Trang chủ / Vật liệu
Vật liệu cấy ghép và dụng cụ, từng mác một
Tiêu chuẩn trên bản vẽ, trạng thái của phôi thanh và chứng chỉ đi kèm. Các ký hiệu đối chiếu dưới đây là những gì bộ phận mua vật liệu của nhà cung cấp làm việc theo.
Các tiêu chuẩn là tiêu chuẩn vật liệu công khai. Chúng mô tả những gì một chi tiết có thể được phát hành theo, không bao giờ là lời hứa của một xưởng hay của chúng tôi.
Ký hiệu qua ASTM, ISO và UNS
Các phần của ISO 5832 và tương đương ASTM gần giống nhưng không hoàn toàn giống nhau. Hãy nêu tiêu chuẩn mà quý khách phát hành theo và để nhà cung cấp mua theo đó.
| Vật liệu | ASTM | ISO | UNS | Trạng thái thường gặp | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Thanh và dây ủ | Cấy ghép |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Thanh và tấm ủ | Cấy ghép và dụng cụ |
| Titan CP Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Ủ | Cấy ghép, sọ và nha khoa |
| Titan CP Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Ủ hoặc gia công nguội | Implant nha khoa và abutment |
| 316L và 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Ủ hoặc gia công nguội | Cấy ghép tạm thời, dụng cụ |
| CoCrMo, rèn | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 đến R31539 | Ủ, gia công ấm hoặc nóng | Chi tiết khớp, thanh cột sống |
| CoCrMo, đúc | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Nguyên trạng đúc hoặc HIP, gia công sau | Chi tiết khớp đúc |
| Thép không gỉ 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Condition A, hóa già H900 đến H1150 | Dụng cụ tái sử dụng |
| Thép không gỉ 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Tôi và ram | Lưỡi, hàm kẹp, dụng cụ cắt |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | Siêu đàn hồi hoặc định hình nhiệt | Cấy ghép và dụng cụ |
| PEEK, cấp cấy ghép | F2026 | n/a | n/a | Thanh và tấm | Lồng cột sống, chi tiết thử |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | Đùn ép piston hoặc ép nén | Miếng đệm ổ đỡ và ổ cối |
Phần gia công của từng mác nằm trong bảng trên trang chủ và trong so sánh titan, 316L và PEEK. Về bản thân hợp kim: Ti-6Al-4V.
Ba nhóm, ba kiểu mua khác nhau
Cùng một xưởng có thể cắt cả ba, nhưng phôi thanh, chứng chỉ và câu hỏi thì khác nhau.
Mác vật liệu cấy ghép
Được phát hành theo tiêu chuẩn cấy ghép phẫu thuật như ASTM F136, F138, F1537 hoặc F2026. Tiêu chuẩn quy định thành phần hóa học, cơ tính và thường cả cấu trúc tế vi và giới hạn tạp chất. Phôi thanh đi kèm chứng chỉ gắn với mẻ nấu.
Các mác phổ biến: Ti-6Al-4V ELI, titan CP, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, nitinol
Mác vật liệu dụng cụ tái sử dụng
Được chọn để giữ lưỡi cắt, chống mài mòn và chịu được làm sạch lặp lại và tiệt trùng bằng hơi nước. Độ cứng và trạng thái nhiệt luyện quan trọng hơn thành phần hóa học của vật liệu cấy ghép. ISO 7153-1 liệt kê các kim loại dùng cho dụng cụ phẫu thuật.
Các mác phổ biến: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Mác vật liệu thiết bị và máy móc
Vỏ, kết cấu robot, đồ gá và phần cứng chẩn đoán có ít hoặc không tiếp xúc bệnh nhân. Các mác thương mại thông thường, vẫn có chứng chỉ và truy xuất lô nếu hồ sơ thiết bị yêu cầu.
Các mác phổ biến: Nhôm 6061 và 7075, thép không gỉ 303 và 304, PPSU, PEI, acetal, PTFE
Thêm về từng mác: 17-4 PH và 420 cho dụng cụ, cobalt chrome theo ASTM F1537, chi tiết nitinol và PPSU, PEI và acetal.
Chứng chỉ vật liệu của nhà máy nên thể hiện gì
Chứng chỉ là một nửa những gì quý khách trả tiền cho một phôi thanh cấy ghép. Hãy đọc nó đối chiếu với tiêu chuẩn trước khi cắt lô đầu tiên, không phải sau.
- Tiêu chuẩn và phiên bảnTiêu chuẩn vật liệu kèm năm ban hành, ví dụ ASTM F136 và ấn bản mà vật liệu được chứng nhận theo. Các phiên bản làm thay đổi giới hạn.
