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Materiali per impianti e strumenti, grado per grado
La norma sul disegno, la condizione della barra e il certificato che la accompagna. Le designazioni incrociate qui sotto sono quelle da cui parte l’addetto acquisti materiali di un fornitore.
Le norme sono norme pubbliche sui materiali. Descrivono secondo che cosa un pezzo può essere rilasciato, mai una promessa di un’officina o nostra.
Designazioni ASTM, ISO e UNS
Le parti della ISO 5832 e le loro controparti ASTM sono vicine ma non identiche. Indichi quella secondo cui rilascia e lasci che il fornitore acquisti in base a essa.
| Materiale | ASTM | ISO | UNS | Condizione abituale | Uso tipico |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Barra e filo ricotti | Impianto |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Barra e piastra ricotte | Impianto e strumento |
| Titanio CP Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Ricotto | Impianto, cranico e dentale |
| Titanio CP Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Ricotto o incrudito | Impianti e monconi dentali |
| 316L e 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Ricotto o incrudito | Impianti temporanei, strumenti |
| CoCrMo, lavorato plasticamente | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 a R31539 | Ricotto, lavorato a tiepido o a caldo | Componenti articolari, barre vertebrali |
| CoCrMo, fuso | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Grezzo di fusione o HIP, lavorato dopo | Componenti articolari fusi |
| Inox 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Condizione A, invecchiato H900 a H1150 | Strumenti riutilizzabili |
| Inox 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Temprato e rinvenuto | Lame, ganasce, strumenti da taglio |
| Nitinol | F2063 | n/d | n/d | Superelastico o con forma impostata | Impianto e strumento |
| PEEK, grado impianto | F2026 | n/d | n/d | Barra e piastra | Gabbie vertebrali, prove |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/d | Estruso a pistone o stampato a compressione | Inserti e componenti articolari |
Il lato lavorazione di ogni grado è nella tabella della home page e nel confronto tra titanio, 316L e PEEK. Per la lega in sé: Ti-6Al-4V.
Tre famiglie, tre acquisti diversi
La stessa officina può tagliarle tutte e tre, ma la barra, il certificato e le domande sono diversi.
Gradi per impianti
Rilasciati secondo una norma per impianti chirurgici come ASTM F136, F138, F1537 o F2026. La norma fissa composizione, proprietà meccaniche e spesso i limiti di microstruttura e inclusioni. La barra arriva con un certificato legato alla colata.
Gradi comuni: Ti-6Al-4V ELI, titanio CP, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, nitinol
Gradi per strumenti riutilizzabili
Scelti per mantenere il filo, resistere all’usura e sopportare pulizie ripetute e sterilizzazione a vapore. Durezza e condizione di trattamento termico contano più della chimica da impianto. La ISO 7153-1 elenca i metalli usati per gli strumenti chirurgici.
Gradi comuni: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Gradi per dispositivi e apparecchiature
Alloggiamenti, struttura robotica, attrezzature e hardware diagnostico con contatto limitato o nullo con il paziente. Gradi commerciali ordinari, comunque con certificato e tracciabilità per lotto se il fascicolo del dispositivo lo richiede.
Gradi comuni: Alluminio 6061 e 7075, inox 303 e 304, PPSU, PEI, acetale, PTFE
Di più su singoli gradi: 17-4 PH e 420 per strumenti, cromo-cobalto secondo ASTM F1537, componenti in nitinol e PPSU, PEI e acetale.
Che cosa deve mostrare il certificato del materiale
Il certificato è metà di ciò che si paga in una barra per impianti. Lo legga rispetto alla norma prima di tagliare il primo lotto, non dopo.
- Norma e revisioneLa norma del materiale con il suo anno, per esempio ASTM F136 e l’edizione secondo cui è stato certificato. Le revisioni cambiano i limiti.
- Numero di colata o di lottoIl numero che accompagna ogni operazione fino al suo lotto finito. Senza di esso la tracciabilità si ferma al rivenditore.
