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Cómo se mecanizan y se acaban los componentes médicos
En qué es bueno cada proceso de mecanizado, qué suele mantener, el postprocesado que sigue y qué pasos esperará ver validados su sistema de calidad.
Somos un servicio de intermediación. Esta página describe lo que suelen ejecutar los proveedores de mecanizado médico y qué preguntarles, no una capacidad propia.
Procesos de mecanizado y dónde encajan
Capacidad típica, para leer como un rango, nunca como una promesa. El proveedor que cotiza confirma lo que mantiene en su material, tamaño y característica.
| Proceso | Forma de la pieza | Piezas médicas típicas | Capacidad típica | Qué preguntar |
|---|---|---|---|---|
| Torneado tipo suizo | Largo, redondo, pequeño | Tornillos óseos, clavos, cuerpos de implantes dentales y pilares, ejes pequeños | Diámetros dentro de ±0.005 a ±0.0125 mm, Ra 0.4 a 0.8 um | Rango de diámetros de barra, cómo se eliminan las rebabas de rosca, medición en proceso |
| Fresado de roscas por torbellino (thread whirling) | Roscado, esbelto | Roscas de tornillos óseos, roscas largas y esbeltas en titanio e inoxidable | Perfil de rosca completo en un pase, buen acabado de flanco | Torbellino o herramienta de punto único, y cómo se inspecciona la rosca |
| Fresado de 5 ejes | Contorneado, prismático | Placas óseas, cajas vertebrales, mordazas de instrumentos, componentes de rodilla | ±0.01 a ±0.025 mm en formas contorneadas | Número de amarres, diseño del utillaje, programa de MMC por revisión |
| Fresado-torneado | Redondo con planos | Ejes de instrumentos con planos y taladros transversales, acoplamientos, piezas robóticas | ±0.01 mm, características cortadas en un solo amarre | Qué características se terminan sin reamarrar |
| Electroerosión por hilo | Perfiles pasantes | Dentados de mordazas, ranuras, formas de nitinol, perfiles de instrumentos templados | ±0.005 mm con pases de acabado | Pases de acabado y cómo se elimina la capa refundida |
| Electroerosión por penetración | Detalle ciego | Características ciegas y detalle fino en aceros de instrumentos templados | ±0.01 mm, depende del desgaste del electrodo | Material del electrodo y eliminación de la capa refundida |
| Rectificado sin centros y cilíndrico | Redondo, preciso | Clavos, guías, ejes, muñones | Redondez de unos pocos micrómetros en diámetros pequeños | Método de medición de redondez y conicidad |
| Corte láser de tubo | Tubo de pared delgada | Piezas tubulares de nitinol e inoxidable, cánulas, secciones flexibles | Ancho de corte fino, zona afectada por el calor en cada borde | Desbarbado tras el corte, electropulido y cómo se trata la ZAT |
| Pulido y lapeado | Cualquiera, según la superficie | Superficies articulares, caras de instrumentos, acabados estéticos | Superficies articulares habitualmente Ra 0.05 um o mejor | Si el pulido es manual o controlado y cómo se comprueba el Ra |
Más sobre el lado de los tornillos: mecanizado de tornillos óseos en talleres de torno suizo, torneado suizo para componentes de dispositivos y fresado de roscas por torbellino frente a punto único. Sobre electroerosión: electroerosión por hilo para mordazas de instrumentos.
Postprocesado y la norma que lo respalda
Indique la norma y el método en el plano. «Pasivar» a secas le da el método aceptable más barato y ningún registro utilizable.
| Tratamiento | Norma | Se aplica a | Nota para el plano |
|---|---|---|---|
| Pasivación | ASTM A967, ASTM F86 | Implantes e instrumentos de inoxidable | Ácido nítrico o cítrico. Sin cambio dimensional. La A967 enumera los ensayos que prueban que funcionó. |
| Electropulido | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, nitinol | Elimina metal y reduce el Ra. Los bordes se redondean ligeramente, así que los bordes vivos necesitan una nota. |
| Anodizado de titanio | AMS 2488 | Implantes e instrumentos de titanio | Tipo 2 contra el gripado y el desgaste, Tipo 3 para codificar por colores según el tamaño. |
| Granallado con microbolas o abrasivo | Indicación en el plano | Superficies de implantes, acabado antirreflejo de instrumentos | El tipo de medio y la eliminación de residuos deben constar en el plano. El medio incrustado es una cuestión de contaminación. |
| Tratamiento térmico | AMS 2759, AMS 2801 | Envejecimiento de 17-4 PH, temple de 420, alivio de tensiones del titanio | Condición en el plano, con comprobación de dureza por lote. |
| Marcado láser UDI | 21 CFR 801.45 | Instrumentos reutilizables, implantes donde se marquen | Marcar antes o después de la pasivación cambia el comportamiento frente a la corrosión. Decida cuál y ensáyelo. |
| Limpieza | ASTM F2459 (residuos) | Toda pieza en contacto con el paciente | Los residuos de refrigerante y de pasta de pulir son lo que la limpieza debe eliminar. |
Detalles en pasivación y electropulido de piezas médicas, marcado láser UDI y validación de la limpieza de implantes mecanizados.
