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Matériaux d’implants et d’instruments, nuance par nuance
La norme sur le plan, l’état de la barre et le certificat qui l’accompagne. Les désignations croisées ci-dessous sont celles dont part l’acheteur matière d’un fournisseur.
Les normes sont des normes matières publiques. Elles décrivent ce selon quoi une pièce peut être livrée, jamais une promesse d’un atelier ni de notre part.
Désignations ASTM, ISO et UNS
Les parties de l’ISO 5832 et leurs équivalents ASTM sont proches mais pas identiques. Nommez celle selon laquelle vous libérez et laissez le fournisseur acheter en conséquence.
| Matériau | ASTM | ISO | UNS | État habituel | Usage typique |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Barre et fil recuits | Implant |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Barre et plaque recuites | Implant et instrument |
| Titane CP Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Recuit | Implant, crânien et dentaire |
| Titane CP Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Recuit ou écroui | Implants et piliers dentaires |
| 316L et 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Recuit ou écroui | Implants temporaires, instruments |
| CoCrMo, corroyé | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 à R31539 | Recuit, corroyé à tiède ou à chaud | Composants articulaires, tiges vertébrales |
| CoCrMo, moulé | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Brut de fonderie ou HIP, usiné ensuite | Composants articulaires moulés |
| Inox 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | État A, vieilli H900 à H1150 | Instruments réutilisables |
| Inox 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Trempé et revenu | Lames, mors, instruments tranchants |
| Nitinol | F2063 | n/d | n/d | Superélastique ou à forme mémorisée | Implant et instrument |
| PEEK, qualité implant | F2026 | n/d | n/d | Barre et plaque | Cages vertébrales, essais |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/d | Extrudé au piston ou moulé par compression | Inserts et cotyles d’articulation |
L’aspect usinage de chaque nuance figure dans le tableau de la page d’accueil et dans la comparaison titane, 316L et PEEK. Pour l’alliage lui-même : Ti-6Al-4V.
Trois familles, trois achats différents
Un même atelier peut usiner les trois, mais la barre, le certificat et les questions diffèrent.
Nuances d’implant
Livrées selon une norme d’implant chirurgical telle que ASTM F136, F138, F1537 ou F2026. La norme fixe la composition, les propriétés mécaniques et souvent la microstructure et les limites d’inclusions. La barre est accompagnée d’un certificat lié à la coulée.
Nuances courantes : Ti-6Al-4V ELI, titane CP, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, nitinol
Nuances d’instruments réutilisables
Choisies pour tenir un tranchant, résister à l’usure et supporter des nettoyages répétés et la stérilisation à la vapeur. La dureté et l’état de traitement thermique comptent plus que la composition d’implant. L’ISO 7153-1 recense les métaux utilisés pour les instruments chirurgicaux.
Nuances courantes : 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Nuances de dispositifs et d’équipements
Carters, structure robotique, montages et matériel de diagnostic avec un contact patient limité ou nul. Nuances commerciales ordinaires, avec tout de même un certificat et une traçabilité par lot si le dossier du dispositif l’exige.
Nuances courantes : Aluminium 6061 et 7075, inox 303 et 304, PPSU, PEI, acétal, PTFE
Plus sur certaines nuances : 17-4 PH et 420 pour instruments, cobalt-chrome selon ASTM F1537, composants en nitinol et PPSU, PEI et acétal.
Ce que le certificat matière doit montrer
Le certificat représente la moitié de ce que vous payez dans une barre d’implant. Lisez-le par rapport à la norme avant l’usinage du premier lot, pas après.
- Norme et révisionLa norme matière avec son année, par exemple ASTM F136 et l’édition selon laquelle le matériau a été certifié. Les révisions modifient les limites.
- Numéro de coulée ou de lotLe numéro repris à chaque opération jusqu’à votre lot fini. Sans lui, la traçabilité s’arrête chez le négociant.