- Composizione chimicaValori misurati, compresi gli interstiziali sul titanio. La F136 ELI limita l’ossigeno a 0.13 per cento e il ferro a 0.25 per cento, ed è questo che significa ELI.
- Proprietà meccanicheResistenza a trazione, carico di snervamento, allungamento e strizione della colata, rispetto ai minimi della norma.
- Microstruttura e inclusioniDove la norma lo richiede: microstruttura del titanio, dimensione del grano e indice di inclusioni per il 316LVM, assenza di strato alfa.
- Fusione e ciclo di produzioneFusione sotto vuoto per il 316LVM e ciclo di produzione del cromo-cobalto, perché la norma dipende da essi.
- Tipo di certificatoEN 10204 3.1 o l’equivalente dell’acciaieria, firmato dal produttore. Il certificato di un distributore deve allegare l’originale, non sostituirlo.
Una norma sul materiale non è una dichiarazione di biocompatibilità
Rilasciare la barra secondo ASTM F136 le dice composizione e proprietà del metallo. Non le dice che il pezzo finito sia biocompatibile. La ISO 10993-1 valuta il dispositivo nella sua forma finale, dopo lavorazione, pulizia, passivazione, marcatura e confezionamento, e quella valutazione spetta al fabbricante del dispositivo.
Tre scelte di lavorazione la alimentano direttamente. Il lubrorefrigerante e l’olio da taglio, perché i residui vanno eliminati e la pulizia validata in rapporto a essi. Gli agenti di pulizia, perché sono anch’essi residui. E la marcatura e i trattamenti superficiali, perché modificano la superficie che vede il corpo.
Quindi la riga del materiale sul disegno non chiude la conversazione sul materiale. Chieda al fornitore quale lubrorefrigerante usa nei lavori per impianti, se è dedicato ai pezzi medicali e che cosa elimina il processo di pulizia. Le nostre verifiche sui fornitori registrano quali materiali e fasi di finitura un’officina dichiara di eseguire. Lubrorefrigerante, pulizia e limiti dei residui fanno parte della sua qualifica.
La norma di ciascuna lega per impianti è pubblicata da ASTM, per esempio ASTM F136 per il Ti-6Al-4V ELI.
Domande sui materiali
Mi serve il Ti-6Al-4V ELI o basta il Ti-6Al-4V standard?
L’ELI secondo ASTM F136 è la scelta abituale per gli impianti, perché il minor contenuto di elementi interstiziali migliora la tenacità a frattura. Il Ti-6Al-4V standard secondo F1472 è usato per alcuni impianti e per molti strumenti. Si lavora allo stesso modo, quindi la differenza di prezzo sta nel materiale e nel certificato, non nella lavorazione.
Un fornitore può sostituire una lega che ha a magazzino?
Non senza la sua approvazione. Su un componente di un dispositivo il materiale e la sua norma fanno parte dei dati di uscita della progettazione, quindi una sostituzione è una modifica che passa dal suo controllo delle modifiche, anche quando le leghe sono equivalenti molto vicine.
Il 17-4 PH è un materiale per impianti?
No. È un materiale per strumenti, apprezzato per resistenza e durezza dopo l’invecchiamento. L’acciaio inossidabile per impianti è il 316L o 316LVM secondo ASTM F138, e la maggior parte degli impianti permanenti usa titanio o cromo-cobalto.
Chi è responsabile della biocompatibilità?
Il fabbricante del dispositivo. Un materiale rilasciato secondo una norma per impianti è un punto di partenza, ma la ISO 10993-1 valuta il dispositivo finito, compresi i residui di lavorazione, pulizia e marcatura. Indichi al fornitore quali lubrorefrigeranti e agenti di pulizia ha ipotizzato la sua valutazione.
Grado e norma stabiliti?
Invii il disegno con la norma del materiale indicata. Lo assegniamo a un massimo di 3 fornitori che lavorano quel grado e rispondiamo entro 24 ore lavorative. Il percorso dopo la barra: processi. Dove finisce ciascun grado: applicazioni.