Verificado o validado
Un proceso cuyo resultado no puede comprobarse por completo en la pieza terminada debe validarse. Esa es la regla del apartado 7.5.6 de la ISO 13485:2016. Así suele aplicarse a un componente mecanizado.
- MecanizadoNormalmente se verifica por inspección. Aun así, a menudo se valida en líneas de implantes donde no se puede medir cada característica en cada pieza.
- Desbarbado y tamboreadoSe verifica por inspección con un aumento indicado. La aceptación de rebabas necesita un criterio escrito, no un juicio a ojo.
- LimpiezaValidada. No se puede comprobar un residuo en cada pieza sin destruirla, así que se demuestra el proceso.
- Pasivación y electropulidoValidados, con un ensayo por lote según el método de la norma.
- Tratamiento térmicoCiclo de horno validado más comprobación de dureza por lote.
- Soldadura y marcado láserValidados para la resistencia de la soldadura o la durabilidad de la marca tras la limpieza y el reprocesado.
- Sellado de barrera estérilValidado según la ISO 11607-2 cuando el proveedor embala piezas listas para esterilizar. La mayoría de los proveedores de componentes no lo hace.
Notas de plano que cambian el presupuesto
La mayor parte del coste de un componente médico se decide antes del primer corte. Estas son las líneas que lo mueven.
- Criterio de rebabasIndique dónde no se admiten rebabas y con qué aumento se comprueban. «Romper todas las aristas» en un implante genera una discusión, no un precio. Véase métodos y aceptación del desbarbado.
- Especificación de roscaRoscas de tornillos óseos según ISO 5835 o un diseño referido a ASTM F543 indican al proveedor exactamente qué calibrar.
- Acabado superficial por característicaEl Ra en la superficie de apoyo, de acoplamiento o articular, no un único valor en el cajetín.
- Capa refundida y zonas afectadas por el calorSi la capa refundida de electroerosión o la ZAT del láser son aceptables y dónde, para que se cotice el paso de eliminación.
- Contenido y posición del marcadoContenido UDI, ubicación y etapa de la ruta en que se aplica.
- Cantidad anualLos utillajes y las series de validación se pagan una vez. Una cantidad anual indicada los reparte como corresponde.
Preguntas sobre procesos
¿Torneado tipo suizo o fresado de 5 ejes para mi pieza?
Las piezas redondas y largas con rosca, como tornillos óseos, clavos e implantes dentales, son trabajo de torno tipo suizo. Las piezas planas o contorneadas, como placas, cajas y mordazas, son trabajo de fresado. Las que tienen ambas características suelen ir a fresado-torneado. Envíe el plano y la elección del proveedor se deduce de la geometría.
¿Requiere el mecanizado IQ, OQ y PQ?
Cuando el resultado se verifica por completo mediante inspección, la validación no es estrictamente obligatoria. Cuando no es así, sí lo es. En la práctica, las líneas de implantes suelen validar también el mecanizado, y la limpieza, la pasivación y el tratamiento térmico se validan casi siempre. Qué pasos exige forma parte de sus controles de compra.
¿Es aceptable la electroerosión por hilo en una superficie de implante?
La electroerosión deja una fina capa refundida. En instrumentos suele ser aceptable. En superficies de implantes y sometidas a fatiga, los planos suelen exigir eliminarla con un método indicado, así que diga si se admite la capa refundida y cómo se comprueba su eliminación.
¿Hace el proveedor la pasivación y el marcado en sus instalaciones?
Algunos sí, muchos los subcontratan. Registramos al darse de alta qué pasos dice un taller hacer por sí mismo, y usted debería confirmarlo, porque ahí residen el plazo de entrega y la responsabilidad.
Envíe el plano con la ruta indicada
Lo asignamos a hasta 3 proveedores de mecanizado cuyos procesos encajan y respondemos en un plazo de 24 horas laborables. Los grados están en materiales, las familias de piezas en aplicaciones y nuestras comprobaciones en cómo verificamos.