Trang chủ / Quy trình
Chi tiết y tế được gia công và hoàn thiện như thế nào
Mỗi quy trình gia công làm tốt việc gì, thường giữ được gì, xử lý sau gia công tiếp theo và những bước nào hệ thống chất lượng của quý khách sẽ mong đợi được xác nhận.
Chúng tôi là dịch vụ kết nối. Trang này mô tả những gì các nhà cung cấp gia công y tế thường chạy và nên hỏi họ gì, không phải năng lực của chính chúng tôi.
Các quy trình gia công và nơi chúng phù hợp
Năng lực điển hình, hãy đọc như một khoảng, không bao giờ như một lời hứa. Nhà cung cấp báo giá sẽ xác nhận những gì họ giữ được trên vật liệu, kích thước và đặc điểm của quý khách.
| Quy trình | Hình dạng chi tiết | Chi tiết y tế điển hình | Năng lực điển hình | Nên hỏi gì |
|---|---|---|---|---|
| Tiện kiểu Swiss | Dài, tròn, nhỏ | Vít xương, chốt, thân implant nha khoa và abutment, trục nhỏ | Đường kính trong khoảng ±0.005 đến ±0.0125 mm, Ra 0.4 đến 0.8 um | Dải đường kính phôi thanh, cách loại ba via ren, đo trong quá trình |
| Phay ren xoáy (thread whirling) | Có ren, mảnh | Ren vít xương, ren dài mảnh bằng titan và thép không gỉ | Biên dạng ren đầy đủ trong một lượt, bề mặt sườn ren tốt | Phay xoáy hay dao đơn điểm, và cách kiểm tra ren |
| Phay 5 trục | Biên dạng cong, hình khối | Tấm xương, lồng cột sống, hàm dụng cụ, chi tiết khớp gối | ±0.01 đến ±0.025 mm trên các đặc điểm biên dạng cong | Số lần gá, thiết kế đồ gá, chương trình CMM cho từng phiên bản |
| Tiện-phay (mill-turn) | Tròn có mặt phẳng | Trục dụng cụ có mặt phẳng và lỗ ngang, khớp nối, chi tiết robot | ±0.01 mm, các đặc điểm cắt trong một lần kẹp | Những đặc điểm nào hoàn thiện mà không cần kẹp lại |
| EDM cắt dây | Biên dạng xuyên | Răng hàm kẹp, rãnh, hình dạng nitinol, biên dạng dụng cụ đã tôi | ±0.005 mm với các lượt cắt tinh | Các lượt cắt tinh và cách loại bỏ lớp tái đúc |
| EDM xung (sinker) | Chi tiết hốc kín | Các đặc điểm hốc kín và chi tiết nhỏ trong thép dụng cụ đã tôi | ±0.01 mm, phụ thuộc độ mòn điện cực | Vật liệu điện cực và việc loại bỏ lớp tái đúc |
| Mài không tâm và mài tròn | Tròn, chính xác | Chốt, dây dẫn, trục, trunnion | Độ tròn vài micrômét trên đường kính nhỏ | Phương pháp đo độ tròn và độ côn |
| Cắt ống bằng laser | Ống thành mỏng | Chi tiết ống nitinol và thép không gỉ, ống thông, đoạn mềm dẻo | Rãnh cắt mảnh, vùng ảnh hưởng nhiệt ở mọi cạnh | Làm sạch ba via sau cắt, đánh bóng điện hóa và cách xử lý vùng ảnh hưởng nhiệt |
| Đánh bóng và mài rà (lapping) | Bất kỳ, theo bề mặt | Bề mặt khớp động, mặt dụng cụ, bề mặt thẩm mỹ | Bề mặt khớp động thường Ra 0.05 um hoặc tốt hơn | Đánh bóng thủ công hay có kiểm soát, và cách kiểm tra Ra |
Thêm về phần vít: gia công vít xương tại các xưởng Swiss, tiện Swiss cho chi tiết thiết bị và phay ren xoáy so với dao đơn điểm. Về EDM: EDM cắt dây cho hàm dụng cụ.
