел текучести, удлинение и сужение по плавке в сравнении с минимумами стандарта.
- Микроструктура и включенияТам, где этого требует стандарт: микроструктура титана, размер зерна и оценка включений для 316LVM, отсутствие альфа-слоя.
- Выплавка и технологический маршрутВакуумная выплавка для 316LVM и технологический маршрут для кобальт-хрома, так как от них зависит стандарт.
- Тип сертификатаEN 10204 3.1 или эквивалент завода, подписанный производителем. Сертификат дистрибьютора должен прикладывать оригинал, а не заменять его.
Стандарт на материал это не заявление о биосовместимости
Выпуск прутка по ASTM F136 сообщает химический состав и свойства металла. Он не говорит, что готовая деталь биосовместима. ISO 10993-1 оценивает изделие в окончательном виде, после обработки, очистки, пассивации, маркировки и упаковки, и эта оценка лежит на производителе изделия.
Три решения в обработке напрямую влияют на нее. СОЖ и режущее масло, потому что остатки нужно удалить, а очистку валидировать относительно них. Очищающие средства, потому что они тоже остатки. И маркировка и обработки поверхности, потому что они меняют поверхность, которую видит организм.
Поэтому строка о материале на чертеже не завершает разговор о материале. Спросите поставщика, какую СОЖ он использует при работе с имплантатами, выделена ли она только для медицинских деталей и что удаляет процесс очистки. Наши проверки поставщиков фиксируют, какие материалы и этапы отделки предприятие, по его словам, выполняет. СОЖ, очистка и пределы остатков входят в Вашу собственную квалификацию.
Стандарт на каждый имплантный сплав публикует ASTM, например ASTM F136 для Ti-6Al-4V ELI.
Вопросы о материалах
Нужен ли Ti-6Al-4V ELI или подойдет стандартный Ti-6Al-4V?
ELI по ASTM F136 обычно выбирают для имплантатов, потому что меньшее содержание примесей внедрения повышает вязкость разрушения. Стандартный Ti-6Al-4V по F1472 применяют для некоторых имплантатов и многих инструментов. Обрабатывается он так же, поэтому разница в цене определяется материалом и сертификатом, а не обработкой.
Может ли поставщик заменить марку на ту, что есть у него на складе?
Не без Вашего одобрения. В детали медицинского изделия материал и его стандарт входят в выходные данные проектирования, поэтому замена является изменением, которое проходит через Ваше управление изменениями, даже если марки близкие эквиваленты.
Является ли 17-4 PH материалом для имплантатов?
Нет. Это инструментальный материал, ценимый за прочность и твердость после старения. Нержавеющая сталь для имплантатов это 316L или 316LVM по ASTM F138, а большинство постоянных имплантатов выполняют из титана или кобальт-хрома.
Кто отвечает за биосовместимость?
Производитель изделия. Материал, выпущенный по стандарту для имплантатов, это отправная точка, но ISO 10993-1 оценивает готовое изделие, включая остатки от обработки, очистки и маркировки. Сообщите поставщику, какие СОЖ и очищающие средства предполагались в Вашей оценке.
Марка и стандарт определены?
Отправьте чертеж с указанным стандартом материала. Мы подберем до 3 поставщиков, которые работают с этой маркой, и ответим в течение 24 рабочих часов. Маршрут после прутка: процессы. Где применяется каждая марка: применение.