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Comment les composants médicaux sont usinés et finis
Ce que chaque procédé d’usinage fait bien, ce qu’il tient typiquement, les traitements ultérieurs qui suivent et les étapes que votre système qualité s’attend à voir validées.
Nous sommes un service de mise en relation. Cette page décrit ce que les fournisseurs d’usinage médical mettent couramment en œuvre et ce qu’il faut leur demander, pas une capacité qui serait la nôtre.
Procédés d’usinage et domaines d’emploi
Capacité typique, à lire comme une plage, jamais comme une promesse. Le fournisseur qui chiffre confirme ce qu’il tient sur votre matériau, votre taille et votre élément.
| Procédé | Forme de pièce | Pièces médicales typiques | Capacité typique | Quoi demander |
|---|---|---|---|---|
| Décolletage (tournage de type suisse) | Long, rond, petit | Vis osseuses, broches, corps d’implants et piliers dentaires, petits arbres | Diamètres à ±0.005 jusqu’à ±0.0125 mm, Ra 0.4 à 0.8 um | Plage de diamètres de barre, élimination des bavures de filet, mesure en cours de fabrication |
| Tourbillonnage de filetage | Fileté, élancé | Filets de vis osseuses, filets longs et élancés en titane et en inox | Profil de filet complet en une passe, bon état de flanc | Tourbillonnage ou outil à pointe unique, et contrôle du filet |
| Fraisage 5 axes | Galbé, prismatique | Plaques osseuses, cages vertébrales, mors d’instruments, composants de genou | ±0.01 à ±0.025 mm sur les formes galbées | Nombre de prises de pièce, conception du montage, programme MMT par indice |
| Fraisage-tournage | Rond avec méplats | Tiges d’instruments avec méplats et perçages transversaux, raccords, pièces robotiques | ±0.01 mm, éléments usinés en un seul serrage | Quels éléments sont terminés sans reprise de serrage |
| Électroérosion à fil | Profils débouchants | Dentures de mors, rainures, formes en nitinol, profils d’instruments trempés | ±0.005 mm avec passes de finition | Passes de finition et élimination de la couche refondue |
| Électroérosion par enfonçage | Détail borgne | Éléments borgnes et détails fins dans les aciers d’instruments trempés | ±0.01 mm, selon l’usure de l’électrode | Matériau de l’électrode et élimination de la couche refondue |
| Rectification sans centre et cylindrique | Rond, précis | Broches, fils-guides, arbres, tourillons | Circularité de quelques micromètres sur de petits diamètres | Méthode de mesure de la circularité et de la conicité |
| Découpe laser de tubes | Tube à paroi mince | Pièces en tube de nitinol et d’inox, canules, sections flexibles | Trait de coupe fin, zone affectée thermiquement sur chaque arête | Ébavurage après découpe, électropolissage et traitement de la ZAT |
| Polissage et rodage | Toute pièce, selon la surface | Surfaces d’articulation, faces d’instruments, finitions esthétiques | Surfaces d’articulation couramment Ra 0.05 um ou mieux | Polissage manuel ou maîtrisé, et contrôle du Ra |
Plus sur les vis : usinage de vis osseuses en atelier de décolletage, décolletage pour composants de dispositifs et tourbillonnage contre outil à pointe unique. Sur l’électroérosion : électroérosion à fil pour mors d’instruments.
Traitements ultérieurs et norme associée
Nommez la norme et la méthode sur le plan. « Passiver » seul vous vaut la méthode acceptable la moins chère et aucun enregistrement exploitable.
| Traitement | Norme | S’applique à | Note pour le plan |
|---|---|---|---|
| Passivation | ASTM A967, ASTM F86 | Implants et instruments en inox | Acide nitrique ou citrique. Aucune variation dimensionnelle. La A967 liste les essais qui prouvent que le traitement a fonctionné. |
| Électropolissage | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, nitinol | Enlève du métal et abaisse le Ra. Les arêtes s’arrondissent légèrement : des arêtes vives exigent une mention. |
| Anodisation du titane | AMS 2488 | Implants et instruments en titane | Type 2 contre le grippage et l’usure, Type 3 pour le codage couleur par taille. |
| Microbillage ou grenaillage | Mention au plan | Surfaces d’implants, finition d’instruments antireflet | Le type de média et l’élimination des résidus relèvent du plan. Un média incrusté est une question de contamination. |
| Traitement thermique | AMS 2759, AMS 2801 | Vieillissement du 17-4 PH, trempe du 420, détente du titane | État indiqué au plan, avec un contrôle de dureté par lot. |
| Marquage laser UDI | 21 CFR 801.45 | Instruments réutilisables, implants lorsqu’ils sont marqués | Marquer avant ou après la passivation modifie le comportement à la corrosion. Décidez lequel, et testez-le. |
| Nettoyage | ASTM F2459 (résidus) | Toute pièce en contact avec le patient | Les résidus de lubrifiant et de pâte à polir sont ce que le nettoyage doit éliminer. |
Détails dans passivation et électropolissage de pièces médicales, marquage laser UDI et validation du nettoyage des implants usinés.