Xử lý sau gia công và tiêu chuẩn đằng sau
Hãy nêu tiêu chuẩn và phương pháp trên bản vẽ. Chỉ ghi "Passivate" sẽ nhận phương pháp rẻ nhất chấp nhận được và không có hồ sơ nào quý khách dùng được.
| Xử lý | Tiêu chuẩn | Áp dụng cho | Ghi chú cho bản vẽ |
|---|---|---|---|
| Thụ động hóa | ASTM A967, ASTM F86 | Cấy ghép và dụng cụ bằng thép không gỉ | Axit nitric hoặc citric. Không đổi kích thước. A967 liệt kê các thử nghiệm chứng minh quy trình có hiệu quả. |
| Đánh bóng điện hóa | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, nitinol | Lấy đi kim loại và giảm Ra. Cạnh hơi bo tròn, vì vậy các cạnh có dung sai chặt cần ghi chú. |
| Anod hóa titan | AMS 2488 | Cấy ghép và dụng cụ titan | Type 2 chống kẹt dính và mài mòn, Type 3 dùng để mã hóa màu theo kích cỡ. |
| Phun bi hoặc phun hạt | Ghi chú trên bản vẽ | Bề mặt cấy ghép, bề mặt dụng cụ chống chói | Loại vật liệu phun và việc loại bỏ dư lượng phải có trên bản vẽ. Vật liệu phun còn nhúng lại là vấn đề nhiễm bẩn. |
| Nhiệt luyện | AMS 2759, AMS 2801 | Hóa già 17-4 PH, tôi 420, ủ giảm ứng suất titan | Trạng thái ghi trên bản vẽ, kèm kiểm tra độ cứng cho từng lô. |
| Khắc laser UDI | 21 CFR 801.45 | Dụng cụ tái sử dụng, cấy ghép nơi có đánh dấu | Đánh dấu sau hay trước thụ động hóa làm thay đổi tính ăn mòn. Hãy quyết định bên nào và thử nghiệm nó. |
| Làm sạch | ASTM F2459 (dư lượng) | Mọi chi tiết tiếp xúc bệnh nhân | Dư lượng dung dịch làm mát và hợp chất đánh bóng là thứ mà việc làm sạch phải loại bỏ. |
Chi tiết trong thụ động hóa và đánh bóng điện hóa cho chi tiết y tế, khắc laser UDI và xác nhận làm sạch cho đồ cấy ghép gia công.
Kiểm chứng hay xác nhận quy trình
Một quy trình mà kết quả không thể kiểm tra đầy đủ trên chi tiết thành phẩm thì phải được xác nhận. Đó là quy tắc trong điều khoản 7.5.6 của ISO 13485:2016. Đây là cách nó thường áp dụng lên một chi tiết gia công.
- Gia côngThường được kiểm chứng bằng kiểm tra. Xác nhận quy trình vẫn thường được thực hiện trên các dây chuyền cấy ghép, nơi không thể đo mọi đặc điểm trên mọi chi tiết.
- Làm sạch ba via và mài rungKiểm chứng bằng kiểm tra ở độ phóng đại nêu rõ. Chấp nhận ba via cần tiêu chí bằng văn bản, không phải nhận định cá nhân.
- Làm sạchĐược xác nhận. Không thể kiểm tra dư lượng trên từng chi tiết mà không phá hủy nó, nên quy trình được chứng minh thay cho việc đó.
- Thụ động hóa và đánh bóng điện hóaĐược xác nhận, kèm thử nghiệm lô theo phương pháp trong tiêu chuẩn.
- Nhiệt luyệnChu trình lò được xác nhận cộng với kiểm tra độ cứng cho từng lô.
- Hàn laser và đánh dấuĐược xác nhận về độ bền mối hàn hoặc độ bền dấu đánh sau làm sạch và tái xử lý.
