Home / Toepassingen
Bewerkte Medische Onderdelen per Klinische Toepassing
Zes gebieden, elk met eigen kritieke kenmerken, materialen en registraties. Gebruik het om te controleren wat u een leverancier moet vragen voordat de tekening de deur uitgaat.
Classificatie en contactcategorie zijn uw beslissingen als fabrikant van het hulpmiddel. Deze pagina toont wat leveranciers gewoonlijk wordt gevraagd, niet wat uw hulpmiddel nodig heeft.
Orthopedie, wervelkolom en trauma
Permanente en tijdelijke implantaten plus de instrumenten waarmee ze worden geplaatst. De zwaarste documentatielast van de lijst, omdat de meeste van deze onderdelen in de patiënt blijven.
Typische materialen: Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, 316LVM, PEEK
- BotschroevenDraadvorm, concentriciteit van de canulering, pasvorm van de aandrijfopening, geen bramen aan de punt of het draaduiteinde.
- BotplatenContour, geometrie van de verzinking voor de schroefkop, randafwerking op elk oppervlak dat weefsel raakt.
- Pedikelschroefkoppen en stavenGeometrie van de polyaxiale zitting, diameter en rechtheid van de staaf, schroefdraad voor de stelschroef.
- Interbody-cagesTandprofiel, randen van het entvenster, PEEK vrij van haarscheurtjes en kruisverontreiniging.
- GewrichtscomponentenConische tappen, afwerking van het articulerende oppervlak, vergrendelingen tussen modulaire onderdelen.
Chirurgische instrumenten
Meestal herbruikbaar, dus het onderdeel moet herhaalde reiniging en stoomsterilisatie doorstaan. De fabrikant van het hulpmiddel geeft instructies voor herverwerking conform ISO 17664, en het materiaal en de afwerking moeten die ondersteunen.
Typische materialen: 17-4 PH, 420, 304, 316L, titanium
- Bekken en vertandingTandgeometrie en uitlijning in gesloten stand, hardheid, geen omgesmolten laag van erosie.
- Boxlocks en scharnierenPasvorm en speling, braamvrije draaipuntgaten, soepele werking na passivering.
- Aandrijvers en adaptersTolerantie van zeskant- of steraandrijving ten opzichte van de bijpassende schroef, geometrie van de snelkoppeling.
- Handvatten en behuizingenReinigbare geometrie zonder blinde spleten, markering die leesbaar blijft.
Tandheelkunde
Kleine titanium onderdelen waar de geometrie van de verbinding bepaalt of het onderdeel in het implantaatsysteem past.
Typische materialen: CP-titanium Grade 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCr
- ImplantaatlichamenSchroefdraad, geometrie van de apex, inwendige verbinding, oppervlaktebehandelde zone vrijgehouden van verontreiniging.
- AbutmentsVerbindings- en indexeerkenmerk naar het implantaatsysteem, margelijn, toegangskanaal voor de schroef.
- Prothetische schroevenDraadklasse, kopzitting, aandrijfopening op een zeer klein onderdeel.
Endoscopie en minimaal invasief
Werk met kleine diameter en dunne wand waar een braam in een buis een kwestie van patiëntveiligheid is en inspectie vergroting vraagt.
Typische materialen: Buis 304 en 316L, 17-4 PH, nitinol
- Assen en buizenWanddikte, rechtheid, verwijdering van inwendige bramen na dwarsgaten en sleuven.
- Bekschakels en tipsMicrokenmerken, pengaten, voorbereiding voor laserlassen.
- Koppelstukken en navenConcentriciteit met de as, afdichtvlakken voor insufflatie.
Chirurgische robotica en kapitaalgoederen
Grotere onderdelen met weinig of geen patiëntcontact, waar de positietolerantie over het onderdeel en de reinigbaarheid van het buitenoppervlak de prijs bepalen.
Typische materialen: Aluminium 6061 en 7075, 17-4 PH, titanium
- Armsegmenten en behuizingenLagerboringen en hun positie over een lang onderdeel, afdichtvlakken, anodiseren.
- Aandrijf- en gewrichtsonderdelenPassingen van tandwielen en lagers, slingering, geharde oppervlakken.
- InstrumentinterfacesHerhaalbare positioneerkenmerken, slijtvlakken, geometrie van de interface met het steriele doek.