- Số mẻ nấu hoặc số lôSố được mang theo qua mọi công đoạn đến lô thành phẩm của quý khách. Thiếu nó thì truy xuất dừng lại ở nhà phân phối.
- Thành phần hóa họcGiá trị đo được, kể cả các nguyên tố xen kẽ trên titan. F136 ELI giới hạn oxy ở 0.13 phần trăm và sắt ở 0.25 phần trăm, đó chính là ý nghĩa của ELI.
- Cơ tínhĐộ bền kéo, giới hạn chảy, độ giãn dài và độ co thắt của mẻ nấu, so với mức tối thiểu trong tiêu chuẩn.
- Cấu trúc tế vi và tạp chấtKhi tiêu chuẩn yêu cầu: cấu trúc tế vi titan, cỡ hạt và mức tạp chất của 316LVM, không có lớp alpha case.
- Nấu luyện và lộ trình quy trìnhNấu chân không cho 316LVM và lộ trình quy trình cho cobalt chrome, vì tiêu chuẩn phụ thuộc vào chúng.
- Loại chứng chỉEN 10204 3.1 hoặc tương đương của nhà máy, do nhà sản xuất ký. Chứng chỉ của nhà phân phối nên đính kèm bản gốc, không thay thế nó.
Tiêu chuẩn vật liệu không phải là tuyên bố tương thích sinh học
Việc phát hành phôi thanh theo ASTM F136 cho quý khách biết thành phần hóa học và tính chất của kim loại. Nó không cho biết chi tiết thành phẩm tương thích sinh học. ISO 10993-1 đánh giá thiết bị ở dạng cuối cùng, sau gia công, làm sạch, thụ động hóa, đánh dấu và đóng gói, và việc đánh giá đó thuộc về nhà sản xuất thiết bị.
Ba lựa chọn trong gia công đi thẳng vào đó. Dung dịch làm mát và dầu cắt, vì dư lượng phải được loại bỏ và việc làm sạch phải được xác nhận theo chúng. Chất tẩy rửa, vì chúng cũng là dư lượng. Và đánh dấu cùng các xử lý bề mặt, vì chúng làm thay đổi bề mặt mà cơ thể tiếp xúc.
Vì vậy dòng vật liệu trên bản vẽ không phải là điểm kết thúc của câu chuyện vật liệu. Hãy hỏi nhà cung cấp họ dùng dung dịch làm mát nào cho hàng cấy ghép, nó có dành riêng cho chi tiết y tế không và quy trình làm sạch loại bỏ những gì. Các kiểm tra nhà cung cấp của chúng tôi ghi lại những vật liệu và công đoạn hoàn thiện mà một xưởng nói mình chạy. Dung dịch làm mát, làm sạch và giới hạn dư lượng là một phần thẩm định của chính quý khách.
Tiêu chuẩn cho từng hợp kim cấy ghép do ASTM công bố, ví dụ ASTM F136 cho Ti-6Al-4V ELI.
Câu hỏi về vật liệu
Tôi cần Ti-6Al-4V ELI hay Ti-6Al-4V tiêu chuẩn là đủ?
ELI theo ASTM F136 là lựa chọn thông thường cho đồ cấy ghép, vì hàm lượng nguyên tố xen kẽ thấp hơn giúp tăng độ bền gãy. Ti-6Al-4V tiêu chuẩn theo F1472 được dùng cho một số đồ cấy ghép và nhiều dụng cụ. Nó gia công theo cách giống nhau, nên chênh lệch giá nằm ở vật liệu và chứng nhận, không phải ở gia công.
Nhà cung cấp có thể thay bằng một mác vật liệu đang có sẵn trong kho không?
Không, nếu chưa được quý khách chấp thuận. Với chi tiết thiết bị y tế, vật liệu và tiêu chuẩn của nó là một phần của đầu ra thiết kế, nên việc thay thế là một thay đổi phải qua kiểm soát thay đổi của quý khách, kể cả khi các mác gần tương đương.
17-4 PH có phải vật liệu cấy ghép không?
Không. Đây là vật liệu dụng cụ, được đánh giá cao nhờ độ bền và độ cứng sau khi hóa già. Thép không gỉ dùng cho cấy ghép là 316L hoặc 316LVM theo ASTM F138, và phần lớn đồ cấy ghép vĩnh viễn dùng titan hoặc cobalt chrome.
Ai chịu trách nhiệm về tính tương thích sinh học?
Nhà sản xuất thiết bị. Vật liệu được phát hành theo tiêu chuẩn cấy ghép là điểm xuất phát, nhưng ISO 10993-1 đánh giá thiết bị thành phẩm, bao gồm cả dư lượng từ gia công, làm sạch và đánh dấu. Hãy cho nhà cung cấp biết đánh giá của quý khách đã giả định loại dung dịch làm mát và chất tẩy rửa nào.