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Materiales de implantes e instrumentos, grado por grado
La norma en el plano, la condición de la barra y el certificado que la acompaña. Las designaciones cruzadas siguientes son aquellas con las que trabaja el comprador de materiales de un proveedor.
Las normas son normas públicas de materiales. Describen según qué se puede liberar una pieza, nunca una promesa de un taller ni nuestra.
Designaciones ASTM, ISO y UNS
Las partes de la ISO 5832 y sus equivalentes ASTM son cercanas pero no idénticas. Nombre aquella según la que libera y deje que el proveedor compre conforme a ella.
| Material | ASTM | ISO | UNS | Condición habitual | Uso típico |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Barra y alambre recocidos | Implante |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Barra y placa recocidas | Implante e instrumento |
| Titanio CP Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Recocido | Implante, craneal y dental |
| Titanio CP Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Recocido o con deformación en frío | Implantes y pilares dentales |
| 316L y 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Recocido o con deformación en frío | Implantes temporales, instrumentos |
| CoCrMo, forjado | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 a R31539 | Recocido, forjado en tibio o en caliente | Componentes articulares, varillas vertebrales |
| CoCrMo, fundido | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Bruto de colada o HIP, mecanizado después | Componentes articulares fundidos |
| Inoxidable 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Condición A, envejecido H900 a H1150 | Instrumentos reutilizables |
| Inoxidable 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Templado y revenido | Hojas, mordazas, instrumentos cortantes |
| Nitinol | F2063 | n/d | n/d | Superelástico o con forma fijada | Implante e instrumento |
| PEEK, grado implante | F2026 | n/d | n/d | Barra y placa | Cajas vertebrales, pruebas |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/d | Extruido por pistón o moldeado por compresión | Insertos y componentes de articulación |
El lado del mecanizado de cada grado está en la tabla de la página de inicio y en la comparativa de titanio, 316L y PEEK. Sobre la aleación en sí: Ti-6Al-4V.
Tres familias, tres compras distintas
Un mismo taller puede cortar las tres, pero la barra, el certificado y las preguntas son diferentes.
Grados de implante
Liberados según una norma de implantes quirúrgicos como ASTM F136, F138, F1537 o F2026. La norma fija la composición, las propiedades mecánicas y a menudo los límites de microestructura e inclusiones. La barra llega con un certificado ligado a la colada.
Grados habituales: Ti-6Al-4V ELI, titanio CP, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, nitinol
Grados de instrumental reutilizable
Elegidos para mantener un filo, resistir el desgaste y soportar limpiezas repetidas y esterilización por vapor. La dureza y la condición de tratamiento térmico importan más que la composición de implante. La ISO 7153-1 recoge los metales usados en instrumental quirúrgico.
Grados habituales: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Grados de dispositivos y equipos
Carcasas, estructura robótica, utillajes y hardware de diagnóstico con contacto limitado o nulo con el paciente. Grados comerciales ordinarios, aun así con certificado y trazabilidad por lote si el expediente del dispositivo lo pide.
Grados habituales: Aluminio 6061 y 7075, inoxidable 303 y 304, PPSU, PEI, acetal, PTFE
Más sobre grados concretos: 17-4 PH y 420 para instrumental, cobalto-cromo según ASTM F1537, componentes de nitinol y PPSU, PEI y acetal.
Qué debe mostrar el certificado de material
El certificado es la mitad de lo que se paga en una barra de implante. Léalo frente a la norma antes de cortar el primer lote, no después.
- Norma y revisiónLa norma del material con su año, por ejemplo ASTM F136 y la edición según la que se certificó. Las revisiones cambian los límites.
- Número de colada o de loteEl número que se arrastra por cada operación hasta su lote terminado. Sin él, la trazabilidad se detiene en el distribuidor.
- Composición químicaValores medidos, incluidos los intersticiales en el titanio. La F136 ELI limita el oxígeno a 0.13 por ciento y el hierro a 0.25 por ciento, que es lo que significa ELI.
- Propiedades mecánicasResistencia a la tracción, límite elástico, alargamiento y reducción de área de la colada, frente a los mínimos de la norma.
- Microestructura e inclusionesDonde la norma lo exige: microestructura del titanio, tamaño de grano e índice de inclusiones del 316LVM, ausencia de capa alfa.
- Fusión y ruta de procesoFusión al vacío para el 316LVM y la ruta de proceso del cobalto-cromo, ya que la norma depende de ellas.
- Tipo de certificadoEN 10204 3.1 o el equivalente de la acería, firmado por el productor. El certificado de un distribuidor debe adjuntar el original, no sustituirlo.
Una norma de material no es una declaración de biocompatibilidad
Liberar la barra según ASTM F136 le indica la composición y las propiedades del metal. No le dice que la pieza terminada sea biocompatible. La ISO 10993-1 evalúa el dispositivo en su forma final, tras el mecanizado, la limpieza, la pasivación, el marcado y el embalaje, y esa evaluación corresponde al fabricante del dispositivo.
Tres decisiones de mecanizado la alimentan directamente. El refrigerante y el aceite de corte, porque hay que eliminar los residuos y validar la limpieza frente a ellos. Los agentes de limpieza, porque también son residuos. Y el marcado y los tratamientos superficiales, porque cambian la superficie que ve el organismo.
Así que la línea del material en el plano no es el final de la conversación sobre el material. Pregunte al proveedor qué refrigerante usa en trabajo de implantes, si está dedicado a piezas médicas y qué elimina el proceso de limpieza. Nuestras comprobaciones de proveedores registran qué materiales y pasos de acabado dice un taller ejecutar. El refrigerante, la limpieza y los límites de residuos forman parte de su propia calificación.
La norma de cada aleación de implante la publica ASTM, por ejemplo ASTM F136 para el Ti-6Al-4V ELI.
Preguntas sobre materiales
¿Necesito Ti-6Al-4V ELI o basta con Ti-6Al-4V estándar?
El ELI según ASTM F136 es la opción habitual para implantes, porque el menor contenido de elementos intersticiales mejora la tenacidad a la fractura. El Ti-6Al-4V estándar según F1472 se usa en algunos implantes y en muchos instrumentos. Se mecaniza igual, así que la diferencia de precio está en el material y el certificado, no en el mecanizado.
¿Puede un proveedor sustituir un grado que tiene en stock?
No sin su aprobación. En un componente de dispositivo, el material y su norma forman parte de la salida del diseño, de modo que una sustitución es un cambio que pasa por su control de cambios, aunque los grados sean equivalentes cercanos.
¿Es el 17-4 PH un material de implantes?
No. Es un material para instrumentos, valorado por su resistencia y dureza tras el envejecimiento. El acero inoxidable para implantes es el 316L o 316LVM según ASTM F138, y la mayoría de los implantes permanentes usan titanio o cobalto-cromo.
¿Quién es responsable de la biocompatibilidad?
El fabricante del dispositivo. Un material liberado según una norma de implantes es un punto de partida, pero la ISO 10993-1 evalúa el dispositivo terminado, incluidos los residuos del mecanizado, la limpieza y el marcado. Indique al proveedor qué refrigerantes y agentes de limpieza supuso su evaluación.
¿Grado y norma decididos?
Envíe el plano con la norma del material indicada. Lo asignamos a hasta 3 proveedores que trabajan ese grado y respondemos en un plazo de 24 horas laborables. La ruta tras la barra: procesos. Dónde acaba cada grado: aplicaciones.