Главная / Процессы
Как обрабатывают и отделывают медицинские детали
В чем хорош каждый процесс обработки, что он обычно выдерживает, какая последующая обработка идет за ним и какие этапы Ваша система качества захочет видеть валидированными.
Мы сервис подбора. Эта страница описывает то, что обычно выполняют поставщики медицинской обработки и о чем их спрашивать, а не наши собственные возможности.
Процессы обработки и где они подходят
Типичные возможности, которые следует читать как диапазон, а не как обещание. Поставщик, давая предложение, подтверждает, что выдерживает на Вашем материале, размере и элементе.
| Процесс | Форма детали | Типичные медицинские детали | Типичные возможности | О чем спросить |
|---|---|---|---|---|
| Токарная обработка Swiss | Длинные, круглые, малые | Костные винты, штифты, корпуса стоматологических имплантатов и абатменты, малые валы | Диаметры в пределах от ±0.005 до ±0.0125 mm, Ra от 0.4 до 0.8 um | Диапазон диаметров прутка, как удаляются заусенцы резьбы, измерения в процессе |
| Вихревое нарезание резьбы | С резьбой, тонкие | Резьба костных винтов, длинная тонкая резьба в титане и нержавеющей стали | Полный профиль резьбы за один проход, хорошая чистота боковых сторон | Вихревое нарезание или одноточечное, и как контролируется резьба |
| 5-осевое фрезерование | Контурные, призматические | Костные пластины, межтеловые кейджи, браншы инструментов, компоненты коленного сустава | От ±0.01 до ±0.025 mm на контурных элементах | Число установов, конструкция оснастки, программа КИМ на каждую ревизию |
| Токарно-фрезерная обработка | Круглые с лысками | Валы инструментов с лысками и поперечными отверстиями, соединители, детали роботов | ±0.01 mm, элементы обрабатываются за один зажим | Какие элементы выполняются без переустановки |
| Проволочная электроэрозия | Сквозные профили | Насечки браншей, пазы, формы из нитинола, закаленные профили инструментов | ±0.005 mm с чистовыми проходами | Чистовые проходы и способ удаления переплавленного слоя |
| Прошивная электроэрозия | Глухие детали | Глухие элементы и мелкие детали в закаленных инструментальных сталях | ±0.01 mm, зависит от износа электрода | Материал электрода и удаление переплавленного слоя |
| Бесцентровое и круглое шлифование | Круглые, точные | Штифты, проводники, валы, цапфы | Круглость в несколько микрометров на малых диаметрах | Метод измерения круглости и конусности |
| Лазерная резка трубок | Тонкостенная трубка | Детали из трубок из нитинола и нержавеющей стали, канюли, гибкие секции | Тонкий рез, зона термического влияния на каждой кромке | Снятие заусенцев после резки, электрополировка и как обрабатывается зона термического влияния |
| Полирование и притирка | Любые, по поверхности | Сочленяемые поверхности, лицевые поверхности инструментов, декоративная отделка | Сочленяемые поверхности обычно Ra 0.05 um или лучше | Ручное ли полирование или контролируемое и как проверяется Ra |
Подробнее о винтах: обработка костных винтов на предприятиях Swiss, токарная обработка Swiss для деталей изделий и вихревое нарезание резьбы против одноточечного. Об электроэрозии: проволочная электроэрозия для браншей инструментов.
Последующая обработка и стандарт за ней
Указывайте на чертеже стандарт и метод. Одно слово «пассивировать» дает самый дешевый приемлемый метод и никакой полезной для Вас записи.
| Обработка | Стандарт | Применяется к | Примечание для чертежа |
|---|---|---|---|
| Пассивация | ASTM A967, ASTM F86 | Имплантаты и инструменты из нержавеющей стали | Азотная или лимонная кислота. Размеры не меняются. A967 перечисляет испытания, подтверждающие результат. |
| Электрополировка | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, нитинол | Снимает металл и снижает Ra. Кромки слегка скругляются, поэтому для острых кромок нужно примечание. |
| Анодирование титана | AMS 2488 | Титановые имплантаты и инструменты | Тип 2 против задиров и износа, тип 3 для цветовой кодировки по размеру. |
| Струйная обработка шариками или абразивом | Указание на чертеже | Поверхности имплантатов, антибликовая отделка инструментов | Тип среды и удаление остатков должны быть на чертеже. Вкрапленная среда это вопрос загрязнения. |
| Термообработка | AMS 2759, AMS 2801 | Старение 17-4 PH, закалка 420, снятие напряжений в титане | Состояние на чертеже, с контролем твердости на каждую партию. |
| Лазерная маркировка UDI | 21 CFR 801.45 | Многоразовые инструменты, имплантаты, где наносится метка | Маркировка до или после пассивации меняет коррозионное поведение. Решите, что именно, и проверьте. |
| Очистка | ASTM F2459 (остатки) | Каждая деталь, контактирующая с пациентом | Остатки СОЖ и полировальной пасты это то, что должна удалить очистка. |
Подробнее: пассивация и электрополировка медицинских деталей, лазерная маркировка UDI и валидация очистки обработанных имплантатов.
