Как мы проверяем поставщика до того, как он свяжется с Вами
Мы не орган по сертификации и не Ваш отдел качества. Здесь точно указано, что мы проверяем, чего не проверяем и где заканчивается наша работа.
Последний пересмотр: сентябрь 2026 года. Если наш процесс изменится, изменится и эта страница.
Что мы проверяем при регистрации
Каждый поставщик передает нам это до того, как получит хотя бы один предварительный просмотр RFQ. Предприятие, которое этого не передает, предварительные просмотры не получает.
- Номер сертификатаНомер сертификата ISO 13485 в том виде, как он напечатан, а не снимок логотипа и не утверждение в письме.
- Выдавший органКакой орган его выдал. Сертификат весит столько, сколько стоит орган за ним, а не каждый орган аккредитован.
- Срок действияСертификат с истекшим сроком не является сертификатом. Мы запрашиваем заново, когда проходит дата, которая у нас записана.
- Станки и материалыМодель и количество и какие материалы для имплантатов или инструментов они обрабатывают регулярно, чтобы мы не отправляли манифольд из PEEK предприятию, которое резало только титан.
- Собственное производство или аутсорсингКакие из операций очистки, пассивации, электрополировки и маркировки они выполняют сами, а какие закупают. Именно здесь на самом деле находятся срок поставки и ответственность.
- История аудитов, если они ее предоставляютПроходили ли они аудит заказчика или нотифицированного органа. Мы записываем то, что они нам сообщают. Мы этого не проверяем.
Чего мы сознательно не делаем
Этот список важнее предыдущего. Посредник, который намекает, что провел Вашу квалификацию, продает Вам риск, который Вы не видите.
- Мы не проводим аудитМы никогда не обходили цех поставщика от Вашего имени и не утверждаем обратного. Выездной аудит входит в Ваш контроль закупок, а не в наш.
- Мы не проводим квалификацию поставщиковВключение предприятия в список одобренных поставщиков это решение внутри Вашей системы качества. Никакая третья сторона не может принять его за Вас, и регулятор спросит Вас, а не нас.
- У нас самих нет никаких сертификатовНи ISO 13485, ни ISO 9001, ни MDSAP, и мы не являемся зарегистрированным предприятием по производству изделий. Мы сервис подбора.
- Мы не проверяем деталиНичего не проходит через нас. Поставщик отправляет Вам и отвечает перед Вами.
- Мы не ранжируем и не оцениваем поставщиковМы подбираем по соответствию. Мы не публикуем баллы, знаки и уровни, потому что у нас нет доказательной базы, которая сделала бы их честными.
Почему сертификат это отправная точка, а не ответ
Самая частая ошибка, которую мы видим, состоит в том, что сертификат ISO 13485 воспринимают как «годен или не годен». Он не является ни тем, ни другим. Прочитайте в нем три вещи, прежде чем на него полагаться.
Строка об области применения. Сертификат может относиться только к проектированию, только к сборке или только к дистрибуции. Предприятие может иметь настоящий действующий сертификат ISO 13485, в область применения которого механическая обработка не входит. Текст области применения должен упоминать механическую или прецизионную обработку, чтобы означать то, что Вам нужно.
Выдавший орган и его аккредитация. Органы по сертификации сами аккредитуются, и именно аккредитация придает сертификату вес. Проверяйте орган, а не только сертификат.
Дата. Сертификаты истекают. Надзорные аудиты пропускают. Запросите действующий сертификат, а не тот, что прислали Вам по почте в 2024 году.
Мы проверяем номер, орган и дату. Строку об области применения Вам все равно нужно прочитать самому, потому что только Вы знаете, какая область применения нужна Вашему изделию.
Что происходит, если поставщик представил себя неверно
Сообщите нам. Напишите на , что Вы обнаружили. Мы исключаем предприятие из списка за искаженную информацию о сертификате и сообщаем каждому покупателю, которому мы подбирали его за предыдущие двенадцать месяцев. Мы лучше потеряем платящего поставщика, чем оставим того, кто солгал о сертификате.
Зачем мы вообще это публикуем
Потому что альтернатива это знак доверия, за которым ничего нет. Мы не можем показать собственный сертификат, список клиентов или двадцать лет истории, а выдумывать что-либо из этого было бы самым быстрым способом не заслужить никакого доверия. Что мы можем, так это точно сказать, чего стоят наши проверки, а это более скромное и проверяемое утверждение.
Вопросы об этом процессе
Вы проводите аудит поставщиков?
Нет. Мы проверяем номер сертификата, выдавший его орган и дату окончания срока и фиксируем то, что предприятие сообщает нам о станках, материалах и истории аудитов. Выездной аудит входит в Ваш контроль закупок и остается за Вами.
Если Вы не проводите аудит, что я на самом деле получаю?
Более короткий список. Вместо тридцати результатов поиска Вы получаете до трех предприятий с действующим сертификатом, которые работают с Вашими материалами и берут размер Вашей детали. Ваша квалификационная работа начинается с них, а не с поисковой системы.
Вы сверяете сертификат с выдавшим его органом?
Мы проверяем номер, орган и дату, которые сообщило предприятие, и запрашиваем заново, когда дата проходит. У нас нет формального соглашения о верификации ни с одним органом по сертификации, поэтому воспринимайте нашу проверку как фильтр, а не как доказательство. Запросите у поставщика действующий сертификат до того, как выпустите заказ на закупку.
Кто отвечает, если поставщик окажется не подходящим для детали?
Коммерческие отношения возникают между Вами и поставщиком, включая соглашение о качестве и любые меры по устранению. Мы знакомим Вас и не берем комиссию с заказа. Если предприятие ввело нас в заблуждение насчет сертификата, сообщите нам, и мы исключим его из списка.
Можете ли Вы прислать мне сертификат до разговора с предприятием?
Запросите его у предприятия. Сертификаты принадлежат им, и большинство присылает их по запросу. Если предприятие не показывает действующий сертификат, этот ответ сам по себе информативен.