Home / Processen
Hoe Medische Onderdelen Worden Bewerkt en Afgewerkt
Waar elk bewerkingsproces goed in is, wat het gewoonlijk haalt, de nabewerking die volgt en welke stappen uw kwaliteitssysteem gevalideerd wil zien.
Wij zijn een bemiddelingsdienst. Deze pagina beschrijft wat medische verspaningsleveranciers gewoonlijk uitvoeren en wat u hen kunt vragen, geen eigen capaciteit van ons.
Bewerkingsprocessen en waar ze passen
Typische capaciteit, te lezen als een bereik en nooit als een belofte. De leverancier die offreert bevestigt wat hij haalt op uw materiaal, afmeting en kenmerk.
| Proces | Vorm van het onderdeel | Typische medische onderdelen | Typische capaciteit | Wat u moet vragen |
|---|---|---|---|---|
| Swiss-draaien | Lang, rond, klein | Botschroeven, pennen, tandheelkundige implantaatlichamen en abutments, kleine assen | Diameters binnen ±0.005 tot ±0.0125 mm, Ra 0.4 tot 0.8 um | Bereik van de staafdiameter, hoe draadbramen worden verwijderd, meting tijdens het proces |
| Draadwervelen | Met draad, slank | Schroefdraad van botschroeven, lange slanke schroefdraad in titanium en roestvast staal | Volledig draadprofiel in één gang, goede flankafwerking | Wervelen of enkelpunts, en hoe de schroefdraad wordt geïnspecteerd |
| 5-assig frezen | Contourvormig, prismatisch | Botplaten, wervelcages, instrumentbekken, kniecomponenten | ±0.01 tot ±0.025 mm op contourkenmerken | Aantal opspanningen, ontwerp van het opspanmiddel, CMM-programma per revisie |
| Draai-frezen | Rond met vlakken | Instrumentassen met vlakken en dwarsgaten, koppelstukken, robotonderdelen | ±0.01 mm, kenmerken in één opspanning bewerkt | Welke kenmerken zonder heropspannen worden afgewerkt |
| Draaderosie | Doorgaande profielen | Vertanding van bekken, sleuven, nitinolvormen, geharde instrumentprofielen | ±0.005 mm met nasneden | Nasneden en hoe de omgesmolten laag wordt verwijderd |
| Zinkerosie | Blind detail | Blinde kenmerken en fijn detail in geharde instrumentstalen | ±0.01 mm, afhankelijk van elektrodeslijtage | Elektrodemateriaal en verwijdering van de omgesmolten laag |
| Centerloos en cilindrisch slijpen | Rond, nauwkeurig | Pennen, voerdraden, assen, tappen | Rondheid van enkele micrometers op kleine diameters | Meetmethode voor rondheid en conus |
| Lasersnijden van buis | Dunwandige buis | Buisonderdelen van nitinol en roestvast staal, canules, flexibele secties | Fijne snijbreedte, warmte-beïnvloede zone aan elke rand | Ontbramen na het snijden, elektropolijsten en hoe de HAZ wordt behandeld |
| Polijsten en lappen | Elk, per oppervlak | Articulerende oppervlakken, instrumentvlakken, cosmetische afwerkingen | Articulerende oppervlakken gewoonlijk Ra 0.05 um of beter | Of het polijsten handmatig of beheerst gebeurt en hoe Ra wordt gecontroleerd |
Meer over de schroefkant: bewerking van botschroeven bij Swiss-bedrijven, Swiss-draaien voor onderdelen van hulpmiddelen en draadwervelen tegenover enkelpunts. Over erosie: draaderosie voor instrumentbekken.
Nabewerking en de norm erachter
Noem de norm en de methode op de tekening. "Passiveren" alleen levert de goedkoopste aanvaardbare methode op en geen registratie waar u iets aan hebt.
| Behandeling | Norm | Van toepassing op | Opmerking voor de tekening |
|---|---|---|---|
| Passiveren | ASTM A967, ASTM F86 | Implantaten en instrumenten van roestvast staal | Salpeterzuur of citroenzuur. Geen maatverandering. A967 noemt de tests die bewijzen dat het gewerkt heeft. |
| Elektropolijsten | ASTM B912 | 316L, 17-4 PH, nitinol | Verwijdert metaal en verlaagt Ra. Randen ronden licht af, dus scherpe randen vragen om een opmerking. |
| Titaan anodiseren | AMS 2488 | Titanium implantaten en instrumenten | Type 2 tegen kleven en slijtage, Type 3 voor kleurcodering per maat. |
| Stralen met parels of grit | Tekeningaanduiding | Implantaatoppervlakken, antireflecterende instrumentafwerking | Soort straalmiddel en verwijdering van resten horen op de tekening. Ingebed straalmiddel is een verontreinigingskwestie. |
| Warmtebehandeling | AMS 2759, AMS 2801 | Veroudering van 17-4 PH, harden van 420, spanningsarm gloeien van titanium | Conditie op de tekening, met een hardheidscontrole per lot. |
| UDI-lasermarkering | 21 CFR 801.45 | Herbruikbare instrumenten, implantaten waar gemarkeerd | Markeren voor of na passivering verandert het corrosiegedrag. Beslis welke, en test het. |
| Reiniging | ASTM F2459 (residu) | Elk onderdeel met patiëntcontact | Resten van koelmiddel en polijstmiddel zijn wat de reiniging moet verwijderen. |
Details in passiveren en elektropolijsten van medische onderdelen, UDI-lasermarkering en reinigingsvalidatie voor bewerkte implantaten.
