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医疗零部件如何加工与精整
每种机加工工艺擅长什么，通常能保证什么精度，随后的后处理，以及您的质量体系会期望看到哪些步骤经过确认。
我们是撮合服务平台。本页描述的是医疗机加工供应商通常运行的工艺以及该问他们什么，而不是我们自己的能力。
机加工工艺及其适用场合
典型能力，请按范围来理解，绝非承诺。报价的供应商会确认其在您的材料、尺寸和特征上能保证什么。
| 工艺 | 零件形状 | 典型医疗零件 | 典型能力 | 该问什么 |
|---|---|---|---|---|
| 走心机车削 | 细长、圆形、小尺寸 | 骨螺钉、骨针、牙科种植体本体和基台、小轴 | 直径 ±0.005 至 ±0.0125 mm，Ra 0.4 至 0.8 um | 棒料直径范围、螺纹毛刺如何去除、过程中的量具检测 |
| 螺纹旋风铣 | 带螺纹、细长 | 骨螺钉螺纹、钛和不锈钢中的细长螺纹 | 一刀成型完整螺纹，牙侧表面良好 | 旋风铣还是单点车削，螺纹如何检验 |
| 五轴铣削 | 曲面、棱柱形 | 接骨板、脊柱融合器、器械钳口、膝关节部件 | 曲面特征 ±0.01 至 ±0.025 mm | 装夹次数、夹具设计、每个版本的 CMM 程序 |
| 车铣复合 | 带平面的圆形 | 带平面和横孔的器械轴、连接器、机器人零件 | ±0.01 mm，一次装夹完成的特征 | 哪些特征无需重新装夹即可完成 |
| 线切割 | 贯穿轮廓 | 钳口齿纹、槽、镍钛合金形状、淬硬的器械轮廓 | 带精修刀路时 ±0.005 mm | 精修刀路，以及重铸层如何去除 |
| 电火花成型 | 盲孔细节 | 淬硬器械钢中的盲孔特征和精细细节 | ±0.01 mm，取决于电极损耗 | 电极材料和重铸层去除 |
| 无心磨与外圆磨 | 圆形、精密 | 销、导丝、轴、耳轴 | 小直径上圆度达几微米 | 圆度和锥度的测量方法 |
| 激光管材切割 | 薄壁管 | 镍钛合金和不锈钢管件、套管、柔性段 | 切缝细，每条边缘都有热影响区 | 切割后的去毛刺、电解抛光，以及热影响区如何处理 |
| 抛光与研磨 | 任意，按表面 | 关节面、器械表面、外观精饰 | 关节面通常 Ra 0.05 um 或更好 | 抛光是手工还是受控，以及如何检验 Ra |
关于螺钉方面的更多内容：走心机加工厂的骨螺钉加工、器械零部件的走心机车削和旋风铣与单点车削对比。关于放电加工：器械钳口的线切割。
后处理及其背后的标准
在图纸上写明标准和方法。只写“钝化”，得到的是最便宜的可接受方法，以及一份无法使用的记录。
| 处理 | 标准 | 适用于 | 图纸注意事项 |
|---|---|---|---|
| 钝化 | ASTM A967, ASTM F86 | 不锈钢植入物和器械 | 硝酸或柠檬酸。无尺寸变化。A967 列出了证明处理有效的检测。 |
| 电解抛光 | ASTM B912 | 316L、17-4 PH、镍钛合金 | 去除金属并降低 Ra。边缘会略微变圆，所以要求锐边时需要注明。 |
| 钛阳极氧化 | AMS 2488 | 钛植入物和器械 | 2 型用于防咬合和耐磨，3 型用于按尺寸色标。 |
| 喷珠或喷砂 | 图纸标注 | 植入物表面、防眩光器械表面 | 介质类型和残留去除应写在图纸上。嵌入的介质是污染问题。 |
| 热处理 | AMS 2759, AMS 2801 | 17-4 PH 时效、420 淬硬、钛去应力 | 状态写在图纸上，每批检查硬度。 |
| UDI 激光标识 | 21 CFR 801.45 | 重复使用器械、需要标识的植入物 | 在钝化之前还是之后标识，会改变耐腐蚀行为。先决定，并做测试。 |
| 清洗 | ASTM F2459 (residue) | 所有接触患者的零件 | 切削液和抛光膏残留是清洗必须去除的对象。 |
- 机加工通常通过检验来验证。在无法对每个零件测量每个特征的植入物产线上，往往仍会做确认。
- 去毛刺与滚磨在规定放大倍数下通过检验来验证。毛刺的验收需要书面标准，而不是凭判断。
- 清洗需确认。无法在不破坏零件的情况下逐件检查残留，所以要证明工艺本身。
- 钝化与电解抛光需确认，并按标准中的方法做批次检测。
- 热处理经确认的炉次循环，加每批的硬度检查。
- 激光焊接与标识针对清洗和再处理之后的焊接强度或标识耐久性进行确认。
- 无菌屏障密封当供应商包装可直接灭菌的零件时，按 ISO 11607-2 确认。大多数零部件供应商不做这一步。
会改变报价的图纸注释
医疗零部件的大部分成本在第一刀之前就已决定。以下这些注释会让它变动。
- 毛刺标准写明哪些位置不允许有毛刺，以及在什么放大倍数下检查。植入物上只写“所有边缘倒钝”，得到的是一场讨论，而不是报价。参见去毛刺方法与验收。
- 螺纹规格骨螺钉螺纹按 ISO 5835，或参照 ASTM F543 的设计，能让供应商确切知道要检测什么。
- 按特征标注表面粗糙度在轴承面、配合面或关节面上标注 Ra，而不是在标题栏里只写一个值。
- 重铸层与热影响区是否允许放电重铸层或激光热影响区，以及在哪些位置允许，这样去除工序才会被报价。
- 标识内容与位置UDI 内容、位置，以及在工艺路线的哪个阶段施加。
- 年用量夹具和确认试运行只付一次费用。写明年用量，才能合理分摊。
关于加工工艺的问题
我的零件该用走心机车削还是五轴铣削？
带螺纹的细长圆形零件，如骨螺钉、骨针和牙科种植体，属于走心机加工。板、融合器和钳口等平面或曲面零件属于铣削加工。两者兼有的零件常交给车铣复合。请发图纸，我们按几何形状选择供应商。
机加工需要 IQ、OQ 和 PQ 吗？
如果结果可通过检验完全验证，则严格来说不要求确认。无法完全验证时则需要。实际上，植入物产线常常连机加工也一并确认，而清洗、钝化和热处理几乎总是要确认。要求哪些步骤，属于您采购控制的一部分。
植入物表面可以接受线切割吗？
放电加工会留下一层薄的重铸层。在器械上这通常可以接受。在植入物和承受疲劳载荷的表面，图纸通常要求用指定方法将其去除，因此请说明是否允许重铸层，以及如何检验其去除。
供应商的钝化和标识是自己做吗？
有些自己做，很多是外购。加工厂登记时，我们会记录它自称自己完成的步骤，您也应当自行确认，因为交期和责任都在这里。