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Componenti medicali lavorati per applicazione clinica
Sei aree, ciascuna con le proprie caratteristiche critiche, i propri materiali e le proprie registrazioni. Lo usi per verificare che cosa chiedere a un fornitore prima che il disegno parta.
La classificazione e la categoria di contatto sono decisioni sue come fabbricante del dispositivo. Questa pagina mostra ciò che di solito si chiede ai fornitori, non ciò che serve al suo dispositivo.
Ortopedia, colonna e traumatologia
Impianti permanenti e temporanei e gli strumenti che li posizionano. Il carico documentale più alto dell’elenco, perché la maggior parte di questi pezzi resta nel paziente.
Materiali tipici: Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, 316LVM, PEEK
- Viti osseeProfilo della filettatura, concentricità della cannulazione, accoppiamento dell’impronta, nessuna bava sulla punta o all’uscita della filettatura.
- Placche osseeContorno, geometria della svasatura per la testa della vite, finitura dei bordi su ogni superficie che tocca i tessuti.
- Teste di viti peduncolari e barreGeometria della sede poliassiale, diametro e rettilineità della barra, filettatura della vite di bloccaggio.
- Gabbie intersomaticheProfilo dei denti, bordi della finestra per l’innesto, PEEK privo di microcricche e di contaminazione incrociata.
- Componenti articolariConi dei perni, finitura della superficie articolare, caratteristiche di bloccaggio tra parti modulari.
Strumenti chirurgici
Per lo più riutilizzabili, quindi il pezzo deve sopravvivere a pulizie ripetute e alla sterilizzazione a vapore. Il fabbricante del dispositivo fornisce le istruzioni di ricondizionamento secondo la ISO 17664, e materiale e finitura devono sostenerle.
Materiali tipici: 17-4 PH, 420, 304, 316L, titanio
- Ganasce e dentatureGeometria dei denti e allineamento a ganasce chiuse, durezza, nessuno strato rifuso da elettroerosione rimasto.
- Giunti a scatola e cerniereAccoppiamento e gioco, fori dei perni privi di bave, movimento fluido dopo la passivazione.
- Cacciaviti e adattatoriTolleranza dell’impronta esagonale o a stella rispetto alla vite corrispondente, geometria dell’attacco rapido.
- Impugnature e alloggiamentiGeometria pulibile senza fessure cieche, marcatura che resta leggibile.
Dentale
Piccoli pezzi in titanio dove la geometria della connessione decide se il pezzo si adatta al sistema implantare.
Materiali tipici: Titanio CP Grade 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCr
- Corpi implantariFilettatura, geometria dell’apice, connessione interna, area di trattamento superficiale tenuta libera da contaminazione.
- MonconiConnessione e indicizzazione con il sistema implantare, linea di margine, canale di accesso alla vite.
- Viti protesicheClasse di filettatura, sede della testa, impronta su un pezzo molto piccolo.
Endoscopia e mini-invasiva
Lavorazioni di piccolo diametro e a parete sottile dove una bava all’interno di un tubo è un tema di sicurezza del paziente e il controllo richiede ingrandimento.
Materiali tipici: Tubo 304 e 316L, 17-4 PH, nitinol
- Aste e tubiSpessore di parete, rettilineità, rimozione delle bave interne dopo fori trasversali e feritoie.
- Leve delle ganasce e punteMicrocaratteristiche, fori per perni, preparazione alla saldatura laser.
- Raccordi e mozziConcentricità con l’asta, superfici di tenuta per l’insufflazione.
Robotica chirurgica e beni strumentali
Pezzi più grandi con poco o nessun contatto con il paziente, dove la tolleranza di posizione sul pezzo e la pulibilità della superficie esterna determinano il prezzo.
Materiali tipici: Alluminio 6061 e 7075, 17-4 PH, titanio
- Segmenti di braccio e alloggiamentiAlesaggi per cuscinetti e loro posizione su un pezzo lungo, facce di tenuta, anodizzazione.
- Parti di trasmissione e articolazioneAccoppiamenti di ingranaggi e cuscinetti, oscillazione radiale, superfici temprate.