Geverifieerd of gevalideerd
Een proces waarvan het resultaat niet volledig aan het afgewerkte onderdeel kan worden gecontroleerd, moet worden gevalideerd. Dat is de regel in clausule 7.5.6 van ISO 13485:2016. Zo komt dat gewoonlijk uit op een bewerkt onderdeel.
- BewerkingMeestal geverifieerd door inspectie. Validatie wordt op implantaatlijnen vaak toch uitgevoerd, omdat niet elk kenmerk op elk onderdeel gemeten kan worden.
- Ontbramen en trommelenGeverifieerd door inspectie bij een vermelde vergroting. Voor het accepteren van bramen is een schriftelijk criterium nodig, geen oordeel op het oog.
- ReinigingGevalideerd. Een residu kan niet op elk onderdeel worden gecontroleerd zonder het te vernietigen, dus wordt het proces bewezen.
- Passiveren en elektropolijstenGevalideerd, met een lottest volgens de methode in de norm.
- WarmtebehandelingGevalideerde ovencyclus plus een hardheidscontrole per lot.
- Laserlassen en markerenGevalideerd op lassterkte of duurzaamheid van de markering na reiniging en herverwerking.
- Sealen van de steriele barrièreGevalideerd conform ISO 11607-2 wanneer de leverancier steriel verpakte onderdelen levert. De meeste leveranciers van onderdelen doen dat niet.
Tekeningaanduidingen die de offerte veranderen
Het grootste deel van de kosten van een medisch onderdeel wordt bepaald voor de eerste snede. Dit zijn de regels die dat beïnvloeden.
- BraamcriteriumZeg waar bramen niet zijn toegestaan en bij welke vergroting ze worden gecontroleerd. "Alle randen breken" op een implantaat levert een discussie op, geen prijs. Zie ontbraammethoden en acceptatie.
- DraadspecificatieBotschroefdraad conform ISO 5835 of een ontwerp met verwijzing naar ASTM F543 vertelt de leverancier precies wat hij moet kalibreren.
- Oppervlakteruwheid per kenmerkRa op het lager-, passings- of articulerende vlak, niet één waarde in het tekeningkader.
- Omgesmolten laag en warmte-beïnvloede zonesOf omgesmolten laag van erosie of HAZ van laser aanvaardbaar is en waar, zodat de verwijderingsstap wordt geoffreerd.
- Inhoud en positie van de markeringUDI-inhoud, locatie en de fase in de route waarin die wordt aangebracht.
- JaarhoeveelheidOpspanmiddelen en validatieruns worden eenmaal betaald. Een vermelde jaarhoeveelheid spreidt ze correct.
Vragen over processen
Swiss-draaien of 5-assig frezen voor mijn onderdeel?
Lange, ronde onderdelen met schroefdraad, zoals botschroeven, pennen en tandheelkundige implantaten, zijn Swiss-werk. Vlakke of contourvormige onderdelen zoals platen, cages en bekken zijn freeswerk. Onderdelen met beide gaan vaak naar draai-frees. Stuur de tekening en de keuze van de leverancier volgt uit de geometrie.
Heeft bewerking IQ, OQ en PQ nodig?
Waar het resultaat volledig door inspectie wordt geverifieerd, is validatie strikt genomen niet vereist. Waar dat niet kan, wel. In de praktijk valideren implantaatlijnen vaak ook de bewerking, en reiniging, passivering en warmtebehandeling worden bijna altijd gevalideerd. Welke stappen u eist, hoort bij uw inkoopbeheersing.
Is draaderosie aanvaardbaar op een implantaatoppervlak?
Erosie laat een dunne omgesmolten laag achter. Bij instrumenten is dat vaak aanvaardbaar. Op implantaat- en vermoeiingsbelaste oppervlakken eisen tekeningen meestal dat die laag met een vermelde methode wordt verwijderd. Geef dus aan of omgesmolten laag is toegestaan en hoe de verwijdering wordt gecontroleerd.
Doet de leverancier passivering en markering in eigen huis?
Sommigen wel, velen kopen het in. Wij leggen bij registratie vast welke stappen een bedrijf zegt zelf uit te voeren, en dat moet u bevestigen, want daar zitten levertijd en verantwoordelijkheid.
Stuur de tekening met de route erop
Wij koppelen u aan maximaal 3 verspaningsleveranciers bij wie de processen passen en antwoorden binnen 24 werkuren. Kwaliteiten staan bij materialen, onderdeelfamilies bij toepassingen en onze controles bij zo controleren wij.