Vérifié ou validé
Un procédé dont le résultat ne peut pas être entièrement contrôlé sur la pièce finie doit être validé. C’est la règle du paragraphe 7.5.6 de l’ISO 13485:2016. Voici comment elle s’applique en général à un composant usiné.
- UsinageLe plus souvent vérifié par contrôle. Une validation est souvent menée malgré tout sur les lignes d’implants, où chaque élément ne peut pas être mesuré sur chaque pièce.
- Ébavurage et tribofinitionVérifiés par contrôle à un grossissement défini. L’acceptation des bavures demande un critère écrit, pas un jugement à l’œil.
- NettoyageValidé. Un résidu ne peut pas être contrôlé sur chaque pièce sans la détruire : on prouve donc le procédé.
- Passivation et électropolissageValidés, avec un essai par lot selon la méthode de la norme.
- Traitement thermiqueCycle de four validé et contrôle de dureté par lot.
- Soudage laser et marquageValidés pour la résistance de la soudure ou la durabilité du marquage après nettoyage et retraitement.
- Scellage de la barrière stérileValidé selon l’ISO 11607-2 lorsque le fournisseur emballe des pièces prêtes à stériliser. La plupart des fournisseurs de composants ne le font pas.
Mentions de plan qui changent le devis
L’essentiel du coût d’un composant médical se décide avant la première coupe. Voici les lignes qui le font varier.
- Critère de bavureIndiquez où les bavures sont interdites et à quel grossissement elles sont contrôlées. « Casser les arêtes » sur un implant ouvre une discussion, pas un prix. Voir méthodes et acceptation de l’ébavurage.
- Spécification de filetageDes filets de vis osseuses selon l’ISO 5835 ou une conception référencée à l’ASTM F543 disent au fournisseur exactement quoi contrôler.
- État de surface par élémentLe Ra sur la surface de frottement, d’accouplement ou d’articulation, pas une valeur unique dans le cartouche.
- Couche refondue et zones affectées thermiquementIndiquez si la couche refondue d’électroérosion ou la ZAT laser est acceptable, et où, afin que l’étape d’élimination soit chiffrée.
- Contenu et position du marquageContenu UDI, emplacement et étape de la gamme où il est appliqué.
- Quantité annuelleLes montages et les séries de validation se paient une fois. Une quantité annuelle indiquée permet de les répartir correctement.
Questions sur les procédés
Décolletage ou fraisage 5 axes pour ma pièce ?
Les pièces rondes longues avec filetage, comme les vis osseuses, les broches et les implants dentaires, relèvent du décolletage (tournage de type suisse). Les pièces plates ou galbées, comme les plaques, les cages et les mors, relèvent du fraisage. Les pièces qui combinent les deux vont souvent en fraisage-tournage. Envoyez le plan et le choix du fournisseur découle de la géométrie.
L’usinage nécessite-t-il une qualification IQ, OQ et PQ ?
Lorsque le résultat est entièrement vérifiable par contrôle, la validation n’est pas strictement exigée. Lorsqu’il ne l’est pas, elle l’est. En pratique, les lignes d’implants valident souvent aussi l’usinage, et le nettoyage, la passivation et le traitement thermique sont presque toujours validés. Les étapes que vous exigez relèvent de vos contrôles d’achat.
L’électroérosion à fil est-elle acceptable sur une surface d’implant ?
L’électroérosion laisse une fine couche refondue. Sur des instruments, c’est souvent acceptable. Sur les surfaces d’implant et celles soumises à la fatigue, les plans exigent en général de la retirer par une méthode définie : précisez donc si la couche refondue est admise et comment son retrait est contrôlé.
Le fournisseur réalise-t-il la passivation et le marquage en interne ?
Certains oui, beaucoup les sous-traitent. Nous consignons à l’inscription les étapes qu’un atelier déclare réaliser lui-même, et il vous revient de le confirmer, car c’est là que se logent le délai et la responsabilité.
Envoyez le plan avec la gamme indiquée
Nous le confions à jusqu’à 3 fournisseurs d’usinage dont les procédés conviennent et répondons sous 24 heures ouvrées. Les nuances sont sur matériaux, les familles de pièces sur applications et nos vérifications sur nos vérifications.