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植入物与器械材料，逐个牌号说明
图纸上的标准、棒材状态，以及随附的证书。下面的对照代号是供应商材料采购人员实际使用的。
标准是公开的材料标准。它们描述零件可据以放行的内容，绝不是加工厂或我们的承诺。
ASTM、ISO 和 UNS 代号对照
ISO 5832 各部分与其对应的 ASTM 标准相近，但并不完全相同。请指明您据以放行的那一个，让供应商按它采购。
| 材料 | ASTM | ISO | UNS | 常见状态 | 典型用途 |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | 退火棒材和线材 | 植入物 |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | 退火棒材和板材 | 植入物和器械 |
| CP titanium Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | 退火 | 植入物、颅骨和牙科 |
| CP titanium Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | 退火或冷加工 | 牙科种植体和基台 |
| 316L and 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | 退火或冷加工 | 临时植入物、器械 |
| CoCrMo, wrought | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 to R31539 | 退火、温加工或热加工 | 关节部件、脊柱棒 |
| CoCrMo, cast | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | 铸态或 HIP，之后机加工 | 铸造关节部件 |
| 17-4 PH stainless | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | 状态 A，时效 H900 至 H1150 | 重复使用器械 |
| 420 stainless | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | 淬火并回火 | 刀片、钳口、切割器械 |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | 超弹性或形状设定 | 植入物和器械 |
| PEEK, implant grade | F2026 | n/a | n/a | 棒材和板材 | 脊柱融合器、试模 |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | 柱塞挤出或模压 | 轴承衬垫和内衬 |
各牌号的加工方面见首页表格和钛、316L 和 PEEK 对比。关于合金本身：Ti-6Al-4V。
三个类别，三种不同的采购
同一家加工厂可能三种都加工，但棒材、证书和要问的问题各不相同。
植入物牌号
按 ASTM F136、F138、F1537 或 F2026 等外科植入物标准放行。标准规定化学成分、力学性能，通常还有显微组织和夹杂物限值。棒材附带与炉号关联的证书。
常见牌号： Ti-6Al-4V ELI、CP 钛、316LVM、CoCrMo、PEEK、UHMWPE、镍钛合金
重复使用器械牌号
选材以保持刃口、耐磨并经受反复清洗和蒸汽灭菌为目标。硬度和热处理状态比植入物化学成分更重要。ISO 7153-1 列出了手术器械所用的金属。
常见牌号： 17-4 PH、420、440A、304、316L、Ti-6Al-4V
器械与设备牌号
与患者接触有限或无接触的壳体、机器人结构、夹具和诊断设备。为普通商用牌号，如果器械档案要求，仍须附证书并保证批次可追溯。
常见牌号： 6061 和 7075 铝、303 和 304 不锈钢、PPSU、PEI、聚甲醛、PTFE
更多单一牌号：器械用 17-4 PH 和 420、符合 ASTM F1537 的钴铬合金、镍钛合金零件和 PPSU、PEI 和聚甲醛。
- 标准与版本材料标准及其年份，例如 ASTM F136 及所认证的版本。版本修订会改变限值。
- 炉号或批号贯穿每道工序直至您成品批次的编号。没有它，可追溯性就止步于库存商。
- 化学成分实测值，包括钛中的间隙元素。F136 ELI 将氧限制在 0.13%、铁限制在 0.25%，这就是 ELI 的含义。
- 力学性能该炉号的抗拉强度、屈服强度、伸长率和断面收缩率，对照标准中的最低值。
- 显微组织与夹杂物在标准要求的情况下：钛的显微组织、316LVM 的晶粒度和夹杂物评级、无 α 脆化层。
- 熔炼与工艺路线316LVM 的真空熔炼和钴铬合金的工艺路线，因为标准取决于它们。
- 证书类型EN 10204 3.1 或钢厂对应证书，由生产商签署。经销商证书应附上原始证书，而不是取代它。
材料标准不等于生物相容性声明
按 ASTM F136 放行棒材，告诉您的是金属的化学成分和性能。它并不表明成品零件具有生物相容性。ISO 10993-1 评价的是最终形态的器械，即经过机加工、清洗、钝化、标识和包装之后，这一评价属于器械制造商。
三项机加工选择直接影响它。切削液和切削油，因为残留物必须去除，清洗也必须针对它们进行确认。清洗剂，因为它们同样是残留物。以及标识和表面处理，因为它们改变了人体所接触的表面。
所以，图纸上的材料一行并不是材料讨论的终点。请问供应商在植入物加工上用哪种切削液，是否专用于医疗零件，以及清洗工艺去除什么。我们的供应商核查记录加工厂自称运行哪些材料和精整步骤。切削液、清洗和残留限值属于您自己资格认定的一部分。
每种植入物合金的标准由 ASTM 发布，例如 Ti-6Al-4V ELI 的 ASTM F136。
关于材料的问题
我需要 Ti-6Al-4V ELI，还是普通 Ti-6Al-4V 就可以？
植入物通常选用符合 ASTM F136 的 ELI，因为较低的间隙元素含量可提高断裂韧性。符合 F1472 的普通 Ti-6Al-4V 用于部分植入物和许多器械。两者的加工方式相同，所以价格差异在于材料和证书，而不是加工。
供应商可以用库存的其他牌号替代吗？
未经您批准不可以。对医疗器械零部件来说，材料及其标准是设计输出的一部分，因此即使牌号相近，替代也属于须经您变更控制的变更。
17-4 PH 是植入物材料吗？
不是。它是器械材料，时效后的强度和硬度是其优势。植入物用不锈钢是符合 ASTM F138 的 316L 或 316LVM，大多数永久植入物使用钛或钴铬合金。
生物相容性由谁负责？
器械制造商。按植入物标准放行的材料只是起点，ISO 10993-1 评价的是成品器械，包括加工、清洗和标识带来的残留物。请告知供应商您的评价所假定的切削液和清洗剂。