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按临床应用划分的机加工医疗零部件
六个领域，各有自己的关键特征、材料和记录。在图纸发出之前，用它来核对应当问供应商什么。
分类和接触类别由您作为器械制造商决定。本页显示的是供应商通常被要求提供的内容，而不是您的器械所需要的内容。
骨科、脊柱与创伤
永久和临时植入物，以及用于植入的器械。这是清单中文件负担最重的领域，因为这些零件大多留在患者体内。
典型材料： Ti-6Al-4V ELI、CoCrMo、316LVM、PEEK
- 骨螺钉螺纹牙型、空心孔同轴度、驱动槽配合，尖端和螺纹收尾处无毛刺。
- 接骨板轮廓、螺钉头沉孔几何形状、所有接触组织表面的边缘精度。
- 椎弓根螺钉头和棒多轴座几何形状、棒的直径和直线度、锁紧螺钉的螺纹。
- 椎间融合器齿形、植骨窗边缘、无银纹和交叉污染的 PEEK。
- 关节部件锥形耳轴、关节面光洁度、模块化部件之间的锁定结构。
手术器械
多数可重复使用，所以零件必须经受反复清洗和蒸汽灭菌。再处理说明由器械制造商依据 ISO 17664 提供，材料和表面处理必须与之相符。
典型材料： 17-4 PH、420、304、316L、钛
- 钳口和齿纹齿形和闭合时的对齐、硬度，无放电加工遗留的重铸层。
- 盒锁与铰链配合与间隙、无毛刺的铰接孔、钝化后动作顺滑。
- 起子和适配器与配套螺钉匹配的六角或星形驱动公差、快速连接几何形状。
- 手柄和壳体无盲缝、易清洁的几何形状，以及保持清晰的标识。
- 种植体本体螺纹、根尖几何形状、内连接、避免污染的表面处理区域。
- 基台与种植系统的连接和分度特征、边缘线、螺钉通道。
- 修复螺钉极小零件上的螺纹等级、头部座面、驱动槽。
- 轴和管壁厚、直线度、横孔和槽之后的内部毛刺去除。
- 钳口连杆和尖端微小特征、销孔、激光焊接准备。
- 连接器和接头与轴的同轴度、用于气腹的密封面。
- 臂段和壳体长零件上的轴承孔及其位置、密封面、阳极氧化。
- 传动与关节零件齿轮和轴承配合、跳动、淬硬表面。
- 器械接口可重复的定位特征、磨损面、无菌罩接口几何形状。
- 流体歧管内部流道光洁度、交叉处毛刺、端口平面度、泄漏测试。
- 阀和泵零件密封面、与试剂的化学相容性、塑料的尺寸稳定性。
- 比色皿块和夹具光路几何形状、热稳定性、清洁表面。
接触类别带来的变化
ISO 10993-1 按器械接触什么来对器械分组。零件进入人体越深，供应商通常被要求提供的记录越多。这些是典型要求，而不是您的器械的强制要求。
| 接触类别 | 示例 | 供应商通常被要求提供什么 |
|---|---|---|
| 植入器械 | 骨螺钉、接骨板、融合器、关节部件、牙科种植体 | 符合标准的植入物牌号材料、可追溯至炉号的批次追溯、经确认的清洗和钝化、每批完整的尺寸记录 |
| 外部接入器械 | 手术中接触组织或骨的器械、内窥镜零件 | 材料证书、钝化记录、按您的限值清洗、重复使用零件的再处理兼容性 |
| 表面接触器械 | 手柄、接触皮肤的外部零件 | 材料证书、易清洁的表面、经得起再处理的标识 |
| 无患者接触 | 机器人结构、壳体、诊断歧管 | 按您器械档案要求的批次追溯和合格证书，通常是 ISO 9001 水平的控制 |
关于应用领域的问题
你们匹配成品器械，还是只匹配零部件？
机加工零部件和机加工子组件。需要清洗、灭菌、贴标并按您的器械主记录放行的成品器械属于另一种范围。请在询价中说明，我们会坦率告知能否匹配。
接触类别与器械分类相同吗？
不同。器械分类是成品器械的法规风险类别。ISO 10993-1 中的接触类别描述器械接触什么以及接触多久。两者都会改变您对供应商的要求，且都由您决定，而不是由供应商或我们决定。
一次性还是重复使用，会改变加工吗？
主要改变的是材料和表面处理。重复使用的器械必须经受多次清洗和灭菌循环，因此硬度、钝化质量、无缝隙设计和耐久的标识更为重要。机加工工艺本身通常相同。
一家供应商能同时承接植入物和器械吗？
有时可以。许多加工厂按零件类别而不是按行业来专业化，因为机床、材料和记录各不相同。请在询价中写明零件类别，我们据此匹配，而不是依据笼统的“医疗”标签。
在您的询价中写明应用领域
这能让我们知道哪些供应商加工该类零件。我们最多匹配 3 家，并24个工作小时内回复。我们首先核查什么：审核方式。在您撰写之前：走心机加工厂的骨螺钉加工。