- Composition chimiqueValeurs mesurées, dont les éléments interstitiels sur le titane. La F136 ELI plafonne l’oxygène à 0.13 pour cent et le fer à 0.25 pour cent, ce qui définit l’ELI.
- Propriétés mécaniquesRésistance à la traction, limite d’élasticité, allongement et striction de la coulée, par rapport aux minimums de la norme.
- Microstructure et inclusionsLà où la norme l’exige : microstructure du titane, taille de grain et indice d’inclusions du 316LVM, absence de couche alpha.
- Élaboration et gamme de fabricationFusion sous vide pour le 316LVM et gamme de fabrication du cobalt-chrome, car la norme en dépend.
- Type de certificatEN 10204 3.1 ou équivalent de l’aciériste, signé par le producteur. Le certificat d’un distributeur doit joindre l’original, pas le remplacer.
Une norme matière n’est pas une déclaration de biocompatibilité
Livrer une barre selon ASTM F136 vous renseigne sur la composition et les propriétés du métal. Cela ne vous dit pas que la pièce finie est biocompatible. L’ISO 10993-1 évalue le dispositif sous sa forme finale, après usinage, nettoyage, passivation, marquage et emballage, et cette évaluation revient au fabricant du dispositif.
Trois choix d’usinage l’alimentent directement. Le lubrifiant et l’huile de coupe, car les résidus doivent être éliminés et le nettoyage validé en conséquence. Les agents de nettoyage, qui sont aussi des résidus. Et le marquage et les traitements de surface, parce qu’ils modifient la surface que voit l’organisme.
La ligne matériau du plan n’est donc pas la fin de la discussion sur le matériau. Demandez au fournisseur quel lubrifiant il utilise sur les travaux d’implants, s’il est réservé aux pièces médicales et ce que le nettoyage élimine. Nos vérifications des fournisseurs consignent les matériaux et les étapes de finition qu’un atelier déclare réaliser. Le lubrifiant, le nettoyage et les limites de résidus relèvent de votre propre qualification.
La norme de chaque alliage d’implant est publiée par l’ASTM, par exemple ASTM F136 pour le Ti-6Al-4V ELI.
Questions sur les matériaux
Ai-je besoin de Ti-6Al-4V ELI ou le Ti-6Al-4V standard suffit-il ?
L’ELI selon ASTM F136 est le choix habituel pour les implants, car la teneur plus faible en éléments interstitiels améliore la ténacité à la rupture. Le Ti-6Al-4V standard selon F1472 sert pour certains implants et de nombreux instruments. Il s’usine de la même façon : l’écart de prix tient donc à la matière et au certificat, pas à l’usinage.
Un fournisseur peut-il substituer une nuance qu’il a en stock ?
Pas sans votre accord. Sur un composant de dispositif, le matériau et sa norme font partie des éléments de sortie de la conception : une substitution est donc une modification qui passe par votre maîtrise des modifications, même quand les nuances sont proches.
Le 17-4 PH est-il un matériau d’implant ?
Non. C’est un matériau pour instruments, apprécié pour sa résistance et sa dureté après vieillissement. L’inox d’implant est le 316L ou le 316LVM selon ASTM F138, et la plupart des implants permanents utilisent du titane ou du cobalt-chrome.
Qui est responsable de la biocompatibilité ?
Le fabricant du dispositif. Un matériau livré selon une norme d’implant est un point de départ, mais l’ISO 10993-1 évalue le dispositif fini, y compris les résidus d’usinage, de nettoyage et de marquage. Indiquez au fournisseur quels lubrifiants et quels agents de nettoyage votre évaluation a retenus.
Nuance et norme arrêtées ?
Envoyez le plan avec la norme matière indiquée. Nous le confions à jusqu’à 3 fournisseurs qui usinent cette nuance et répondons sous 24 heures ouvrées. La suite après la barre : procédés. Où chaque nuance est utilisée : applications.