Trang chủ / Ứng dụng
Chi tiết y tế gia công theo ứng dụng lâm sàng
Sáu lĩnh vực, mỗi lĩnh vực có đặc điểm then chốt, vật liệu và hồ sơ riêng. Dùng nó để kiểm tra nên hỏi nhà cung cấp những gì trước khi bản vẽ được gửi đi.
Phân loại và nhóm tiếp xúc là quyết định của quý khách với tư cách nhà sản xuất thiết bị. Trang này cho thấy nhà cung cấp thường được yêu cầu những gì, không phải thiết bị của quý khách cần gì.
Chỉnh hình, cột sống và chấn thương
Đồ cấy ghép vĩnh viễn và tạm thời cùng các dụng cụ đặt chúng. Khối lượng hồ sơ cao nhất trong danh sách, vì phần lớn các chi tiết này ở lại trong cơ thể bệnh nhân.
Vật liệu điển hình: Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, 316LVM, PEEK
- Vít xươngBiên dạng ren, độ đồng tâm của lỗ rỗng, độ khớp của hốc lục giác, không ba via ở đầu mũi hoặc phần thoát ren.
- Tấm xươngĐường cong, hình học khoét côn cho đầu vít, bề mặt cạnh trên mọi mặt chạm vào mô.
- Đầu vít cuống và thanhHình học ổ đỡ đa trục, đường kính và độ thẳng của thanh, ren cho vít khóa.
- Lồng liên thân đốt sốngBiên dạng răng, cạnh cửa sổ ghép xương, PEEK không nứt rạn và không nhiễm chéo.
- Chi tiết khớpTrunnion côn, độ nhám bề mặt khớp động, đặc điểm khóa giữa các chi tiết mô-đun.
Dụng cụ phẫu thuật
Phần lớn tái sử dụng, nên chi tiết phải chịu được làm sạch lặp lại và tiệt trùng bằng hơi nước. Nhà sản xuất thiết bị đưa ra hướng dẫn tái xử lý theo ISO 17664, và vật liệu cùng bề mặt hoàn thiện phải đáp ứng được.
Vật liệu điển hình: 17-4 PH, 420, 304, 316L, titan
- Hàm kẹp và răngHình học răng và độ thẳng hàng khi đóng, độ cứng, không còn lớp tái đúc từ EDM.
- Khóa hộp và bản lềĐộ khít và độ rơ, lỗ trục không ba via, thao tác trơn tru sau thụ động hóa.
- Tua vít và đầu nốiDung sai hốc lục giác hoặc sao theo vít tương ứng, hình học kết nối nhanh.
- Tay cầm và vỏHình học dễ làm sạch không có khe kín, dấu đánh vẫn đọc được.
Nha khoa
Chi tiết titan nhỏ mà hình học kết nối quyết định chi tiết có khớp với hệ thống implant hay không.
Vật liệu điển hình: Titan CP Grade 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCr
- Thân implantRen, hình học đỉnh, kết nối bên trong, vùng xử lý bề mặt được giữ tránh nhiễm bẩn.
- AbutmentĐặc điểm kết nối và định vị theo hệ thống implant, đường viền, kênh tiếp cận vít.
- Vít phục hìnhCấp ren, ổ đặt đầu vít, hốc vặn trên một chi tiết rất nhỏ.
Nội soi và can thiệp tối thiểu
Gia công đường kính nhỏ, thành mỏng, nơi một cái ba via bên trong ống là vấn đề an toàn bệnh nhân và việc kiểm tra cần có độ phóng đại.
Vật liệu điển hình: Ống 304 và 316L, 17-4 PH, nitinol
- Trục và ốngĐộ dày thành, độ thẳng, loại bỏ ba via bên trong sau lỗ ngang và rãnh.
- Thanh liên kết hàm và đầuĐặc điểm siêu nhỏ, lỗ chốt, chuẩn bị hàn laser.
- Khớp nối và moay-ơĐồng tâm với trục, bề mặt làm kín cho bơm khí.
Robot phẫu thuật và thiết bị vốn
Chi tiết lớn hơn có ít hoặc không tiếp xúc bệnh nhân, nơi dung sai vị trí trên chi tiết và khả năng làm sạch bề mặt ngoài quyết định giá.
Vật liệu điển hình: Nhôm 6061 và 7075, 17-4 PH, titan
- Đốt cánh tay và vỏLỗ ổ bi và vị trí của chúng trên một chi tiết dài, mặt làm kín, anod hóa.
- Chi tiết truyền động và khớpLắp ghép bánh răng và ổ bi, độ đảo, bề mặt đã tôi cứng.
- Giao diện dụng cụĐặc điểm định vị lặp lại được, bề mặt chịu mài mòn, hình học giao diện màng phủ vô trùng.
