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Come si lavorano e si finiscono i componenti medicali
In che cosa eccelle ogni processo di lavorazione, che cosa tiene tipicamente, la post-lavorazione che segue e quali fasi il suo sistema qualità si aspetterà di vedere validate.
Siamo un servizio di intermediazione. Questa pagina descrive ciò che i fornitori di lavorazioni medicali eseguono comunemente e che cosa chiedere loro, non una nostra capacità.
Processi di lavorazione e dove si collocano
Capacità tipica, da leggere come un intervallo, mai come una promessa. Il fornitore che quota conferma ciò che tiene sul suo materiale, sulle sue dimensioni e sulla sua caratteristica.
| Processo | Forma del pezzo | Pezzi medicali tipici | Capacità tipica | Che cosa chiedere |
|---|---|---|---|---|
| Tornitura tipo svizzero | Lungo, tondo, piccolo | Viti ossee, perni, corpi di impianti dentali e monconi, piccoli alberi | Diametri entro ±0.005 a ±0.0125 mm, Ra 0.4 a 0.8 um | Intervallo di diametri della barra, come si eliminano le bave di filettatura, misura in processo |
| Vorticazione delle filettature (thread whirling) | Filettato, snello | Filettature di viti ossee, filettature lunghe e snelle in titanio e inox | Profilo completo della filettatura in una passata, buona finitura del fianco | Vorticazione o utensile a punta singola e come si controlla la filettatura |
| Fresatura a 5 assi | Sagomato, prismatico | Placche ossee, gabbie vertebrali, ganasce di strumenti, componenti del ginocchio | ±0.01 a ±0.025 mm su forme sagomate | Numero di staffaggi, progetto dell’attrezzatura, programma CMM per revisione |
| Fresa-tornitura | Tondo con spianature | Alberi di strumenti con spianature e fori trasversali, raccordi, parti robotiche | ±0.01 mm, caratteristiche ottenute in un solo serraggio | Quali caratteristiche vengono finite senza riserraggio |
| Elettroerosione a filo | Profili passanti | Dentature di ganasce, scanalature, forme in nitinol, profili di strumenti temprati | ±0.005 mm con passate di finitura | Passate di finitura e come si rimuove lo strato rifuso |
| Elettroerosione a tuffo | Dettaglio cieco | Caratteristiche cieche e dettagli fini in acciai per strumenti temprati | ±0.01 mm, dipende dall’usura dell’elettrodo | Materiale dell’elettrodo e rimozione dello strato rifuso |
| Rettifica senza centri e cilindrica | Tondo, preciso | Perni, fili guida, alberi, perni di articolazione | Rotondità di pochi micrometri su piccoli diametri | Metodo di misura di rotondità e conicità |
| Taglio laser di tubi | Tubo a parete sottile | Parti tubolari in nitinol e inox, cannule, sezioni flessibili | Kerf fine, zona termicamente alterata su ogni bordo | Sbavatura dopo il taglio, elettrolucidatura e come si tratta la ZTA |
| Lucidatura e lappatura | Qualsiasi, a seconda della superficie | Superfici articolari, facce di strumenti, finiture estetiche | Superfici articolari comunemente Ra 0.05 um o meglio | Se la lucidatura è manuale o controllata e come si verifica il Ra |
Di più sul lato viti: lavorazione di viti ossee nelle officine di tornitura svizzera, tornitura svizzera per componenti di dispositivi e vorticazione contro punta singola. Sull’elettroerosione: elettroerosione a filo per ganasce di strumenti.
Post-lavorazione e norma di riferimento
Indichi la norma e il metodo sul disegno. «Passivare» da solo le dà il metodo accettabile più economico e nessuna registrazione utilizzabile.
| Trattamento | Norma | Si applica a | Nota per il disegno |
|---|---|---|---|
| Passivazione | ASTM A967, ASTM F86 | Impianti e strumenti in inox | Acido nitrico o citrico. Nessuna variazione dimensionale. La A967 elenca le prove che dimostrano che ha funzionato. |
| Elettrolucidatura | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, nitinol | Asporta metallo e abbassa il Ra. Gli spigoli si arrotondano leggermente, quindi gli spigoli vivi richiedono una nota. |
| Anodizzazione del titanio | AMS 2488 | Impianti e strumenti in titanio | Tipo 2 contro il grippaggio e l’usura, Tipo 3 per la codifica a colori per misura. |
| Pallinatura o sabbiatura | Indicazione sul disegno | Superfici di impianti, finitura antiriflesso degli strumenti | Tipo di abrasivo e rimozione dei residui vanno sul disegno. L’abrasivo incorporato è una questione di contaminazione. |
| Trattamento termico | AMS 2759, AMS 2801 | Invecchiamento del 17-4 PH, tempra del 420, distensione del titanio | Condizione sul disegno, con un controllo di durezza per lotto. |
| Marcatura laser UDI | 21 CFR 801.45 | Strumenti riutilizzabili, impianti dove marcati | Marcare prima o dopo la passivazione cambia il comportamento a corrosione. Decida quale e lo provi. |
| Pulizia | ASTM F2459 (residui) | Ogni pezzo a contatto con il paziente | I residui di lubrorefrigerante e di pasta lucidante sono ciò che la pulizia deve eliminare. |
Dettagli in passivazione ed elettrolucidatura di pezzi medicali, marcatura laser UDI e validazione della pulizia di impianti lavorati.