- Interfacce degli strumentiCaratteristiche di posizionamento ripetibili, superfici di usura, geometria dell’interfaccia con il telo sterile.
Diagnostica e laboratorio
Gestione dei fluidi e attrezzature per apparecchi che non toccano il paziente, dove pulizia interna e tenuta contano più dell’aspetto.
Materiali tipici: PEEK, PMMA, PTFE, 316L, alluminio
- Collettori fluidiciFinitura dei canali interni, bave alle intersezioni, planarità delle porte, prova di tenuta.
- Parti di valvole e pompeSuperfici di tenuta, compatibilità chimica con i reagenti, stabilità dimensionale della plastica.
- Blocchi per cuvette e attrezzatureGeometria del percorso ottico, stabilità termica, superfici pulite.
Che cosa cambia la categoria di contatto
La ISO 10993-1 raggruppa i dispositivi in base a ciò che toccano. Più il pezzo va in profondità, più registrazioni di solito si chiedono a un fornitore. Richieste tipiche, non requisiti per il suo dispositivo.
| Categoria di contatto | Esempi | Che cosa si chiede di solito ai fornitori |
|---|---|---|
| Dispositivo impiantabile | Viti ossee, placche, gabbie, componenti articolari, impianti dentali | Materiale di grado impianto secondo la sua norma, tracciabilità del lotto fino alla colata, pulizia e passivazione validate, registro dimensionale completo per lotto |
| Dispositivo a comunicazione esterna | Strumenti che toccano tessuti od osso durante l’intervento, parti endoscopiche | Certificato del materiale, registrazione di passivazione, pulizia fino al suo limite, compatibilità con il ricondizionamento per i pezzi riutilizzabili |
| Dispositivo di superficie | Impugnature, parti esterne che toccano la pelle | Certificato del materiale, finitura pulibile, marcatura che resiste al ricondizionamento |
| Nessun contatto con il paziente | Struttura del robot, alloggiamenti, collettori diagnostici | Tracciabilità per lotto e certificato di conformità come richiede il fascicolo del suo dispositivo, spesso controlli di livello ISO 9001 |
Contesto sui tipi di impianti: impianti in medicina. La classe del dispositivo è una questione a parte, trattata nella home page. I materiali per grado sono in materiali e il percorso di lavorazione in processi.
Domande sulle applicazioni
Assegnate dispositivi finiti o solo componenti?
Componenti lavorati e sottoassiemi lavorati. Un dispositivo finito che deve essere pulito, sterilizzato, etichettato e rilasciato secondo il suo fascicolo master del dispositivo ha un altro ambito. Lo indichi nella richiesta e le diciamo con chiarezza se possiamo assegnarlo.
La categoria di contatto coincide con la classe del dispositivo?
No. La classe del dispositivo è la classe di rischio regolatoria del dispositivo finito. La categoria di contatto della ISO 10993-1 descrive che cosa tocca il dispositivo e per quanto tempo. Entrambe cambiano ciò che chiede a un fornitore, ed entrambe sono una decisione sua, non del fornitore e non nostra.
Monouso o riutilizzabile cambia la lavorazione?
Soprattutto cambia il materiale e la finitura. Uno strumento riutilizzabile deve sopravvivere a molti cicli di pulizia e sterilizzazione, quindi contano di più durezza, qualità della passivazione, un progetto privo di fessure e una marcatura durevole. I processi di lavorazione sono spesso gli stessi.
Un solo fornitore può coprire impianti e strumenti?
A volte. Molte officine si specializzano per famiglia di pezzi più che per settore, perché macchine, materiali e registrazioni differiscono. Indichi la famiglia nella richiesta e assegniamo in base a quella e non a un’etichetta medicale generica.
Indichi l’applicazione nella sua richiesta
Ci dice quali fornitori lavorano quella famiglia. Assegniamo fino a 3 fornitori e rispondiamo entro 24 ore lavorative. Che cosa verifichiamo per prima cosa: come verifichiamo. Prima di scriverla: lavorazione di viti ossee nelle officine di tornitura svizzera.