Home / Materialen
Materialen voor Implantaten en Instrumenten, Kwaliteit voor Kwaliteit
De norm op de tekening, de conditie van de staaf en het certificaat dat erbij hoort. De kruisverwijzingen hieronder zijn waar de materiaalinkoper van een leverancier mee werkt.
Normen zijn openbare materiaalnormen. Ze beschrijven waartegen een onderdeel kan worden vrijgegeven, nooit een belofte van een bedrijf of van ons.
Aanduidingen in ASTM, ISO en UNS
Delen van ISO 5832 en hun ASTM-tegenhangers liggen dicht bij elkaar maar zijn niet identiek. Noem de norm waartegen u vrijgeeft en laat de leverancier daarnaar inkopen.
| Materiaal | ASTM | ISO | UNS | Gebruikelijke conditie | Typisch gebruik |
|---|---|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI | F136 | ISO 5832-3 | R56401 | Gegloeide staaf en draad | Implantaat |
| Ti-6Al-4V | F1472 | ISO 5832-3 | R56400 | Gegloeide staaf en plaat | Implantaat en instrument |
| CP-titanium Grade 2 | F67 | ISO 5832-2 | R50400 | Gegloeid | Implantaat, craniaal en tandheelkundig |
| CP-titanium Grade 4 | F67 | ISO 5832-2 | R50700 | Gegloeid of koud vervormd | Tandheelkundige implantaten en abutments |
| 316L en 316LVM | F138, F139 | ISO 5832-1 | S31673 | Gegloeid of koud vervormd | Tijdelijke implantaten, instrumenten |
| CoCrMo, gesmeed | F1537 | ISO 5832-12 | R31537 tot R31539 | Gegloeid, warm of heet vervormd | Gewrichtscomponenten, wervelstaven |
| CoCrMo, gegoten | F75 | ISO 5832-4 | R30075 | Gegoten of HIP, daarna bewerkt | Gegoten gewrichtscomponenten |
| Roestvast staal 17-4 PH | A564 | ISO 7153-1 | S17400 | Conditie A, verouderd H900 tot H1150 | Herbruikbare instrumenten |
| Roestvast staal 420 | A276 | ISO 7153-1 | S42000 | Gehard en ontlaten | Messen, bekken, snijdende instrumenten |
| Nitinol | F2063 | n/a | n/a | Superelastisch of vormgezet | Implantaat en instrument |
| PEEK, implantaatkwaliteit | F2026 | n/a | n/a | Staaf en plaat | Wervelcages, proefstukken |
| UHMWPE | F648 | ISO 5834-2 | n/a | Ramextrusie of persgieten | Lagerinzetstukken en liners |
De bewerkingskant van elke kwaliteit staat in de tabel op de homepage en in titanium, 316L en PEEK vergeleken. Over de legering zelf: Ti-6Al-4V.
Drie families, drie verschillende aankopen
Hetzelfde bedrijf kan alle drie bewerken, maar de staaf, het certificaat en de vragen verschillen.
Implantaatkwaliteiten
Vrijgegeven volgens een norm voor chirurgische implantaten zoals ASTM F136, F138, F1537 of F2026. De norm legt samenstelling, mechanische eigenschappen en vaak microstructuur- en insluitselgrenzen vast. De staaf komt met een certificaat dat aan de smelt is gekoppeld.
Gangbare kwaliteiten: Ti-6Al-4V ELI, CP-titanium, 316LVM, CoCrMo, PEEK, UHMWPE, nitinol
Kwaliteiten voor herbruikbare instrumenten
Gekozen om een snijkant te houden, slijtage te weerstaan en herhaalde reiniging en stoomsterilisatie te doorstaan. Hardheid en warmtebehandelingsconditie wegen zwaarder dan de implantaatsamenstelling. ISO 7153-1 somt de metalen op die voor chirurgische instrumenten worden gebruikt.
Gangbare kwaliteiten: 17-4 PH, 420, 440A, 304, 316L, Ti-6Al-4V
Kwaliteiten voor hulpmiddelen en apparatuur
Behuizingen, robotstructuur, opspanmiddelen en diagnostische hardware met beperkt of geen patiëntcontact. Gewone commerciële kwaliteiten, nog steeds met certificaat en lottraceerbaarheid als het dossier van het hulpmiddel erom vraagt.
Gangbare kwaliteiten: Aluminium 6061 en 7075, roestvast staal 303 en 304, PPSU, PEI, acetaal, PTFE
Meer over afzonderlijke kwaliteiten: 17-4 PH en 420 voor instrumenten, kobaltchroom conform ASTM F1537, nitinolonderdelen en PPSU, PEI en acetaal.
