Главная / Применение
Обработанные медицинские детали по клиническому применению
Шесть областей, у каждой свои критические элементы, материалы и записи. Используйте как подсказку, о чем спросить поставщика до отправки чертежа.
Классификация и категория контакта это Ваши решения как производителя изделия. Эта страница показывает, что обычно требуют от поставщиков, а не что нужно Вашему изделию.
Ортопедия, позвоночник и травматология
Постоянные и временные имплантаты и инструменты для их установки. Самая большая нагрузка по документации в списке, потому что большинство этих деталей остается в теле пациента.
Типичные материалы: Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, 316LVM, PEEK
- Костные винтыФорма резьбы, концентричность канюляции, посадка шлица под ключ, отсутствие заусенцев на острие и на сбеге резьбы.
- Костные пластиныКонтур, геометрия зенковки под головку винта, отделка кромок на каждой поверхности, касающейся тканей.
- Головки транспедикулярных винтов и стержниГеометрия полиаксиального гнезда, диаметр и прямолинейность стержня, резьба под стопорный винт.
- Межтеловые кейджиПрофиль зубцов, кромки окна для трансплантата, PEEK без микротрещин и перекрестного загрязнения.
- Компоненты суставовКонические цапфы, чистота сочленяемой поверхности, замковые элементы между модульными деталями.
Хирургические инструменты
В основном многоразовые, поэтому деталь должна выдерживать многократную очистку и паровую стерилизацию. Производитель изделия дает инструкции по повторной обработке по ISO 17664, и материал с отделкой должны их выдерживать.
Типичные материалы: 17-4 PH, 420, 304, 316L, титан
- Браншы и насечкиГеометрия зубцов и совмещение в закрытом положении, твердость, отсутствие переплавленного слоя после электроэрозии.
- Замки и шарнирыПосадка и люфт, отверстия под ось без заусенцев, плавный ход после пассивации.
- Отвертки и адаптерыДопуск шестигранного или звездообразного шлица по ответному винту, геометрия быстросъемного соединения.
- Рукоятки и корпусаГеометрия, пригодная для очистки, без глухих щелей, маркировка, которая остается читаемой.
Стоматология
Небольшие титановые детали, где геометрия соединения решает, подходит ли деталь к системе имплантатов вообще.
Типичные материалы: Технический титан Grade 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCr
- Тела имплантатовРезьба, геометрия верхушки, внутреннее соединение, зона обработки поверхности без загрязнений.
- АбатментыСоединение и индексирующий элемент по системе имплантатов, линия края, канал доступа к винту.
- Протезные винтыКласс резьбы, посадка головки, шлиц на очень малой детали.
Эндоскопия и малоинвазивная хирургия
Работы малого диаметра и с тонкой стенкой, где заусенец внутри трубки вопрос безопасности пациента, а контроль требует увеличения.
Типичные материалы: Трубка 304 и 316L, 17-4 PH, нитинол
- Валы и трубкиТолщина стенки, прямолинейность, удаление внутренних заусенцев после поперечных отверстий и пазов.
- Звенья браншей и наконечникиМикроэлементы, отверстия под штифты, подготовка под лазерную сварку.
- Соединители и втулкиКонцентричность с валом, уплотнительные поверхности для инсуффляции.
Хирургическая робототехника и капитальное оборудование
Более крупные детали с малым контактом с пациентом или без него, где цену определяют позиционный допуск по всей детали и возможность очистки наружной поверхности.
Типичные материалы: Алюминий 6061 и 7075, 17-4 PH, титан
- Сегменты рычагов и корпусаОтверстия под подшипники и их положение на длинной детали, уплотнительные плоскости, анодирование.
- Детали привода и шарнировПосадки шестерен и подшипников, биение, закаленные поверхности.
- Интерфейсы инструментовПовторяемые базирующие элементы, поверхности износа, геометрия интерфейса со стерильным чехлом.
Диагностика и лаборатории
Работа с жидкостями и оснастка для приборов, не контактирующих с пациентом, где внутренняя чистота и герметичность важнее внешнего вида.
Типичные материалы: PEEK, PMMA, PTFE, 316L, алюминий
- Флюидные манифольдыЧистота внутренних каналов, заусенцы на пересечениях, плоскостность портов, испытание на герметичность.
- Детали клапанов и насосовУплотнительные поверхности, химическая совместимость с реагентами, размерная стабильность пластика.
- Блоки кювет и оснасткаГеометрия оптического пути, термическая стабильность, чистые поверхности.
Что меняет категория контакта
ISO 10993-1 группирует изделия по тому, с чем они соприкасаются. Чем глубже деталь заходит в организм, тем больше записей обычно требуют от поставщика. Типичные требования, а не обязательные для Вашего изделия.
| Категория контакта | Примеры | Что обычно требуют от поставщиков |
|---|---|---|
| Имплантируемое изделие | Костные винты, пластины, кейджи, компоненты суставов, стоматологические имплантаты | Материал имплантного класса по его стандарту, прослеживаемость партии до плавки, валидированные очистка и пассивация, полная запись размеров на каждую партию |
| Изделие с внешним сообщением | Инструменты, контактирующие с тканью или костью во время операции, эндоскопические детали | Сертификат на материал, запись о пассивации, очистка до Вашего предела, совместимость с повторной обработкой для многоразовых деталей |
| Изделие, контактирующее с поверхностью тела | Рукоятки, наружные детали, касающиеся кожи | Сертификат на материал, отделка, пригодная для очистки, маркировка, переносящая повторную обработку |
| Без контакта с пациентом | Конструкции роботов, корпуса, диагностические манифольды | Прослеживаемость партий и сертификат соответствия, как требует досье Вашего изделия, часто контроль уровня ISO 9001 |
Справочная информация о видах имплантатов: имплантаты в медицине. Класс изделия это отдельный вопрос, он рассмотрен на главной странице. Материалы по маркам описаны в разделе материалы, а маршрут обработки в разделе процессы.
Вопросы о применении
Вы подбираете поставщиков для готовых изделий или только для деталей?
Для механически обработанных деталей и сборочных узлов из них. Готовое изделие, которое нужно очистить, стерилизовать, маркировать и выпустить по Вашему Device Master Record, относится к другому объему работ. Укажите это в запросе, и мы честно скажем, можем ли подобрать поставщика.
Категория контакта это то же самое, что класс изделия?
Нет. Класс изделия это класс нормативного риска готового изделия. Категория контакта по ISO 10993-1 описывает, с чем изделие соприкасается и как долго. Обе меняют то, что Вы требуете от поставщика, и обе являются Вашим решением, а не решением поставщика и не нашим.
Меняется ли обработка, если изделие одноразовое или многоразовое?
В основном меняются материал и отделка. Многоразовый инструмент должен выдерживать много циклов очистки и стерилизации, поэтому твердость, качество пассивации, конструкция без щелей и стойкая маркировка важнее. Процессы механической обработки часто одни и те же.
Может ли один поставщик обслуживать и имплантаты, и инструменты?
Иногда. Многие предприятия специализируются по семействам деталей, а не по отраслям, потому что станки, материалы и записи различаются. Назовите семейство в запросе, и мы подбираем по нему, а не по общему ярлыку «медицина».
Укажите область применения в запросе RFQ
Это подскажет нам, какие поставщики работают с этим семейством. Мы подберем до 3 и ответим в течение 24 рабочих часов. Что мы проверяем в первую очередь: как мы проверяем. Прежде чем писать: обработка костных винтов на предприятиях Swiss.