Проверено или валидировано
Процесс, результат которого нельзя полностью проверить на готовой детали, должен быть валидирован. Таково правило пункта 7.5.6 ISO 13485:2016. Вот как это обычно выглядит для обработанной детали.
- Механическая обработкаОбычно проверяется контролем. На линиях имплантатов валидацию часто все равно проводят, потому что нельзя измерить каждый элемент на каждой детали.
- Снятие заусенцев и галтовкаПроверяется контролем при указанном увеличении. Для приемки заусенцев нужен письменный критерий, а не оценка на глаз.
- ОчисткаВалидируется. Остаток нельзя проверить на каждой детали без ее разрушения, поэтому подтверждают сам процесс.
- Пассивация и электрополировкаВалидируются, с испытанием партии по методу из стандарта.
- ТермообработкаВалидированный цикл печи плюс контроль твердости на каждую партию.
- Лазерная сварка и маркировкаВалидируются по прочности шва или стойкости метки после очистки и повторной обработки.
- Запечатывание стерильного барьераВалидируется по ISO 11607-2, когда поставщик упаковывает детали, готовые к стерилизации. Большинство поставщиков деталей этого не делает.
Указания на чертеже, которые меняют цену
Большая часть стоимости медицинской детали определяется до первого реза. Вот строки, которые на нее влияют.
- Критерий по заусенцамУкажите, где заусенцы недопустимы и при каком увеличении их проверяют. «Притупить все кромки» на имплантате приведет к обсуждению, а не к цене. См. методы снятия заусенцев и приемку.
- Спецификация резьбыРезьба костных винтов по ISO 5835 или конструкция со ссылкой на ASTM F543 сообщает поставщику, что именно калибровать.
- Шероховатость поверхности по элементамRa на опорной, сопрягаемой или сочленяемой поверхности, а не одно значение в основной надписи.
- Переплавленный слой и зоны термического влиянияДопустимы ли переплавленный слой после электроэрозии или зона термического влияния после лазера и где, чтобы операция удаления была учтена в предложении.
- Содержание и положение маркировкиСодержание UDI, место и этап маршрута, на котором она наносится.
- Годовой объемОснастка и валидационные прогоны оплачиваются один раз. Указанный годовой объем распределяет их правильно.
Вопросы о процессах
Токарная обработка Swiss или 5-осевое фрезерование для моей детали?
Длинные круглые детали с резьбой, такие как костные винты, штифты и стоматологические имплантаты, это работа на станках Swiss. Плоские или контурные детали, такие как пластины, кейджи и браншы, это фрезерование. Детали с обоими признаками часто идут на токарно-фрезерные станки. Пришлите чертеж, и выбор поставщика будет следовать из геометрии.
Нужны ли для механической обработки IQ, OQ и PQ?
Если результат полностью проверяется контролем, валидация строго не требуется. Если нет, она обязательна. На практике линии имплантатов часто валидируют и обработку, а очистку, пассивацию и термообработку валидируют почти всегда. Какие этапы Вы требуете, определяется Вашим контролем закупок.
Допустима ли проволочная электроэрозия на поверхности имплантата?
Электроэрозия оставляет тонкий переплавленный слой. На инструментах это часто допустимо. На поверхностях имплантатов и деталей, нагруженных на усталость, чертежи обычно требуют его удаления указанным способом, поэтому укажите, разрешен ли переплавленный слой и как контролируется его удаление.
Выполняет ли поставщик пассивацию и маркировку у себя?
Некоторые да, многие закупают эти операции. При регистрации мы фиксируем, какие этапы предприятие, по его словам, выполняет само, и Вам следует это подтвердить, потому что именно здесь заключены срок поставки и ответственность.
Отправьте чертеж с указанным маршрутом
Мы подберем до 3 поставщиков механической обработки, чьи процессы подходят, и ответим в течение 24 рабочих часов. Марки описаны в разделе материалы, семейства деталей в разделе применение, а наши проверки в разделе как мы проверяем.