Verificato o validato
Un processo il cui risultato non può essere controllato per intero sul pezzo finito deve essere validato. È la regola del punto 7.5.6 della ISO 13485:2016. Ecco come di solito si applica a un componente lavorato.
- LavorazioneDi solito verificata con il controllo. Spesso si esegue comunque una validazione sulle linee per impianti, dove non si può misurare ogni caratteristica su ogni pezzo.
- Sbavatura e burattaturaVerificate con un controllo a un ingrandimento indicato. L’accettazione delle bave richiede un criterio scritto, non un giudizio a occhio.
- PuliziaValidata. Un residuo non si può controllare su ogni pezzo senza distruggerlo, quindi si dimostra il processo.
- Passivazione ed elettrolucidaturaValidate, con una prova per lotto secondo il metodo della norma.
- Trattamento termicoCiclo di forno validato più un controllo di durezza per lotto.
- Saldatura e marcatura laserValidate per la resistenza della saldatura o la durabilità della marcatura dopo pulizia e rilavorazione.
- Sigillatura della barriera sterileValidata secondo la ISO 11607-2 quando il fornitore confeziona pezzi pronti per la sterilizzazione. La maggior parte dei fornitori di componenti non lo fa.
Note di disegno che cambiano l’offerta
Gran parte del costo di un componente medicale si decide prima del primo taglio. Queste sono le righe che lo spostano.
- Criterio sulle baveIndichi dove le bave non sono ammesse e a quale ingrandimento si controllano. «Rompere tutti gli spigoli» su un impianto porta a una discussione, non a un prezzo. Vedere metodi e accettazione della sbavatura.
- Specifica della filettaturaFilettature di viti ossee secondo ISO 5835 o un progetto riferito ad ASTM F543 dicono al fornitore esattamente che cosa controllare.
- Finitura superficiale per caratteristicaIl Ra sulla superficie di appoggio, di accoppiamento o articolare, non un solo valore nel cartiglio.
- Strato rifuso e zone termicamente alterateSe lo strato rifuso da elettroerosione o la ZTA del laser sono accettabili e dove, così da quotare la fase di rimozione.
- Contenuto e posizione della marcaturaContenuto UDI, posizione e fase del ciclo in cui viene applicata.
- Quantità annuaAttrezzature e serie di validazione si pagano una volta. Una quantità annua dichiarata le ripartisce correttamente.
Domande sui processi
Tornitura tipo svizzero o fresatura a 5 assi per il mio pezzo?
I pezzi tondi e lunghi con filettatura, come viti ossee, perni e impianti dentali, sono lavoro da tornio tipo svizzero. I pezzi piani o sagomati come piastre, gabbie e ganasce sono lavoro di fresatura. I pezzi con entrambe le caratteristiche vanno spesso in fresa-tornitura. Invii il disegno e la scelta del fornitore segue la geometria.
La lavorazione richiede IQ, OQ e PQ?
Dove il risultato è verificato per intero con il controllo, la validazione non è strettamente richiesta. Dove non lo è, lo è. In pratica le linee per impianti spesso validano anche la lavorazione, mentre pulizia, passivazione e trattamento termico sono validati quasi sempre. Quali fasi richiedere fa parte dei suoi controlli sugli acquisti.
L’elettroerosione a filo è accettabile su una superficie di impianto?
L’elettroerosione lascia un sottile strato rifuso. Sugli strumenti spesso è accettabile. Sulle superfici di impianti e su quelle soggette a fatica i disegni di solito richiedono di rimuoverlo con un metodo indicato, quindi precisi se lo strato rifuso è ammesso e come si verifica la sua rimozione.
Il fornitore esegue passivazione e marcatura al proprio interno?
Alcuni sì, molti le acquistano all’esterno. In fase di registrazione annotiamo quali fasi un’officina dichiara di svolgere da sé, e lei dovrebbe confermarlo, perché è lì che stanno tempi di consegna e responsabilità.
Invii il disegno con il ciclo indicato
Lo assegniamo a un massimo di 3 fornitori di lavorazioni meccaniche i cui processi sono adatti e rispondiamo entro 24 ore lavorative. I gradi sono in materiali, le famiglie di pezzi in applicazioni e i nostri controlli in come verifichiamo.