Chẩn đoán và phòng thí nghiệm
Xử lý chất lỏng và đồ gá cho thiết bị không chạm vào bệnh nhân, nơi độ sạch bên trong và độ kín rò rỉ quan trọng hơn vẻ ngoài.
Vật liệu điển hình: PEEK, PMMA, PTFE, 316L, nhôm
- Khối dẫn lưu chất lỏngBề mặt kênh bên trong, ba via ở giao điểm, độ phẳng cổng, thử rò rỉ.
- Chi tiết van và bơmBề mặt làm kín, tương thích hóa học với thuốc thử, độ ổn định kích thước của nhựa.
- Khối cuvette và đồ gáHình học đường quang, ổn định nhiệt, bề mặt sạch.
Nhóm tiếp xúc làm thay đổi điều gì
ISO 10993-1 phân nhóm thiết bị theo thứ chúng chạm vào. Chi tiết càng đi sâu vào cơ thể, nhà cung cấp thường càng bị yêu cầu cung cấp nhiều hồ sơ. Đây là những yêu cầu điển hình, không phải yêu cầu bắt buộc cho thiết bị của quý khách.
| Nhóm tiếp xúc | Ví dụ | Nhà cung cấp thường được yêu cầu gì |
|---|---|---|
| Thiết bị cấy ghép | Vít xương, tấm, lồng, chi tiết khớp, implant nha khoa | Vật liệu cấp cấy ghép theo tiêu chuẩn của nó, truy xuất lô đến mẻ nấu, làm sạch và thụ động hóa đã xác nhận, hồ sơ kích thước đầy đủ cho từng lô |
| Thiết bị tiếp xúc bên ngoài | Dụng cụ chạm vào mô hoặc xương khi phẫu thuật, chi tiết nội soi | Chứng chỉ vật liệu, hồ sơ thụ động hóa, làm sạch theo giới hạn của quý khách, tương thích tái xử lý cho chi tiết tái sử dụng |
| Thiết bị tiếp xúc bề mặt | Tay cầm, chi tiết bên ngoài chạm vào da | Chứng chỉ vật liệu, bề mặt dễ làm sạch, dấu đánh chịu được tái xử lý |
| Không tiếp xúc bệnh nhân | Kết cấu robot, vỏ, khối dẫn lưu chẩn đoán | Truy xuất lô và chứng nhận phù hợp theo yêu cầu hồ sơ thiết bị của quý khách, thường là kiểm soát mức ISO 9001 |
Kiến thức nền về các loại đồ cấy ghép: đồ cấy ghép trong y học. Phân loại thiết bị là câu hỏi riêng, được nêu ở trang chủ. Vật liệu theo mác nằm ở vật liệu và lộ trình gia công ở quy trình.
Câu hỏi về ứng dụng
Các bạn kết nối thiết bị hoàn chỉnh hay chỉ chi tiết?
Chi tiết gia công và cụm lắp ráp gia công. Một thiết bị hoàn chỉnh cần làm sạch, tiệt trùng, dán nhãn và phát hành theo hồ sơ chính của thiết bị (DMR) của quý khách là phạm vi khác. Hãy ghi rõ trong RFQ, chúng tôi sẽ nói thẳng là có kết nối được hay không.
Nhóm tiếp xúc có giống với phân loại thiết bị không?
Không. Phân loại thiết bị là nhóm rủi ro theo quy định của thiết bị thành phẩm. Nhóm tiếp xúc trong ISO 10993-1 mô tả thiết bị chạm vào cái gì và trong bao lâu. Cả hai đều thay đổi điều quý khách yêu cầu ở nhà cung cấp, và cả hai là quyết định của quý khách, không phải của nhà cung cấp và cũng không phải của chúng tôi.
Dùng một lần hay tái sử dụng có làm thay đổi cách gia công không?
Phần lớn nó thay đổi vật liệu và bề mặt hoàn thiện. Dụng cụ tái sử dụng phải chịu được nhiều chu kỳ làm sạch và tiệt trùng, nên độ cứng, chất lượng thụ động hóa, thiết kế không có khe hẹp và dấu đánh bền lâu quan trọng hơn. Các quy trình gia công thường giống nhau.
Một nhà cung cấp có thể làm cả đồ cấy ghép lẫn dụng cụ không?
Đôi khi có. Nhiều xưởng chuyên theo nhóm chi tiết hơn là theo ngành, vì máy, vật liệu và hồ sơ khác nhau. Hãy nêu nhóm chi tiết trong RFQ và chúng tôi kết nối theo nhóm đó chứ không theo nhãn y tế chung chung.
Hãy nêu ứng dụng trong RFQ của quý khách
Nó cho chúng tôi biết nhà cung cấp nào chạy nhóm chi tiết đó. Chúng tôi kết nối tối đa 3 và phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc. Những gì chúng tôi kiểm tra trước tiên: cách chúng tôi kiểm tra. Trước khi quý khách viết: gia công vít xương tại các xưởng Swiss.