- Hàn kín rào chắn vô trùngĐược xác nhận theo ISO 11607-2 khi nhà cung cấp đóng gói chi tiết sẵn sàng vô trùng. Phần lớn nhà cung cấp chi tiết không làm việc này.
Ghi chú trên bản vẽ làm thay đổi báo giá
Phần lớn chi phí của một chi tiết y tế được quyết định trước nhát cắt đầu tiên. Đây là những dòng làm thay đổi nó.
- Tiêu chí ba viaNêu rõ chỗ nào không cho phép ba via và kiểm tra ở độ phóng đại nào. "Break all edges" trên đồ cấy ghép chỉ dẫn đến một cuộc thảo luận, không phải một mức giá. Xem các phương pháp và tiêu chí chấp nhận khi làm sạch ba via.
- Quy cách renRen vít xương theo ISO 5835 hoặc thiết kế tham chiếu ASTM F543 cho nhà cung cấp biết chính xác phải kiểm bằng calíp nào.
- Độ nhám bề mặt theo từng đặc điểmRa trên bề mặt ổ đỡ, bề mặt ghép hoặc bề mặt khớp động, không phải một giá trị duy nhất trong khung tên.
- Lớp tái đúc và vùng ảnh hưởng nhiệtCó chấp nhận lớp tái đúc EDM hay vùng ảnh hưởng nhiệt do laser hay không và ở đâu, để công đoạn loại bỏ được báo giá.
- Nội dung và vị trí đánh dấuNội dung UDI, vị trí và công đoạn nào trong lộ trình thì thực hiện đánh dấu.
- Số lượng hằng nămĐồ gá và các đợt chạy xác nhận chỉ trả một lần. Số lượng hằng năm được nêu rõ giúp phân bổ chúng hợp lý.
Câu hỏi về quy trình
Chi tiết của tôi nên tiện Swiss hay phay 5 trục?
Các chi tiết tròn dài có ren, như vít xương, chốt và trụ implant nha khoa, là việc của máy Swiss. Các chi tiết phẳng hoặc có biên dạng cong như tấm, lồng và hàm kẹp là việc phay. Chi tiết có cả hai thường chuyển sang máy tiện-phay. Hãy gửi bản vẽ và việc chọn nhà cung cấp sẽ theo hình học.
Gia công có cần IQ, OQ và PQ không?
Khi kết quả được kiểm tra đầy đủ bằng đo kiểm, về nguyên tắc không bắt buộc phải xác nhận quy trình (validation). Khi không kiểm tra hết được thì phải làm. Trên thực tế, các dây chuyền cấy ghép thường xác nhận cả gia công, còn làm sạch, thụ động hóa và nhiệt luyện thì hầu như luôn được xác nhận. Bước nào quý khách yêu cầu là một phần của kiểm soát mua hàng của quý khách.
Cắt dây EDM có chấp nhận được trên bề mặt cấy ghép không?
EDM để lại một lớp tái đúc mỏng. Với dụng cụ, điều này thường chấp nhận được. Với bề mặt cấy ghép và bề mặt chịu tải mỏi, bản vẽ thường yêu cầu loại bỏ lớp này bằng một phương pháp nêu rõ, vì vậy hãy ghi rõ có cho phép lớp tái đúc hay không và việc loại bỏ được kiểm tra thế nào.
Nhà cung cấp có tự thụ động hóa và đánh dấu tại xưởng không?
Một số làm được, nhiều nơi thuê ngoài. Chúng tôi ghi lại những bước mà xưởng nói tự làm khi họ đăng ký, và quý khách nên xác nhận lại, vì đó là nơi thời gian giao hàng và trách nhiệm nằm.
Gửi bản vẽ kèm lộ trình trên đó
Chúng tôi kết nối với tối đa 3 nhà cung cấp gia công có quy trình phù hợp và phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc. Các mác vật liệu nằm ở vật liệu, các nhóm chi tiết ở ứng dụng, và các kiểm tra của chúng tôi ở cách chúng tôi kiểm tra.