Diagnostiek en laboratorium
Vloeistofhantering en opspanmiddelen voor apparatuur die de patiënt niet raakt, waar inwendige reinheid en lekdichtheid belangrijker zijn dan het uiterlijk.
Typische materialen: PEEK, PMMA, PTFE, 316L, aluminium
- Fluïdische manifoldsAfwerking van inwendige kanalen, bramen op kruisingen, vlakheid van poorten, lektest.
- Klep- en pompdelenAfdichtvlakken, chemische compatibiliteit met reagentia, maatvastheid van de kunststof.
- Cuvetblokken en opspanmiddelenGeometrie van het optische pad, thermische stabiliteit, schone oppervlakken.
Wat de contactcategorie verandert
ISO 10993-1 groepeert hulpmiddelen naar waarmee ze in aanraking komen. Hoe verder het onderdeel het lichaam in gaat, hoe meer registraties een leverancier meestal moet opleveren. Typische vragen, geen eisen voor uw hulpmiddel.
| Contactcategorie | Voorbeelden | Wat leveranciers gewoonlijk wordt gevraagd |
|---|---|---|
| Implanteerbaar hulpmiddel | Botschroeven, platen, cages, gewrichtscomponenten, tandheelkundige implantaten | Materiaal van implantaatkwaliteit conform de norm, lottraceerbaarheid tot de smelt, gevalideerde reiniging en passivering, volledig maatdossier per lot |
| Extern communicerend hulpmiddel | Instrumenten die tijdens de operatie weefsel of bot raken, endoscopische onderdelen | Materiaalcertificaat, passiveringsregistratie, reiniging tot uw limiet, compatibiliteit met herverwerking voor herbruikbare onderdelen |
| Oppervlaktehulpmiddel | Handvatten, externe onderdelen die de huid raken | Materiaalcertificaat, reinigbare afwerking, markering die herverwerking doorstaat |
| Geen patiëntcontact | Robotstructuur, behuizingen, diagnostische manifolds | Lottraceerbaarheid en conformiteitscertificaat zoals het dossier van uw hulpmiddel vereist, vaak beheersing op ISO 9001-niveau |
Achtergrond over soorten implantaten: implantaten in de geneeskunde. De klasse van het hulpmiddel is een aparte vraag, behandeld op de homepage. Materialen per kwaliteit staan bij materialen en de bewerkingsroute bij processen.
Vragen over toepassingen
Koppelen jullie eindproducten of alleen onderdelen?
Bewerkte onderdelen en bewerkte subassemblages. Een eindproduct dat gereinigd, gesteriliseerd, geëtiketteerd en vrijgegeven moet worden onder uw Device Master Record is een ander werkgebied. Vermeld dat in de RFQ en wij zeggen u eerlijk of wij kunnen koppelen.
Is de contactcategorie hetzelfde als de klasse van het hulpmiddel?
Nee. De klasse van het hulpmiddel is de regelgevende risicoklasse van het eindproduct. De contactcategorie in ISO 10993-1 beschrijft waarmee het hulpmiddel in aanraking komt en hoe lang. Beide veranderen wat u van een leverancier vraagt, en beide zijn uw beslissing, niet die van de leverancier en niet de onze.
Verandert de bewerking als het hulpmiddel voor eenmalig of herhaald gebruik is?
Meestal verandert het materiaal en de afwerking. Een herbruikbaar instrument moet veel reinigings- en sterilisatiecycli doorstaan, dus hardheid, passiveringskwaliteit, een ontwerp zonder spleten en een duurzame markering wegen zwaarder. De bewerkingsprocessen zijn vaak dezelfde.
Kan één leverancier zowel implantaten als instrumenten leveren?
Soms. Veel bedrijven specialiseren zich per onderdeelfamilie en niet per sector, omdat machines, materialen en registraties verschillen. Noem de familie in de RFQ en wij koppelen daarop in plaats van op een algemeen medisch etiket.
Noem de toepassing in uw RFQ
Het vertelt ons welke leveranciers die familie bewerken. Wij koppelen maximaal 3 en antwoorden binnen 24 werkuren. Wat wij eerst controleren: zo controleren wij. Voordat u schrijft: bewerking van botschroeven bij Swiss-bedrijven.