Wat het materiaalcertificaat moet tonen
Het certificaat is de helft van wat u betaalt bij een implantaatstaaf. Lees het tegen de norm voordat het eerste lot wordt bewerkt, niet erna.
- Norm en revisieDe materiaalnorm met jaartal, bijvoorbeeld ASTM F136 en de uitgave waaraan is gecertificeerd. Revisies veranderen de grenswaarden.
- Smelt- of lotnummerHet nummer dat door elke bewerking heen tot uw afgewerkte lot wordt meegedragen. Zonder dat stopt de traceerbaarheid bij de handelaar.
- Chemische samenstellingGemeten waarden, inclusief interstitiële elementen bij titanium. F136 ELI begrenst zuurstof op 0.13 percent en ijzer op 0.25 percent, en dat is wat ELI betekent.
- Mechanische eigenschappenTreksterkte, vloeigrens, rek en insnoering van de smelt, tegen de minimumwaarden in de norm.
- Microstructuur en insluitselsWaar de norm het eist: titaanmicrostructuur, korrelgrootte en insluitselbeoordeling voor 316LVM, vrij van alfalaag.
- Smelt- en procesrouteVacuümsmelten voor 316LVM en de procesroute voor kobaltchroom, omdat de norm daarvan afhangt.
- CertificaattypeEN 10204 3.1 of het equivalent van de producent, ondertekend door de producent. Een certificaat van een distributeur moet het origineel bijvoegen, niet vervangen.
Een materiaalnorm is geen bewering over biocompatibiliteit
Staaf vrijgeven conform ASTM F136 vertelt u de samenstelling en eigenschappen van het metaal. Het vertelt u niet dat het afgewerkte onderdeel biocompatibel is. ISO 10993-1 beoordeelt het hulpmiddel in de eindvorm, na bewerking, reiniging, passivering, markering en verpakking, en die beoordeling is aan de fabrikant van het hulpmiddel.
Drie bewerkingskeuzes voeden die beoordeling rechtstreeks. Het koelmiddel en de snijolie, omdat resten moeten worden verwijderd en de reiniging daartegen moet worden gevalideerd. De reinigingsmiddelen, omdat ook die resten zijn. En de markering en oppervlaktebehandelingen, omdat ze het oppervlak veranderen dat het lichaam ziet.
De materiaalregel op de tekening sluit het gesprek over het materiaal dus niet af. Vraag de leverancier welk koelmiddel hij gebruikt bij implantaatwerk, of het is gereserveerd voor medische onderdelen en wat het reinigingsproces verwijdert. Onze leverancierscontroles leggen vast welke materialen en afwerkstappen een bedrijf zegt uit te voeren. Koelmiddel, reiniging en residulimieten horen bij uw eigen kwalificatie.
De norm voor elke implantaatlegering wordt gepubliceerd door ASTM, bijvoorbeeld ASTM F136 voor Ti-6Al-4V ELI.
Vragen over materialen
Heb ik Ti-6Al-4V ELI nodig, of volstaat standaard Ti-6Al-4V?
ELI conform ASTM F136 is de gebruikelijke keuze voor implantaten, omdat het lagere gehalte aan interstitiële elementen de breuktaaiheid verbetert. Standaard Ti-6Al-4V conform F1472 wordt gebruikt voor sommige implantaten en veel instrumenten. Het verspaant op dezelfde manier, dus het prijsverschil zit in materiaal en certificaat, niet in de bewerking.
Mag een leverancier een kwaliteit die hij op voorraad heeft vervangen?
Niet zonder uw goedkeuring. Bij een onderdeel van een medisch hulpmiddel zijn het materiaal en de norm onderdeel van de ontwerpuitvoer, dus een vervanging is een wijziging die door uw wijzigingsbeheer moet, ook als de kwaliteiten bijna gelijkwaardig zijn.
Is 17-4 PH een implantaatmateriaal?
Nee. Het is een instrumentmateriaal, gewaardeerd om sterkte en hardheid na veroudering. Roestvast staal voor implantaten is 316L of 316LVM conform ASTM F138, en de meeste permanente implantaten gebruiken titanium of kobaltchroom.
Wie is verantwoordelijk voor biocompatibiliteit?
De fabrikant van het hulpmiddel. Een materiaal dat is vrijgegeven volgens een implantaatnorm is een startpunt, maar ISO 10993-1 beoordeelt het eindproduct, inclusief resten van bewerking, reiniging en markering. Vertel de leverancier van welke koelmiddelen en reinigingsmiddelen uw beoordeling is uitgegaan.
Kwaliteit en norm bepaald?
Stuur de tekening met de materiaalnorm erop. Wij koppelen u aan maximaal 3 leveranciers die die kwaliteit bewerken en antwoorden binnen 24 werkuren. De route na de staaf: processen. Waar elke kwaliteit terechtkomt: toepassingen.